Aderenza alla terapia e qualità delle cure nelle IBD Aurora Bortoli UO Gastroenterologia AO «G.Salvini» Ospedale di Rho

Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa esordio: precoce malattie croniche: si protraggono per tutta la vita decorso: esacerbazione/remissione (decorso talora complesso) richiedono: notevole quantità di cure e frequente utilizzo dei Servizi Sanitari

IBD: le cure Esami diagnostici e di controllo Terapia Visite di controllo

Trattamento medico definizioni concordanza aderenza persistenza relazione paziente/medico in cui si sceglie insieme il trattamento accettabile da entrambi aderenza quanto il paziente segue le raccomandazioni concordate con il medico persistenza aderenza al trattamento per tutto il tempo della durata della terapia compliance quanto il paziente segue tutte le raccomandazioni senza una sua partecipazione alla decisione Frieri IG-IBD 2011

Aderenza alla terapia

5 dimensioni della aderenza Sist.Sanitario/ Team medico Fattori socio-economici Fattori correlati a specifiche condizioni Fattori correlati alla terapia Fattori correlati al paziente

In America: dimensione del problema 100% 76%* 88% 47%* Tx prescritta Tx continuata Tx assunta Tx acquistata -12% -29% * 22% dei pazienti americani assumono meno farmaci rispetto a quelli prescritti This is a conceptual slide, based on statistics from the American Heart Association. Here you can see nonadherence broken down by behavior and quantified. As you can see, there is a progression of nonadherence that starts with not filling the prescription (12%). Then there are those that fill the prescription, but do not take the medication (12%). Then there are those who take the medication, but do not persist with it (29%). And within the percentage of patients that take their medications, there are 22% that take less than is prescribed. So according to this information, only 25% of those who are prescribed medication actually take it like they should. How does this affect patients? American Heart Association: Statistics you need to know. http://216.185.102.50/CAP/pro/prof_statistics2.html. Accessed July 27, 2002.

In Europa: dimensione del problema non-compliance (indicata dai pazienti) FRANCIA 13 % ITALIA 26 % UK 33 % GERMANIA 46 % Robinson A, 2002 Frieri IG-IBD 2011

dimensione del problema come misurare Controllando i blister Interrogando la famiglia Verificando le prescrizioni dal farmacista Dosaggio dei metaboliti Questionari problema sottostimato Show IS 2002 Sikka R, et al. 2005; WHO: Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. Frieri IG-IBD 2011

dimensione del problema compliance Durante i trials controllati (70–95%) Studi di comunità (28-57%) (15% non comprato il farmaco) Kane S, 2006, Beardon, 1993 Frieri IG-IBD 2011

Percentuale di pazienti con colite ulcerosa non-aderenti alle terapie Bernal et al 2006

Percentuale di pazienti non-aderenti alla terapia con mesalazina Nei trials clinici: < 20% Nella pratica clinica: 40-60%

I fattori più importanti che influenzano l’aderenza alla terapia

situazioni a rischio predittori non-aderenza maschi, single, colite sinistra, 4 o più farmaci Parziale nuova diagnosi malattia di breve durata giovane età assunzione plurima terapia topica durata della terapia stato di remissione approccio del medico condizione lavorativa effetti collaterali Completa depressione Kane, Shale, Bernal, Cerveny, D’Incà Frieri IG-IBD 2011

non aderenza: conseguenze cliniche 100 aderenti (89%) Probabilità di mantenere uno stato di remissione non aderenti (39%) Kane S, 2003 Frieri IG-IBD 2011

Correlazione fra rischio di riacutizzazioni e aderenza alla terapia Mesalazina 6 m 12% recidiva (tutti non aderenti) 12 m 68% dei pazienti recidivati erano non aderenti non aderenti alla terapia hanno un rischio 5 volte maggiore di recidiva rispetto agli aderenti alla terapia Kane et al 2003

Come migliorare l’aderenza alla terapia con mesalazina nei pazienti con colite ulcerosa? Il punto di vista dei pazienti Low et al, WJG 2010

