per il Governo del Processo di Sterilizzazione” “ Strategie Organizzative per il Governo del Processo di Sterilizzazione” A cura di Dott.ssa Silvia Mambelli Direttore Direzione Infermieristica e Tecnica Azienda USL di Forlì Con la collaborazione di Dott.ssa Raffaella Signani Resp. Inf. Blocco Operatorio Alessandra Rosetti Resp. Inf. Centrale di Sterilizzazione Reggio Emilia, 20 Ottobre 2009

Quali principali cambiamenti nell’ambito organizzativo? Quali principali cambiamenti nell’ambito delle professioni sanitarie e della normativa sanitaria? Quali principali cambiamenti nell’ambito organizzativo?

… da attività ausiliaria … la professione … OGGI 2000 L. 251 Istituzione della dirigenza 1999 L.42 Disposizione in materia di professioni sanitarie 1994 DM 739 Profilo professionale Formazione universitaria 1990 L.341 Istituzione dei D.U. Decreto 2 aprile 2001 Istituzione dei corsi di laurea EVOLUZIONE LEGISLATIVA 20 anni 1974 DPR 225 40 anni Poiché CIASCUNO è FRUTTO DELLA PROPRIA STORIA, anche la professione infermieristica in Italia è frutto della propria storia. Nel 1934 viene normata la figura dell’Infermiere, nel testo unico delle leggi sanitarie identificandola “professione sanitaria ausiliaria, ovvero di aiuto alla professione medica......... Dopo 40 anni viene declinato un mansionario delle attività che potevano essere svolte dall’infermiere e dopo 20 si ha la svolta per la professione infermieristica attraverso la formazione in Università, l’abolizione del termine “ausiliaria” e quindi il riconoscimento giuridico di professione, nonché l’istituzione della Dirigenza e quindi autonomia organizzativa. Tutto ciò è avvenuto solo negli ultimi 10-15 anni. Si può quindi affermare che la professione infermieristica in Italia è “giovane”. Il cambiamento organizzativo e soprattutto quello culturale è quello più difficile. IERI 1934 T. U. leggi sanitarie R.D. n° 1265 “… professione sanitaria ausiliaria …” … da attività ausiliaria …

Emancipazione delle professioni sanitarie = consapevolezza del proprio ruolo ( RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE ) Irrinunciabili prospettive giuridiche, morali/etiche, deontologiche, nonché valori professionali che orientano a perseguire il migliore risultato possibile

Legge 251/2000 “Disciplina le professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione nonché della professione ostetrica” Afferma il principio dell’autonomia professionale nello svolgimento delle attività finalizzate “alla prevenzione, alla cura e alla salvaguardia della salute individuale e collettiva” …”attribuzione in tutte le Aziende sanitarie della diretta responsabilità e gestione delle attività di assistenza infermieristica” DPCM Febbraio 2008

Perseguire le linee di indirizzo dell’Atto Aziendale OBIETTIVO: Direzione Infermieristica Tecnica Perseguire le linee di indirizzo dell’Atto Aziendale DGR 86/2006 – “Direttiva alle Aziende Sanitarie per l’adozione dell’A.A. - Direzioni Tecniche: Direzione Infermieristica e Tecnica, … Direzione Aziendale DIREZIONI TECNICHE TECNOSTRUTTURA ( SUPPORTO ) Dipartimenti Presiede alla funzione di governo dell’assistenza infermieristica, tecnico-sanitaria, ostetrica, riabilitativa = Complesso di strategie, struttura, metodi e strumenti finalizzati al miglioramento continuo della qualità del servizio reso, creando un ambiente in cui si sviluppino modelli e processi assistenziali volti all’integrazione di tutte le componenti professionali lungo tutto il processo di cura

LIVELLO AZIENDALE S U P LIVELLO DIPARTIMENTALE O R T LIVELLO OPERATIVO Responsabile Direzione Infermieristica e Tecnica POLO FORMATIVO - CdL Coord. tecnico pratico PROCESSI TRASVERSALI Funzioni: Strategiche e programmatorie S U P O R T LIVELLO DIPARTIMENTALE Resp.Inf.Tec. di Dipartimento Funzioni: programmatorio- gestionale-organizzativo LIVELLO OPERATIVO Coordinatori Inf./Tec. U.o. e professionisti dell’area Sanitaria Infermieristica, Tecnica, Ostetrica e della Riabilitazione Funzioni: gestionale- organizzativo- operativo.

