Forlimpopoli – 27 ottobre 2007 Piano sangue e plasma passato e futuro Deanna Calteri Forlimpopoli – 27 ottobre 2007

INDICE LA SITUAZIONE NORMATIVA L’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IN ITALIA IL NUOVO ASSETTO ISTITUZIONALE A LIVELLO NAZIONALE IL PIANO SANGUE E PLASMA REGIONALE: passato e futuro IL SISTEMA SANGUE REGIONALE NEL TRIENNIO 2008 – 2010

CENTRO NAZIONALE SANGUE Direttive UE Atti cogenti per Stati Membri CONSIGLIO DI EUROPA COMMISSIONE EUROPEA La nuova normativa nazionale italiana Raccomandazioni tecniche Legislazione Accordi Stato-Regioni STATO E REGIONI Piani Sanitari Atti di programmazione Governo nazionale del Sistema Trasfusionale CENTRO NAZIONALE SANGUE Legge 219/2005 ORGANISMI REGIONALI DI COORDINAMENTO Governo regionale del Sistema Trasfusionale Livelli Essenziali di Assistenza di Medicina Trasfusionale Strutture Trasfusionali Associazioni Donatori Raccolta sangue ed emocomp. Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Banking globuli rossi e raccolta e conservazione cellule staminali periferiche Tipizzazione tissutale Registro donatori di midollo osseo Altre funzioni Produzione emocomponenti (globuli rossi, piastrine, plasma, ecc.) Validazione biologica di qualità e sicurezza Farmacie ospedaliere Assegnazione e distribuzione per uso clinico Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati Invio plasma alla trasformazione farmaceutica

DIRETTIVA 2002/98/CE Decreto Legislativo 191 DD.MM. 3 MARZO 2005 Consiglio di Europa 27.01.2003 NORME DI QUALITA’ E SICUREZZA PER SANGUE ED EMOCOMPONENTI Decreto Legislativo 191 19.08.2005 RECEPIMENTO DIRETTIVA UE 2002/98/CE approvazione revisione in corso DD.MM. 3 MARZO 2005 1 - PROTOCOLLI IDONEITA’ DONATORE 2 – CARATTERISTICHE E MODALITA’ DONAZIONE DIRETTIVA 2004/33/CE Commissione Europea 22.04.2004 REQUISITI TECNICI SANGUE ED EMOCOMPONENTI Legge 21.10.2005 n. 219 NUOVA DISCIPLINA ATTIVITA’ TRASFUSIONALI E PRODUZIONE EMODERIVATI DIRETTIVA 2005/61/CE Commissione Europea 30.09.2004 TRACCIABILITA’ ED EMOVIGILANZA DIRETTIVA 2005/62/CE Commissione Europea 30.09.2004 SISTEMI QUALITA’ IN MEDICINA TRASFUSIONALE RECEPIMENTO in corso

Legge n. 219 del 21.10.2005 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati

PRINCIPI GENERALI Le attività trasfusionali rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria I costi relativi alle attività trasfusionali sono a carico del Fondo Sanitario Nazionale

FINALITA’ DELLA LEGGE Raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati Conseguimento dei piu’ alti livelli di sicurezza possibili nell’ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione e trasfusione Realizzazione di condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale

OBIETTIVI SPECIFICI Definire i principi generali per l’organizzazione, autorizzazione ed accreditamento delle strutture trasfusionali Definire le misure per la progammazione e il coordinamento del settore

Nuovi organismi e strumenti Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale presso il Ministero della Salute Centro Nazionale Sangue presso l’Istituto Superiore di Sanità Sistema informativo dei servizi trasfusionali all’interno del sistema informativo sanitario nazionale Sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali in raccordo funzionale con quello nazionale

MODELLO ORGANIZZATIVO Livello Strutture Nazionale Ministero della salute ISS (per tecniche ed indagini di laboratorio) Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale Centro Nazionale Sangue (CNS) Regionale Regione Struttura regionale di coordinamento Strutture trasfusionali Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale

Il ruolo delle Associazioni e Federazioni di donatori di sangue Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Il ruolo delle Associazioni e Federazioni di donatori di sangue

Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Il ruolo delle Associazioni e Federazioni di donatori di sangue si può, sostanzialmente, desumere dai seguenti tre articoli della Legge: Art. 7 Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue. Art. 12 Centro nazionale sangue Art. 13 Consulta tecnica permanente

Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue Art.7 comma 1 Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti

Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue Art. 7 Comma 2 Le Associazioni di donatori volontari di sangue e le relative Federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori

Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue Art. 7 comma 3 Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.

Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue Art. 7 comma 4 Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unità di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformità alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.

Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue Art. 7 comma 5 La chiamata alla donazione è attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente. .

Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue Art. 7 comma 6 Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3,il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute,sentita la Consulta, previa diffida alle regioni inadempienti a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei principi di sussidiarietà e di leale collaborazione di cui all'articolo 120, secondo comma, della Costituzione.

Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue Art. 7 comma 7 e comma 8 7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti. 8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.

Art. 12 Compiti del Centro nazionale sangue 1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvede con proprio decreto, adottato sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, all'istituzione, presso l'Istituto superiore di sanità, di una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.

Art. 12 comma 2 Compiti del Centro nazionale sangue Per l'attività del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato direttivo composto: dal presidente dell'Istituto superiore di sanità; da un direttore nominato dal Ministro della salute; da tre responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicità quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.

