Scienza, etica, empowerment Pierluigi Morosini, Master Psichiatria Trieste 23-24 maggio Pierluigi.morosini@iss,it 06 49904180

Studi di valutazione di efficacia di interventi psicosociali in cui è coinvolto il reparto di salute mentale dell’ISS - maggio 2006 1 Terminati Due studi controllati randomizzati sull’approccio VADO in riabilitazione psichiatrica (con FPF di Brescia) Studio controllato randomizzato di confronto tra intervento uni- e multi- familiare secondo Falloon (con università di L’Aquila) Studio controllato randomizzato di psicoeducazione familiare senza pazienti (con Roma E) Studio pre-post di intervento di gruppo in SPDC (due, con Roma E e Campobasso) Studio pre-post di intervento riabilitativo integrato basato sull’attività sportiva (con Roma D)

Studi di valutazione di efficacia - maggio 2006 2 In corso Studio controllato randomizzato di tipo cluster dell’intervento di gruppo in SPDC Studio controllato randomizzato del manuale sulla depressione a) in familiari di pazienti psichiatrici; b come aggiunta ai gruppi di mutuoaiuto (con AITSAM e IDEA) Studio pre-post di tipo cluster dell’intervento di gruppo in centri diurni Progettati Studio di follow-up nella depressione materna (con Treviglio e AITSAM) Studio controllato randomizzato del manuale sulla depressione in medicina di base Studio controllato randomizzato di un intervento di promozione della salute mentale nelle scuole Studio pre-post dei dimessi da strutture riabilitative intensive (con Trento)

Massime Non vi dovrebbe essere conflittualità ma sinergia tra scientificità e quotidianità, tra rigore professionale, rispetto e coinvolgimento degli utenti Tutti gli operatori non possono che fare ogni giorno valutazione degli esiti, se vogliono verificare se la terapia è stata efficace, e non possono farlo senza interrogare gli utenti (vero in tutte le discipline, ma in particolare in psichiatra) Di Dio ci fidiamo. Tutti gli altri ci portino dati di esito (Peter Fonagy) L’importante è rendere misurabile l’importante, non il misurabile importante (R Mac Namara) Misura ciò che è misurabile. Ciò che non è misurabile, rendilo tale (Galileo Galilei)

Caratteristiche essenziali di un buon sistema sanitario 1 Da Mirvis DM, Bayley JE (2001). Justice in healthcare , BMJ 313, 619-629, integrato con i principi di Tavistock. Chiarezza e ampiezza di scopi - non solo curare le malattie, ma anche ridurre le sofferenze, minimizzare la disabilità, prevenire le malattie e promuovere la salute Equità di accesso – assistenza legata ai bisogni piuttosto che alla capacità di pagare Miglioramento – tensione dei servizi verso il miglioramento continuo Continua

Caratteristiche essenziali di un buon sistema sanitario 2 Chiarezza di responsabilità - istituzioni sanitarie, utenti e fornitori devono avere presenti e accettare le loro responsabilità per il buon funzionamento dei servizi Per gli utenti: Contribuire in base ai propri mezzi finanziari, usare i servizi in modo parsimonioso e appropriato, avere comportamenti che difendono e promuovono la loro salute, partecipare alle decisioni personali e collettive Cooperazione – tra servizi diversi e tra clienti e servizi Scelta – possibilità per i clienti di scegliere da chi farsi curare Educazione - dei clienti e dei professionisti sulla efficacia e qualità delle diverse prestazioni sanitarie, in modo da rendere possibili scelte informate e responsabili

Le 5 + 3 E Principi e valori generali dei servizi alla persona Evidenze scientifiche sugli interventi – Efficacia Etica – Equità Economia – Efficienza Esperienza (competenza e riflessione critica) Eccellenza (compresa tensione verso il miglioramento e l’innovazione)

EFFICACIA: capacità di raggiungere obiettivi; per gli interventi socio-sanitari, capacità di modificare in senso positivo (rapporto benefici/rischi) il decorso, l’evoluzione (la “storia naturale”) del problema/disturbo/malattia. EFFICACIA TEORICA O SPERIMENTALE (efficacy): Efficacia dimostrata in studi ad hoc, per lo più di tipo sperimentale, ossia nei quali le modalità di assegnazione dei trattamenti fanno parte del piano di ricerca EFFICACIA NELLA PRATICA (effectiveness) : Efficacia dei trattamenti prescritti ed erogati nella attività di routine dei servizi

Alzi la mano chi non pensa di essere più spiritoso della media dei suoi amici

Le persone di solito cercano conferme, non verità Bentall RP (1992). A proposal to classify happiness as a psychiatric disorder. J Med Ethics 18; 94-98   Le persone felici fanno errori di attribuzione in senso positivo: attribuiscono a se stessi il merito delle cose buone e agli altri o alle circostanze la colpa delle cose cattive, sono ottimisti e si ricordano solo le cose belle del passato. Ci sono indicazioni che i pessimisti vedono il mondo in modo più realistico e accurato. La stragrande maggioranza (più del 70%) delle persone pensa di essere più felice della media, e di avere un lavoro migliore della media; il 90% pensa di essere più spiritoso della media Le persone di solito cercano conferme, non verità

Scopo dei metodi della ricerca scientifica Difendere le persone oggetto dell’intervento e i contribuenti dalla inevitabile tendenza di chi ha messo a punto o ha praticato a lungo un intervento a crederlo erroneamente più efficace di quanto non sia. Difendere da conclusioni frettolose, superficiali, superstiziose e soprattutto congruenti con i nostri desideri e la nostra vanità (la maggior parte di noi porta occhiali rosa).