Governo clinico-assistenziale Partecipa alla definizione delle politiche e strategie aziendali relativamente: alla pianificazione, programmazione, gestione e sviluppo del personale di propria competenza coniugando la valorizzazione degli specifici aspetti professionali, con elementi di efficacia, qualità ed efficienza operativa, nonché allo sviluppo del sistema premiante; all’attuazione del governo clinico-assistenziale mediante la definizione, lo sviluppo e la direzione di modelli organizzativi di erogazione dell’assistenza anche ad elevata autonomia tecnico – gestionale; al programma di gestione del rischio clinico per gli ambiti specifici. finalizzato a garantire livelli di qualità, affidabilità, economicità delle prestazioni assistenziali (Efficacia, Efficienza, Equità) Governo clinico-assistenziale Responsabilizzazione

GESTIONE RISORSE UMANE Funzione: Garantire Qualità delle Prestazioni GESTIONE RISORSE UMANE PIANIFICAZIONE SISTEMI PREMIANTI PROCESSO CHE ASSICURA LA DISPONIBILITA’ QUALITATIVA E QUANTITATIVA DI RISORSE UMANE NECESSARIE ALLA REALIZZAZIONE DEI PIANI AZIENDALI SELEZIONE SVILUPPO DI CARRIERA VALUTAZIONE INSERIMENTO FORMAZIONE

Quali principali cambiamenti/innovazioni in ambito organizzativo?

ORGANIZZAZIONE PER PROCESSI: RISPOSTA AI BISOGNI DI SALUTE PROCESSI SANITARI di SUPPORTO Analisi di laboratorio Diagnostica per immagini Logistica interna del farmaco Gestione del blocco operatorio OFFERTA 3 MACROFAMIGLIE DI ATTIVITÀ: ATT. PREVENZIONE ATT. TERRITORIALE ATT. OSPEDALIERA Molti processi di cura racchiudono tutte queste tre differenti tipologie di attività Area Prevenzione Ospedaliera Territoriale Percorso Diagnostico - Terapeutico - Assistenziale PROCESSI PRIMARI core Gestione contabilità/Programmazione e controllo Gestione approvvigionamenti Gestione risorse umane Gestione sistemi informativi Gestione patrimonio e investimenti Gestione relazioni col pubblico Processi amministrativi di supporto Fonte: adattato da Lega 2001

CAMBIAMENTO MODELLO ORGANIZZATIVO ASSISTENZIALE LA STRUTTURA OGGI IERI 2004 TRASFERIMENTO = OPPORTUNITÀ CAMBIAMENTO MODELLO ORGANIZZATIVO ASSISTENZIALE Coerente con il progressivo sviluppo della professione infermieristica e relativa evoluzione legislativa di riferimento LA CULTURA ORGANIZZAZIONE LA CULTURA E’ L’ESPRESSIONE DELLE PERSONE PRESENTI ALL’INTERNO DELLA STRUTTURA, DEI LORO COMPORTAMENTI ORGANIZZATIVI E LA LORO CAPACITA’ DI ORGANIZZARSI LA CULTURA ORGANIZZATIVA SI COSTRUISCE ATTRAVERSO MODELLI BASATI SU NORME E VALORI

MODELLO ORGANIZZATIVO CAMBIAMENTO ORGANIZZATIVO Investimento: - strutturale - culturale - organizzativo 2004 - 2009 OGGI STRUMENTI OPERATIVI MODELLO ORGANIZZATIVO INDIVIDUAZIONE E SVIULUPPO DI FIGURE TRASVERSALI QUALI: COORDINATORE PROCESSO TRASVERSALE S.I. – DOSE UNITARIA COORDINATORE RISK MANAGEMENT COORDINATORE INFERMIERISTICO BLOCCO OPERATORIO INFERMIERE CASE MANAGER COORDINATORE INFERMIERISTICO PRE-OSPEDALIZZAZIONE COORDINATORE INFERMIERISTICO AREA AMBULATORIALE COORDINATORE INFERMIERISTICO PROCESSO STERILIZZAZIONE CAMBIAMENTO ORGANIZZATIVO IN CONTINUO DIVENIRE

