1. Questioni di fondo 2. Dati clinici ed epidemiologici 3. Impianto e numero di embrioni trasferiti 4. Chi può fare ricorso alla PMA? 5. La diagnosi pre-impianto e la selezione dell’embrione 6. La maternità surrogata 2

 Se e in che termini è necessaria una legge per disciplinare le questioni legate alla vita e alla salute.  Il ruolo della legge nel plasmare le coscienze.  Legiferare in un contesto pluralistico e globalizzato. 3

LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA. 4

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 Coppia infertile : quando non è stata in grado di concepire e di procreare un bambino dopo 12/24 mesi di rapporti sessuali non protetti.  Coppia sterile : nella quale uno o entrambi i coniugi sono affetti da una condizione fisica permanente che non rende possibile la procreazione. Il termine “sterilità” si riferisce, quindi, ad una condizione più grave e comunque assoluta di “infertilità” riguardante la coppia e non il singolo membro di essa.  A diagnosi completata, le opzioni: 1. Trattamento medico per ripristinare la fertilità; 2. Trattamento chirurgico per ripristinare la fertilità; 3. Accesso alle procedure di fecondazione assistita 6

Donne  età  stress  dieta inadeguata  sovrappeso o peso insufficiente  fumo; consumo di droghe o di alcool  terapie farmacologiche  tossine ambientali  malattie genetiche  altri problemi di salute Uomini  età  stress  esposizione dei testicoli a temperature elevate,  fumo, consumo di droghe o di alcool  terapie farmacologiche  tossine ambientali  malattie genetiche, come la sindrome di Klinefelter,  altri problemi di salute 7

 Per tecniche di procreazione medicalmente assistita si intendono tutti quei procedimenti che comportano il trattamento di ovociti umani, di permatozoi o embrioni nell’ambito di un progetto finalizzato a realizzare una gravidanza.  Queste tecniche sono attualmente rappresentate da una gamma di opzioni terapeutiche di 3 livelli, a diverso grado di invasività sia tecnica che psicologica sulla coppia.  Nel caso di applicazione di tecniche di PMA di tipo eterologo, al fi ne di evitare illegittime selezioni eugenetiche, non è possibile per le coppie scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del donatore. 8

 Tecniche di I Livello: inseminazione intracervicale/sopracervicale in ciclo naturale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; induzione dell’ovulazione multipla associata ad inseminazione sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; eventuale crioconservazione dei gameti maschili.  Tecniche di II Livello (procedure eseguibili in anestesia locale e/o sedazione profonda) : prelievo degli ovociti per via vaginale; fecondazione in vitro e trasferimento dell’embrione (FIVET); iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI); trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT) per via transvaginale o guidata o isteroscopica. prelievo testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia testicolare); eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed embrioni (nei limiti delle normative vigenti);  Tecniche di III Livello (procedure che necessitano di anestesia generale con intubazione) : prelievo microchirurgico di gameti dal testicolo; prelievo degli ovociti per via laparoscopica; trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT) per via laparoscopica. 9

 In Italia 1 coppia su 5 ha difficoltà a procreare in maniera naturale. 20 anni fa, la percentuale era di circa la metà.  Le cause di questa difficoltà risiedono per il 40% nella componente femminile, per l'altro 40% in quella maschile e per un 20% hanno una origine mista. Negli ultimi 50 anni il numero di spermatozoi nel maschio si è ridotto della metà, e dagli anni '80 in poi l’età media al concepimento è aumentata di quasi 10 anni per entrambi i sessi. E' la fotografia scattata dagli esperti per la presentazione, a Roma, del Piano nazionale per la fertilità elaborato dal Tavolo consultivo in materia di tutela e conoscenza della fertilità e prevenzione delle cause di infertilità (27 maggio 2015). Nel 2013, il nostro Paese si colloca tra gli Stati dell’Unione Europea con i più bassi livelli per n. di figli per donna, con 1,39. 10

 Il 71% di tutti i cicli di PMA registrati nei diversi Paesi del mondo (esclusa l'Asia) avvengono in Europa.  Nel 2009, l'ultimo anno per il quale sono disponibili dati: › cicli di trattamento sono stati riportati da 33 paesi europei › cicli dagli Stati Uniti › cicli da Australia e Nuova Zelanda insieme. › Francia › Germania › Spagna › Regno Unito › Italia Anche se vi sono segni di rallentamento, il numero di cicli eseguiti in molti paesi sviluppati ha una crescita del 5-10% annuo. Ancora bassa l'efficacia: dei circa 1,5 milioni di cicli eseguiti ogni anno in tutto il mondo, hanno successo, con la nascita di un bimbo, circa

La Svezia dove viene impiantato un singolo embrione, appare il Paese dove la PMA ha raggiunto la maggiore efficacia. con riferimento alle varie tecniche, dai registri europei, si apprende che la percentuale di gravidanze avviate dopo FIVET è del 32,8%, dopo ICSI del 32%, del 22,5% da embrioni congelati, mentre sale al 42,2% con la fecondazione eterologa. I dati salienti del rapporto della Società Europea di embriologia e riproduzione umana ( Eshre - European Society of Human reproduction and Embryology, 2009 ): › Dal 1978, anno del primo "nato in provetta", ammontano a 5 milioni. › In Europa oltre mezzo milione di embrioni generati al di fuori del corpo, avviano ogni anno, in media, una gravidanza nel 30% dei casi. 12

