PRESENTE E FUTURO DELLA TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DAL DONATORE AL RICEVENTE Dr. Roberto Reverberi Servizio Trasfusionale Arcispedale S.Anna, Ferrara

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE CH Wallas, Transfusion 2005; 45:1054-5 EDITORIALE “COLMARE IL DIVARIO TECNOLOGICO CON I SUPERMERCATI”

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE CH Wallas, Transfusion 2005; 45:1054-5 “… quando vado a fare la spesa mi rendo conto che i supermercati sono molto più bravi a tener traccia di una scatola di piselli di quanto facciamo noi con i campioni di sangue dei pazienti e con gli emocomponenti”

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE WH Dzik et al., Transfus Med Rev 2003; 17:169-80 “Attualmente una bottiglia di succo di frutta è etichettata con più precisione della maggior parte dei campioni di sangue usati per i test pre-trasfusionali … … ed è più probabile che sia identificata correttamente di un paziente che riceve una trasfusione … … Infine, lo scontrino del supermercato è compilato più accuratamente della documentazione sulla trasfusione dei nostri pazienti”

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE Che cosa significa tracciabilità A cosa serve Quali mezzi abbiamo a disposizione per ottenerla Cosa ci impedisce di ottenerla Problemi dovuti a difetti di tracciabilità

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE COSA SIGNIFICA TRACCIABILITA’ Identificazione corretta di: donatore e ricevente donazione di sangue emocomponenti ed emoderivati campioni di sangue (donatore e ricevente) Poter conoscere chi ha fatto cosa, quando e come

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE A COSA SERVE E’ un mezzo, non un fine Essenziale per la sicurezza trasfusionale (donatore e ricevente)

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DIFETTI DI TRACCIABILITA’ DONAZIONE: CHIAMATA E VISITA Mancata identificazione dei donatori sospesi Consultazione ed aggiornamento della cartella clinica sbagliata Impossibilità di consultare la cartella clinica: Impossibilità di correlare la situazione clinica attuale con il passato Impossibile prendere visione dell’anamnesi: effetti collaterali, storia di assunzione di farmaci ecc. CONSEGUENZE Rischi per il donatore e per il ricevente

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE INCIDENZA DI DIFETTI DI FUNZIONALITA’ PIASTRINICA FRA I DONATORI DI SANGUE In due studi, rispettivamente il 4% ed il 9% dei donatori di piastrine presentavano difetti di funzionalità piastrinica altamente indicativi di assunzione di inibitori della ciclossigenasi-1 (aspirina e simili) In tutti i casi, i donatori avevano negato l’assunzione di farmaci (nel modulo di consenso) P. Harrison et al: Transfusion 2004, 44:764-70 P Jilma-Stohlawetz et al: Thromb Hemost 2001, 86:880-6

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DIFETTI DI TRACCIABILITA’ DONAZIONE: IL PRELIEVO Confusione fra sacche e provette Etichette discordanti o mancanti Prelievo di donatore non idoneo Mancata registrazione dei dati del prelievo CONSEGUENZE Attribuzione di esami al donatore/donazione sbagliata Produzione di emocomponenti da donazioni inadatte

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE D.M. 3/3/2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti Allegato 1 – Donazione di sangue intero: “Il flusso ematico deve essere adeguato ed ininterrotto… Se la durata è superiore a 12 minuti non deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, mentre se è superiore a 15 minuti il plasma non deve essere utilizzato a scopi trasfusionali o per la preparazione di fattori labili della coagulazione”

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DIFETTI DI TRACCIABILITA’ SEPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI Conservazione inadatta alla destinazione Mancata produzione o utilizzo Confusione fra donazioni omologhe ed autologhe/dedicate CONSEGUENZE Emocomponenti inutilizzati o inadeguati qualitativamente Rischio di errori trasfusionali

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DIFETTI DI TRACCIABILITA’ TRASFUSIONE Campioni di sangue/risultati attribuiti alla persona sbagliata Emocomponenti trasfusi alla persona sbagliata o non trasfusi alla persona giusta Reazioni trasfusionali non segnalate CONSEGUENZE Reazioni trasfusionali ed altri effetti collaterali per il ricevente

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI NELLA RACCOLTA INFORMATIZZATA

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE CAUSE DELL'ELIMINAZIONE DELLE DONAZIONI DI SANGUE

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE QUANTO SONO FREQUENTI GLI ERRORI Dzik WH: Transfusion 2003,43:1190–9.

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI DI IDENTIFICAZIONE Serious Hazards of Transfusion (SHOT) 1996-2001: riportati 213 casi di morte o danno grave da sangue non trasfuso correttamente Il più importante singolo fattore responsabile era l’errore di identificazione del paziente I rischi maggiori per il paziente derivano da problemi risolvibili

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI RILEVATI IN CASI DI REAZIONE EMOLITICA TRASFUSIONALE FATALE (USA 1976-1985 ) Sazama K: Transfusion 1990;30:583-90.

