Fabio GALBIATI - Quality Manager MARCATURA

NORMAZIONE UNIONE EUROPEA E . Direttive europee = requisiti essenziali 1985 NUOVO APPROCCIO . Direttive europee = requisiti essenziali di sicurezza dei prodotti . Norme armonizzate = garanzia di conformita’ con i requisiti essenziali

APPROCCIO GLOBALE EUROPEO PER LA VALUTAZIONE DELLE CONFORMITA’ 1989 . Istituzione della marcatura CE; . Applicazione delle EN 29000 (ora ISO 9000 e delle EN 45000; . Creazione delle strutture di accreditamento. 1990 . Definizione delle procedure di valutazione di conformita’ dei prodotti alle direttive europee.

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ Ogni attivita’ relativa alla determinazione, diretta o indiretta, che i requisiti applicabili siano pienamente soddisfatti. (EN 45020:1998)

DICHIARAZIONE DEL FORNITORE Procedimento con cui un fornitore dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme a requisiti specificati. (EN 45020:1988)

CERTIFICAZIONE Procedura con cui una terza parte dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme a requisiti specificati. (EN 45020:1998)

ORGANISMI NOTIFICATI Organismi autorizzati dai Ministeri competenti e riconosciuti dall’Unione Europea per la valutazione di conformità dei prodotti ai fini dell’applicazione della marcatura CE.

Procedure di valutazione della conformità I MODULI La valutazione della conformità si articola su moduli, comprendenti un numero limitato di procedure diverse applicabili alla più ampia gamma di prodotti; I moduli riguardano la fase di progettazione, la fase di fabbricazione dei prodotti o entrambe. Gli otto moduli di base e le otto possibili varianti possono essere combinati tra loro in vari modi per definire le procedure complete di valutazione della conformità.

Procedure di valutazione della conformità I MODULI Ogni direttiva del nuovo approccio descrive la serie e il contenuto delle possibili procedure di valutazione della conformità che si ritiene garantiscano il necessario livello di protezione. Le direttive definiscono anche i criteri che determinano le condizioni che ispirano la scelta del fabbricante, qualora questi disponga di varie possibilità.

Procedure di valutazione della conformità I MODULI Fase di sviluppo di un prodotto (progetto, prototipo, produzione); Tipo di verifica da eseguire (documentale, prove, controllo della gestione per la qualita’); Responsabile delle verifiche (azienda, organismo notificato).

Procedure valutazione conformita’ I MODULI PROGETTAZIONE PRODUZIONE MODULO A P R O D U T E MODULO C MODULO D MODULO B MODULO E MODULO F MODULO G MODULO H

A – Controllo interno della produzione B – Esame ce del tipo Procedure di valutazione della conformità I MODULI A – Controllo interno della produzione B – Esame ce del tipo C – Conformita’ al tipo D – Garanzia qualita’ produzione E – Garanzia qualita’ prodotto F – Verifica sul prodotto G – Verifica di un unico prodotto H – Garanzia qualita’ totale

Procedure di valutazione della conformità I MODULI MODULO A MODULO A BIS DOCUMENTO TECNICO CONTROLLO DEL FASCICOLO TECNICO PROVE SPECIFICHE E CONTROLLI CASUALI SUL PRODOTTO DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

Procedure di valutazione della conformità I MODULI MODULO B + C MODULO B + D APPROVAZIONE DI TIPO APPROVAZIONE DI TIPO PROVE SPECIFICHE E CONTROLLI CASUALI SUL PRODOTTO CERTIFICAZIONE SGQ

Procedure di valutazione della conformità I MODULI MODULO B + E MODULO B + F APPROVAZIONE DI TIPO APPROVAZIONE DI TIPO CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO CON SORVEGLIANZA CERTIFICAZIONE SGQ

Procedura di valutazione della conformità I MODULI MODULO G MODULO H APPROVAZIONE DEL PROGETTO CERTIFICAZIONE DI UN MODELLO CERTIFICAZIONE SGQ

