Le vaccinazioni in Ospedale: ci crediamo e perche’ Seminario: Le vaccinazioni in Ospedale Bologna, 10 Giugno 2011 Le vaccinazioni in Ospedale: ci crediamo e perche’ Ida Mura, Margherita Congiu, Maria Anna Pes Istituto di Igiene e Medicina Preventiva Università degli Studi di Sassari

E. Jenner vaccinating his own child Conquiste della medicina: Vaccinazioni Interventi di eccellenza per controllo e prevenzione delle malattie infettive vaiolo poliomielite E. Jenner vaccinating his own child rosolia congenita difterite Nell’elenco delle grandi conquiste della medicina e nel campo della prevenzione, la vaccinazione occupa un posto di primo piano. In più di due secoli – da quando il primo vaccino contro il vaiolo è stato messo a punto dal medico inglese Eduard Jenner a fine Settecento - milioni di vite sono state salvate. La vaccinazione costituisce l’intervento di eccellenza per il controllo e la prevenzione delle malattie infettive. E la storia ce lo insegna! Malattie devastanti come il vaiolo, la difterite, il morbillo, il tetano neonatale, responsabili di alti tassi di mortalità infantile, sono state contenute, specialmente nelle nazioni industrializzate, grazie a leggi sanitarie e a provvedimenti di distribuzione capillare di vaccini sicuri, efficaci e accessibili. Le malformazioni congenite causate dalla rosolia, i tutori e le sedie a rotelle dei bambini poliomielitici appartengono al passato, ad un'epoca che non aveva ancora conosciuto metodi di prevenzione e terapie efficaci. morbillo Leggi sanitarie Vaccini sicuri, efficaci e accessibili tetano neonatale

Ostacoli alla diffusione dei vaccini contrarre volontariamente una malattia introdurre consapevolmente qualcosa di origine animale L’umanità si giova dei vaccini da più di due secoli, ma il percorso non è stato né facile né lineare. Al tempo di Jenner, la diffusione del vaccino in Europa incontrò grandi ostacoli: alla difficoltà di accettare il concetto di contrarre volontariamente una malattia per poterla dominare e vincere, si accompagnava la contrarietà all’idea di introdurre consapevolmente nel proprio corpo un qualcosa di origine animale, tanto che nei primi anni dell’Ottocento, in particolare in Gran Bretagna, ebbero una grande diffusione le vignette satiriche che mostravano la trasformazione dei soggetti vaccinati in esseri mostruosi, metà uomini e metà vacche. primi ‘800

Fondamenta scientifiche delle vaccinazioni Primo vaccino antirabbico problemi vaccinologia preoccupazioni di contaminazione e di sicurezza investimenti e distribuzione vaccini Anche se, dopo Louis Pasteur e la messa a punto del primo vaccino contro la rabbia, le definizioni di vaccino, di vaccinazione e di immunizzazione sono cambiate nel tempo, diventando sempre più scientificamente fondate, molti dei modelli di base e dei problemi della vaccinologia sono rimasti costanti: le questioni degli investimenti per lo sviluppo e la distribuzione dei vaccini, le preoccupazioni di contaminazione e di sicurezza, le reazioni del pubblico che, come dimostra la lunga storia della introduzione dei vaccini nei programmi di salute pubblica, hanno sempre oscillato tra il timore per quello che appare un miracolo scientifico e lo scetticismo e l’ostilità. reazioni pubblico Miracolo scientifico scetticismo e ostilità