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE GLI ERRORI CONTRIBUISCONO AL RISCHIO INFETTIVO TRASFUSIONALE New York: 2 casi di errori di trascrizione con rilascio di emocomponenti HIV+: 4 pazienti implicati: 2 infettati, 2 deceduti Nello stesso periodo: 4 riceventi infettati da 3 donazioni sieronegative per HIV 13 casi (con 23 riceventi) di rilascio di emocomponenti positivi per HBV o sifilide o ALT elevate (JV Linden: Transfusion 1994, 34:1016)

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE RISCHIO DI RILASCIO DI EMOCOMPONENTI INFETTI A CAUSA DI RISULTATI ERRONEI FALSAMENTE NEGATIVI (MP Busch et al.: Transfusion 2000, 40:585-9)

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI NELLA RACCOLTA DEI CAMPIONI DI SANGUE Errori di compilazione dell’etichetta Campioni contenenti sangue di un altro paziente

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI NELLA RACCOLTA DEI CAMPIONI DI SANGUE

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI NELLA RACCOLTA DEI CAMPIONI DI SANGUE I campioni con errori di compilazione dell’etichetta avevano una probabilità 40 volte maggiore di contenere sangue di un altro paziente: segnale di problemi più gravi nascosti (Lumadue 1997) Alcuni errori scoperti solo al controllo di gruppo al letto del paziente (Chiaroni 2004)

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE LE CAUSE DI ERRORE L’errore umano L’errore di sistema

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO MODALITA’ DI FUNZIONAMENTO DELLA MENTE Automatica: rapida e senza sforzo: compiti ripetitivi Soluzione di problemi: lenta e difficile da mantenere: intensa concentrazione per raccogliere le informazioni e confrontarle con la conoscenza acquisita o applicare delle regole

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO Errori nel modo automatico: distrazione, incapacità di fare attenzione Errori nel modo di soluzione di problemi: Erronea valutazione della situazione Applicazione sbagliata di una regola Carenze nella conoscenza individuale Tendenza a rimanere attaccati all’ipotesi iniziale

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO BOLOGNA E’ BELLA IN IN PRIMAVERA

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO FATTORI CHE CONTRIBUISCONO Fisiologici: stanchezza, privazione del sonno Psicologici: distrazione per altre attività, stati emotivi Ambientali: stimoli uditivi, visuali, ambiente non confortevole

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO FATTORI ASSOCIATI AD ERRORI TRASFUSIONALI Procedure complesse eseguite in urgenza Scarsa comunicazione fra il personale Etichettatura confusa dell’emocomponente Formazione incompleta o inadeguata Personale insufficiente o disattento Mancanza di automazione Dzik WA: Transfus Med Rev 2003;17:169-80.

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PREVENZIONE DEGLI ERRORI RUOLO DELLA TECNOLOGIA Esecuzione di compiti ripetitivi: non è soggetta a fattori fisiologici, psicologici ed ambientali Ausilio nel prendere la decisione corretta: Sequenza preordinata di operazioni Ritorno di informazioni/avvertimenti automatici

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE Braccialetti di identificazione leggibili automaticamente Lettori di codici a barre portatili (collegamento con sistema informativo ospedaliero o trasfusionale) Transponder e lettori a radiofrequenza (RFID) Lettori di impronte digitali Bilance da prelievo informatizzate Frigoemoteche computerizzate Revisione computerizzata dell’utilizzo del sangue

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE SISTEMI DI IDENTIFICAZIONE A RADIOFREQUENZA (RFID) Piccoli chip attivi o passivi (senza fonti di energia) Lettura possibile anche in presenza di ostacoli Possono essere riscritti o aggiornati

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE ESPERIENZE PUBBLICATE: BLOOD LOC

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE ESPERIENZE PUBBLICATE: I-TRAC e Safe-Track

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE ESPERIENZE PUBBLICATE: I-TRAC e Safe-Track

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE ESPERIENZE PUBBLICATE: I-TRAC e Safe-Track

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE IL SISTEMA CARU

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE B.A.S.I.C.-HEMO

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE RIASSUNTO DELLE ESPERIENZE I sistemi semplici sono incompleti I sistemi più completi sono complessi e costosi Accettati dagli operatori solo se semplificano le procedure Accettabili come investimento se utilizzati per altre attività: Medicina di laboratorio Radiologia ed anatomia patologica Somministrazione di farmaci Procedure amministrative

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE POSSIBILI EFFETTI NEGATIVI DELL’USO DELLE TECNOLOGIE DI IDENTIFICAZIONE AUTOMATICHE Rallentamento o blocco occasionale delle operazioni: ritardo nella trasfusione Eccesso di fiducia nella tecnologia: anche i computer sbagliano Impossibilità di adattarsi a situazioni impreviste Errori causati da software mal concepito

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE QUALITA’ DELLA RACCOLTA AUTOMAZIONE ED INFORMATIZZAZIONE I. PERCHE’

TECNOLOGIA E SICUREZZA TRASFUSIONALE NORMATIVA ATTUALE D.M. 3/3/2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti” Art. 1 – Comma 2: “… per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto … la durata della procedura …” Comma 3: “… devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilità di errore di identificazione del donatore, nell’etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette.”

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE QUALITA’ DELLA RACCOLTA AUTOMAZIONE ED INFORMATIZZAZIONE II. COME

TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE BILANCE DA PRELIEVO INFORMATIZZATE

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE QUALITA’ DELLA RACCOLTA AUTOMAZIONE ED INFORMATIZZAZIONE III. IMPEGNO ECONOMICO

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE, DELLA SACCA E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE NORMATIVA ATTUALE D.M. 3/3/2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti” Art. 1 – Comma 2: “… per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto … la durata della procedura …” Comma 3: “… devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilità di errore di identificazione del donatore, nell’etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette.”

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO SCOPI

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO STRUTTURA DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. I

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. II

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. III

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO ovvero IL SOGNO DI UN TRASFUSIONISTA?

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. I

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. II

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. III

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. IV

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. I

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. II

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE CONCLUSIONI Tracciabilità = sicurezza I requisiti di tracciabilità devono essere soddisfatti utilizzando una tecnologia adatta Anche le macchine sbagliano: ogni tecnologia deve essere utilizzata in modo appropriato, altrimenti si corrono rischi inutili e si sprecano risorse meglio impiegabili Un sistema con caratteristiche ideali è attualmente possibile ma non è stato ancora realizzato