IL CONSENSO INFORMATO E IL RUOLO DEL PERSONALE SANITARIO NELLE VACCINAZIONI

PRINCIPIO PROFESSIONALE Il medico nel rapporto con il cittadino deve improntare la propria attività professionale al rispetto dei diritti fondamentali della persona Capo I, Art. 17 del Codice di Deontologia Medica, approvato dal Consiglio Nazionale FNOMCeO il 3 .10. 1998.

Carta costituzionale art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessuna caso violare i limiti imposti dal rispetto dela persona umana

Legge 833/78 art. 33 Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato.

Convenzione Europea di Bioetica (Legge 145/2001) Capitolo II Consenso articolo 5 - Regola generale Nessun intervento in campo sanitario può essere effettuato se non dopo che la persona a cui esso è diretto vi abbia dato il consenso libero e informato. Questa persona riceve preventivamente un’informazione adeguata riguarda sia allo scopo e alla natura dell’intervento, che alle sue conseguenze e ai suoi rischi. La persona a cui è diretto l’intervento può in ogni momento ritirare liberamente il proprio consenso.

CONSENSO INFORMATO L’ORIGINE 1957 STATI UNITI – per la prima volta in un caso giudiziario fu sancito il passaggio DA il solo “CONSENSO” del paziente (era già un obbligo all’epoca) A -l’ ”INFORMED CONSENT” (consenso informato): ESPLICITO E PREVENTIVO DOVERE DI INFORMARE

MODELLO PATERNALISTICO della MEDICINA CONSENSO INFORMATO La necessità di un radicale cambiamento culturale e di identità professionale dal MODELLO PATERNALISTICO della MEDICINA (in “SCIENZA e COSCIENZA” del medico) alla COSCIENZA – PARTECIPAZIONE – VOLONTA’ del cittadino/paziente UN RINNOVAMENTO PIENO DI DIFFICOLTA’

RAGIONI DELLA RESISTENZA E DIFFICOLTA’ AL CAMBIAMENTO CONSENSO INFORMATO RAGIONI DELLA RESISTENZA E DIFFICOLTA’ AL CAMBIAMENTO 1^ La teoria e cultura del C.I. hanno origine e sviluppo nel campo della ricerca scientifica (sperimentazione), dove è più drammatico il rischio di abuso e di un uso “animale” della persona il C.I. non è patrimonio originale della pratica medica quotidiana, convinta com’è di operare sempre in beneficio del paziente e che questo sia sufficiente a giustificare se stessa

RAGIONI DELLA RESISTENZA E DIFFICOLTA’ AL CAMBIAMENTO 2^ - La percezione e vissuto del C.I. da parte del medico: solo come obbligo giuridico/deontologico/burocratico come elemento di conflittualità con il paziente come messa in discussione del proprio ruolo e non: come nuovo sistema relazionale (patto) tra medico e persona

LA FIRMA SU UN PEZZO DI CARTA NON E’ C.I. NON TUTELA SU DI UN PIANO MEDICO LEGALE - NON HA NESSUN VALORE ETICO OSTACOLA L’ADESIONE E LA SCELTA CONSAPEVOLE

CARATTERISTICA DEL CONSENSO INFORMATO E SUOI ELEMENTI COSTITUTIVI Il C.I. COME “PROCESSO” - “PERCORSO” NELLA RELAZIONE MEDICO – PAZIENTE si fonda su tre elementi: COMUNICAZIONE INFORMAZIONE consenso come “SCELTA AUTONOMA”

COMUNICAZIONE / INFORMAZIONE (che devono coniugarsi tra di loro) con cui il medico garantisce il suo dovere professionale di tutela della salute consenso non come “PERMESSO” ma come “SCELTA AUTONOMA” in cui è protagonista la persona; adesione consapevole, formata e di fiducia responsabile alla proposta del medico

LA SPECIFICA NECESSITA’ DEL C.I. NELL’ATTIVITA’ DI VACCINAZIONE Intervento proposto a persone SANE - NON AMMALATE Non esistono condizioni di emergenza

deve essere: sintetica, chiara, di facile lettura PRESUPPOSTI PER REALIZZARE IL C.I. NELLA VACCINAZIONE: INFORMAZIONE NELLA COMUNICAZIONE informazione scritta (opuscoli, schede ecc.) sulle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate; deve essere: sintetica, chiara, di facile lettura complementare all’informazione verbale: deve permettere l’instaurarsi della relazione tra servizio e cittadino