1+ 1 2+ 2 3 4 PRODOTTI DA COSTRUZIONE SISTEMI DI ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA’ 1+ 1 2+ 2 3 4 SISTEMI COMPITI DEL FABBRICANTE FPC - Factory Production Control X X X X X X Ulteriori prove X X X ITT – Initial Type Testing X X X Dichiarazione di conformità X X X X COMPITI DELL’ORGANISMO ITT - Initial Type Testing X X X Certificazione FPC X X X X Sorveglianza FPC X X X Veriche-Prove dei campioni X Cetificazione di conformità X X

Procedura di valutazione della conformità DOCUMENTAZIONE TECNICA Il fabbricante deve preparare un fascicolo tecnico (documentazione tecnica); La documentazione tecnica fornisce informazioni sul progetto, sulla fabbricazione e sul funzionamento del prodotto.

Procedura di valutazione della conformità DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità deve preparare una dichiarazione CE di conformità nell’ambito della procedura di valutazione della conformità prevista dalle direttive del nuovo approccio.

Procedura di valutazione della conformità DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ La dichiarazione CE di conformità deve contenere tutte le informazioni necessarie a identificare le direttive in base alle quali viene rilasciata, nonché il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’organismo notificato (se necessario), il prodotto ed eventualmente un riferimento alle norme armonizzate o ad altri documenti normativi.

MARCATURA PRINCIPI La marcatura CE indica la conformità del prodotto ai requisiti comunitari applicabili imposti al fabbricante; La marcatura CE sui prodotti è una dichiarazione della persona responsabile: che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie applicabili e che è stato sottoposto alle procedure di valutazione della conformità previste;

PRODOTTI DA MARCARE La marcatura CE è obbligatoria e deve essere apposta prima che i prodotti ad essa soggetti siano commercializzati e messi in servizio, salvo il caso in cui direttive specifiche dispongano altrimenti; Se i prodotti sono disciplinati da varie direttive che prevedono la marcatura CE, essa indica che si presume che i prodotti siano conformi alle disposizioni di tutte le direttive in questione;

PRODOTTI DA MARCARE ****************** Un prodotto può non recare la marcatura CE, a meno che non rientri nel campo di applicazione di una direttiva che la preveda. ******************

APPORRE LA MARCATURA La marcatura CE deve essere apposta dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato stabilito all’interno della comunità La marcatura CE deve avere la forma indicata di seguito. Se la marcatura CE viene rimpicciolita o ingrandita è comunque necessario rispettare le proporzioni;

APPORRE LA MARCATURA La marcatura CE deve essere apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla relativa targhetta. Se ciò non fosse possibile o giustificato per la natura del prodotto, deve essere apposta sull’eventuale imballaggio e sulla documentazione di accompagnamento, qualora la direttiva applicabile ne preveda l’esistenza;

APPORRE LA MARCATURA Se un organismo notificato è impegnato nella fase di controllo della produzione ai sensi delle direttive applicabili, il suo numero di identificazione deve seguire la marcatura CE. Tale numero di identificazione deve essere apposto sotto la responsabilità dell’organismo notificato, dal fabbricante o dal suo responsabile autorizzato stabilito nella Comunità .

LA MARCATURA E GLI ALTRI MARCHI La marcatura CE è l’unica che indica la conformità del prodotto a tutti gli obblighi che incombono al fabbricante, come previsto dalle direttive applicabili che ne prevedono l’apposizione. Gli Stati membri non devono introdurre nelle rispettive normative nazionali alcun riferimento a marchi di conformità diversi dalla marcatura CE per indicare la conformità a obiettivi ad esse connessi;

LA MARCATURA E GLI ALTRI MARCHI Su un prodotto possono figurare diversi altri marchi purché essi: svolgano una funzione diversa dalla marcatura CE; non possano confondersi con tale marcatura; non ne riducano la leggibilità e la visibilità. ************

