L’uso del placebo in studi su patologie cardiovascolari Alessandro Mugelli
Total mortality at 25-month follow up BHAT: Beta-blocker Heart Attack Trial BHAT Research Group. JAMA 1982; 247: 1707–14. All-cause mortality Cumulative 14 mortality (%) 12 10 8 6 4 Placebo 2 Propranolol 6 12 18 24 30 36 Months after randomization No. of patients followed up 3837 3706 3647 2959 2163 1310 406 Total mortality at 25-month follow up Placebo n=1921 9.8% Propranolol n=1916 7.2 %
Il Direttore dello NHLBI Friedewald concludeva: “ The results of the study are an exciting breakthrough. Until now, we had nothing for patients who survived a heart attack. Now we have a drug that reduces mortality by 26 %. That's an astonishing figure".
studi a breve termine con antiipertensivi : il rischio non è zero
Ragioni per preferire studi che utilizzano controlli- placebo a controlli-attivi La principale è che gli studi contro placebo hanno l’evidenza intrinseca della “assay sensitivity” cioè la capacità di distinguere un trattamento efficace da uno meno efficace. Questi studi pertanto non devono basarsi su informazioni esterne per raggiungere una conclusione di efficacia.
studi a breve termine con antiipertensivi : il rischio non è zero ma accettabile
Una recente metaanalisi di 25 studi randomizzati (pubblicati nel 1977-78) che valutavano la terapia antiipertensiva nei confronti del placebo, suggerisce che l’esposizione per un breve periodo al placebo di questi pazienti con ipertensione lieve-moderata non sia associata con un aumentato rischio di eventi avversi. Al-Khatib et al Science 292: 2013, 2001
2 Fase II 15 Fase III 8 vs Placebo
Quando ci si trova a decidere sull’uso del placebo in una ricerca clinica (cardiovascolare), occorre abbondonare ogni posizione preconcetta, rifuggire da dichiarazioni di principio e passare ad una valutazione aperta dei rischi reali, dei benefici e dell’appropiatezza del suo uso. In questo modo potremmo proteggere i diritti e gli interessi dei pazienti, (soggetti e non oggetti della sperimentazione) consentendo che dallo studio derivino dati scientificamente validi e quindi utili.