MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di Viviana Cancellieri T&C I TREND DELLE SEGNALAZIONI

2 Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e laggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che questiniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri

3 Disclaimer Gli autori e redattori del sito Farmacisti Janssen Cilag sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dellAgenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.

ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI IN ITALIA NEL QUINQUENNIO LA TIPOLOGIA DELLE SEGNALAZIONI CHI SEGNALA LE SEGNALAZIONI DEL GIF FARMACOVIGILANZA – TREND DELLE SEGNALAZIONI Cosa troviamo in questo slide kit

WHO: Gold Standard per un sistema di farmacovigilanza 300 segnalazioni di ADR/milione di abitanti allanno Almeno il 30% delle segnalazioni relative ad eventi gravi Coinvolgimento di almeno il 10% dei medici 5 WHO:Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre

Trend delle segnalazioni in Italia 6 BIF XV1 1/2009 Nel 2008 le segnalazioni spontanee sono aumentate per farmaci e vaccini (11.493), innalzando il tasso di segnalazione a 192,7 x 1milione di abitanti. n. segnalazioni / ab. 164,8192,7

Segnalazioni di reazioni sospette 7 BIF XVI 1/2009 WHO golden standard 300/anno/1 mil.

Segnalazioni per età pediatrica 8

Numero di segnalazioni per organo – sistema 9

N. segnalazioni per principio attivo e fascia di età 10 BIF XVI 2/2009

N. segnalazioni per principio attivo e fascia di età 11 BIF XVI 2/2009

Segnalazioni per fascia di età % adulti anni 34% anziani > 65 anni 16% bambini fino ad 11 anni 3% ragazzi anni

Distribuzione per organo - sistema 13 BIF XVI 1/2009 Classificazione per gravità 27% reazioni gravi 71% non gravi 2% gravità non definita 5685 segnalazioni con guarigione completa 2852 con miglioramento

Segnalazioni per i primi 30 principi attivi di farmaci e vaccini 14 BIF XVI 1/2009 In aumento la congruenza tra registri e rete nazionale dellAIFA

Chi ha segnalato? Anno BIF XVI 1/ ,0% medici ospedalieri (4874 schede) 18,8% da medici di medicina generale (1828) 11,9% da specialisti (1161) 7,2% da altri medici: consultori, Distretti ecc.(705) 7,0% da farmacisti (680) 2,6% da pediatri (254) 1,6% da infermieri (157) 0,5% da pazienti (50) 0,4% dalle restanti voci aziende farmaceutiche, dentisti, avvocati (37). +2.6%

Chi ha segnalato? Anno 2007Anno BIF XVI 1/ ,0% medici ospedalieri (4874 schede) 18,8% mmg (1828) 11,9% da specialisti (1161) 7,0% da farmacisti (680) 2,6% da pediatri (254) 1,6% da infermieri (157) 0,5% da pazienti (50) 0,4% dalle restanti voci aziende farmaceutiche, dentisti, avvocati (37). 7,2% da altri medici:consultori, Distretti ecc.(705) 51,2% dai medici ospedalieri (5895 schede) 15,1% mmg (1741) 10,6% specialisti (1228) 10.7% farmacisti (1232) 2,1% da pediatri (245) 2,6% infermieri (307) 0,2% dentisti (27) 0,4% pazienti (45) 7,3% Medici di consultori e Distretti, avvocati, industrie farmaceutiche (838)

La provenienza delle segnalazioni nelle regioni GIF nel Nelle regioni che aderiscono al GIF* il numero delle segnalazioni dei Farmacisti é in ulteriore aumento (11.6%). *GIF - Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza

La lettura critica dei dati 18 BIF XVI 1 e 2/2009 Le campagne e i progetti promossi dalAIFA e dalle regioni consociate nel GIF ha permesso di raggiungere: In ambito pediatrico le segnalazioni sono importanti e rilevanti per la limitata disponibilità di informazioni di sicurezza relative ai farmaci usati nei bambini. - maggiore chiarezza sulla tipologia di reazioni da segnalare - introduzione di modalità di trasmissione automatica delle segnalazioni delle sospette ADR negli ultimi registri attivati - acquisizione in rete dei casi osservati con il superamento delle incongruità dei dati tra rete nazionale e registro.

Conclusioni 19 Tutti i dati fino ad oggi raccolti dimostrano come attività sistematiche, condotte con metodo scientifico ed accompagnate da adeguate campagne di sensibilizzazione e formazione siano fondamentali per lo sviluppo della sicurezza dei farmaci, delle terapie e per la salvaguardia dei pazienti. BIF XVI 1 e 2/2009

Un po di esempi 20 Thomas EJ, Brennan TA, BMJ. 2000;320:741-4 Preventable adverse events were more common among elderly patients, probably because of the clinical complexity of their care rather than age based discrimination. Howard R L, Avery A J, Slavenburg S et al, Br J Clin Pharmacol, 2006;63:2: Systematic review of 17 observational studies reporting the proportion of preventable drug-related hospital admissions. The median proportion of preventable drug-related hospital admission was 30.6% and four groups of drugs (antiplatelets, diuretics, NSAIDs, anticoagulants) account for more than 50%of the drug groups associated with drug-related hospital admission.

ADR in donne e bambini 21 Cohen JS. J Am Med Womens Assoc. 2002;57: The lack of information or raccommandations for the lowest, proven effective doses of many drugs may in part explain the continue high incidence of dose related adverse effects. Temple ME, Robinson RF, Miller JC, Hayes JR, Nahata MC. Drug Safety. 2004; 27: Opioids (11.5%), anticonvulsants (11.9%) and antibiotics (26,4%) were the most implicated drug classes.