MARCATURA VIGILANZA DEL MERCATO La vigilanza del mercato ha lo scopo di garantire il rispetto delle disposizioni delle direttive applicabili in tutta la Comunità. I cittadini hanno diritto ad avere lo stesso livello di protezione all’interno del mercato unico, a prescindere dal luogo di origine del prodotto. La vigilanza del mercato è inoltre importante per tutelare gli interessi degli operatori economici, in quanto serve ad eliminare la concorrenza sleale;

MARCATURA VIGILANZA DEL MERCATO Gli Stati membri devono designare o istituire le autorità responsabili della vigilanza del mercato. Queste ultime devono disporre delle risorse e dei poteri necessari per svolgere le attività di vigilanza, garantire la competenza tecnica e l’integrità professionale del personale e agire in maniera indipendente e non discriminatoria, nel rispetto del principio di proporzionalità.

MARCATURA VIGILANZA DEL MERCATO Le autorità responsabili devono controllare che l’applicazione e l’uso della marcatura CE sia corretta, e che i principi riguardanti marchi e marcature aggiuntive siano rispettate; Quando necessario, le autorità devono intraprendere appropriate azioni correttive per proteggere la marcatura CE;

MARCATURA VIGILANZA DEL MERCATO Uno Stato membro deve notificare alla Commissione e agli altri Stati membri quando decide di restringere la libera circolazione dei prodotti a causa di un uso non corretto della marcatura CE, o quando interviene contro coloro che sono responsabili per un prodotto non conforme che riporta la marcatura CE.

ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO Ascensori Dispositivi medici impiantabili attivi. Dispositivi medici. Strumenti per pesare non automatici. Prodotti da costruzione. Apparecchi a gas.. Recipienti semplici a pressione. Materiale elettrico a bassa tensione.

ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione. Macchine. Giocattoli. Compatibilità elettromagnetica. Atmosfere potenzialmente esplosive Dispositivi di protezione individuale. Imbarcazioni da diporto.

ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO Caldaie per acqua calda. Esplosivi per uso civile. Apparecchi di refrigerazione. Dispositivi bassa tensione. Dispositivi medico-diagnostici in vitro. **************

Organismi notificati PRINCIPI DELLA NOTIFICA Gli organismi notificati intervengono nelle procedure di valutazione della conformità indicate nelle direttive del nuovo approccio applicabili che prevedono l’intervento di terzi; Gli Stati membri devono notificare gli organismi competenti. Essi possono scegliere gli organismi da notificare tra quelli che rientrano nell’ambito della loro giurisdizione e che siano costantemente conformi ai requisiti delle direttive e ai principi istituiti nella decisione 93/465/CEE del Consiglio;

Organismi notificati PRINCIPI DELLA NOTIFICA Attraverso la valutazione dell’organismo che intende essere notificato è possibile determinare se sia tecnicamente competente e capace di svolgere le procedure di valutazione della conformità necessarie e dimostrare il grado di indipendenza, imparzialità e integrità necessarie. La competenza dell’organismo notificato viene inoltre controllata a intervalli periodici, secondo la pratica istituita dagli organismi di accreditamento;

Organismi notificati PRINCIPI DELLA NOTIFICA Le norme della serie EN 45000 e l’accreditamento sono strumenti importanti per poter stabilire la conformità ai requisiti delle direttive applicabili. *************

Organismi notificati PROCEDURA DI NOTIFICA La notifica è l’atto mediante il quale la Commissione e gli altri Stati membri vengono informati che un organismo conforme ai requisiti è stato designato per svolgere la valutazione della conformità ai sensi di una direttiva; Ai fini di informazione la Commissione pubblica un elenco degli organismi notificati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea;

Organismi notificati PROCEDURA DI NOTIFICA La notifica viene ritirata quando l’organismo notificato non soddisfa più i requisiti o gli obblighi impostogli. Tale ritiro spetta allo Stato membro che ha provveduto alla notifica e può essere il risultato di una procedura d infrazione. ****************