…Ospedale Morgagni- Pierantoni: dal 2004 ad oggi IERI OGGI …Ospedale Morgagni- Pierantoni: dal 2004 ad oggi Primario Medici Capo sala Infermieri Rapporti gerarchici di tipo esecutivo Rapporto funzionale: rapporto tra pari con uguale dignità professionale basata sulle specifiche competenze distintive EMIPIANO Ieri: il processo di sterilizzazione era considerato un ‘attività subordinata alla pratica chirurgica e gestita direttamente in sala operatoria, in locali attigui. Oggi: centralizzazione del processo, monitoraggio e controllo di tutte le fasi del processo di sterilizzazione, è previsto personale formato e dedicato nell’ottica di un’economia di sistema e di ottimizzazione di gestione del rischio www.imaginiz.com Joe Katzman/Gareth Morgan IX Congresso Nazionale di Oncologia Medica Palermo, 14 ottobre 2007 14

centralità dell'assistito Responsabilità clinica Differenziazione della Responsabilità clinica dalla Responsabilità assistenziale – organizzativo - gestionale centralità dell'assistito Responsabilità clinica Responsabilità assist.-org.-gest. La centralità del malato si ricollega alla necessità di fornire una risposta integrata e globale dei servizi sanitari ai problemi di salute che può essere perseguita solo attraverso una attenta e accurata gestione dei processi sanitari, il che significa: 1. creare collegamenti fra sapere gestionale e sapere clinico, ossia uniformare le revisioni organizzative dei processi assistenziali con i comportamenti clinici; 2. creare sinergia ed integrazione tra i vari interventi sanitari, garantendo il massimo livello di efficacia clinica, avendo come guida il principio che l’output complessivo del processo sanitario è rappresentato dalla globalità della risposta assistenziale rispetto al problema di salute. IX Congresso Nazionale di Oncologia Medica Palermo, 14 ottobre 2007

Modello organizzativo e funzionale (Linee guida per l’accreditamento delle centrali di sterilizzazione) Livello Direzionale Responsabilità di Direzione Direzione Sanitaria Direzione Infermieristica COORDINATORE Responsabilità di processo Garante della qualità del processo Responsabilità organizzativa Il coordinatore ha un ruolo strategico rispetto a due livelli operativi. Il livello di direzione e il livello operativo. A sua volta il livello di direzione si suddivide in due ambiti , con la direzione sanitaria responsabilità di tipo medico, a tutela del prodotto erogato al paziente. Con la direzione infermieristica nel’ambito della responsabilità organizzativa e getionale del processo.il coordinatore riveste una ruolo chiave in quanto garante della qualità del processo applicato, rispetto alle normative vigenti, a tutta la linea operativa. Attraverso la gestione delle risorse e le interfacce con i servizi. Livello operativo Operatori ( 5 INF - 15 OSS ) Servizi/ UU.OO.

RESPONSABILITÀ = Competenza e Autonomia L’Organizzazione definisce la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto COMPETENZA e abilità specifiche L’Organizzazione assicura: Selezione del personale Formazione Valutazione Consapevolezza AUTONOMIA nel processo di sterilizzazione Il personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto deve essere competente in base ad un adeguato grado formazione, abilità , addestramento ed esperienza. La direzione definisce la dotazione organica di personale sulla base dei volumi e tipologia di attività, per posizione funzionale e qualifica. Una volta definito come l’organizzazione delinea il profilo di competenza, la direzione infermieristica assicura una metodologia per sviluppare capacità di conoscere le esigenze del personale in termini di abilità addestramento, qualificazione, consapevolezza e di soddisfarle attraverso una politica nei confronti del personale che preveda anche interventi di informazione, formazione, addestramento e misurara dell’efficacia della stessa

