Il Manuale per la sicurezza e la Checklist: stato dell’arte VI Forum Risk Management Arezzo, 22-25 Novembre 2011 Il Manuale per la sicurezza e la Checklist: stato dell’arte Alessandro Ghirardini Ministero della Salute, Dipartimento della Programmazione e dell’Ordinamento del SSN, Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, a.ghirardini@sanita.it

La piramide degli eventi avversi Eventi sentinella Eventi avversi Near misses

Osservatorio Nazionale Eventi Sentinella % Chirurgia e Sala operatoria 22,3 Suicidio o tentato suicidio 19,8 Caduta 12,7 Mortalità neonatale 7,0 Incompatibilità ABO 6,3 Atti di violenza 5,4 Farmaci 3,8 Travaglio e/o parto 3,7 Emergenza 2,4 Ogni altro evento avverso 16,7

The ‘Swiss cheese’ model DEFENCES Procedures Physical barriers Information THE GAPS Decisions Poor protocols Transport and medical equipment not available Patient safety is problem with the healthcare system as a whole To illustrate this, I would like to illustrate current thinking on safety systems by Professor Jim Reason theory of organisational accidents developed from research into high risk and high reliability organisations Slices are defences; holes are gaps in defences When all holes 'line up' then an accident happens and in healthcare this means a patient is harmed or dies What are the defences in healthcare? How can we minimise the gaps in these defences? How can we prevent patients being harmed? Missing clinical information Patient dies Clinical uncertainty & isolated decision making Adapted from Prof. J. Reason

L’appropriatezza degli interventi sanitari è disponibile solo in parte, per la mancanza di evidenze scientifiche robuste Inequivocabilmente Inappropriato Zona Grigia Inequivocabilmente Appropriato Da: Muir Graj JA. Churchill Livingstone, 2001

I risultati della sperimentazione 1 Riduzione di più di 1\3 della mortalità e delle complicanze post-operatorie Outcomes before after P Casi 3955 3733 complicanze 11% 7% <0,001 mortalità intra-ospedaliera 1,5% 0,8% <0,003 tasso di infezione del sito chirurgico 6,2% 3,4% reintervento non programmato in sala operatoria 2,4% 1,8% =0,047 1 Haynes et al. A Surgical Safety Checklist to Reduce Morbidity and Mortality in a Global Population. New England Journal of Medicine 360:491-9. (2009)

Sperimentazione della Checklist in 8 paesi EURO EMRO PAHO I London, UK Amman, Jordan Toronto, Canada WPRO I Manila, Philippines PAHO II Seattle, USA WPRO II Auckland, NZ AFRO Ifakara, Tanzania SEARO New Delhi, India

Per elaborare le raccomandazioni per la sicurezza in sala operatoria, il Ministero ha individuato le linee guida prodotte nel 2008 dall’ OMS “Guidelines for Surgery” quale documento di riferimento. Esse, basate sull’evidenza clinica e/o sull’opinione di esperti, sono state adattate alla nostra realtà nazionale, aggiungendo ulteriori raccomandazioni elaborate dal Ministero anche sulla base del consenso di esperti

Raccomandazioni per la sicurezza in sala operatoria Obiettivo generale Migliorare la qualità e la sicurezza degli interventi chirurgici eseguiti nel SSN attraverso 1) la diffusione di raccomandazioni e standard di sicurezza volti a rafforzare i processi pre-operatori, intra-operatori e post-operatori 2 ) l’implementazione degli standard di sicurezza tramite l’applicazione della Checklist per la sicurezza in chirurgia in tutte le sale operatorie e nel corso di tutte le procedure chirurgiche effettuate

Obiettivi specifici 1 Operare il paziente corretto ed il sito corretto 2 Prevenire complicanze da anestesia e garantire un’adeguata analgesia 3 Gestione delle vie aeree e della funzione respiratoria 4 Controllo e gestione del rischio emorragico 5 Prevenire le reazioni allergiche e gli eventi avversi della terapia farmacologica

