Università degli studi“G. D’ Annunzio” CHIETI-PESCARA Scuola di specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva Direttore : Prof. Ferdinando Romano I SISTEMI DI STERILIZZAZIONE IN OSPEDALE Specializzando: Relatore: Dott.ssa Tatiana Farina Chiar.mo Prof. F.S. Schioppa ANNO ACCADEMICO 2005 – 2006

La sterilizzazione è la pratica rivolta alla eliminazione di ogni forma vivente, patogena e non, da un substrato; essa include anche l’eliminazione delle forme microbiche più resistenti, come le spore batteriche. La qualità del processo di sterilizzazione riveste un ruolo di primaria importanza all’interno delle strutture sanitarie, in virtù della rilevante influenza in materia di prevenzione e controllo delle infezioni ospedaliere; per tale motivo è necessario che le fasi del processo di sterilizzazione a carico dei dispositivi medici siano effettuate in modo corretto e preciso. La norma UNI EN 556 stabilisce il livello di assicurazione di sterilità che deve corrispondere alla probabilità teorica inferiore o uguale ad 1 su 1 milione di trovare un microrganismo sopravvivente all’interno del lotto di sterilizzazione

Proprietà ideali di un processo di sterilizzazione Il metodo deve essere sicuro ed efficace I cicli devono essere brevi La penetrazione nelle confezioni deve essere ottimale I residui devono essere tutti rimuovibili con la semplice aerazione Il monitoraggio del processo deve essere facile ed accurato Il metodo deve essere adattabile a tutte le condizioni prevedibili, sia di installazione che di uso Il metodo deve essere di facile manutenzione Il metodo deve essere non dannoso per i materiali da sterilizzare, anche dopo cicli ripetuti

SISTEMI DI STERILIZZAZIONE calore secco Mezzi fisici calore umido radiazioni gamma Mezzi chimici autoclave ad Eto a temperature Gassosi autoclave a gas plasma < 100°C aldeide glutarica al 2% Mezzi chimici acido peracetico allo 0.2% Liquidi perossido di idrogeno al 6%

FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE Raccolta Decontaminazione (con soluzione disinfettante) Lavaggio (manuale o meccanico, con detergente) Risciacquo (per eliminare ogni taccia residua di detergente) Asciugatura (se non correttamente eseguita può compromettere il processo di sterilizzazione) Controllo (del materiale riguardo integrità e funzionalità) Manutenzione (se necessaria) Selezione (suddivisione del materiale secondo il processo di sterilizzazione da utilizzare) Confezionamento (in rapporto alla metodologia di sterilizzazione) Sterilizzazione Rintracciabilità (per risalire al carico di materiale sottoposto ad un preciso processo di sterilizzazione) Conservazione del materiale sterilizzato (in ambiente ad atmosfera controllata)

Controlli periodici di sterilizzazione Tipologia di controlli Indicatori Periodicità FISICI Termometri Manovuotometri Registratori su carta Avvisatori elettrici/acustici Ogni ciclo di sterilizzazione CHIMICI Indicatori di processo Indicatori di sterilizzazione Esterno di ogni confezione Interno di ogni BIOLOGICI Bacillus subtilis Bacillus stearothermophilus Ogni lotto di Ogni 7 giorni oppure ogni carico (per materiale protesico impiantabile)

Personale addetto alla sterilizzazione Il responsabile del processo di sterilizzazione è un infermiere (ai sensi del D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997) E’ necessaria una formazione periodica del personale addetto, effettuata con procedure documentate, conservando le registrazioni delle qualifiche della formazione e dell’esperienza del personale tecnico. L’operatore può entrare in contatto con materiale biologico il quale, rappresentando una potenziale fonte infettiva, rende indispensabile l’utilizzo di idonei DPI (guanti di gomma, mascherine con visiera, occhiali protettivi, camici idrorepellenti, ecc.)

LA CENTRALE DI STERLIZZAZIONE Può rappresentare una soluzione ottimale per Ospedali di medie e grandi dimensioni, in quanto la tipologia del servizio svolto richiede una struttura, una organizzazione, delle attrezzature e un personale a se stante. I servizi di sterilizzazione di tipo centralizzato si dimostrano sistemi altamente efficaci nel consentire, dopo un periodo iniziale sicuramente oneroso, un notevole risparmio in termini di costi di gestione e un prezioso strumento di ottimizzazione delle risorse con un miglior ammortamento delle stesse. Il D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997 definisce i requisiti minimi di una Centrale di sterilizzazione.