La famiglia deve poter conoscere prima di vaccinare a) le caratteristiche dei vaccini impiegati b) le caratteristiche e le possibili/probabili complicanze e sequele della malattia che si vuole prevenire c) i benefici attesi dalla vaccinazione d) i rischi connessi con la vaccinazione, sia di carattere generale che specifici per la persona in esame e) le controindicazioni

Atteggiamento da garantire Privilegiare la chiarezza e commisurare il dettaglio alla capacità di comprensione ed alle esigenze della persona Evitare l’accanimento ed il terrorismo informativo (reazioni abnormi ed eccezionali); Utilizzo dei criteri di classificazione del C.D.C sul rapporto di causalità degli Eventi Avversi, con esplicitazione degli eventi avversi di 5^ e 4^ serie

Possibili associazioni tra eventi avversi e vaccinazioni ovvero Quando l’evento avverso diventa effetto collaterale 1. Nessuna evidenza disponibile per stabilire una relazione causale 2. Insufficienza di elementi per accettare o negare una relazione causale 3. Presenza di elementi a sfavore di una relazione causale 4. Presenza di elementi a favore di una relazione causale 5. Relazione causale dimostrata

Principi ispiratori OGNI OPERATORE SANITARIO DEVE GARANTIRE L’IMPEGNO E LA CONVINZIONE PROFESSIONALI NEL SOSTENERE OBIETTIVI E STRUMENTI DI SALUTE DI RICONOSCIUTA EFFICACIA FONDATI SULL’EVIDENZA SCIENTIFICA DEVE SEMPRE AVERE IL MASSIMO RISPETTO PER LE SCELTE INDIVIDUALI DI CIASCUNO

L’attività vaccinale dopo la legge n. 42/1999 abrogazione dei mansionari e della distinzione tra professioni sanitarie principali e ausiliarie sostanzioso mutamento del rapporto operatori medici operatori non medici ruolo di cooperazione, in parte autonoma ed in parte guidata con conseguente ampliamento dei compiti e delle responsabilità Con la Legge n. 42 del 26/02/1999 titolata “Disposizioni in materia di professioni sanitarie” si è abrogato il D.P.R. 224/’74, il cosiddetto mansionario, e si è rinviato la definizione del campo di attività e di responsabilità delle professioni sanitarie ai Decreti Ministeriali istitutivi dei profili professionali e degli ordinamenti didattici dei corsi universitari. Con la stessa legge è stata abolita la distinzione risalente al Testo Unico delle LL. SS. Del 1934 che prevedeva una distinzione tra professioni sanitarie (medici, farmacisti, veterinari, ….) e professioni sanitarie ausiliarie (infermieri professionali, A.S.V., puericultrici,….). Questa legge conclude un percorso storico e culturale che ha portato al riconoscimento delle accresciute competenze professionali degli operatori sanitari e sancisce un sostanzioso mutamento nel rapporto tra operatori medici e non medici. Da certi punti di vista lascia un vuoto dovuto al venire meno dei rigorosi schemi operativi del sistema mansionariale che presupponeva tranquillizzanti distinzioni dei compiti e delle responsabilità e pone una serie di dubbi sulle competenze del personale infermieristico e delle A.S.V. nell’attività vaccinale. Dalla lettura dei decreti istitutivi dei profili professionali e degli ordinamenti didattici dei corsi universitari e da pareri legali e medico-legali si evince che: il profilo professionale dell’infermiere pediatrico prevede: la partecipazione alla cura degli individui sani in età evolutiva, nel quadro di programmi di prevenzione delle malattie il profilo professionale dell’ A.SV. prevede che tale figura operi “sul territorio nell’ambito della medicina sociale, dell’igiene e sanità pubblica e ambientale, …..della prevenzione e educazione alla salute individuale, familiare, di gruppo, di collettività e istituzionale”

PARTECIPAZIONE non equivale ad assoluta autonomia gestionale AUTONOMIA regolarmente confrontata con: - protocolli operativi, - consegne, scritte o verbali - disposizioni estemporanee La maggiore partecipazione prevista sia per le figure infermieristiche che per le A.S.V. non equivale all’assoluta autonomia gestionale, ma ad un’autonomia regolarmente confrontata con protocolli operativi, consegne scritte o verbali, disposizioni estemporanee. La vaccinazione è un atto sanitario, strumento di prevenzione, attuata nella stragrande maggioranza dei casi su disposizioni legislative, programmi di prevenzione statali o regionali per tanto è sufficiente avere dei protocolli di servizio, con anamnesi ben strutturate e codificate che permettano al professionista di procedere all’atto vaccinale. Solo in caso di dubbio si procederà alla consultazione del medico, che deve ad ogni buon conto essere presente nella struttura per l’eventuale diagnosi e trattamento di reazioni avverse. Ricordiamo che la vaccinazione può essere espletata anche su prescrizione medica

