Leggi, Norme e loro interazioni nellUnione Europea Il Nuovo approccio LApproccio globale Fabio GALBIATI – Quality Manager

Norma Documento prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto. (UNI EN 45020:1988)

Regola Documento emanato da una autorità che contiene requisiti obbligatori. (UNI EN 45020:1998)

Specifica tecnica Documento che prescrive i requisiti tecnici che prodotto, processo o servizio devono soddisfare. (UNI EN 45020:1998)

Regole & Norme Regola: E una legge o direttiva E obbligatoria Norma: E volontaria Può essere usata come strumento per soddisfare i requisiti stabiliti dalla legge.

Armonizzazione tecnica IlVecchio Approccio: ravvicinamento delle leggi nazionali mediante Direttive che armonizzano le specifiche dei prodotti. Il Nuovo Approccio: Le Direttive europee e le Norme europee (EN) operano insieme.

Nuovo Approccio Risoluzione del Consiglio del 7 Maggio 1985 su un Nuovo approccio per larmonizzazione tecnica e le norme Armonizzazione legislativa dei soli requisiti essenziali di sicurezza; Riferimento generale alle norme; Principio del mutuo riconoscimento per eliminare gli ostacoli tecnici alla libera circolazione dei prodotti.

Approccio Globale Risoluzione del Consiglio del 1989 relativo all Approccio Globale sulle prove e sulla certificazione Istituzione della marcatura CE, come simbolo della conformità dei prodotti alle direttive; Impiego delle norme europee in materia di qualità (serie EN ISO 9000); definizione delle norme della serie EN 45000, che regolano lattività degli organismi di valutazione della conformità

Approccio Globale istituzione dei sistemi di accreditamento per gli organismi di valutazione della conformità; Incentivazione degli accordi sul riconoscimento reciproco in materia di prove e di certificazione in un ambito non regolamentare;

Approccio Globale – I Moduli Decisioni 90/683/CEE e 93/465/CEE Orientamenti generali e procedure dettagliate in materia di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di nuovo approccio.

Direttive Nuovo Approccio Larmonizzazione si limita ai requisiti essenziali; Solo i prodotti che rispettano i requisiti essenziali possono essere immessi sul mercato e messi in servizio; Le norme armonizzate, i cui numeri di riferimento sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee e che sono trasposte nelle norme nazionali, sono ritenute conformi ai corrispondenti requisiti essenziali; Principi

Direttive Nuovo Approccio Lapplicazione delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche rimane facoltativa e i produttori sono liberi di scegliere altre soluzioni tecniche che garantiscano la conformità ai requisiti essenziali; I produttori possono scegliere tra le varie procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva applicabile. Principi

Direttive Nuovo Approccio Il compito di predisporre le specifiche tecniche dei prodotti è assegnato a organismi competenti nella normazione industriale, che tengono conto dello stato dellarte della tecnologia durante la definizione del documento; Queste specifiche tecniche non sono obbligatorie e mantengono il loro stato di norme volontarie. Principi

Direttive Nuovo Approccio Campo di applicazione Responsabilità Requisiti essenziali Norme armonizzate Presunzione di conformità Valutazione della conformità Marcatura CE Items

Direttive Nuovo Approccio Organismi notificati Libera circolazione Clausola di salvaguardia Sorveglianza del mercato Items ************************

Direttive Nuovo Approccio Il campo di applicazione definisce la serie di prodotti disciplinati dalla direttiva o la natura dei rischi che la direttiva intende evitare: in genere si tratta dei rischi connessi ad un prodotto o ad un fenomeno. In tal senso uno stesso prodotto può essere disciplinato da varie direttive. Campo di applicazione

Direttive Nuovo Approccio Il produttore, inteso come colui il quale immette sul mercato il prodotto con il proprio nome o marchio o segno distintivo. Responsabilità

Direttive Nuovo Approccio Il produttore deve garantire che i prodotti da immettere sul mercato comunitario siano conformi ai requisiti essenziali fissati nelle direttive applicabili. Responsabilità

Direttive Nuovo Approccio Il produttore può utilizzare prodotti finiti, pezzi già pronti o componenti o può subappaltare le operazioni che gli competono. Egli comunque deve sempre mantenerne il controllo globale e deve disporre delle competenze necessarie per assumersi la responsabilità del prodotto. Responsabilità

