una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute. Forum PA Roma, 12 Maggio 2005 AIFA: una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute. Il progetto per una ricerca innovativa Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco

è un processo difficile, lungo e delicato governato La ricerca di nuovi farmaci è un processo difficile, lungo e delicato governato da molte regole per la tutela dei soggetti

MERCATO FARMACEUTICO 1 10 nell’uomo RICERCA 100 arrivano in sviluppo 1.000 testati per attività 10.000 composti

Le Fasi di Studio dei Farmaci

Le Fasi di Studio dei Farmaci 5 – 10 anni 2 - 5 anni

Cosa è cambiato (recentemente) in Italia ?

I cambiamenti normativi della SC 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

1998 – Decentramento verso i CE locali

Decentramento autorizzativo Pre -1998 Post - 1998 Inizio di una SC: 6-18 mesi Inizio di una SC: 30-90 giorni

I cambiamenti normativi della SC 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

SC per anno (dati al 30/06/2004) Anno Nr. SC 2000 564 2001 603 2002 546 2003 524 I sem. 2004 257 Totale 2.494

Tipologia delle SC Multicentriche in Italia (dati al 30/06/2004)

Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia (dati al 30/06/2004)

I cambiamenti normativi della SC F A S E 1 S C M G 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Semplificazione SC Fase I Tempi e procedure abbreviati 5 giorni per avvenuta ricezione 60 giorni per parere finale Differenzia volontario sano e paziente Istituisce una commissione di valutazione mista Possibilità di pre-audizione

Sperimentazione Clinica in MMG e PLS Valore Aggiunto Integrazione del Medico di MG con la ricerca clinica nazionale; Possibilità di studiare “patologie territoriali” (evitando bias di pre-trattamento); Acquisire informazioni sull’efficacia e sicurezza dei farmaci che vengono utilizzati nelle cure primarie (con particolare riferimento alle situazioni di cronicità).

I cambiamenti normativi della SC U D I O S E R V 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Sperimentazione Clinica Circolare 6 – 2/9/02 Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione (Impegno da parte dello sponsor e valutazione da parte di CE) Studi osservazionali (definizioni, metodologia) Studi spontanei (Aspetti amministrativi, criteri di ragionevolezza per il pagamento delle quote dovute ai CE, verifica indipendenza degli studi)

I cambiamenti normativi della SC U S O C O M P A S 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

“Uso Terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” Uso Compassionevole “Uso Terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” DM 8 Maggio 2003                                                                                                                                                       

I cambiamenti normativi della SC U E 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Direttiva 2001/20/CE e D.Lvo 211/2003

I cambiamenti normativi della SC P E R I M N O P R F I T 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

SC No-Profit “Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria)” GU n.43 del 22.2.2005                                                                                                                                                       

SC no profit Farmaci Monitoraggio Assicurazione Tariffe

Variazioni No fees per sottomissione al CE Fondo “ad hoc” Rispetto dei “principi” delle GCP Farmaco di confronto (SSN) Riconoscimento ECM

I cambiamenti normativi della SC U D I O S E R V U S O C O M P A S D I R U E S P E R I M N O P R F I T F A S E 1 S C M G 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

I cambiamenti normativi della SC U D I O S E R V U S O C O M P A S D I R U E S P E R I M N O P R F I T F A S E 1 S C M G 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

In che contesto operiamo?

Sperimentazioni Cliniche Confronto 2002 vs 2000 Dati mondiali Italia Fase Δ 2002 vs. 2000 Fase I - 3% Fase II - 8% Fase III - 30% - inv + 24% - 13%

IL FUTURO

Decreto Legislativo n. 211/2003 I decreti attuativi Istituzione e funzionamento CE Requisiti per le polizze assicurative Modalità segnalazione EAs Modello e documentazione domanda al CE Modello e documentazione domanda all’AC Requisiti CRO

Citt. CE PI AC CRO Sponsor AIFA