Revisione delle segnalazioni di reazioni avverse a vaccino MPR, 1993-2003 Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007

Segnalazione delle reazioni avverse a vaccini Vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse, indipendentemente dal giudizio sul nesso di causalità Fino al dicembre 2003, doppio flusso di trasmissione delle sospette reazioni avverse a vaccini: Sistema nazionale di farmacovigilanza Direzione generale della prevenzione Dal dicembre 2003, unificazione dei due flussi nel nuovo sistema di farmacovigilanza in vigore dal 2001, con emanazione di una nuova scheda di segnalazione

Portale del Ministero della Salute

Nuovo flusso di segnalazione per farmacovigilanza D. Lvo 95/2003; D.M. 12 dicembre 2003 medici e altri operatori sanitari operanti sul territorio, nelle ASL, in Aziende Ospedaliere, in IRCCS, in presidi ospedalieri e cliniche private, in aziende farmaceutiche Scheda di segnalazione di ADR tempestivamente Responsabile di farmacovigilanza della struttura Inserimento dati e codifica dati entro 7 gg Feed back al segnalatore Banca Dati Nazionale con simultanea visibilità dei dati * http:www.ministerosalute.it/medicinali/farmacovigilanza/farmacovig.jsp Azienda Farmaceutica Regione Ministero della Salute * Per utenti abilitati EMEA

Revisione delle sospette reazioni avverse a vaccini MPR Analizzata la banca dati della farmacovigilanza Considerati gli anni 1999-2003 Analisi più dettagliate per gli anni 2001-2003 (nuovo sistema farmacovigilanza on line) Dati di vendita utilizzati come denominatori

Numero di dosi di MPR vendute e segnalazioni di reazioni avverse; 1999-2003   1999 2000 2001 2002 2003 N. dosi vendute  823.645 976.697 889.096 992.107 1.090.744 N. segnalazioni 30 61 62 81 111

Tasso di segnalazione per 100.000 dosi di MPR vendute; 1999-2003

Distribuzione delle segnalazioni per fascia di età, 1999-2003

Distribuzione per regione delle segnalazioni a vaccini MPR, 2001 – 2003

Distribuzione delle segnalazioni per classe sistemico organica, 2001-2003

Eventi segnalati con maggiore frequenza, 2001-2003 Febbre: 94 segnalazioni (31/1.000.000 dosi) Esantema/rash cutaneo: 92 segnalazioni (31/1.000.000)

Eventi a carico del SNC, 2001-2003 Evento N. Segnalazioni N. per 1.000.000 dosi vendute Convulsioni 13 4,3 Atassia 5 1,7 Meningoencefalite 1 0,3

Manifestazioni allergiche, 2001-2003 Evento N. Segnalazioni N. per 1.000.000 dosi vendute Anafilassi 2 0,7 Reazione anafilattoide 1 0,3 Reazione allergica 4 1,4 Orticaria 26 8,7

Decessi Tra il 1999 e il 2003 sono stati segnalati quattro decessi in associazione temporale con la vaccinazione MPR Nessuno con relazione causale con la vaccinazione

Conclusioni/1 Complessivamente, le reazioni avverse a vaccino MPR segnalate alla farmacosorveglianza sono molto rare (tasso < 1/ 10.000) Il tasso di reazioni segnalate sta aumentando nel tempo ed indica il progressivo miglioramento della sorveglianza L’attenzione verso la segnalazione di reazioni avverse a vaccini sembra variare molto da regione a regione

Conclusioni/2 La frequenza più elevata di segnalazioni riguarda la fascia di età target della vaccinazione (1-4 anni) La frequenza di reazioni anafilattiche è in linea con l’atteso in base ai dati di letteratura La frequenza di convulsioni è inferiore all’atteso Gli altri eventi neurologici sono talmente rari da rappresentare con tutta probabilità una coincidenza con la vaccinazione In nessuno dei decessi appare plausibile una relazione causa effetto con la vaccinazione stessa