Informazione Le innovazioni normative del 1999 autorizzano a collocare questo compito in un ambito più ampio. L’estensione delle funzioni tecnico-assistenziali ad altri professionisti della sanità rende ora del tutto plausibile che essi gestiscano in maniera largamente autonoma la quota di informazione relativa alle proprie conoscenze e competenze, in maniera collaterale e complementare rispetto a quella di competenza del medico all’interno di un protocollo definito Le innovazioni normative apportate con la L.42/’99 e i successivi decreti non lasciano dubbi sul fatto che le informazioni sulle vaccinazioni possano e debbano essere date anche dal personale infermieristico. L’estensione delle funzioni tecnico-assistenziali ad altri professionisti della sanità rende ora del tutto plausibile che essi gestiscano in maniera largamente autonoma la quota di informazione relativa alle proprie conoscenze e competenze, in maniera collaterale e complementare rispetto a quella di competenza del medico. Ricordiamo in particolare che nel profilo professionale e nel corso di laurea degli A.S.V. è previsto la collaborazione alla definizione delle metodologie della comunicazione, ai programmi e alle campagne di educazioni sanitaria. Una parte consistente del bagaglio formativo e culturale dell’A.S.V. comprende materie propedeutiche allo svolgimento di tali attività come la pedagogia, la psicologia e le scienze dell’educazione.

Raccolta e documentazione del consenso (a) E’ praticabile da: Infermiere o assistente sanitario Quando la vaccinazione risulta a priori scevra di rischi specifici Medico Ove gli interessati richiedano informazioni che non rientrano nelle conoscenze e nell’esperienza di questi operatori La raccolta e la documentazione del consenso informato può essere svolta dall’infermiere o dall’A.S.V.quando la vaccinazione risulti a priori priva di rischi specifici. Quando il consenso non è chiaramente espresso e i genitori, o la persona interessata richiedono informazioni supplementari che non rientrano tra le conoscenze e l’esperienza degli operatori è bene che il consenso sia raccolto dal medico che darà tutte le spiegazioni del caso. Ricordiamo che il consenso è acquisito durante il colloquio informativo antecedente la vaccinazione e che non deve essere raccolto per iscritto né in caso di vaccinazione obbligatoria, né in caso di vaccinazione raccomandata.

Raccolta e documentazione del rifiuto (b) è opportuno e raccomandabile che il dissenso sia registrato in un apposito modulo di “rifiuto informato” nel quale siano chiaramente e compiutamente evidenziati i rischi/inconvenienti diretti e indiretti ad esso connessi, nonché la conseguente necessità di darne segnalazione alle autorità competenti. La raccolta e la documentazione del rifiuto quando è possibile (presenza degli interessati) va raccolta in un apposito modulo di rifiuto informato. I moduli del dissenso informato devono riportare in evidenza: le generalità del bambino e dei genitori; i rischi/inconvenienti diretti e indiretti conseguenti alla mancata vaccinazione; l’obbligo per il personale sanitario di darne comunicazione al Sindaco per l’irrogazione della sanzione amministrativa (in caso di rifiuto del vaccino antipolio, antidifterico e antiepatite B) e al Tribunale dei Minori (in caso di rifiuto del vaccino antitetanico). Si ricorda che è in fase di preparazione una nuova procedura di dissenso informato anche per le vaccinazioni raccomandate.

Raccolta dell’anamnesi (a) primo screening delle controindicazioni: check-list anamnestica che deve essere sottoscritta dall’operatore sanitario che fornisce le informazioni La raccolta dell’anamnesi può essere effettuata dal personale infermieristico utilizzando le apposite schede anamnestiche tratte dalle Circolari del Ministero della Salute n. 9/91 e n. 12/99. La scheda anamnestica potrà essere consegnata all’interessato, o ai genitori se minore, che potrà leggerla in sala d’aspetto in modo di avere più tempo per riflettere. Le domande dovranno essere poste da un operatore sanitario che spiegherà il significato di termini non sufficientemente comprensibili. La scheda va compilata dall’operatore o dagli operatori sanitari che forniscono le informazioni e che alla fine la sottoscrivono.