Rapporto medico-paziente Il modo in cui il medico prescrive un farmaco è parte stessa dell’azione farmacologica Nell’assumere un farmaco c’è un segno simbolico della presenza del medico che l’ha prescritto Se la prescrizione avviene in modo anonimo, come risultato di un contatto superficiale, burocratico, disinteressato e senza coinvolgimento, è compromesso sia l’assunzione che l’effetto stesso del farmaco Frieri IG-IBD 2011

Aderenza alla terapia: risultato della consapevolezza di un percorso condiviso Informazione comprendere la malattia sapere cosa aspettarsi dal trattamento sapere perché sia importante l’aderenza alla terapia (Colom et al.,2005) Dialogo aspettative delineamento dell’obiettivo per tutti gli interventi di cura

La QoL è un’importante finalità delle cure e della assistenza medica “l’effetto funzionale sul paziente di una malattia e del suo trattamento, così come sono percepiti dal paziente stesso” In malattie croniche come le IBD quindi è preferibile parlare di Qualità della Vita correlata alla Salute “il valore assegnato alla durata della vita, tenuto conto dell’influenza delle limitazioni, dei cambiamenti delle capacità funzionali, delle percezioni soggettive, degli impedimenti alle opportunità sociali che può determinare la malattia (intesa come lesioni e come trattamento)” Schipper et al. (1990). Guidelines and caveats for quality of life measurement in clinical practice and research. Oncology (Williston Park) 1990 May;4(5):51-7

Variabili che influenzano la QoL nelle IBD Attività della malattia Stato psicologico Qualità della Vita correlata alla salute Supporto sociale Qualità dell’assistenza Strategie di approccio ai problemi

Qualità della Vita esperienza soggettiva di circostanze oggettive correlata alla salute esperienza soggettiva di circostanze oggettive Qualità dell’assistenza Strategie di approccio ai problemi

“Quality of care Through the patients’ eyes” Qualità delle Cure e Qualità della Vita nelle IBD L’influenza della Qualità della Cura sulla QoL è stata indagata dall’European Collaborative Study Group on IBD (EC-IBD) con uno studio condotto fra il 1996 e il 2000 La valutazione della Qualità della Cure (QoC) è stata effettuata tenendo conto sia della qualità del servizio erogato, che della percezione da parte del paziente Per studiare il parere del paziente è stato creato un apposito questionario, il QUOTE-IBD “Quality of care Through the patients’ eyes”

Aspettative dei pazienti con IBD Guidelines for the management of Inflammatory Bowel Disease in adults MJ Carter et al on behalf of the IBD Section of the BSG, Gut 2004 Aspettative dei pazienti con IBD essere valutati come individui, non definiti dalla patologia rispetto per i diversi modi in cui viene scelto di vivere con la malattia rispetto delle conoscenze/competenza sviluppate sulla propria condizione atteggiamento di simpatia, compassione e interesse riconoscimento dei limiti locali per diagnosi/terapia e accesso facilitato, per casi complessi, a Centri diversi da quello locale

Necessari standard di cure misurabili Guidelines for the management of Inflammatory Bowel Disease in adults MJ Carter et al on behalf of the IBD Section of the BSG, Gut 2004 Necessari standard di cure misurabili Accesso rapido per pazienti con sintomi da IBD Accesso rapido per pazienti con recidiva di IBD Tempo e spazio adeguato per informazioni, discussione, consigli, educazione riguardo alla malattia Supporto amministrativo/clinico per differenti modelli di cure (ospedaliere, integrazione con MMG, cure gestite dal paziente) Team multidisciplinare per il trattamento e per il training di specialisti per la cura delle IBD

Durante ricovero ospedaliero Guidelines for the management of Inflammatory Bowel Disease in adults MJ Carter et al on behalf of the IBD Section of the BSG, Gut 2004 Durante ricovero ospedaliero Informazioni sufficienti per fare una razionale e personale scelta riguardo alle opzioni terapeutiche Integrazione tra trattamento medico e chirurgico Facilità ad accesso a servizi di supporto, includendo dietologo, psicologo, assistente sociale Dimissione con piano di terapia e controlli programmati

