Less Drugs for more Safety, Convenience and Sustainability: the Italian experiences Roma, Istituto Superiore Sanità 10-11 marzo 2011 Conference Chairmen: Roberto Cauda, Giuliano Rizzardini

Valutazione del rapporto costo/efficacia della monoterapia con lopinavir/ritonavir versus standard della cura, in pazienti in trattamento con inibitori della proteasi, in soppressione virologica 2

Razionale: Mean Annual Italian Costs of ARV’s cost per person (Euros) At baseline During MONET trial € 10351 € 9048 € 7015 € 5999 Antinori et al, ICAR 2010; abs LB 8

Progression to CKD Adjusted incidence rate ratios of chronic kidney disease associated with cumulative exposure (per year) to specific antiretroviral drugs (a, b, c, etc: different analyses and different algorithms to calculate GFR).

Studio OK04 5

Studio MoLo Follow-up di 3 anni Promotori SIMIT - Lombardia Assessorato alla Sanità - Regione Lombardia Disegno: randomizzato, aperto, della durata di 3 anni Fase IIIb In trattamento stabile con PI e NRTI da >6 mesi Mai fallimenti a PI o mutazioni di resistenza a LPV/r HIV-RNA <50 copie/ml da >6 mesi e CD4+ >350 cell/µl Switch a LPV/r Monoterapia (# arruolati = 18) Prosecuzione del regime in atto (# arruolati = 16) Follow-up di 3 anni (in caso di fallimento virologico o tossicità, terapia libera) 6

Obiettivo/End-point primario Confrontare costi ed efficacia del trattamento in monoterapia con lopinavir/r vs standard di terapia (SOC). End-point primario: rapporto incrementale costo-beneficio efficacia su base annuale (costo medio annuale totale di gestione del paziente trattato in monoterapia con lopinavir/r- costo medio annuo totale di gestione del paziente trattato con terapia standard)/(media giorni-anno trascorsi a viremia undetectable nel paziente trattato con lopinavir/r- media giorni-anno trascorsi a viremia undetectable nel paziente in terapia standard) in pazienti in trattamento con monoterapia rispetto allo SOC. Punto di vista dell’analisi: SSN. Analisi: ITT, così da tener conto dei costi dell'eventuale fallimento (uso di farmaci più costosi, test di resistenza etc, sostenuti dopo il fallimento). I pazienti che saranno persi al follow-up saranno valutati nell’analisi attribuendo loro la media dei costi registrati per i pazienti falliti. 7