Direttive Nuovo Approccio Il produttore può nominare una persona fisica o giuridica che agisca per suo conto in qualità di rappresentante autorizzato; Ai fini delle direttive Nuovo approccio il rappresentante autorizzato deve essere stabilito nella Comunità; Responsabilità

Direttive Nuovo Approccio I requisiti essenziali fissano gli elementi necessari alla protezione dellinteresse pubblico; I requisiti essenziali sono vincolanti: solo i prodotti conformi ad essi possono essere commercializzati e messi in servizio. Requisiti Essenziali

Direttive Nuovo Approccio Le norme armonizzate sono norme europee adottate dagli organismi europei di normazione che vengono preparate su mandato della Commissione, previa consultazione degli Stati membri. Norme armonizzate

Direttive Nuovo Approccio Viene preparato un mandato, previa consultazione degli Stati membri; Il mandato viene trasmesso agli organismi europei di normazione; Gli organismi europei di normazione accettano il mandato; Procedura norme armonizzate

Direttive Nuovo Approccio Gli organismi europei di normazione elaborano un programma (congiunto); Il CT prepara un progetto di norma; Gli organismi di normazione europei e quelli nazionali organizzano unindagine pubblica; Il CT prende in esame i commenti; Gli organismi di normazione nazionali votano, quelli europei ratificano; Procedura norme armonizzate

Direttive Nuovo Approccio Gli organismi europei di normazione inviano i riferimenti alla Commissione; La Commissione pubblica i riferimenti; Gli organismi di normazione nazionale adottano la norma europea; Le autorità nazionali pubblicano i riferimenti delle norme nazionali. Procedura norme armonizzate

Direttive Nuovo Approccio Il Comitato europeo di normazione (CEN) e il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) sono gli organismi competenti per ladozione delle norme europee armonizzate che rientrano nel campo di applicazione delle direttive. Per specifici settori o attività industriali, possono essere coinvolti, per la definizione di specifiche tecniche, altri organismi europei competenti. Organismi competenti

Direttive Nuovo Approccio Si presume che i prodotti conformi alle norme nazionali che recepiscono norme armonizzate, il cui numero di riferimento sia stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, siano conformi ai corrispondenti requisiti essenziali. Se il fabbricante non ha applicato tali norme, o lo ha fatto solo parzialmente, per essere conformi ai requisiti essenziali le misure adottate e la rispettiva adeguatezza devono essere documentate. Presunzione di conformità

Direttive Nuovo Approccio Prima di immettere un prodotto sul mercato comunitario il fabbricante deve sottoporlo a una procedura di valutazione della conformità prevista dalla direttiva applicabile, al fine di apporre la marcatura CE. Valutazione della conformità

Direttive Nuovo Approccio I prodotti conformi a tutte le disposizioni delle direttive applicabili che prevedono la marcatura CE devono recarla. Tale marcatura indica che i prodotti sono conformi ai requisiti essenziali di tutte le direttive applicabili. Marcatura CE

Direttive Nuovo Approccio La valutazione di conformità di terza parte, quando prevista, viene svolta da organismi notificati designati dagli Stati membri tra quelli che soddisfano i requisiti fissati nella direttiva e presenti sul loro territorio. Organismi notificati

Direttive Nuovo Approccio Gli Stati membri devono presumere che i prodotti muniti di marcatura CE siano conformi a tutte le disposizioni delle direttive applicabili che ne prevedono lapposizione. Non possono pertanto vietare, limitare o impedire limmissione nel mercato e la messa in servizio sul loro territorio di prodotti che recano la marcatura CE, a meno che le disposizioni in materia di marcatura CE siano state applicate impropriamente. Libera circolazione

Direttive Nuovo Approccio Gli Stati membri devono comunque adottare tutte le misure necessarie al fine di vietare o limitare limmissione nel mercato di prodotti muniti di marcatura CE o di ritirarli dal mercato, qualora essi, se utilizzati ai fini previsti, possano compromettere la sicurezza o la salute delle persone o altri interessi pubblici di cui alle direttive applicabili e informare la Commissione in merito. Clausola di salvaguardia