Aspettative paziente ambulatoriale Guidelines for the management of Inflammatory Bowel Disease in adults MJ Carter et al on behalf of the IBD Section of the BSG, Gut 2004 Aspettative paziente ambulatoriale continuità delle cure (ricovero e post-dimissione) unico medico ad ogni visita programmazione di follow-up accesso telefonico diretto attenzione a problemi fisici, emozionali e QoL attenzione a problemi lavorativi e sociali

IBD patients need health quality of care: ECCO Consensus M Elkjaer, G Moser, W Reinisch, D Durovicova, M Lukas, B Vucelic, V Wewer, JF Colombel, M Shuhaibar, C O’Morain, P Politi, S Odes, T Bernklev, T Oresland, I Nikulina, E Belousova, I Van Der Eijk, P Munkholm on behalf of the ECCO J Crohn’s Colitis 2008

Quality of Health Care depends on level of disease ECCO Statement A Quality of Health Care depends on level of disease information available to the patient with IBD. The provision of patient-centred information is strongly recommended. [EL 1b, RG B] La mancanza di informazioni aumenta preoccupazioni ed ansia. Ricerca di informazioni da altre fonti. Ruolo delle Associazioni di pazienti.

IBD-related information influences Quality of ECCO Statement B IBD-related information influences Quality of Health Care through increasing Health Related Quality of Life, compliance and adherence [EL 1b, RG A] Scarsa aderenza/compliance: correlazione con informazione

Quality of Health Care implies patients’ involvement, ECCO Statement F Quality of Health Care implies patients’ involvement, technical safety and Quality of medical standard to insure best practice in IBD. Benchmarking should be used to assess this [EL 2c, RG B] Importanti i 14 criteri della Best Practice

ECCO Statement C Quality of Health Care in IBD is different in Primary Care in Europe and should be standardized [EL 2a, RG C] Informare e coinvolgere il MMG nella fase di diagnosi e sorveglianza

Promotore dello studio: IG-IBD Italian Group for Inflammatory Bowel Disease Con l’egida della A.M.I.C.I. Coordinatore Scientifico: Aurora Bortoli (Rho). Advisory Board: Anna Kohn (Roma), Paolo Bodini/Patrizia Politi (Cremona), Michele Comberlato (Bolzano), Marco Daperno (Torino) Comitato per questionari: Fabiana Castiglione (Napoli), Daniela Valpiani (Forli’), Giovanni Fornaciari (Reggio Emilia) Sponsor (per Medidata srl): Chiesi Farmaceutici A.M.I.C.I.

SOLUTION Obiettivi dello Studio fase trasversale Obiettivo Primario il punto di vista del paziente sulla qualità delle cure erogate Obiettivi Secondari l’opinione del medico sulla qualità delle cure erogate e confronto con l’opinione del paziente le principali caratteristiche strutturali ed assistenziali dei centri coinvolti per valutare l’aderenza agli indicatori di ‘best practice’ i percorsi diagnostico-terapeutici del paziente nei 12 mesi precedenti la visita basale

STUDIO SOLUTION valutazione prospettica (aprile 2010 febbraio 2011) in 35 Centri aderenti a IG-IBD dati raccolti in pazienti (>18 aa) affetti da colite ulcerosa o malattia dei Crohn, seguiti da almeno un anno nel Centro: caratteristiche demografiche e cliniche tipo di trattamento consumo di risorse (ospedalizzazione, visite, esami) durante i 12 mesi precedenti

SOLUTION: valutazione della QoC La percezione del paziente sulla Qualità delle Cure è stata valutata utilizzando il questionario QUOTE-IBD e la percezione dei medici è stata valutata utilizzando il questionario “QUOTE-IBD per il medico” Sono state valutate le seguenti dimensioni: accessibilità 2. costi 3. continuità delle cure 4. cortesia 5. informazioni 6. competenza del medico 7. comfort 8. autonomia del paziente * van der Eijk et al. Am J Gastroenterol 2001

STUDIO SOLUTION Il questionario QUOTE-IBD esplora tre dimensioni : Importance  peso dato dal paziente a vari aspetti delle cure Performance  esperienza personale riguardo alle cure ricevute Quality impact  effetto combinato della importanza e della performance Il punteggio varia da 0 (pessimo) a 10 (ottimo) Un punteggio inferiore a 9.0 indica che quell’aspetto delle cure potrebbe essere migliorato