FATTORI CHE IMPEDISCONO DI ATTRIBUIRE IL SUCCESSO DI CASI SINGOLI ALLA PSICOTERAPIA PRATICATA Miglioramento o remissione spontanei (regressione verso la media) Effetti aspecifici - effetto placebo legati alla convinzione di ricevere un trattamento - elementi aspecifici propri di ogni buona pratica clinica (alleanza terapeutica, sostegno psichico) Selezione dei casi - selezione della memoria - selezione dell’illustrazione Soggettività nell’interpretazione della gravità e degli esiti

per valutare gli studi sull’efficacia degli interventi Le 10 C per valutare gli studi sull’efficacia degli interventi da: Morosini P. (1998). Valutazione dell’efficacia degli interventi sanitari. Salute e Territorio, 108/109: 130-137. 1 Confronto L’efficacia di un intervento può essere giudicata solo in modo probabilistico, osservando gruppi di persone trattate in modo diverso 2 Confrontabilità dei gruppi a confronto Omogeneità o correzione per i fattori “prognostici”. Introduzione della randomizzazione alla fine degli anni 40 3 Confrontabilità delle rilevazioni Variabili robuste e fragili. Concetto di doppia cecità 4 Completezza degli esiti Non solo esiti biologici ma anche clinici e di funzionamento sociale, effetti collaterali 5. Completezza del follow-up Intention to treat. Considerazione dei persi di vista. Durata sufficiente

Le 10 C per valutare gli studi sull’efficacia degli interventi 2/2 6. Coerenza dei trattamenti Replicabilità, “manualizzazione”, considerare eventuali cointerventi e contaminazioni 7. Casualità. Significatività statistica e significato clinico 8. Congruenza dei pazienti studiati con quelli della pratica. Anche in questo caso il termine congruenza è un po’ forzato. 9. Continuità della sorveglianza Effetti collaterali rari, effetti diversi in pazienti diversi da quelli studiati 10 Costi Non solo per i servizi, ma anche per i pazienti e i familiari; non solo costi monetari, ma anche tempi

Cause di conclusioni sbagliate Cause metodologiche Distorsione da selezione, iniziale (gruppi non rappresentativi e/o non confrontabili) e finale (perdita al follow-up; follow-up breve) Distorsione da rilevazioni (dati non riproducibili e non accurati) Variabilità casuale Confondimento Cause legate agli atteggiamenti culturali Fede nel razionale fisiopatologico (un tempo salasso, oggi terapia ormonale sostitutiva in menopausa o farmaci antiaritmici nell’infarto) Fede nella tradizione

Studio pre-post monocentrico Studio pre-post multicentrico METODI DI VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA DEGLI INTERVENTI PSICOSOCIALI Descrizione degli esiti senza controlli Studio pre-post monocentrico Studio pre-post multicentrico Studio caso-controllo Studio controllato non randomizzato, con confronto di centri o di soggetti Studio controllato randomizzato tipo cluster Studio controllato randomizzato di soggetti

Selezione dei pazienti che possono non essere LIMITI DI GENERALIZZABILITÀ O VALIDITÀ ESTERNA DEGLI STUDI CONTROLLATI RANDOMIZZATI Selezione dei pazienti che possono non essere rappresentativi dei pazienti visti nella pratica Effettuati con risorse e attenzione maggiori di quelle normali Scelte di comodo dei trattamento di controllo Distorsione da pubblicazione

DIFFICOLTÀ METODOLOGICHE NELL’EFFETTUAZIONE DEGLI STUDI Maggiore facilità di cointervento (ad esempio da pf) Maggiore facilità di contaminazione, che rende difficili i confronti tra soggetti negli stessi centri Impossibilità di cecità Maggiore difficoltà di formazione e di uniformità dell’intervento, maggiore influenza del fattore “personalità del professionista” e dell’entusiasmo degli originatori Maggiore rischio di abbandono Possibilità di maggiore differenza tra efficacia sperimentale e efficacia nella pratica NO Maggiore difficoltà metodologiche e concettuali nel definire e rilevare gli esiti

DIFFICOLTÀ PRATICHE NELL’EFFETTUAZIONE DEGLI STUDI Carenza di finanziamenti Scarso interesse della maggior parte degli istituti universitari di psichiatria e di psicologia Pregiudizi nei confronti del metodo scientifico e scarsa consapevolezza delle distorsioni da selezione e da rilevazione e della variabilità casuale Scarsa consapevolezza della potenziale efficacia degli interventi psicosociali rispetto a quelli farmacologici