Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza Milano, 26 gennaio 2012 Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza Centro Regionale di Farmacovigilanza, Responsabile Dottoressa Almalisa Rivolta Daria Bettoni Responsabile locale di Farmacovigilanza AO Spedali Civili di Brescia

I NAO sono sicuri? elevato numero di pazienti coinvolti nei trials (> 44.500) Buoni risultati di confronto vs warfarin, Pochi dati dal post marketing Rischi specifici solo in ambiti particolari (GI per rivaroxaban, GI, IM, IR, 256 ADR fatali per dabigatran) 34 ADR in RNF, 10 in Lombardia, Pradaxa 21, 6 G, Xarelto 13, 7 G, 0 decessi Parere EMA: la frequenza di emorragie fatali < studi clinici.

mancano studi di confronto diretto o studi osservazionali indispensabili per indirizzare le scelte terapeutiche : NOACs reduced overall and cardiovascular mortality, stroke and systemic embolism, major bleeding and intracranial bleeding compared with warfarin. These favorable efficacy and safety profiles now need to be confirmed in post-marketing studies. Renè Magritte, Le Faux Miroir, 1929 < rischio relativo di mortalità totale e di mortalità cardiovascolare, in entrambi i casi del 11%. Mortalità totale= 5,61% con i NAO VS 6,02% con warfarin (IC al 95% 0,83-0,96, mortalità cardiovascolare 3,45% contro 3,65% (IC al 95% 0,82-0,98). Francesco Dentali, Nicoletta Riva, Mark Crowther, Alexander GG Turpie, Gregory YH Lip and Walter Ageno Circulation. published online October 15, 2012; DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115410

Modello lombardo: progetti di Farmacovigilanza attiva MeraFaPS e Farmamico la TAO è fra le più frequenti cause di accesso al PS Warfarin è il farmaco che causa più ricoveri nel paziente anziano Under-reporting in TAO National Surveillance ofEmergencyDepartment Visits for Outpatient Adverse Drug Events Daniel S. Budnitz M.D., M.P.H et al. JAMA. 2006;296(15):1858-1866.  Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans Daniel S. Budnitz, M.D., M.P.H et al. Engl J Med 2011; 365:2002-2012 November 24, 2011

associazione farmaco/ADR ampliamento dei progetti esistenti o lo sviluppo di un progetto specifico sui NAO? associazione farmaco/ADR aspettare la rimborsabilità dei NAO per la FA, dopo un anno di prescrizione e quindi di follow-up, incrociare ricoveri e prescrizioni regionali

<rischio di emorragie da traumi Si può agire subito Problemi aperti > compliance <rischio di emorragie da traumi individuare dei sottogruppi di pazienti con un rapporto rischio/beneficio sicuramente favorevole metodi standard per valutare l’anticoagulazione ? antidoti? Interazioni ?

percorso di monitoraggio ospedale- territorio esami di routine all’inizio terapia centri TAO (0 spese aggiuntive di tipo organizzativo) visite di controllo Verifica della compliance Attività educazionali percorso di monitoraggio ospedale- territorio

Grazie per l’attenzione > informazione La Farmacovigilanza > dati approccio multidisciplinare >appropiatezza terapeutica Grazie per l’attenzione