1979 l’OMS annuncia ufficialmente l’eradicazione del vaiolo 1980 at the CDC, three former directors of the Global Smallpox Eradication Program read the news that smallpox had been globally eradicated 1899-1955 200-600 morti/anno per Poliomielite Expanded Program on Immunization (EPI) 1988 Dopo la scoperta di Jenner, i governi dei Paesi del mondo occidentale investirono nei vaccini, considerati una questione di orgoglio nazionale e di prestigio. Un grande successo dell'OMS è stata la spettacolare campagna contro il vaiolo degli anni ‘60 e ’70 che ha portato all’eradicazione della malattia: infatti, nel dicembre 1979, l’OMS annuncia ufficialmente l’eradicazione completa del vaiolo ed in Italia la vaccinazione viene sospesa nel 1977 e definitivamente abrogata nel 1981. La storia della poliomielite è altrettanto significativa: ricordiamo che in Italia nel periodo 1899-1955 la poliomielite causava 200-600 morti all’anno. L’introduzione della vaccinazione di massa negli anni sessanta nei paesi industrializzati, estesa negli anni successivi a tutti i continenti, ha portato ad una diminuzione del 99% dei casi nel mondo. Si stima che dall’inizio dell’Expanded Program on Immunization (EPI) (1988), circa 3 milioni di persone nei paesi in via di sviluppo camminino grazie all’immunizzazione. Due esempi di successo che oggi rappresentano un faro per gli operatori sanitari internazionali e per importanti organizzazioni per la salute globale, come la Fondazione Rockefeller, Bill e Melinda Gates Foundation, il Rotary International, da tempo impegnati nella sfida di campagne di immunizzazione contro la poliomielite, il morbillo e altre malattie. 3 milioni di persone nei PVS camminano grazie all’immunizzazione

REAZIONI SOCIO-CULTURALI SVILUPPO VACCINI ingegno metodologia scientifica abilità politica incapacità di coordinare carenza ricerca forze di mercato regolamentazione bisogni sanitari comunicazione REAZIONI SOCIO-CULTURALI COMPLIANCE 6

SCARSA ADESIONE ALLA VACCINAZIONE “EMOTIONAL EPIDEMIOLOGY” SCARSA ADESIONE ALLA VACCINAZIONE RIPERCUSSIONI NEGATIVE SU: performance strutture sanitarie morbilità dell’infezione negli operatori incremento costi di produzione dei DRG

“EMOTIONAL EPIDEMIOLOGY” interventi per migliorare la “COMPLIANCE” degli operatori alla VACCINOPROFILASSI Rispetto degli obiettivi di SALUTE Massimizzazione PERFORMANCE PRODUTTIVA INTERVENTI EDUCAZIONE SANITARIA STIMARE n°DOSI VACCINO PER EVITARE SPRECHI conoscitivo anonimo predisposto “ad hoc” conoscenza e atteggiamenti verso la malattia e la sua profilassi motivazioni della scarsa propensione alla vaccinazione

VACCINAZIONI: MEDICINE EVIDENCE BASED TETANO: MORBOSITA’ IN ITALIA DAL 1955 AL 1996 DIFTERITE: MORBOSITA’ IN ITALIA DAL 1925 AL 2000 PERTOSSE IN ITALIA 1960-2003 Vaccinazione massa risorse umane risorse economiche investimenti politici ERADICAZIONE MALATTIA POLIOMELITE: MORBOSITA’ IN ITALIA DAL 1925 AL 2000 Presupposti scientifici

VACCINI “VECCHI” VACCINI “NUOVI” casi ricoveri decessi costi sanitari VACCINAZIONI ULTIMO DECENNIO VACCINI “VECCHI” EPATITE A, B, VARICELLA ai minimi storici tasso di mortalità per VARICELLA da 0.65 (1990-1994) a 0.02 (2005-2007) tasso di mortalità per EPATITE A da 0.38 (1990-1995) a 0.26 (2000-2004) VACCINI “NUOVI” ANTIPNEUMOCOCCICO CONIUGATO si sono evitate 211.000 infezioni gravi e 13.000 decessi ANTIROTAVIRUS 2000-2008 40000-60000 ricoveri/anno in meno

5,5 milioni di nuove infezioni/anno VACCINO ANTI HPV Problema rilevante per dimensioni e relazione tra INFEZIONE PERSISTENTE (sierotipi 16,18,..) e K alla CERVICE UTERINA 5,5 milioni di nuove infezioni/anno Campagna nazionale di offerta: progressiva immunizzazione della popolazione giovane adulta esposta al rischio

….ma resta ancora molto da fare!!! 32.000 BAMBINI MUOIONO PER MALATTIE PREVENIBILI MEDIANTE VACCINAZIONE Variabilità tassi coperture vaccinali Solo il 40% della popolazione più povera riceve una vaccinazione completa (World Bank, 2005) 24 milioni di bambini non protetti O.M.S.