Direttive Nuovo Approccio Ha lo scopo di garantire il rispetto delle disposizioni delle direttive applicabili in tutta la Comunità. I cittadini hanno diritto ad avere lo stesso livello di protezione allinterno del mercato unico, a prescindere dal luogo di origine del prodotto. La vigilanza del mercato è inoltre importante per tutelare gli interessi degli operatori economici, in quanto serve ad eliminare la concorrenza sleale; Sorveglianza del mercato

Direttive Nuovo Approccio Gli Stati membri devono designare o istituire le autorità responsabili della vigilanza del mercato (In Italia sono agenzie ministeriali); Gli organismi notificati non dovrebbero essere in linea di massima coinvolti nelle attività di vigilanza del mercato, al fine di evitare conflitti di interesse. Sorveglianza del mercato

ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO Ascensori Dispositivi medici impiantabili attivi. Dispositivi medici. Strumenti per pesare non automatici. Prodotti da costruzione. Apparecchi a gas..

Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione. Macchine. Giocattoli. Compatibilità elettromagnetica. Atmosfere potenzialmente esplosive. ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO

ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO Caldaie per acqua calda. Esplosivi per uso civile. Apparecchi di refrigerazione. Dispositivi bassa tensione. Dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Apparecchi elettrici a bassa tensione Recipienti semplici a pressione. Dispositivi di protezione individuale. Imbarcazioni da diporto. ************ ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO

Direttive basate sul Nuovo Approccio Imballaggi e smaltimento imballaggi. Sistemi ferroviari ad alta velocità. Equipaggiamenti marini. no

Marcatura dellimballaggio. Emissione di rumore. Articoli di metallo prezioso. Proposta di Direttive NA

Proposte di miglioramento Direttive Nuovo Approccio Modifica dei moduli per allinearli alla ISO 9001:2000; Verifica della credibilità delle dichiarazioni di conformità del fabbricante; Revisione dei criteri per la notifica degli organismi; Mantenimento o meno del sistema dellaccreditamento in funzione notifica; se mantenuto creare le basi legali con EA (European Cooperation forAccreditation); Revisione del meccanismo della clausola di salvaguardia; Definizione di un programma per finanziare le prove intercomparative; Definizione di un programma per la metrologia (materiali di riferimento); Definizione di un nuovo programma per la sorveglianza del mercato e definizione dei requisiti essenziali che devono possedere le organizzazioni incaricate di svolgere tale compito.

Procedura dinformazione Fabio Galbiati - Quality Manager sulle regole tecniche e sulle norme tecniche

Obiettivo Eliminazione o riduzione delle barriere alla libera circolazione delle merci, che possono scaturire dalladozione di differenti regole tecniche nazionali e incoraggiamento alla trasparenza sulle iniziative nazionali nei confronti della Commissione europea, degli organismi di normazione europea e degli altri Stati membri.

Direttiva 98/34 La Direttiva 98/34 ha sostituito la Direttiva 83/189. Essa contiene due procedure di informazione, una per le norme e laltra per le regole tecniche nel campo industriale, agricoltura e prodotti della pesca. Elenca inoltre nellallegato gli organismi nazionali di normazione, ufficialmente riconosciuti.

Procedura dinformazione sulle norme Ogni organismo di normazione nazionale informa la Commissione e tutti gli altri organismi di normazione nazionali ed europei, specificati nellallegato alla direttiva, sui suoi progetti di norma o sugli emendamenti a norme esistenti. La Commissione e gli altri organismi di normazione possono inviare commenti ai progetti di norma, nel qual caso saranno tenuti informati degli esiti.

Procedura dinformazione sulle regole tecniche Ogni Stato membro deve notificare alla Commissione in merito ai suoi progetti di regole tecniche o emendamenti a regole in vigore. La Commissione informerà tutti gli altri Stati membri in merito al progetto notificato.

Standstill Lo Stato membro non deve adottare, per tre mesi dalla data di ricevimento della Commissione, il progetto di regola tecnica. Il periodo di standstill è esteso a 6 mesi quando la Commissione invia un rapporto indicante che il progetto può impedire la libera circolazione delle merci.

Standstill Se la Commissione vuole proporre o adottare una legge nella stessa area o se il progetto riguarda un argomento già coperto da una proposta della Commissione, lo Stato membro interessato deve sospendere ladozione del progetto per 12 mesi. Se il Consiglio adotta una posizione comune durante questo periodo, il priodo dello standstill sarà esteso per 6 mesi (18 mesi in totale).

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