Sviluppo delle Competenze INFERMIERI OSS INTEGRAZIONE Nello sviluppo delle competenze riguarda tutto il personale coinvolto, si distingue però l’ambito di responsabilità infermieristica da quella dell’oss.l’infermiere ha una responsabilità completa sul processo. L’oss sulla base della documentazione informativa in uso, sviluppa competenze tecniche relative alle singole fase del processo, ed ha responsabilità limitate all’applicazione pratica dei contenuti L’integrazione diventa un tema di forte impatto organizzativo nell’ottimizzazione della gestione delle risorse, nello sviluppo delle competenze e nell’attribuzione delle responsabilità, in quanto sempre più spesso si tende ad attribuire agli oss spazi di gestione lavorativa più ampi, lasciando all’infermierie la responsabilità del controllo e formazione dell’attività dell’oss. L’organizzazione deve facilitare un clima di collaborazione al fine di migliorare continuamente la motivazione del personale e renderlo consapevole dell’importanza di adottare comportamenti in sintonia con le politiche per la qualità, benefici connessi al miglioramento delle prestazioni, ai rischi correlati, e alle conseguenze per l’organizzazione in casa di performance non in linea con gli standard definiti. garanzia di qualità e sicurezza del prodotto

COMPETENZE DISTINTIVE del PERSONALE OSS L’OSS E’ L’OPERATORE CHE POSSIEDE LE COMPETENZE E LE ABILITA’ PER RISPONDERE ALL’EVOLUZIONE NORMATIVA E TECNOLOGICA SANITARIA NEL CAMPO DELLA STERILIZZAZIONE Le ABILITA’ richieste oggi in una Centrale di Sterilizzazione richiedono per l’OSS un rinforzo formativo, rispetto a quelle già acquisite nella formazione di base, per la gestione pratica delle fasi del processo di sterilizzazione

RESPONSABILITÀ = Competenza e Autonomia INTERDISCIPLINARIETA’ Per l’autonomia personale non è sufficiente la capacità di scegliere, ma è necessario che le scelte siano sostenibili Si è autonomi sul piano dell’esercizio quando si è capaci di scegliere in modo indipendente RESPONSABILITA’ AUTONOMIA Il lavoro assistenziale è un lavoro di “rete” Per l’autonomia di scelta bisogna avere conoscenze adeguate INTERDISCIPLINARIETA’

Responsabilità di Direzione Riferimenti Normativi UNI EN ISO 14937 4.2.2… le responsabilità devono essere assegnate a personale qualificato come specificato dalla UNI EN ISO 13485 UNI EN ISO 17665 4.2.1…le responsabilità devono essere assegnate a personale competente in conformità ai punti applicabili della ISO 13485 UNI EN ISO 13485 … L’ORGANIZZAZIONE DEVE STABILIRE, DOCUMENTARE, ATTUARE E TENERE AGGIORNATO UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ E MANTENERNE L’EFFICACIA IN CONFORMITÀ CON I REQUISITI DELLA PRESENTE NORMA … La responsabilità della Direzione viene definita e ripresa dalle normative più recenti attribuendo le responsabilità sul processo al responsabile della organizzazione-struttura sanitaria; tale responsabilità viene declinata nella articolazione prevista dal sistema qualità dove vengono definiti i requisiti generali (vedi la normativa specifica di riferimento 13485)

Responsabilità di Direzione UNI EN ISO 13485 punto 6.2 RISORSE UMANE IL PERSONALE CHE ESEGUE ATTIVITÀ CHE INFLUENZANO LA QUALITÀ DEL PRODOTTO DEVE ESSERE COMPETENTE SULLA BASE DI UN ADEGUATO GRADO DI ISTRUZIONE, ADDESTRAMENTO, ABILITÀ ED ESPERIENZA COMPETENZA, CONSAPEVOLEZZA E ADDESTRAMENTO L’ORGANIZZAZIONE deve: Definire la competenza necessaria per il personale Fornire addestramento o intraprendere altre azioni per soddisfare queste esigenze Valutare l’efficacia delle azioni intraprese Assicurare che il suo personale sia consapevole della rilevanza e dell’importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità Conservare appropriate registrazioni sul grado di istruzione, addestramento, abilità esperienza del personale Nello specifico la responsabilità della Direzione Infermieristica è quella di assicurare la qualità del processo. È da sottolineare che la norma dichiara quanto il personale possa influenzare la qualità del prodotto, questo significa che in primo luogo l’assegnazione ed in secondo luogo la formazione e l’addestramento, diventano i cardini della garanzia della gestione del processo. Per tanto in una centrale di sterilizzazione OGGI la risorsa umana deve essere presidiata in termini di appropriatezza che non si riferisce al solo organico del personale, ma si riferisce ai profili di competenza definiti per gli operatori assegnati.