SUCCESSO DI UN PROGRAMMA VACCINALE VACCINAZIONE INTERVENTO EFFICACE PER RIDURRE MALATTIE E MORTI STRATEGIA PER RIDURRE LE DISUGUAGLIANZE DI ACCESSO ALLE CURE PRIMARIE E AI SERVIZI DI VACCINAZIONE (gruppi vulnerabili o difficili da raggiungere) SUCCESSO DI UN PROGRAMMA VACCINALE disponibilità vaccini sicuri ed efficaci strategie vaccinali in grado di conseguire il contenimento, l’eliminazione e l’eradicazione delle malattie infettive nella popolazione

ELEMENTI FONDAMENTALI VACCINAZIONI: SCELTA DELLE OPZIONI STRATEGICHE caratteristiche epidemiologiche e cliniche della malattia convenienza economica (costo/efficacia, budget/impact, …) programma da attuare decisioni politica sanitaria CONSIDERAZIONI ETICO-SOCIALI ELEMENTI FONDAMENTALI INNOCUITÁ (“Primum non nocere!”) EFFICACIA PROTETTIVA controlli Nuovi test (PCR, PERT, etc)

No rischio meningite asettica SICUREZZA DEI VACCINI Norme di buona produzione Fattori logistico-organizzativi Rilevamento reazioni avverse controlli di EFFICACIA, SICUREZZA E INNOCUITÁ Comitato di Esperti sulla Standardizzazione Biologica dell’OMS Agenzia Valutazione Medicinali-EMEA- ……….. sistemi di sorveglianza locale e centrale vaccino anti MPR “SAFETY” “SECURITY” (ceppo Jeryl-Lynn) No rischio meningite asettica ricerca scientifica

VACCINI CONTENENTI CONSERVANTI A BASE DI MERCURIO EFFETTI DANNOSI SU SISTEMA NERVOSO E ALTRI ORGANI mai dimostrati eventi avversi attribuibili al Thimerosal…per cui raccomanda l’utilizzo di vaccini che lo contengono 2000 False relazioni: vaccino antimorbillo e autismo (AJ Wakefield) vaccino antiinfluenzale e sindrome Guillan-Barrè HBV e sclerosi multipla MF59 (Squalene) e sindrome del Golfo …………………

PIANO NAZIONALE DELLA PREVENZIONE 2010-2012 incrementare le politiche vaccinali azioni di formazione a cascata malattie infettive bassa o distorta percezione del rischio e delle complicanze COMPLIANCE ALLA VACCINAZIONE enfatizzazione degli effetti collaterali

PROMOZIONE ALLA SALUTE TECNOLOGIA DIAGNOSTICA STRATEGIE VACCINALI integrazione con il territorio ottimizzazione risorse PROMOZIONE ALLA SALUTE TECNOLOGIA DIAGNOSTICA Bisogni dei malati PREVENZIONE E EDUCAZIONE SANITARIA modello di cultura ambiente rassicurante e non solo luogo di dolore promotori interventi volti a diffondere le conoscenze sul ruolo strategico e rimuovere le contraddizioni e paure VACCINOPROFILASSI

FORMAZIONE DEL PERSONALE rassicurazione nelle pratiche vaccinali LAVORATORE senso di fiducia nella prevenzione OPERATORE rischio clinico protezione rischio biologico PROMOTORE CAMPAGNE DI VACCINAZIONE modelli protezione individuale (soggetti a rischio, in dimissione) altruistica (strategia Cocoon)