Obiettivi specifici 6 Prevenire le infezioni del sito chirurgico 7 Prevenire la ritenzione di materiale estraneo nel sito chirurgico 8 Corretta identificazione dei campioni chirurgici 9 Efficace comunicazione in chirurgia 10 Attivare sistemi di valutazione dell’ assistenza chirurgica

Obiettivi specifici 11 Profilassi del tromboembolismo postoperatorio 12 Corretta gestione del paziente: preparazione e corretto posizionamento 13 Corretta redazione del registro operatorio 14 Corretta gestione del programma operatorio giornaliero 15 Documentazione anestesiologica 16 Gestione degli impianti e delle tecnologie di sala operatoria

Adozione con Atto formale del Manuale e della Check-list No Sì Abruzzo P.A. Trento Emilia Romagna Basilicata P.A. Bolzano Friuli Venezia Giulia Calabria Puglia Liguria Campania Sardegna Marche Lazio Umbria Piemonte Lombardia Valle d’Aosta Sicilia Molise Veneto

Attività di verifica e monitoraggio dell’implementazione della Checklist in sala operatoria a livello di Regione e P.A. Sì No Abruzzo Marche Molise Basilicata P.A. Trento Puglia Calabria P.A. Bolzano Campania Piemonte Umbria Emilia Romagna Sardegna Valle d’Aosta Friuli Venezia Giulia Sicilia Lazio Toscana Liguria Veneto Lombardia

Adozione Manuale Sicurezza e Checklist ed attività di verifica e monitoraggio dell’implementazione della Checklist in sala operatoria a livello di Regione e P.A. 7 Regioni/P.A. hanno adottato con un atto formale il Manuale e la Checklist tuttavia 17 Regioni effettuano, ovvero hanno in corso di realizzazione, attività di verifica sull’implementazione della checklist

Adozione del manuale per la sicurezza in sala operatoria Adozione della checklist per la Presenza di un responsabile aziendal e della Checklist o un gruppo di coordinamento Tipo struttura % ASL 80,0 87,5 76,7 AO 86,8 93,3 81,1 Pol. Univ 100 33,3 AOU 92,3 IRCCS 92,0 88,0 Osp Classificato 76,0 96,0 Totale 83,4 91,6 81,6

Unità operative 3914 UO di chirurgia, - pubbliche e private accreditate hanno risposto al questionario 2898 (74%) usano Checklist 3118 UO Strutture pubbliche: 2260 (72,5%) adottano checklist 796 UO Strutture private accreditate sono 638 (80,2%) adottano la checklist

Aree specialistiche Pediatria  5,2% (16/307) delle UO adotta una checklist specifica; Oculistica  6,6% (74/445) delle UO adotta una checklist specifica; Ginecologia-Ostetricia  14,1% (65/462) delle UO adotta una checklist specifica.

Aree di Miglioramento - 1 Cruscotto aggiornato delle strutture Modalità di raccolta Interazione con i referenti Verifiche e monitoraggi

Aree di Miglioramento - 2 Sviluppo di nuove check-list Pediatria Oculistica Ostetricia Ginecologia (NPSA/WHO)

Altri ambiti da sviluppare Day-Surgery Chirurgia robotica

Conclusioni - 1 Indagine 2010  18 Regioni e PA hanno risposto Indagine 2011  Tutte le Regioni e PA hanno risposto al questionario Copertura stimata di rispondenza delle Aziende Sanitarie  70%  83% dichiara di aver adottato il Manuale  91% dichiara di avere adottato una Checklist  82% dichiara di avere un coordinatore della check-list

Conclusioni - 2 Indagine 2010  2512 UO chirurgiche  67,1% (1686) dichiarava di aver adottato la Checklist Indagine 2011  3914 UO chirurgiche 74% (2898) dichiara di aver adottato la Checklist  Incremento sia in termini di copertura che per utilizzo della checklist

Balancing No blame with accountability in patient safety Vol. 361:1401-1406, Oct 1, 2009, n. 14 Balancing No blame with accountability in patient safety Buone prassi di qualità e sicurezza  professionalità Lavaggio delle mani Time out Marcare il sito chirurgico Checklist per CVC  Devono essere seguite per evitare la “perdita di privilegi” RM Wachter and PJ Provonost