cambiamento/innovazione in ambito organizzativo Obiettivo analisi Processo organizzativo perioperatorio = costituzione B.O. unico – pre-ospedalizzzione centralizzata Processo organizzativo Centrale Unica di Sterilizzazione Chiave di lettura Produzione Risorse Meccanismi operativi

Studio del processo organizzativo Centrale di Sterilizzazione Analisi dotazione del personale Analisi attività di produzione Analisi monitoraggio presenze/assenze/ straordinario P.D. Azioni di miglioramento intraprese Sviluppo Professionale

Produzione La Centrale di Sterilizzazione gestisce due linee produttive: Blocco Operatorio UU.OO. Ambulatori, servizi territoriali, P.O. periferici, IRST, Case di Riposo, Nuclei di Cure Primarie e Sanità Penitenziaria

Produzione: Blocco Operatorio Dati di produzione annua 50000 pezzi lavaggio Lavaggio Lavaggio manuale, meccanico, ultrasuoni Controllo e manutenzione gestione della manutenzione e delle scorte di ferri e accessori Gestione e progettazione allestimento dei kit con referenti di specialità e RIBO Confezionamento: container, doppia busta, e TNT Sterilizzazione: controlli parametrici, manutenzioni ordinarie e gestione tracciabilità Consegna: progetto informatizzazione della presa in carico dei DM

sterilizzazione dei D.M. fornitura di garze sterili (SERVICE) Produzione: UU.OO. Servizi, ambulatori, … L’accesso al servizio è garantito tutti i giorni dal lunedì al sabato dalle 8 alle 14; per le UU.OO. che gestiscono l’urgenza e emergenza,(sale parto, rianimazione, dialisi, P.S.) il servizio è garantito 24/24ore confezionamento e sterilizzazione dei D.M. fornitura dei set standardizzati (kit medicazione semplice e complessa, kit sutura, kit pediatrici, kit anestesia spinale…) fornitura di garze sterili (SERVICE) Dall’apertura ad oggi la presa in carico del processo di sterilizzazione dei dispositivi è quasi raddoppiata: 190.000 pezzi di oggi contro i 100.000 in origine

Azioni di miglioramento intraprese anno 2009 Adeguamento alle nuove Normative: UNI EN ISO 15833 rintracciabilità della fase di lavaggio revisione di tutto il modello informativo dal lavaggio alla consegna e adeguamento del sistema informatico Costruzione di schede tecniche e supporti fotografici per la gestione dei D.M. critici Adeguamento ed addestramento alla gestione informatica del processo Revisione di tutta la documentazione informativa TRACCIABILITA’ DELLA FASE DI LAVAGGIO

Azioni di miglioramento intraprese anno 2009 Adeguamento alle nuove Normative: UNI EN ISO 14971 gestione del rischio associata alla sterilizzazione dei D.M. risterilizzabili Valutazione della documentazione informativa e del sistema informatico su ogni postazione Revisione di tutte le competenze: attribuzioni di ambiti di responsabilità e di attività Controllo ed analisi delle non conformità Sicurezza e garanzia per il paziente e per l’operatore

Azioni di miglioramento intraprese anno 2009 TRACCIABILITA’ DELLA FASE DI LAVAGGIO Sicurezza e garanzia per il paziente e per l’operatore Revisione ed implementazione di nuovi strumenti informatici sull’intero processo Revisione ed implementazione di nuovi strumenti informativi sull’intero processo Gestione della rintracciabilità sul singolo strumento Rintracciabilità dei dispositivi dal Blocco alla Centrale

IERI OGGI STRUMENTI OPERATIVI Registro Autoclavi L’evoluzione non è avvenuta solamente sui modelli organizzativi, ma ha coinvolto anche gli strumenti operativi legati alla gestione dei processi trasversali come il processo di sterilizzazione. Si è passati dal semplice registro cartaceo di carico autoclavi, come unico riferimento documentale all’informatizzazione di ogni singola fase del processo di sterilizzazione e della condivisione dei dati, delle I.O. e del passaggio delle informazioni in tempo reale grazie ai sistemi di rete aziendale integrati. Esempio: rintracciabilità dei dispostivi sterilizzati e associazione al paziente tramite sistema di lettura a codice a barre (braccialetto elettronico…) IX Congresso Nazionale di Oncologia Medica Palermo, 14 ottobre 2007 31