2008 > RISCHIO DI CONTATTO CON PATOLOGIE SCOMPARSE DAI NOSTRI OSPEDALI IMMIGRATI REGOLARI = 2,5% DEI RICOVERI TOTALI + 0,5% STP PIANO NAZIONALE PER L’ELIMINAZIONE DI MORBILLO E ROSOLIA CONGENITA 2010-2015 eliminazione entro il 2015 epidemia di rosolia oltre 5000 casi 2008 2007 Casi di morbillo 65 casi sospetti in gravidanza 54 confermati - 13 rosolia congenita Età media = 27 anni 90% non vaccinate 41% precedenti gravidanze 16% STRANIERE +

OTTIMIZZAZIONE RISORSE Sezione della cartella clinica per lo stato vaccinale Stato vaccinale all’anamnesi Certificazioni su vaccinazioni avvenute Vaccinazioni confermate dal Dipartimento Prevenzione Livello di anticorpi per specifiche forme infettive valutato durante la degenza Scopo Stato vaccinale e accesso alle strutture sanitarie Programmazione interventi preventivi popolazione Supporto per prestazioni sanitarie sul singolo: fase anamnestica controindicazioni alla/e vaccinazione/i gestione del rischio gestione della comunicazione gestione del rifiuto alla vaccinazione Nell’ottica dell’ottimizzazione delle risorse, potrebbe essere opportuno istituire una sezione della cartella clinica dove sinteticamente riassumere lo stato vaccinale di tutti gli utenti che accedono alle strutture ospedaliere, con particolare interesse verso la fascia materno-infantile, la fascia di età = e >65 anni, gli immunodepressi e i soggetti immigrati, anche al fine di valutare la correlazione tra stato vaccinale e accesso alle strutture sanitarie di ricovero (implementare). Una cartella clinica così strutturata non solo fornirà informazioni per la programmazione di interventi sanitari preventivi rivolti alla popolazione, ma potrà essere uno strumento di supporto per le prestazioni sanitarie rivolte al singolo: nella fase anamnestica, nel rilievo di eventuali controindicazioni temporanee o permanenti alla/e vaccinazione/i, nella gestione del rischio, nella comunicazione e nel rifiuto alla vaccinazione. particolare interesse fascia materno-infantile età ≥65 anni immunodepressi soggetti immigrati …………….

Sviluppo di “skills” di comunicazione e di “counselling” Operatore sanitario Singolo Popolazione bontà e utilità della pratica vaccinale Piano nazionale eliminazione morbillo e rosolia congenita iniziative vaccinali supplementari per operatori sanitari e e popolazione (Obiettivi 3 e 7) Proprio la comunicazione è, infatti, l’elemento prioritario per far maturare nell’operatore sanitario, nel singolo e nella popolazione la convinzione della bontà e utilità della pratica vaccinale. A confermare quanto detto, sempre il Piano nazionale per l’eliminazione del morbillo e della rosolia congenita prevede iniziative vaccinali supplementari rivolte anche agli operatori sanitari (obiettivo 3), e iniziative volte a migliorare la disponibilità delle informazioni scientifiche su morbillo e rosolia da diffondere tra gli operatori sanitari e la popolazione generale (obiettivo 7). Pertanto, tutti gli operatori sanitari andrebbero formati in tema di prevenzione vaccinale e sostenuti nello sviluppo di “skills” di comunicazione e di “counselling”. Sviluppo di “skills” di comunicazione e di “counselling”

