Unità di Medicina della Riproduzione La plastica nel laboratorio PMA Aldo VOLPES ANDROS DAY SURGERY Unità di Medicina della Riproduzione Palermo

La plastica nel laboratorio PMA Piastre Tubi Pipette Puntali Flask Vials Stripper Dispositivi crioconservazione

D.Lgs 16/2010

Conferenza Stato-Regioni 15 marzo 2012

EUROPEAN COMMISSION DG HEALTH AND CONSUMERS Scopo Rendere l'Europa un luogo più sano e sicuro, dove i consumatori possano sentirsi tutelati nei loro interessi. Sappiamo che non esiste una società senza rischi, ma cerchiamo di fare del nostro meglio per ridurre e gestire quelli per i consumatori.

Ne riparliamo alla fine………… …riassumendo….. Sia il D.Lgs 16/2010 che la Conf. Stato Regioni del 15-03-2012 fanno riferimento ai “dispositivi medico diagnostici in vitro” (vedi anche Decreti attuativi delle direttive europee). I materiali utilizzati nella PMA sono da considerare “dispositivi medico diagnostici in vitro”. Marcatura CE Ne riparliamo alla fine…………

La “plastica”

Polistirene Polipropilene Polietilene C8H8 (C8H8)n (C3H6)n C3H6 C2H4

Per la sintesi del polipropilene, Giulio Natta e Karl Ziegler vinsero il premio Nobel nel 1963. Il marchio registrato del polipropilene è……

Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

Biocompatibilità E’ definito “biocompatibile” quel materiale che non produce una risposta tossica, nociva o immunitaria nei tessuti viventi. Riferimenti USP <88>, Biological Reactivity Testing (USP Class I - VI)*; ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices. * USP: United States Pharmacopeia Tre test in vivo riguardanti la classificazione delle plastiche: Intracutaneous Test (sottocutanea) Systemic Injection Test (intraperitoneale o endovena) Implantation Test (intramuscolare)

Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

Sterilità La norma UNI EN 556-1:2002, requisito 4.1, stabilisce il livello di sicurezza di sterilità (SAL: Sterility Assurance Level) che deve corrispondere alla probabilità teorica inferiore o uguale a 1:1.000.000 (SAL ≤ 10-6) di trovare un microorganismo sopravvivente all’interno di un lotto di sterilizzazione. UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “sterile”

ISO 11137-1:2006 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione- Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici ISO 11137-2:2008 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione- Parte 2: Definizione della dose sterilizzante ISO 11137-2:2006 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione- Parte 3: Guida sugli aspetti dosimentrici

Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

Apirogeno Le endotossine pirogeniche si trovano solamente nelle cellule dei batteri gram-negativi. Il LAL test utilizza il reagente LAL (Lymulus Amebocyte Lysate) per determinare e quantificare la presenza di endotossine prodotte da batteri gram-negativi. Limiti: <0.5 EU*/ml *EU= Endotoxin Units “Guideline on Validation of the Limulus Amabocyte Lysate test for human and animal parenteral drugs, biological products and medical devices”. (FDA, December 1987)

Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

Mouse Embryo Assay (MEA) Embriotossicità Mouse Embryo Assay (MEA) Standard di riferimento: ≥ 70% degli zigoti deve raggiungere lo stadio di “fully expanded blastocysts”.

Piastre Dispositivo Produttore Materiale CE Biocomp. SAL ≤ 10-6 MEA ≥ 70% Endotoxin ≤ 0.5 EU/ml 150360 150255 150270 144444 150265 150260 NUNC Polistirene si 353652 353653 353654 353655 FALCON 353001* 353003* 353004* 353037* no Corning® Costar®** ? * For Research Use Only. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures. Any use of products other than the permitted use without the express written authorization of Becton, Dickinson and Company is strictly prohibited. **Product is strictly not for human use.

353652 353653 353654 353655

Provette For Research Use only. Dispositivo Produttore Materiale CE Biocomp. SAL ≤ 10-6 MEA ≥ 70% Endotoxin ≤ 0.5 EU/ml Human Sperm Survival Assay (>70% dopo 24 ore) Provette 11 ml 137860 NUNC Polietilene si Provette 14 ml 150268* Polistirene no 352003** FALCON 352001** 352096** Polipropilene For Research Use only. ** For Research Use Only. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures. Any use of products other than the permitted use without the express written authorization of Becton, Dickinson and Company is strictly prohibited.

Puntali Dispositivo Produttore Materiale CE Biocomp. SAL ≤ 10-6 MEA ≥ 70% Endotoxin ≤ 0.5 EU/ml epT.I.P.S. Singles Eppendorf Biopur Polipropilene si no Human DNA free Bacterial DNA free RNase-free ATP free Tip One Star Lab DNase free RNase free PIPETMAN Filter Tips Gilson Polietilene DNA, RNA free Protease free

Pipette Dispositivo Produttore Materiale CE Biocomp. SAL ≤ 10-6 MEA ≥ 70% Endotoxin ≤ 0.5 EU/ml Cat. no. 357521* 357507* 357543* 357551* FALCON Polistirene no si Costar DNase free RNase free VWR *For Research Use Only. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures. Any use of products other than the permitted use without the express written authorization of Becton, Dickinson and Company is strictly prohibited.

Vials Dispositivo Produttore Materiale CE Bio comp. SAL ≤ 10-6 MEA ≥ 70% Endotoxin ≤ 0.5 EU/ml Provette 0.2 ml Star Lab polipropilene no si Provette con tappo a vite etilene-propilene Safe-Lock tubes 1.5 ml Eppendorf Biopure

Dispositivi per la decoronizzazione/manipolazione Dispositivo Produttore Materiale CE Bio Comp. SAL ≤ 10-6 MEA ≥ 70% Endotoxin ≤ 0.5 EU/ml Stripper Tips Midatlantic Devices Origio ? si no Flexipet Cook Policarbonato EZ-tip Research “quality plastic”

Fiasche Dispositivo Produttore Materiale CE Bio Comp. SAL ≤ 10-6 MEA ≥ 70% Endotoxin ≤ 0.5 EU/ml Cat. No. 353014* FALCON Polistirene no si StarLab ? *For Research Use Only. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures. Any use of products other than the permitted use without the express written authorization of Becton, Dickinson and Company is strictly prohibited.

Dispositivi per la crioconservazione Dispositivo Produttore Materiale CE Bio comp. SAL ≤ 10-6 MEA ≥ 70% Endotoxin ≤ 0.5 EU/ml Human Sperm Survival Assay (>70% dopo 24 ore) Cryoleaf Origio Polipropilene si no Cryotop Kitazato Cryopette Policarbonato CryoTip Irvine Polivinilcloride RapidStraw Vitrolife HSV kit Cryo Bio System Ionomeric resin CBS™ High Security embryo CBS™ High Security sperm IVF 1.8 ml Cryo Tube Nunc

D.Lgs 16/2010 Conf St Reg 2012 Eur Comm 2012 Dir Eur 98/79 Si possono utilizzare dispositivi non CE e quindi dispositivi che non siano medical devices?

Lo staff di Medicina della Riproduzione di ANDROS Day Surgery Direttore Adolfo Allegra Responsabile Unità di Medicina della Riproduzione Aldo Volpes Responsabile Unità di Biologia Molecolare Daniela Giambelluca Ginecologi Francesco Coffaro Milena Gerbino Angelo Marino Piero Scaglione Biologi della Riproduzione Aldo Volpes Francesca Sammartano Samuela Milone Urologo Francesco Zangara Psicologa Zaira Donarelli Coordinamento ricerca Angelo Marino