Brevettare la vita? Biotecnologie e diritti di proprietà intellettuale Mariachiara Tallacchini mariachiara.tallacchini@unimi.it

Le critiche radicali: imperialismo culturale e iniquità distributive (biopirateria) Il rispetto delle tradizioni intellettuali e giuridiche I rapporti tra Nord e Sud del mondo

Le prospettive riformiste: rinnovare lo strumento brevettuale -Revisione del contratto tra scienza e società: mutamento sostanziale della situazione, mancanza di garanzie analoghe a quelle teorizzate per lo Stato di diritto -Necessità di una più equa o più estesa ripartizione dei benefici, diffusione della solidarietà sociale -Necessità di maggiore trasparenza e democraticità delle decisioni, necessità di ri-costruire la fiducia dei cittadini

Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions, OJL 213, 30/7/1998 Art.3.1: Le invenzioni nuove, che comportano un passaggio inventivo e che sono suscettibili di applicazioni industriali sono brevettabili anche se esse riguardano un prodotto consistente in, o contenente, materiali biologici o un processo per produrre, trasformare o utilizzare materiali biologici. 3.2: Un materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale o prodotto attraverso un prodotto tecnico può essere brevettato anche se il materiale già esiste in natura. Art.5.1: Il corpo umano, nei suoi stadi di formazione e sviluppo, e la semplice scoperta di uno dei suoi elementi (anche la sequenza totale o parziale di un gene) non può essere brevettato. 5.2: Un elemento isolato dal corpo umano o prodotto attraverso un processo tecnico (inclusa la sequenza totale o parziale di un gene) è un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di tale elemento è identica a quella di un elemento naturale.

§ 101. Inventions patentable Title 35 US Code § 101. Inventions patentable Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefore, subject to the conditions and requirements of this title. Chiunque inventi o scopra un processo nuovo e utile, una macchina, un manufatto o un comporsto di materia, o qualunque nuovo e utile miglioramento di questi, può ottenere un brevetto, assoggettato alle condizioni e ai requisiti contenuti in questo titolo.

Il modello giuridico della natura: la metafora meccanicistica a) L’equivalenza tra materia organica e inorganica U.S. Court of Customs and Patent Appeals (CCPA), nel caso In re Bergy 563 F.2d 1031 (1977): “Il fatto che i microrganismi, in quanto distinti dai composti chimici, siano entità viventi è una distinzione senza significato giuridico e non è possibile negare il diritto di brevetto su quest’unica base…”

b) Isolamento e purificazione U. S b) Isolamento e purificazione U.S. Court of Customs and Patent Appeals (CCPA), nel caso In re Bergy 563 F.2d 1031 (1977): “…secondo i microbiologici della Upjohn, i microrganismi non esistono come colture pure in natura ed essi sono quindi degli artefatti ai sensi del §101. …un prodotto purificato può essere brevettato, diversamente dal prodotto impuro già noto. Il caso in questione riguarda dei microrganismi isolati e biologicamente puri… c) Distinzione tra opera umana e opera della natura Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980): “Enstein non avrebbe potuto brevettare la sua celebrata legge E=mc2; né Newton avrebbe potuto ottenere il brevetto sulla legge dei gravi. Tali scoperte sono manifestazioni della natura, libere e aperte alla conoscenza umana. (..) il microrganismo qui discusso si qualifica come artefatto brevettabile. Non è un fenomeno naturale sconosciuto, ma un manufatto o una composizione di materia che non esiste in natura. E’ un prodotto della creatività umana.

d) Inversione dell’onere della prova Office of Technology Assessment (OTA), New Developments in Biotechnology: Ownership of Human Tissues and Cells – Special Report, OTA-BA-337, U.S. Government Printing Office, Washington D.C., March 1987, p.50: “Non è l’inventore ma il giudice che deve dimostrare che il prodotto da brevettare ha un’elevata probabilità di esistere in natura e non semplicemente che è possibile che esso esista in natura”

Casi aperti Il modello meccanicistico della natura: l’OncomouseTM Brevetti genetici: BRCA1 e 2 La proprietà dei materiali biologici umani: da Moore v. Regents of the University of California al caso Terry

Commissioner of Patents v Commissioner of Patents v. President and Fellows of Harvard College, [2002] SCCC76. File n. 28155, http://www.lexum.umontreal.ca/csc-scc/en/rec/html/harvard.en.html 1. Analisi degli animaliGM come invenzioni: Controllo dell’inventore sull’invenzione Differenza tra forme di vita semplici e complesse Test di riproducibilità Differenza tra legge della natura e intervento umano 2. Impossibilità di equiparare MGM e animaliGM Non sono un composto di materia Sarebbero brevettabili anche gli esseri umani

I brevetti delle sequenze naturali

BRCA-1, BRCA-2 Nel 1990 è stato scoperto un gene onco-soppressore, il BRCA1, connesso all’insorgere del cancro alla mammella, successivamente ricollgetao anche all’insorgenza di cancro all’ovaio. Le famiglie in cui questo gene sia presente mostrano un’alta incidenza di cancro alla mammella e all’ovaio. Nello stesso anno è stato scoperto un secondo gene, meno comune, il BRCA2. Mentre il BRCA1 riguarda solo le donne, il BRCA2, connesso al solo cancro alla mammella, interessa anche la popolazione maschile.

Il brevetto sui materiali biologici umani prima e dopo Moore JOHN MOORE, Plaintiff and Appellant, v. THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF CALIFORNIA et al., Defendants and Respondents No. S006987 Supreme Court of California 51 Cal. 3d 120; 793 P.2d 479; 1990 Cal. LEXIS 2858; 271 Cal. Rptr. 146; 16 A.L.R.5th 903; 15 U.S.P.Q.2D (BNA) 1753 July 9, 1990 Non è opportuno forzare le esigenze della privacy e della dignità entro la ristretta prospettiva del diritto di proprietà La restrizione all’accesso dei materiali biologici limiterebbe eccessivamente le esigenze della ricerca Non esiste una proprietà dei materiali biologici umani I ricercatori hanno un diritto di proprietà non sui materiali biologici, ma un diritto di proprietà intellettuale all’opera del loro ingegno

9 Settembre 2001 IL CITTADINO-SCIENZIATO Si può diventare un cacciatore di geni stando nella poltrona di casa Ogni successo appartiene ai genitori dei bambini malati di PXE, non agli scienziati o agli ospedali Individui meglio informati sono più inclini a partecipare al progresso della scienza