Organismi notificati RESPONSABILITA’ GENERALI Gli organismi notificati devono fornire le informazioni necessarie alle autorità che li hanno notificati, alle autorità incaricate della vigilanza del mercato e agli altri organismi notificati; Gli organismi notificati devono operare all’insegna della competenza,della non discriminazione, della trasparenza, della neutralità, dell’indipendenza e dell’imparzialità;

Organismi notificati RESPONSABILITA’ GENERALI Gli organismi notificati devono assumere il personale necessario dotato delle conoscenze e dell’esperienza sufficienti e necessarie a svolgere la valutazione della conformità ai sensi delle direttive applicabili; Gli organismi notificati devono adotttare tutti i provvedimenti necessari per garantire la riservatezza delle informazioni di cui vengono a conoscenza nell’ambito della valutazione della conformità;

Organismi notificati RESPONSABILITA’ GENERALI Gli organismi notificati devono stipulare un’assicurazione adeguata a copertura dell’attività professionale svolta, a meno che non venga già garantita nell’ambito della legislazione nazionale dello Stato membro che li ha notificati; Gli organismi notificati devono partecipare alle attività di coordinamento e, direttamente o attraverso un rappresentante, alle attività degli organismi europei di normazione, o ancora devono garantire con altri mezzi di essere a conoscenza della situazione riguardante le norme applicabili.

Organismi notificati VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ Un organismo notificato ha il compito prioritario di fornire ai fabbricanti servizi per la valutazione della conformità, secondo le condizioni stabilite nelle direttive nell’ambito dell’interesse pubblico; Nell’ambito della notifica gli organismi notificati hanno la facoltà di offrire i propri servizi in materia di valutazione della conformità a qualsiasi operatore economico stabilito all’interno o all’esterno della Comunità. Essi possono svolgere tali attività anche sul territorio di altri stati Membri o di paesi terzi;

Organismi notificati VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ I fabbricanti possono scegliere qualsiasi organismo notificato designato per svolgere le procedure di valutazione della conformità interessate, ai sensi delle direttive applicabili. ****************

ORGANISMI NOTIFICATI PAESI DELLA UE - 2002 Austria 37 Belgio 31 Danimarca 22 Finlandia 15 Francia 81 Germania 185 Grecia 14 Irlanda 04 Italia 227 Lussemburgo 05 Olanda 29 Portogallo 22 Regno Unito 224 Spagna 54 Svezia 47 Total 997

ORGANISMI NOTIFICATI PAESI EEA/EFTA - 2002 Islanda 02 Liechtenstein 00 Norvegia 16 Total 18

ORGANISMI NOTIFICATI DIRETTIVE – 2002 87/404/EEC Recipienti semplici a pressione 79 88/378/EEC Giocattoli 56 89/106/EEC Prodotti da costruzione 183 89/336/EEC Compatibilità elettromagnetica 40 89/686/EEC Dispositivi di protezione individuale 103 90/384/EEC Strumenti per pesare non automatici 320 90/385/EEC Dispositivi medici impiantabili attivi 18

ORGANISMI NOTIFICATI DIRETTIVE - 2002 90/396/EEC Apparecchi a gas 37 92/42/EEC Caldaie per acqua calda 39 93/15/EEC Esplosivi per uso civile 06 93/42/EEC Dispositivi medici 60 94/25/EC Imbarcazioni da diporto 22 94/09/EC Atmosfera potenzialmente esplosiva 31 95/16/EC Ascensori 156 96/48/EC Sistemi ferroviari ad alta velocità 20 96/98/EC Apparecchi Marini 28

ORGANISMI NOTIFICATI DIRETTIVE - 2002 97/23/EC Apparecchi in pressione 88 98/37/EC Macchine 146 98/79/EC Dispositivi medici diagnostici in vitro 17 99/36/EC Apparecchi a pressione trasportabili 92 99/5/EC Apparecchiature radio e apparecchiature terminali per telecomunicazione 54 2000/9/EC Funivie 02 2000/14/EC Rumore da apparecchi per uso esterno 41 **************

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