FORMAZIONE E SICUREZZA LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST 28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST 1 1

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 La figura dello SPECIALISTA DI PRODOTTO è una figura professionale dotata di sicura competenza tecnica, ma anche fortemente orientata in ordine ai profili di natura strettamente commerciale connessi alla vendita e alla distribuzione (nonché alla successiva assistenza) del prodotto biomedicale (scheda illustrativa della figura professionale del product specialist tratta dal sito internet dell’Associazione Italiana di Bioingegneria) 2 2

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 Con specifico riferimento all'art.348 del codice penale (“abusivo esercizio di una professione), il testo della norma è il seguente: “chiunque abusivamente esercita una professione, per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello stato, è punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa da euro 103 a euro 516” 3 3

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 Molto si è dibattuto sulla natura giuridica della norma descritta dall'art. 348 c.p.: 1) cioè se si tratti di norma penale in bianco, presupponendo essa l'esistenza di altre disposizioni di legge volte a stabilire le condizioni oggettive e soggettive per l'esercizio di una determinata professione ed integrative, dunque, del precetto penale 2) oppure se la fattispecie in argomento ha una sua autosufficienza precettiva, senza necessità di alcun raccordo “positivo” rispetto ad altre fonti dell'ordinamento, ed in particolare a quelle di natura extrapenale che disciplinano le professioni 4 4

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 Comunque, al di là della natura giuridica della fattispecie, gli orientamenti giurisprudenziali enunciati dalla Corte di Cassazione in materia sono particolarmente rigorosi. I principi, di volta in volta, fissati dalla Suprema Corte sono i seguenti: 1) ai fini dell’integrazione del reato è sufficiente anche il compimento di una isolata prestazione professionale riservata ad una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione; 2) in tal senso sono atti rilevanti non solo quelli riservati in via esclusiva a soggetti dotati di speciale abilitazione, ma anche quelli strumentalmente connessi ai primi, purché gli stessi vengano compiuti in modo continuativo e professionale; 3) non rileva l’assenza di scopo di lucro e neppure il consenso manifestato dal destinatario della prestazione; 4) l’errore sulla normativa che disciplina l’iscrizione ad un albo professionale non ha valore di scriminante. 5 5

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 A mero titolo esemplificativo, si è ritenuto integrato il reato in parola (esercizio abusivo della professione): 1) nel caso del biologo che, seppur preposto ad un laboratorio di analisi, abbia effettuato un prelievo di sangue ai fini di analisi; 2) dell'odontotecnico che abbia ispezionato il cavo orale per verificare le condizioni di una protesi, ovvero dell'assistente di poltrona che abbia proceduto ad operazioni di igiene dentale; 3) dell'infermiere generico che abbia praticato prelievi ematici consentiti soltanto agli infermieri professionali. 6 6

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 Con riferimento al quadro normativo ed interpretativo sommariamente richiamato, possono considerarsi norme prudenziali ai fini di una “preventiva” tutela da profili di responsabilità giuridicamente rilevanti: 1) l’adozione (e la conseguente rigorosa osservanza) di protocolli generali o aziendali che disciplinino nel dettaglio l'eventuale presenza del product specialist in sala operatoria; 2) il corretto intervento di quest’ultimo in sala operatoria – sempre ovviamente sotto la direzione e la vigilanza del medico operatore e della èquipe – tenendo presente la peculiarità del suo profilo professionale e la impossibilità per lui di accedere a qualsivoglia tipo di azione nel campo operatorio. 7 7

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 In definitiva, la pur consentita attività di consulenza – atta a fornire indicazioni di natura squisitamente tecnica circa il dispositivo medico – deve rimanere circoscritta al di fuori di ogni intervento manuale che possa risultare, sia pure con effetto residuale, strumentalmente connesso all’atto operatorio vero e proprio. 8 8

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 Non può, da ultimo, non farsi riferimento al consenso informato: l'importanza fondamentale che esso ha oggi assunto nel rapporto tra medico/struttura sanitaria e paziente e nel corretto ed autorizzato trattamento di quest'ultimo, non pare possa essere ignorato anche in situazioni come quella in esame. In sostanza, non sembra possa revocarsi in dubbio che il paziente debba essere informato della presenza, in sala operatoria, dello specialista di prodotto, con funzioni di consulente tecnico, con le necessarie, chiare, specificazioni in merito alla sua figura professionale ed al motivo della sua presenza in sede di intervento chirurgico. 9 9

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 Altra necessaria particolare accortezza di condotta, con riferimento a tale peculiare tematica, concerne la CARTELLA CLINICA. Nel nostro ordinamento giuridico è assente una disciplina legislativa specifica su tutti gli aspetti documentali della cartella clinica. Tuttavia, sulla natura giuridica della cartella clinica redatta da un medico di un ospedale o di una casa di cura accreditata, si registra la costante affermazione da parte della giurisprudenza, dei caratteri dell'atto pubblico, di cui agli effetti dell'art. 476 c.p. (Falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici) e dell'art. 479 c.p.(Falsità ideologica commessa da pubblico ufficiale in atti pubblici), per la produttività di conseguenze incidenti su situazioni giuridiche soggettive di rilevanza pubblicistica. Pertanto, tutte le modifiche, le aggiunte, le alterazioni e le cancellazioni integrano falsità in atto pubblico. 10 10

28/09/11 28/09/11 FORMAZIONE E SICUREZZA: LA FIGURA DEL PRODUCT SPECIALIST SIOT - RIMINI 4/10/2011 Infine, un'ultima notazione deve essere fatta circa il Registro Operatorio, identificato nel “Manuale per la sicurezza in sala operatoria: raccomandazioni e checklist” redatto dal Ministero della Salute (ottobre 2009) come “il verbale ufficiale di ogni intervento chirurgico”, costituendo, per tale ragione, “parte integrante e rilevante della documentazione clinica”. Il R.O. documenta “il numero e le modalità di esecuzione degli interventi chirurgici e di qualunque procedura invasiva eseguita in sala operatoria” Il R.O. deve menzionare, tra le altre cose, “chirurghi, anestesisti, ed infermieri componenti dell’équipe operatoria, specificando qualifica, cognome e nome” La redazione del R.O. è un atto pubblico “per cui ogni modifica, aggiunta, alterazione o cancellazione di quanto già scritto si configura come falso in atto pubblico”. 11 11

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