Chi? Categorie “con stato vaccinale dubbio” Momenti favorevoli per la comunicazione, informazione e counselling in Ospedale ricoveri (es. UU.OO. di ostetricia e ginecologia) corsi di preparazione al parto Chi? ambulatori pediatrici altri ambulatori delle strutture sanitarie Categorie “con stato vaccinale dubbio” “catturare” pazienti non vaccinati In ospedale, momenti favorevoli per la comunicazione possono essere ricercati durante il ricovero, in particolare nelle unità operative di ostetricia e ginecologia, in considerazione del fatto che spesso alcune categorie “con stato vaccinale dubbio”, quali ad esempio le donne di etnie diverse, con o senza residenza o permesso di soggiorno, si interfacciano con la sanità italiana solo in particolari momenti della loro vita (gravidanza e parto). Se adeguatamente condotta, la comunicazione può permettere di “catturare” altri congiunti non vaccinati, amplificando i risultati della comunicazione stessa. Anche i corsi di preparazione al parto, le visite presso gli ambulatori pediatrici o altri ambulatori delle strutture sanitarie possono fornire occasioni per l’informazione, per il “counselling”, ecc.. “catturare” congiunti non vaccinati donne di etnie diverse genitori altri pazienti amplificare gli outcome della comunicazione

Regione Europea dell’OMS mass media Errata gestione della comunicazione informazioni semplici, precise, documentate allarmismi o ingiustificate paure internet atteggiamento negativo movimenti antivaccinatori attenzione parossistica dei genitori ai minimi effetti collaterali campagne vaccinali operatori sanitari servizi vaccinali pediatri ginecologi MMG Le attività condotte dal singolo operatore, volte alla diffusione della pratica vaccinale, possono, tuttavia, essere in parte inficiate da una errata gestione della comunicazione ad opera dei mass media, che dovrebbero contribuire alla diffusione di informazioni semplici, precise, omogenee, documentate, senza diffondere allarmismi o ingiustificate paure: il pericolo insito nei movimenti degli antivaccinatori è sempre in agguato e non è diminuito nel tempo! La disinformazione corre su Internet e l’attenzione parossistica dei genitori a qualunque minimo effetto collaterale consolidano un insidioso e serpeggiante atteggiamento negativo nei confronti dei vaccini, che rappresenta uno dei pericoli maggiori per la riuscita di una campagna vaccinale. Attualmente la settimana Europea della Vaccinazione (European Immunization Week-Eiw), iniziativa dell’Ufficio regionale Europeo dell’OMS lanciata nel 2005, quest’anno dal 22 al 30 aprile sotto lo slogan “Prevenire, Proteggere, Immunizzare”, ha previsto attività per informare e coinvolgere la popolazione e i professionisti sanitari sul tema delle vaccinazioni e per affrontare le sfide future in tale ambito. Queste attività includono convegni, corsi di formazione per gli operatori sanitari, la diffusione di materiale informativo, workshop, conferenze stampa e tavole rotonde con i decisori politici e come target degli interventi sono stati scelti gli operatori sanitari, i servizi vaccinali, i pediatri, i ginecologi, i MMG anche con il ruolo di cassa di risonanza nei confronti dei loro assistiti e della popolazione generale. Queste attività incentrate su una comunicazione mirata, contribuiscono alla realizzazione dell’obiettivo primario di raggiungere e mantenere elevate le coperture vaccinali nella regione europea dell’OMS. “Prevenire, Proteggere, Immunizzare” (22-30/4/2011) coperture vaccinali Regione Europea dell’OMS

144 potenziali nuovi vaccini successi nella prevenzione delle malattie infettive La storia Nuovi strumenti per prevenzione malattie infettive cronico degenerative Il futuro 144 potenziali nuovi vaccini malaria, infezioni erpetiche, epatiti C ed E, meningococco B, altri Papillomavirus, HIV, Dengue In conclusione, la storia ci ha insegnato che credere nei vaccini ha portato ad importanti successi nella prevenzione delle malattie infettive. Il mondo dei vaccini nei prossimi anni potrebbe vedere una vera e propria esplosione di nuove molecole pronte a combattere le malattie più disparate, dall’Alzheimer al diabete, passando per la malaria, le infezioni erpetiche, la sclerosi multipla, le epatiti C ed E, l’ipertensione, alcune allergie e persino la dipendenza dal fumo. Sono 144 i vaccini in sperimentazione nel mondo, che coprono una vasta gamma di malattie. Ricorda Paolo Bonanni che “al contrario della ricerca sugli antibiotici, che langue in tutto il mondo, quella sui vaccini è in forte espansione, e il settore si avvia ad essere quello principale dell’industria”. In un futuro, ormai molto prossimo, arriveranno vaccini contro il meningococco B, contro molti più tipi di Papillomavirus e contro la malaria, fondamentale per i paesi in via di sviluppo, mentre, allargando un po’ l’orizzonte, ci aspettiamo finalmente delle molecole in grado di prevenire patologie infettive importanti, come ad esempio l’HIV e la Dengue. Alzheimer, diabete, sclerosi multipla, ipertensione allergie, dipendenza dal fumo “……al contrario della ricerca sugli antibiotici … quella sui vaccini è in forte espansione e il settore si avvia ad essere quello principale dell’industria…..” Paolo Bonanni