Nelle Linee Guida del Decreto 1° luglio 2015, si legge:  Le coppie, inoltre, devono essere informate che non si dispone, al momento, di dati di follow-up a lungo termine della salute dei bambini.  Inoltre, alcuni dati della letteratura riportano la presenza di una maggiore percentuale di difetti congeniti e patologie epigenetiche rispetto ai concepimenti naturali. È ancora controverso se l’aumento di tali anomalie sia legato alla tecnica o alla alterata qualità del liquido seminale paterno. Esistono altre interpretazioni contrarie a quanto esposto nel Decreto citato. 13

 La sentenza della Corte costituzionale n. 151 del 1° aprile 2009, depositata in cancelleria l’8 maggio 2009 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale lª serie speciale n. 109 del 13 maggio 2009, con la quale è stata dichiarata, tra l’altro, «l’illegittimità costituzionale dell’art. 14, comma 2, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, limitatamente alle parole “ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre ” e l’illegittimità costituzionale dell’art. 14, comma 3, della medesima legge n. 40 “nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce tale norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna”»; 14

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 Lasciarli morire?  Darli in adozione?  La ricerca ? 16

PAESE CRIOCONSERVAZIONE BELGIOSì max 5 anni, poi eliminati FRANCIASì GRAN BRETAGNASì SPAGNASì SVEZIASì, tuttavia può essere trasferito un solo embrione alla volta SVIZZERASì, di ovociti fecondati sovrannumerari allo stato di zigote AUSTRIASì 17

 Prima dell’embrione.  Dopo l’embrione. 18

 I giudici hanno stabilito che l'articolo 13 della legge 40/2004, che vieta la sperimentazione sugli embrioni, non viola il diritto al rispetto della vita privata di Adelina Parrillo,.  La Corte europea per i diritti umani ha stabilito che l'Italia non ha violato la Convenzione europea sui diritti dell'uomo per non aver permesso la donazione a scopo scientifico di embrioni umani ottenuti attraverso la fecondazione in vitro.  Il caso riguarda una cittadina italiana, Adelina Parrillo, che nel 2002 ricorse alla fecondazione in vitro insieme al partner, morto nell'attentato a Nassirya, ottenendo 5 embrioni che non sono stati però mai impiantati a causa della morte del compagno nel novembre  La signora Parillo rinunciò alla gravidanza, ma decise di donare gli embrioni per la ricerca scientifica. Non è sicuro se il compagno della Parrillo, avrebbe voluto o meno donare gli embrioni alla scienza. La legge italiana vieta esperimenti sugli embrioni umani. La richiesta della signora Parillo è stata quindi rifiutata, nonostante sia giunta prima che l'attuale legge fosse entrata in vigore nel 2004 (Legge 40, articolo 13). 19

 Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l’impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico, nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti principi: a. gradualità, al fi ne di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività; b. consenso informato, da realizzare ai sensi dell’articolo 6. Sono consentite le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, comprese quelle che impiegano gameti maschili e femminili entrambi donati da soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente. 20

 La sentenza della Corte costituzionale n. 162 del 9 aprile 2014, depositata in cancelleria il 10 giugno 2014 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 18 giugno 2014, con la quale è stata dichiarata l’illegittimità costituzionale «dell’art. 4, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40 nella parte in cui stabilisce per la coppia di cui all’art. 5, comma 1, della medesima legge, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora sia stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilità o infertilità assolute ed irreversibili»; dell’art. 9, comma 1, della legge n. 40 del 2004, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all’art. 4, comma 3»; dell’art. 9, comma 3, della legge n. 40 del 2004, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all’art. 4, comma 3»; dell’art. 12, comma 1, della legge n. 40 del 2004; 21

PAESECHI ACCEDE ALLA PMACONDIZIONIETEROLOGA BELGIOCoppie sposate o conviventi Etero, omo, donne single Età massima 45 annisì FRANCIACoppie sposate o conviventi (almeno 2 anni) Etero Non si procede se depositata richiesta di separazione Sì ovodonazione Sì donazione di seme in forma gratuita e anonima GRAN BRETAGNACoppie etero e omosì SPAGNADonne > 18 anni, anche single Etero e omo Sì, donazione di gameti ed embrioni in forma anonima SVEZIACoppie sposate o conviventi Etero e donne single Sì ovodonazione Sì donazione di seme in forma gratuita e non anonima SWISSCoppie sposateNo ovodonazione Sì donazione di seme non anonima No alla donazione di embrioni AUSTRIACoppie sposate o conviventi Etero No ovodonazione Sì donazione di seme non anonima 22