Linea produttiva legata al processo di sterilizzazione Rintracciabilità del Processo LAVAGGIO DECONTAMINAZIONE RACCOLTA STOCCAGGIO e CONSEGNA STERILIZZAZIONE CONFEZIONAMENTO CONTROLLO e MANUTENZIONE ASCIUGATURA RISCIACQUO Procedure Aziendali Accreditamento Regionale Normative Europee Gestione del Rischio La direzione infermieristica viene direttamente coinvolta nell’attività produttiva della centrale a garanzia di un prodotto sicuro per il paziente, quindi con un obiettivo assistenziale che viene delegato direttamente al responsabile infermieristico della centrale. Il responsabile a sua volta mette in atto tutte le fasi del processo in ottemperanza alle normative europee ed italiane cogenti, alle direttive dell’accreditamento regionale (manuale sistema qualità), collabora alla stesura delle procedure aziendali di supporto rispetto alle indicazioni previste per la gestione del rischio clinico. La rintracciabilità dell’intero processo e la possibilità di accertare e documentare il livello di conoscenze del personale sicuramente sono la garanzia di avere messo in atto tutte le “buone pratiche” relative al processo La Responsabilità della Direzione Infermieristica a garanzia della qualità del prodotto è affidata al Responsabile Infermieristico della Centrale

Riflessioni conclusive “…L’ORGANIZZAZIONE SE NON E’ APERTA ALL’INNOVAZIONE E’ DESTINATA A MORIRE …” Prof. R. Desmarteau

Riflessioni conclusive Strategie per il Governo del processo di sterilizzazione Monitorare il Trend produttivo - risorse Monitorare i dati al fine di tendere al miglioramento continuo del processo di sterilizzazione; Istituzionalizzazione dei gruppi di lavoro multidisciplinari per l’integrazione delle competenze Infermiere – OSS

Riflessioni conclusive Principali cambiamenti nella professione infermieristica e in ambito organizzativo “nuovo ruolo” “nuove responsabilità” DIT: identificazione chiara degli ambiti di responsabilità Partecipazione attiva alle strategie organizzative volte a garantire la sicurezza del paziente lungo tutto il processo di cura.

Riflessioni conclusive Poiché le Infezioni Ospedaliere rappresentano ancora oggi uno dei principali rischi in ambito sanitario e, poiché il processo di sterilizzazione è una delle condizioni essenziali per la prevenzione delle Infezioni acquisite in ambito sanitario, le strategie organizzative per il governo del processo di sterilizzazione che la D.I.T. ha come impegno etico, ancorché istituzionale, è di assicurare personale appositamente formato e dedicato distintamente a tale attività, affinché sia presidiata la sicurezza del paziente nei vari servizi a livello aziendale.

Riflessioni conclusive Il servizio di sterilizzazione oggi è inteso come un vero e proprio sistema integrato al macro sistema ospedale. La gestione e la valorizzazione del personale è sempre stata e lo è oggi a maggior ragione una delle strategie più importanti per produrre e garantire un processo di qualità

Determinanti del fabbisogno Pensionamenti Trasferimento funzioni Dimissioni Esternalizzazioni Inidoneità Volume della produzione Carriere Modello org.vo / assistenziale Assenze a vario titolo Obiettivi di sviluppo Mobilità Obiettivi di razionalizzazione Spazi / Tecnologie Sistemi di budget Variabili demografiche Variabili strutturali, di attività ed economiche Età Categoria/Profilo Genere Anzianità di servizio Residenza Titolo specializzanti Titoli di studio Esperienze lavorative Orario di lavoro Esperienze formative Rapporto di lavoro Valutazione Popolazione di riferimento Prestazioni Superficie del territorio DRG Ricoverati Costi Posti letto Ricavi Occupazione dei posti letto Giornate di degenza Degenza Media POSIZIONI DI LAVORO