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICI Calore secco Stufa a secco (di Pasteur) Diffusione del calore per conduzione e per irraggiamento Penetrazione lenta (temperature elevate e cicli prolungati) Ossidazione dei costituenti cellulari Fattori condizionanti: tempo e temperatura per garantire sterilità: 2 h a 160°C, 1 h a 170°C e ½ h a 180°C Sterilizzazione di soli oggetti termoresistenti

Calore secco Vantaggi Buona penetrazione del calore nei materiali Assenza di effetti dannosi sui materiali Facilità di installazione e funzionamento dell’attrezzatura Svantaggi Lentezza della fase penetrativa Lentezza di inattivazione dei microrganismi Bassa affidabilità dei controlli Facilità di errore sulle procedure

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICI Calore umido Autoclave a vapore Notevole potere di penetrazione e maggiore conducibilità termica Distruzione di tutti i microrganismi, comprese le spore, a tempi e temperature inferiori rispetto alla stufa a secco Fattori condizionanti: temperatura, tempo, pressione, umidità Due tipi di ciclo: 15 min a 121°C a +1 atm e 7 min a 134°C a +2 atm Sterilizzazione di soli oggetti termoresistenti

Calore umido Svantaggi Vantaggi Impossibilità di sterilizzare materiale non resistente a 121°C o circuiti elettrici Alterazione con il tempo delle caratteristiche iniziali del materiale Impossibilità di sterilizzare grassi e polveri Vantaggi Rapidità ed efficacia del processo Facilità ed efficacia dei controlli Economicità e non tossicità PER TUTTI I MATERIALI TERMORESISTENTI LA STERILIZZAZIONE MEDIANTE AUTOCLAVE A VAPORE DEVE ESSERE IL METODO DI SCELTA

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI LIQUIDI Sono composti registrati dall’ EPA come sterilizzanti / disinfettanti, cioè capaci di distruggere tutte le forme microbiche viventi, comprese le spore batteriche, se utilizzati con un adeguato tempo ci contatto : Aldeide glutarica al 2% Acido peracetico allo 0.2% Perossido di idrogeno stabilizzato al 6%

Ciclo a freddo a 30°C e Ciclo a caldo a 60°C STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSI Autoclave ad Ossido di etilene Agisce per alchilazione, alterando i processi di ionizzazione delle proteine e le attività enzimatiche delle cellule microbiche E’ esplosivo ed infiammabile allo stato puro E’ tossico e cancerogeno (personale munito di indicatori) Fattori condizionanti: concentrazione del gas (700-800 mg/l) pressione, temperatura (tra i 37°C e 87 °C) umidità (40%-60%), tempo di contatto (tra 1,5 e 12 h) Ciclo a freddo a 30°C e Ciclo a caldo a 60°C

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSI Autoclave ad Ossido di etilene Notevole capacità di penetrazione e quindi assorbimento del gas da parte del materiale Degasificazione mediante adeguata ventilazione o aerazione forzata per eliminare ogni traccia residua del gas

Ossido di etilene Vantaggi Svantaggi Possibilità di sterilizzare materiale termolabile Svantaggi Composti tossici che possono formarsi Pericolosità (infiammabilità e esplosività) Lunghezza del ciclo di sterilizzazione Indebolimento/danni a carico di prodotti di materiale plastico Possibilità di residui tossici del gas o suoi derivati sul materiale sterilizzato

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSI Autoclave a gas plasma Si utilizza gas plasma di perossido di idrogeno a bassa temperatura (45°C), a basso grado di umidità e con durata di 72 minuti (ciclo esteso) o 54 minuti (ciclo breve) Impiega perossido di idrogeno prima in fase di vapore e poi di gas plasma come substrato allo stato gassoso, ed emissioni di radiofrequenze per generare il campo elettrico che trasforma il perossido di idrogeno in acqua ossigenata. Quando la radiofrequenza è applicata alla soluzione di perossido di idrogeno al 58% si formano le molecole reattive responsabili della sterilizzazione

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSI Autoclave a gas plasma Al termine del ciclo di utilizzo dell’autoclave tutti gli ioni attivi si ricombinano e formano composti stabili, non tossici (acqua ed ossigeno) I materiali trattati sono privi di residui pericolosi e non debbono essere sottoposti a degassamento, possono quindi essere utilizzati subito Pre-requisiti essenziali: buona pulizia meccanica seguita da una disinfezione

Gas plasma di perossido di idrogeno Vantaggi Bassa temperatura di esercizio Brevità del ciclo senza necessità di aerazione Facilità d’uso Controllo completo del ciclo da parte di un software Affidabilità del processo grazie alla sensibilità del sistema di intercettare anomalie Basso rischio di esposizione al gas Svantaggi Impossibilità di sterilizzazione per: Materiali non del tutto decontaminati (con accurata disinfezione preliminare) Dispositivi monouso Strumenti che non resistono al vuoto (cateteri per misure urodinamiche) Presidi particolarmente lunghi i con lumi ristretti

Comunque per i dispositivi medici che presentano un lume lungo e stretto è prevista l’applicazione di diffusori denominati “booster” che, introdotti nel canale per garantire localmente la concentrazione appropriata di perossido di idrogeno, liberano il gas ed il relativo plasma direttamente nei lumi degli strumenti, durante il processo di sterilizzazione

In conclusione, la sterilizzazione al plasma si sta imponendo progressivamente e rimpiazzerà la sterilizzazione con ossido di etilene. E’ idonea per la maggior parte degli strumenti e degli apparecchi termolabili. Questo processo necessita obbligatoriamente non solo di una adeguata formazione del personale al momento dell’introduzione in ospedale, ma anche di una formazione continua del personale addetto, al fine di evitare errori rilevanti che possono sopraggiungere più facilmente rispetto alla sterilizzazione a vapore.