Forme farmaceutiche auricolari Sono preparazioni liquide, semisolide o solide da instillare, spruzzare, insufflare nel meato uditivo oppure da usare come lavaggio dell’orecchio

Cenni di anatomia e fisiologia L’orecchio è l’organo dell’udito e dell’equilibrio. E’ formato da tre parti: 1. orecchio esterno 2. orecchio medio 3. orecchio interno

L’orecchio esterno raccoglie le onde sonore e funzionando come un imbuto le convoglia in uno stretto tubo (condotto uditivo esterno) che va all’interno dell’orecchio. Alla fine del condotto uditivo esterno c’è la membrana del timpano. Il timpano è una membrana sottile che vibra quando viene colpita dalle onde sonore. Divide la zona detta orecchio esterno dall’orecchio medio. È collegata ad una serie di tre ossicini che si trovano proprio all’interno dell’orecchio medio. Questi ossicini si chiamano martello, incudine e staffa. La catena ossiculare trasmette le vibrazioni sonore in un piccolo organo dell’orecchio interno detto coclea (o chiocciola) che è una struttura che ha la forma del guscio della chiocciola. L’orecchio interno è pieno di liquidi che trasmettono cambiamenti di pressione all’interno della coclea. Dentro la coclea si trovano le cellule ciliate che catturano le vibrazioni sonore e mandano impulsi nervosi al nervo acustico. Il nervo acustico (ottavo nervo cranico) porta il messaggio sonoro fino al cervello, dove il suono viene interpretato e capito.

Le patologie dell’orecchio esterno e medio Le malattie dell’orecchio esterno possono essere dovute a ostruzioni (tappo di cerume) o infezioni (otiti) del canale uditivo esterno Le malattie dell’orecchio medio possono essere dovute a infiammazioni (otiti) che possono essere acute o croniche, catarrali o secernenti.

Contengono di solito: Uno o più principi attivi in un veicolo adatto Possono contenere eccipienti, per: Regolare la tonicità Regolare la viscosità Regolare o stabilizzare il pH Assicurare adeguate proprietà antimicrobiche

GLI ECCIPIENTI Non influenzano negativamente l’azione farmacologica della preparazione Alle concentrazioni d’uso non causano tossicità o irritazione locale eccessiva

Contenitori Le preparazioni auricolari sono fornite in contenitori multidose o a dose singola, dotati se necessario, di un adatto dispositivo di somministrazione che può essere studiato per evitare l’introduzione di contaminanti. A meno che la preparazione non abbia di per se adeguate proprietà antimicrobiche, le preparazioni confezionate in contenitori multidose, contengono un adatto antimicrobico.

La F.U. distingue diverse categorie di preparazioni auricolari Gocce e spray Lavaggi Preparazioni semisolide Polveri Tamponi

I principali solventi usati: Acqua Glicerina I veicoli viscosi a base di glicerina permettono al farmaco di rimanere nel condotto uditivo per un periodo di tempo più lungo. La glicerina è usata da sola o in combinazione con un tensioattivo anche per aiutare la rimozione del cerume dal condotto uditivo

GOCCE E SPRAY AURICOLARI Preparazioni liquide GOCCE E SPRAY AURICOLARI Sono soluzioni , emulsioni o sospensioni di uno o più principi attivi, in liquidi adatti per essere applicati nel meato uditivo senza esercitare pressione dannosa sul timpano (per esempio acqua, glicoli…). Le EMULSIONI possono mostrare segni di separazione di fase, ma sono facilmente ridisperse per agitazione. Le SOSPENSIONI possono avere un sedimento che viene con facilità disperso per agitazione per dare una sospensione abbastanza stabile da consentire la dispensazione della corretta dose

Gocce e spray Sono generalmente forniti in contenitori multidose dotati, per le gocce, di un contagocce e, per gli spray di un opportuno applicatore Esempi: glicerina fenica (ammorbidente del cerume -antisettico locale e batteriostatico )

Lavaggi auricolari Sono preparazioni destinate alla pulizia del meato uditivo esterno. Solitamente sono soluzioni acquose con un pH entro limiti fisiologici. Se destinati ad applicazioni a parti offese o prima di un intervento chirurgico sono sterili

Preparazioni semisolide Si applicano al meato uditivo esterno, se necessario per mezzo di un tampone impregnato con la preparazione. Sono fornite in contenitori dotati di opportuno applicatore

Preparazioni solide Polveri auricolari Soddisfano ai requisiti della monografia “polveri per applicazione cutanea” Tamponi auricolari medicati Sono destinati ad essere introdotti nel meato uditivo esterno

Etichetta Saggi Indica: il nome di ogni antimicrobico aggiunto per contenitori multidose, il periodo dopo l’apertura del contenitore dopo il quale i contenuti non devono essere usati. Se non giustificato, questo periodo non deve superare le quattro settimane Saggi Uniformità di contenuto Uniformità di massa Sterilità