Quote IBD

Pazienti intervistati: 1014  992 (97.8%) totalmente valutabili STUDIO SOLUTION: risultati Pazienti intervistati: 1014  992 (97.8%) totalmente valutabili 2/3 dei pazienti (68%) seguiti in Ospedali non universitari 1/3 dei pazienti seguiti in Ospedali universitari Nord 63.81% Centro 15.22% Sud 20.97% Pazienti con IBD CD UC  N. (%) 483 (49) 509 (51) Maschi 53% 57% Età (mediana) anni 41.7 46.5 Remissione * 325 (67%) 351 (70%) % *UC: mediana Lichtiger score 2, IQR 1-4 *CD: mediana Harvey Bradshaw index 3, IQR 1-5

STUDIO SOLUTION: risultati Malattia di Crohn n.483 localizzazione Colite Ulcerosa n. 509 estensione N=70 N=200 N=239 13.8% 47.0% 39.3% COLITE SINISTRA PANCOLITE PROCTOSIGMOIDITE N=1; N=3; N=10; N=16 N=85 N=145 N=223 2.1% ; 3.3% 17.6% 30.0% 46.2% 0.6% 0.2% TRATTO GI SUP. + COLON COLON PICCOLO INTESTINO TRATTO GI SUP. + PICCOLO INTESTINO TRATTO GI SUP. + PICCOLO INTESTINO + COLON

STUDIO SOLUTION: risultati Trattamento 71.8% 5-ASA IBD Totali 32.9% Immunosoppressori 25.4% Steroidi 7.7% Antibiotici 85.5% Colite Ulcerosa 29.5% 26.7% 3.5% 57.3% 36.4% Malattia di Crohn 24.0% 12.0%

Trattamento: anti TNF-ᶏ STUDIO SOLUTION: risultati Trattamento: anti TNF-ᶏ 19% IBD Totali 265 (28%) Infliximab 9.4% colite ulcerosa 86 (17%) 16% 1.2% Adalimumab Malattia di Crohn 179 (37%) 21.7% 18%

Esami di laboratorio e diagnostica strumentale Il 96% dei pazienti ha effettuato esami di laboratorio negli ultimi 12 mesi Il 69% dei pazienti ha effettuato negli ultimi 12 mesi esami diagnostici

STUDIO SOLUTION: il punto di vista del paziente Percezione della QoC in relazione al tipo di malattia e allo stato della malattia valutazione dei pazienti Colite Ulcerosa Attività Malattia di Crohn   Remissione Attiva QoC 9.40 9.36 9.45 Competenza 9.54 9.62 9.63 9.48 Cortesia 9.60 9.73 9.56 Accessibilità 9.37 9.55 Informazione 9.24 9.09 Continuità delle cure 8.31 8.38 8.48 8.40 Comfort 9.61 9.58 Autonomia 9.69 9.83 9.75 Costi 9.88 9.16 9.59

STUDIO SOLUTION: il punto di vista del medico Percezione delle cure da parte del medico: confronto tra medici considerando gli anni di esperienza con IBD *67 di 72 (93%) medici gastroenterologi, 4 (5.6%) internisti e 1 (1.4%) chirurgo. Media pazienti visitati/mese: 53 La dimensione “comfort” è stata esclusa. valutazione del medico: esperienza con IBD >< 12 aa medici < 12 anni   medici > 12 anni p  Medici n.72*  33 39  Mean SD QoC 8.58 1.2 9.38 1.06 0.003 Competenza 8.00 2.08 9.01 1.81 0.01 Cortesia 8.12 3.24 9.14 2.37 0.0005 Accessibilità 9.02 1.52 9.37 1.40 0.1 Informazione 9.36 1.8 9.49 2.03 0.4 Continuità delle cure 1.43 9.03 1.23 0.06 Autonomia 8.97 2.56 10.00 1.79 Costi 8.03 3.23 8.46 3.19 0.3

