MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI DATA BASE E REGISTRI anno 2011 a cura di Viviana Cancellieri T&C MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di V.Cancellieri- T&C srl

dr.ssa Viviana Cancellieri Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. a cura di V.Cancellieri- T&C srl

DATA BASE E REGISTRI Cosa troviamo in questo slide kit I SEGNALI DEL GIF 2009 I REGISTRI AIFA 2011

Evoluzione della Farmacovigilanza La farmacovigilanza attraversa in questo momento una fase di importante crescita, nel nostro Paese e nel Mondo Non era mai successo che esistessero tante riviste di farmacovigilanza, che le riviste più importanti dedicassero tanto spazio e interesse a questa disciplina Nello stesso tempo, grazie anche alle iniziative centrali e regionali, il numero di segnalazioni e la loro qualità sono aumentate anche in Italia.

GIF - Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza Il GIF opera da oltre un decennio in modo sistematico e continuativo nel campo della segnalazione spontanea. In queste regioni le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci inviate da medici e farmacisti alle ASL vengono inviate all'AIFA secondo i canali istituzionali (cioé tramite inserimento nella Rete Nazionale Telematica di Farmacovigilanza e copia all'Assessorato alla Sanità). L’impegno sistematico dei referenti per la farmacovigilanza delle regioni aderenti al GIF ha permesso di creare un database di riferimento per l’individuazione precoce di segnali di sospette ADR. Dal 2009 le informazioni del GIF e della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) si sono uniti in un unico database, eliminando le schede doppie. Questo ha permesso di migliorare l’osservazione sistematica e l’interpretazione dei segnali. Rapporto 2009 – GIF Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza

il segnale é considerato significativo: aumento l’attenzione ! L’unione fa la forza: dalla segnalazione singola alla ricerca del significato statistico delle ADR farmaco xx Farmaco xx ADR: aumento CK il segnale é considerato significativo: aumento l’attenzione ! Modificato da Dott. M. Tuccori, Divisione di Farmacologia e Chemioterapia,Dipartimento di Medicina Interna,Università di Pisa

I segnali registrati dal GIF 2009 Frequenza dell’analisi ogni 6 mesi alla ricerca di possibili “segnali”. Metodi utilizzati più frequentemente valutazione caso per caso (case-by-case assessment) valutazione statistica del rischio (PRR = Proportional Reporting Ratio) Ricordiamoci Lo studio delle reazioni avverse associate ad un farmaco è un processo continuo che, a partire dalle prime segnalazioni, porta agli studi di farmaco epidemiologia e alla valutazione quantitativa del rischio. Le associazioni farmaco-evento selezionate riflettono situazioni diverse: - reazioni non presenti sul foglietto illustrativo e quindi non note - reazioni già segnalate ma poco conosciute dai prescrittori - reazioni che confermano segnali evidenziati da altri Centri Nazionali di Farmacovigilanza. Bate A. ed Evans SJ.: “Quantitative signal detection using spontaneous ADR reporting. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2009; 18(6):427-436 per approfondimenti sui segnali valutati: www.gruppogif.org a cura di V.Cancellieri- T&C srl

La lettura dei segnali Le associazioni farmaco-evento che vengono individuate riflettono situazioni diverse: alcune sono reazioni non presenti sul foglietto illustrativo e quindi da considerarsi non note altre sono già state segnalate, ma sono probabilmente poco conosciute dai prescrittori altre ancora riflettono dei segnali evidenziati da altri Centri Nazionali di Farmacovigilanza, non afferenti al GIF.

1-Le segnalazioni nel 2009 Riportiamo di seguito l’elenco dei farmaci/vaccini che hanno ricevuto più di 100 segnalazioni nel 2009. Il 30% delle segnalazioni sono definite gravi, in gran parte perché è riferita l’ospedalizzazione o il prolungamento dell’ospedalizzazione, includendo 181 casi a esito fatale. I valori ribadiscono la rilevanza del problema delle reazioni avverse da farmaco, spesso sottovalutato dagli operatori sanitari. Rapporto 2009 – GIF Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza

2-Le segnalazioni nel 2009 a cura di V.Cancellieri- T&C srl Rapporto 2009 – GIF Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza a cura di V.Cancellieri- T&C srl

I registri AIFA I Registri AIFA nelle varie aree terapeutiche sono costituiti con l’obiettivo di valutare l’impatto nella pratica clinica dei farmaci innovativi di recente autorizzazione al commercio in Italia, sotto il profilo della sicurezza e dell’appropriatezza prescrittiva Il monitoraggio ha come fine quello di garantire a tutti i cittadini pari possibilità di accesso a cure costose, mantenendo la sostenibilità del sistema.

Come funzionano Il meccanismo di funzionamento di ogni Registro di monitoraggio, centrato sulla specialità medicinale, è basato sulla tracciabilità delle informazioni relative ai trattamenti effettuati presso i Centri di prescrizione, dispensazione e somministrazione dei farmaci.

I registri AIFA per farmaci nel 2011 Ad oggi sono attivi i registi per il monitoraggio di: Farmaci antineoplastici Farmaci orfani Farmaci per la psoriasi Farmaci antidiabetici Farmaci cardiovascolari Farmaci oftalmici Farmaci antireumatici Farmaci dermatologici www.agenziadelfarmaco.it, consultato il 28 marzo 2011

I registi per patologia L’AIFA sostiene numerosi tipi di registri: Per patologie (es. Cronos, Antares, Psocare, chiuso nel 2010) Per popolazioni (Rete di ospedali pediatrici, malattie rare, ADHD) Per farmaco (es. Xigris, Tysabri, Xolair) Anche se tutti questi registri hanno la condizione di segnalare le reazioni avverse alla rete nazionale, in realtà questo non avviene ancora diffusamente. Questi registri sono quindi un’informazione aggiuntiva rispetto ai dati della rete di farmacovigilanza. monitoraggio-farmaci.agenziadelfarmaco.it, consultato il 28 marzo 2011