MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di Viviana Cancellieri T&C I TREND DELLE SEGNALAZIONI

2 Obiettivi degli slide kit Gli slide kit sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e laggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Nella speranza che questiniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione a tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri

3 Disclaimer Gli autori e redattori del sito Farmacisti Janssen Cilag sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dellAgenzia italiana del Farmaco, da altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite e gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.

ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI IN ITALIA NEL TRIENNIO LE SEGNALAZIONI DEL GIF 2009 GIF= Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza 4 FARMACOVIGILANZA – TREND DELLE SEGNALAZIONI Cosa troviamo in questo slide kit

Raggiungimento del Gold Standard della WHO La WHO ha fissato il golden standard delle segnalazioni ad almeno 300 segnalazioni di ADR/milione di abitanti allanno Nellultimo biennio in Italia, a seguito di una pressante serie di iniziative di sensibilizzazione svolte su tutti i professionisti, si è verificato un significativo aumento di queste. 5 WHO:Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre,

Cosa dice LAIFA Nelle Regioni ove sono stati attivati i sistemi di segnalazione, queste hanno raggiunto buoni livelli sia dal punto di vista quantitativo che qualitativo. Il tasso di segnalazione spontanea in Italia è quasi triplicato negli ultimi tre anni con la tendenza ad un ulteriore marcato aumento nel

AIFA e GIF: una sola banca dati Nel 2009 si sono unificati gli archivi di AIFA e GIF, dando vita ad ununica banca dati, definita GIF/AIFA, che nasce dallunione di due archivi: il database GIF e il database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza(RNF) 7

Trend nazionale delle segnalazioni segnalazioni in Italia 242,9 tasso di segnalazione per milione di abitanti + 27% incremento rispetto al 2008 Lincremento ha riguardato: + 16% farmaci + 77% vaccini (incluso il pandemico) 8

Confronto dei tassi di segnalazione Tasso di segnalazione (numero di segnalazioni per milione di abitanti) in Italia e nelle regioni del GIF nel 2009 e variazioni rispetto allanno precedente. + 27%

Tasso di segnalazione per farmaci e vaccini nellanno

Osservazioni sugli andamenti nel biennio 11 Diminuzione delle segnalazioni Toscana (- 2%) Puglia (-17%) Abruzzo (-24%) Aumento delle segnalazioni Molise (+ 158% tasso di segnalazione da 41 a 387, 124 segnalazioni totali nel 2009) non mi e chiaro Lombardia (+ 43% rispetto al 2008)

Chi segnala: anno ,59% medici ospedalieri 24,25% mmg 10,6% specialisti 12.13% farmacisti 3,98% infermieri 0,29% pazienti 24,25% Altro: Medici di consultori e Distretti, dentisti, avvocati, industrie farmaceutiche

Chi ha segnalato? Anno 2007Anno BIF XVI 1/ ,0% medici ospedalieri 18,8% mmg 11,9% da specialisti 7,0% farmacisti 2,6% pediatri 1,6% infermieri 0,5% pazienti 0,4% dalle restanti voci aziende farmaceutiche, dentisti, avvocati 7,2% altri medici: consultori, Distretti ecc. 51,2% medici ospedalieri 15,1% mmg 10,6% specialisti 10.7% farmacisti 2,1% pediatri 2,6% infermieri 0,2% dentisti 0,4% pazienti 7,3% Medici di consultori e Distretti, avvocati, industrie farmaceutiche

Le segnalazioni dei farmacisti 14 Le segnalazioni da farmacisti sono aumentate negli ultimi due anni passando dal 7% del 2007 al 12% circa del 2009 Esiste disomogeneità di comportamento nellambito delle diverse regioni, con valori che nel 2009 vanno dallo 0 al 35% La Lombardia ha circa il triplo delle segnalazioni da farmacisti di tutte le altre regioni. Oltre il 70% delle segnalazioni provengono da farmacisti ospedalieri Questi risultati sono sostenuti anche da progetti di farmacovigilanza attiva che sono in corso negli ultimi anni.

Conclusioni 15 Le segnalazioni spontanee in Italia continuano a crescere Le ragioni di questo buon andamento sono riconducibili a: buon coordinamento e finanziamento delle attività di farmacovigilanza da parte dellAIFA inserimento e operatività dei Centri regionali di farmacovigilanza impegno nelle attività di formazione/incentivazione dei segnalatori e nella raccolta dei dati da parte dei responsabili di farmacovigilanza delle ASL La variabilità è comunque alta e molte regioni densamente popolate (Sicilia, Piemonte, Campania, Puglia e Lazio) hanno tuttora un tasso di segnalazione basso. Si auspica quindi unulteriore crescita nella raccolta delle segnalazioni.