STUDIO SOLUTION: confronto pazienti e medici Percezione della QoC: confronto tra il punto di vista del paziente e il punto di vista del medico Medici   Pazienti P Mean SD QoC 9.02 1.1 9.40 0.8 0.001 Competenza 8.55 1.8 9.57 <.0001 Cortesia 9.14 2.4 9.65 0.6 Accessibilità 9.21 1.4 9.44 1.2 0.08 Informazione 9.43 2.0 9.31 0.0005 Continuità delle cure 9.01 8.40 Autonomia 9.53 9.72 0.4 Costi 8.26 3.2 9.54 Dati sulla dimensione “accommodation” non sono stati considerati in questo confronto

dei centri aderenti allo studio Caratteristiche strutturali ed assistenziali dei centri aderenti allo studio

34 centri : sicurezza tecnica 2009 Regolare manutenzione delle attrezzature endoscopische 34 Aggiornamento costante del 1 medico o altri operatori sanitari 10 sulle condizioni di salute del paziente 22 No In parte Sì 9 Protocolli diagnostico terapeutici scritti per tutto il personale 12 medico 13

34 centri: procedure orientate al paziente 2009 34 23 11 Disponibilità di un nutrizionista terapista per la stomia 26 8 Continuità delle cure 30 4 Reperibilità endoscopica 24 h Rispetto della privacy No In parte Sì

34 centri: Qualità degli Standard Medici 2009 Incontri strutturati di aggiornamento Approccio multidisciplinare Dati clinici dei pazienti memorizzati su supporti informatici No In parte Sì Rotazione del personale infermieristico in ambulatorio, reparto ed unità endoscopica

Caratteristiche generali dei medici Totale medici N=72 Specializzazione Gastroenterologia 67 Medicina Interna 3 Chirurgia 1 Non registrato Anni medi di esperienza con IBD (SD) 14 (9.6) Ore medie di training all’anno (SD) 85 (76) Numero medio pazienti visitati al mese (SD) 53 (42)

Centri partecipanti Center Aurora Bortoli Alberto Prada AO “G.Salvini”, Ospedale di Rho Gianalberto Grasso Ospedale C. Ondoli, Angera Pierenrico Lecis Ospedale San Martino, Belluno Gaetano Inserra Az. Osp. Univ. Policlinico Rodolico, Catania Angelo Andriulli IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo Renato Sablich Az. Osp. Santa Maria degli Angeli, Pordenone Rodolfo Rocca Ospedale Mauriziano, Torino Anna Kohn Ospedale San Camillo-Forlanini, Roma Fabiana Castiglione Università "Federico II", Napoli Daniela Valpiani Ospedale G.B. MorgagniPierantoni, Forli’ Michele Comberlato Ospedale di Bolzano Vincenzo Savarino Università di Genova Giorgio Zoli Arcispedale S. Annunziata, Cento Patrizia Politi Istituti Ospitalieri, Cremona Giacomo Carlo Sturniolo A. Ospedaliera Universitaria di Padova Claudio Cortelezzi Ospedale di Circolo- Fondazione Macchi, Varese Gianni Imperiali Ospedale Valduce, Como Manuela Merli Policlinico Umberto I, Roma Giovanni Casella Ospedale di Desio Doldo Fondazione "Tommaso Campanella", Catanzaro Silvio Danese Istituto Clinico Humanitas, Rozzano Ambrogio Orlando Ospedali Riuniti "Villa Sofia" - V. Cervello, Palermo Luca Ferraris Ospedale di Gallarate Licia Snider Ospedale Sant'Anna, Como Luisa Guidi Columbus Università Cattolica S.Cuore, Roma Maurizio Vecchi Policlinico Universitario, San Donato Milanese Enrico Colombo AO“G.Salvini”, Ospedale di Garbagnate Sandro Ardizzone Ospedale L. Sacco, Milano Ada Corbellini A. Ospedaliera Melegnano- Vizzolo Guido Basilisco Ospedale Maggiore Policlinico, Milano Ivano Lorenzini Az. Osp. Ospedali Riuniti, Ancona Monica Milla Ospedale Careggi, Firenze Gabriele Riegler Seconda Università di Napoli Claudia Cucino Clinica Santa Rita, Milano Vincenza Di Leo Ospedale di Dolo, Venezia Centri partecipanti

Grazie per l’attenzione Aderenza alla terapia e qualità delle cure nelle IBD Grazie per l’attenzione Aurora Bortoli