Art. 13 comma 1 Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale 1. E' istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale. La Consulta è composta dai responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue più rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle società scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.

IL SISTEMA TRASFUSIONALE Obiettivi prioritari AUTOSUFFICIENZA QUALITÀ SICUREZZA APPROPRIATEZZA

Accordi Interregionali LA NECESSITÀ DI “FARE SISTEMA” IN RELAZIONE ALLA MISSION DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE IN UN CONTESTO FEDERALISTA AUTOSUFFICIENZA Associazioni Donatori Accordi Interregionali plasma Aziende Sanitarie Industria plasma QUALITÀ Centro Nazionale Sangue SICUREZZA Servizi Trasfusionali Ministero Salute Professionisti Regioni Consulta Nazionale APPROPRIATEZZA

Sistema trasfusionale regionale Assessorato alla Salute CRAT CRCC CPSSR programmi provinciali PC RE PR MO RA DITI FE BO 1 Az. 1 SIT 2 Az. 3 Az. 1 IRCCS 2 SIT 1 CT 3 SIT

REGIONE EMILIA ROMAGNA Comitato Regionale Attività Trasfusionali CRCC PSSP /SIT Industria di Frazionamento Programma speciale sangue e plasma reg. Istituto Sup. Sanita’ Accordo Interregionale per la trasformazione del plasma Donatori Az.USL Di Bologna Ass. reg . alle Politiche per la per la Salute • Serv . Presidi ospedalieri . Politica farmaco Farmacie Az .Sanitarie

Da Registro sangue e plasma RER 2006 Sistema trasfusionale regionale n.° donatori 141.128 Raccolta sangue 248.684 Aferesi 50.516 Consumi 234.629 Extraregione 15.115 Plasma al frazionamento Kg 71.409 Plasmaderivati distribuiti 228.448 Personale 535 Da Registro sangue e plasma RER 2006

Cosa significa “sistema”? Insieme di più elementi che costituiscono un unico complesso Insieme di elementi che, coordinati tra loro, soddisfano un unico fine

…. E ora…. Cosa significa “sistema trasfusionale”? Insieme degli attori coinvolti nelle attività trasfusionali che costituiscono il SISTEMA TRASFUSIONALE REGIONALE Insieme delle decisioni che, coordinate tra loro, soddisfano qualità, appropriatezza, sicurezza, autosufficienza del SISTEMA TRASFUSIONALE REGIONALE

SISTEMA TRASFUSIONALE ATTORI E DECISIONI NON POSSONO ESSERE SCISSI: fanno parte dello stesso e costituiscono il SISTEMA TRASFUSIONALE

DIBATTITO in corso Cosa ci ha insegnato il “virus chikungunya? Come tenere conto delle evoluzioni in corso? Quale organizzazione a livello regionale e a livello locale? Come consolidare il “sistema sangue regionale”? Come mettere in sinergia il livello regionale e il livello locale?

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Nuovo assetto istituzionale: Quale raccordo con la nuova organizzazione del livello nazionale Nuova determinazione del Comitato per il buon uso del sangue

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Autosufficienza regionale di emocomponenti e plasmaderivati e concorso all’autosufficienza regionale: Le ricadute di “criticità” sul sistema della raccolta e dei consumi Come creare una spirale virtuosa di sinergie Creare un fabbisogno regionale con determinazione di “contributi” locali

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Sviluppo e integrazione della Rete delle strutture trasfusionali: Verso le Aree Vaste: modalità e tempi Approfondire il tema della organizzazione come stimolo per comportamenti virtuosi Consolidare il programma speciale sangue provinciale

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Qualificazione del coordinamento regionale come punto di programmazione, coordinamento e indirizzo del sistema sangue regionale: Quale coordinamento? Strumenti organizzativi e gestionali Ruolo previsto dalle nuove normative

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Sicurezza trasfusionale: Strumenti di tracciabilità dal donatore al ricevente Infezioni virali e infezioni batteriche

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Valorizzazione del ruolo delle Associazioni del Volontariato: Nuova determinazione delle “unità di raccolta” I percorsi formativi condivisi Le convenzioni

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Valorizzazione del ruolo delle Associazioni del Volontariato: Nuova determinazione delle “unità di raccolta” I percorsi formativi condivisi Le convenzioni come strumento di crescita

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Mantenimento di un elevato livello di qualificazione del personale: Percorsi condivisi Definizione di priorità Criticità del “ricambio”

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Assicurazione della qualità: Percorsi di accreditamento Miglioramento continuo delle performance Imparare dai migliori (benchmarking)

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Sistema informativo e informatizzazione: Determinazione e consolidamento dei debiti e crediti informativi Progressiva informatizzazione dei flussi informativi (dal livello regionale al livello locale e viceversa) Raccordo con il livello nazionale

IL PIANO SANGUE E PLASMA 2008 - 2010 Attività di terzo livello e nuove tecnologie: Confronto con il sistema trapianti nell’ambito della L. n. 219/2005 Approfondimento delle tematiche connesse alle cellule staminali da sangue cordonale Raccordo con il livello nazionale

La sfida Creare l’identità di sistema Dalla qualità del singolo alla qualità del sistema Vivere la logica win – win ….e quindi……