L’Italia e il futuro dei vaccini Epatite C Melanoma , linfoma di Hodgkin vaccino Tat contro l’HIV (ISS -: fase 2) Una nuova sfida per l’Ospedale Confrontarsi con tecnologie innovative in campo vaccinologico La prevenzione primaria deve superare il confine dei dipartimenti di prevenzione Anche l’Italia è in prima linea nella corsa ai nuovi vaccini: per limitarsi solo a quelli presentati più di recente sono state sviluppate nel nostro paese molecole per prevenire l’epatite C e due tipi di tumori (melanoma e linfoma di Hodgkin), per non parlare del vaccino Tat contro l’HIV, realizzato dall’Istituto Superiore di Sanità e che è l’unico nel mondo ad aver iniziato la fase 2 della sperimentazione. In una visione moderna, l’ospedale deve essere in grado di confrontarsi anche con questo tipo di tecnologie innovative e con l’evoluzione della prevenzione primaria che, superando il confine dei dipartimenti di prevenzione, dovrebbe diventare uno strumento utile anche per le strutture ospedaliere nell’approccio multidisciplinare e multidimensionale alla persona, per una fattiva “centralità del paziente”. strumento nell’approccio multidisciplinare e multidimensionale alla persona “centralità del paziente”

Prospettive future Criticità Piano nazionale vaccini SuperLea Calendari vaccinali Investimenti “ad hoc” Criticità Regioni le Regioni non potranno più “dirottare” il 5% del FSN su altri capitoli di spesa In tal senso, sono particolarmente favorevoli le prospettive future che vedono la possibilità di trasformare il Piano nazionale vaccini (Regioni permettendo …) e i relativi calendari vaccinali in un vero e proprio Lea (definito superLea) per il quale le Regioni dovranno indicare investimenti “ad hoc”. Non solo, i nuovi vaccini introdotti secondo le linee guida già indicate da tempo dall’OMS, rientrerebbero negli aggiornamenti degli stessi calendari andando ad arricchire di “default” questo superLea. Il passo non è di poco conto e per molteplici fattori: primo fra tutti, il fatto che le Regioni non potranno più “dirottare” la percentuale del Fondo sanitario nazionale destinato alla prevenzione (e in particolare la parte per i vaccini) ad altri capitolo di spesa (attualmente il 5% del Fondo è destinato ad attività di prevenzione e di questo 5% solo il 7% è riservato alle vaccinazioni); ancora, l’armonizzazione tra i calendari vaccinali regionali, a tutt’oggi non omogenei, con il fine di garantire pari accesso alle prestazioni vaccinali da parte di tutti i cittadini, nel rispetto delle autonomie regionali. solo il 7% è destinato alle vaccinazioni armonizzazione tra i calendari vaccinali regionali pari accesso alle prestazioni vaccinali per tutti i cittadini

“Probabilmente i vaccini sono il più efficace degli interventi in campo medico mai inventati dall’uomo!” Pertanto, credo e mi auguro che sia condivisibile da Tutti la affermazione di Brian Ward: “Probabilmente i vaccini sono il più efficace degli interventi in campo medico mai inventati dall’uomo!” (2000). (Brian Ward 2000)