Raccolta dell’anamnesi (b) Questo primo screening su check -list deve essere sottoposto al vaglio di un medico del servizio ogni qual volta emergano dati anormali. ….. “l’infermiere assume la responsabilità al livello di competenza raggiunto e ricorre, se necessario, all’intervento o alla consulenza di esperti” Ogni qual volta dallo screening delle controindicazioni emergano dati anomali (utilizzo recente di farmaci, presenza di malattie rarissime, …), il medico valuterà la situazione dopo aver posto domande più dettagliate, o richiedendo di esibire documentazione clinica, o richiedendo eventuali visite specialistiche. Dopodiché deciderà se praticare il vaccino o differirlo ad altra data. E’ chiaro che quanto sopra dovrà essere annotato nella cartella personale dell’utente e che al soggetto (o ai genitori) saranno date le spiegazioni del caso e precise indicazioni su quando iniziare, o proseguire il ciclo vaccinale.

Identificazione delle controindicazioni La convergenza di diversi operatori professionali nell’attività vaccinale non autorizza quelli con laurea in medicina a sottrarsi al loro preminente ruolo diagnostico, valutativo e decisionale. Qualora dall’anamnesi prevaccinale emerga la presenza di controindicazioni vere, o anche soltanto dubbie, il professionista sanitario è tenuto a consultarsi con il medico per ogni decisione. Si ricorda in proposito il codice deontologico: “l’infermiere assume la responsabilità al livello di competenza raggiunto e ricorre, se necessario, all’intervento o alla consulenza di esperti”. E’ opportuno mettere al corrente e consultare il medico in ogni occasione, anche in situazioni apparentemente scontate, onde evitare problemi di tipo medico-legali.

Somministrazione del vaccino (a) Questa fase, che va eseguita nel rispetto dei protocolli procedurali adottati nel servizio, è di pacifica competenza degli operatori sanitari di area infermieristica. Già gli abrogati mansionari del 1974 autorizzavano l’infermiere professionale ad eseguire vaccinazioni per via orale, intramuscolare e percutanea e l’A.S.V. ad eseguire vaccinazioni prescritte dal medico per via orale e parenterale. La somministrazione del vaccino è di competenza degli operatori di area infermieristica. Gli abrogati mansionari del 1974 autorizzavano l’infermiere professionale ad eseguire vaccinazioni per via orale, intramuscolare e percutanea e l’A.S.V. ad eseguire le vaccinazioni prescritte dal medico per via orale e parenterale. A maggior ragione con il riconoscimento del titolo di professionista sanitario e dell’importanza del ruolo di questi operatori sanitari nell’organizzazione e nel raggiungimento dei fini del Servizio Sanitario non ci possono essere dubbi sulla loro competenza nell’esecuzione delle vaccinazioni. La somministrazione del vaccino andrà eseguita attenendosi ai protocolli procedurali del servizio.

Somministrazione del vaccino (b) La somministrazione del vaccino non richiede dunque “ex jure” né la partecipazione diretta, né la presenza del medico. La sua pronta disponibilità in loco è peraltro indispensabile al fine di fronteggiare eventuali inconvenienti /urgenze insorti nel contesto della vaccinazione, nonché per constatare, monitorare e segnalare gli eventuali eventi avversi. La somministrazione del vaccino non richiede dunque la partecipazione diretta del medico del medico che dovrà essere presente nella sede di vaccinazione per fronteggiare eventuali inconvenienti o urgenze insorte durante la vaccinazione, nonché per constatare e segnalare eventuali eventi avversi.

è opportuno che le fasi delle procedure vaccinali trovino: IN CONCLUSIONE è opportuno che le fasi delle procedure vaccinali trovino: una regolamentazione precisa con standardizzazione della prassi attraverso la predisposizione di un protocollo che individui i compiti dei diversi operatori sanitari e la loro reciproca integrazione Concludendo si auspica che tutte le fasi delle procedure vaccinali siano standardizzante mediante la stesura di procolli procedurali, condivisi tra operatori. La stesura di protocolli operativi permetterà una programmazione più precisa e un’organizzazione più snella dell’attività vaccinale. In tal modo, inoltre, saranno individuati i compiti dei diversi operatori sanitari e saranno evitati quei malintesi e quelle discrasie che alimentano la casistica delle responsabilità in campo sanitario.