PAESIDIRITTO DEL BAMBINO DI CONOSCERE I DATI DEL/LA DONATORE/TRICE BELGIOE’ anonima ma è autorizzata una donazione non anonima se c'è un accordo in tal senso tra donatore e ricevente Il centro di PMA può comunicare alla coppia solo dati relativi alle condizioni di salute e alle caratteristiche fisiche del donatore e solo questi dati potranno essere comunicati anche al bambino e ai suoi curanti. FRANCIANo, data la donazione in forma anonima. GRAN BRETAGNANel 2005 è stato abolito l’anonimato per donatori/trici, garantendo ai nascituri il diritto di conoscere l’identità del genitore biologico al compimento dei 18 anni. SPAGNAI riceventi e il figlio hanno diritto a conoscere informazioni generali, ma non l’identità dei donatori, che potrà però essere rivelata in circostanze eccezionali che comportino un sicuro pericolo di vita o di salute. Il centro di PMA ha il dovere di assicurare la massima somiglianza fenotipica e immunologica SVEZIARaggiunta la maggiore età, il bambino ha il diritto di accedere all’identità del donatore/trice SVIZZERARaggiunta la maggiore età, il bambino ha il diritto di accedere all’identità del donatore/trice. Le informazioni sono conservate presso l’ufficio federale di appartenenza AUSTRIAA 14 anni di età, il bambino ha il diritto di accedere all’identità del donatore/trice 23

 La sentenza del Tar del Lazio del 2008, in merito alla diagnosi pre-impianto per le coppie infertili, che ha annullato per “eccesso di potere” le Linee Guida per il divieto di indagini cliniche sull’embrione. 24

[…] Punto 2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano e’ consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell’embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative. Punto 3. Sono, comunque, vietati: a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla presente legge; b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell’embrione o del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalità diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo; È proibita ogni diagnosi pre-impianto a finalità eugenetica. Le indagini relative allo stato di salute degli embrioni creati in vitro, dovranno sempre essere volte alla tutela della salute e dello sviluppo di ciascun embrione. 25

 La dichiarazione di incostituzionalità della norma che vieta l’accesso alla PMA alle coppie fertili portatrici di malattie genetiche (questione sollevata dal Tribunale di Roma), su cui si è pronunciata la Corte Costituzionale 26

La sentenza della Corte Costituzionale del 5 giugno 2015, n. 96, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale degli artt. 1, commi 1 e 2, e 4, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, nella parte in cui non consentono il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita alle coppie fertili portatrici di malattie genetiche trasmissibili (rispondenti a determinati criteri di gravità ed accertate da apposite strutture pubbliche). A tali coppie, sarà accessibile la diagnosi pre-impianto. 27

 Per una delle coppie, il problema è una malattia che produce una malformazione incompatibile con la vita, ragione per cui la donna ha subito cinque aborti di cui quattro spontanei.  Per l'altra, la patologia è la distrofia di Becker e anche in questo caso, la donna ha subito un'interruzione di gravidanza. 28

 Si applicano gli stessi criteri per l’interruzione di gravidanza dopo i primi 90 giorni: quando, dalle indagini prenatali, siano, «accertati processi patologici […] relativi a rilevanti anomalie o malformazioni del nascituro, che determinino un grave pericolo per la salute fisica o psichica della donna" 29

PAESEPOST MORTEM DEL CONIUGEDIAGNOSI PREIMPIANTO BELGIOSì, entro 6/24 mesiSì FRANCIANoSì, in casi particolari GRAN BRETAGNASì SPAGNASì, entro 12 mesiSì SVEZIANoSì, solo per un elenco di gravi patologie genetiche SVIZZERANo, ma è consentita la biopsia del globulo polare AUSTRIANoNo, ma è consentita la biopsia del globulo polare 30

Mentre le tecniche di fecondazione assistita di tipo eterologo sono ora accessibili, permane, invece, il divieto di maternità surrogata (ossia della pratica secondo cui una donna si presta ad avere una gravidanza e a partorire un figlio per un'altra donna). Sebbene alcune coppie, per avere un figlio/a, si rechino in paesi dove tale pratica è permessa (ad es. Russia o Ucraina), al momento del rientro in Italia viene loro negata la possibilità di trascrivere il certificato di nascita del bambino/a nel registro dello stato civile poiché in esso sono contenuti dati falsi (per l’ordinamento italiano infatti madre è colei che partorisce, non la donatrice dell’ovulo). Tali vicende fanno emergere varie problematiche relative alla genitorialità, alle scelte in materia di altre forme di procreazione ed al diritto di avere figli. 31

PAESEMATERNITA’ SURROGATA BELGIOSì FRANCIANo GRAN BRETAGNASì, con regole restrittive SPAGNALa maternità surrogata non è vietata in quanto tale, ma la legge prevede che sia giuridicamente nullo qualunque contratto col quale si affidi una gravidanza a una donna che rinunci alla filiazione materna a favore del contraente o di terzi. In pratica, il figlio è sempre della donna che lo partorisce. SVEZIANo SVIZZERANo AUSTRIANo 32

È impossibile avere un quadro unitario della legislazione statunitense perché ciascuno Stato ha regole e leggi proprie. Nel complesso, comunque, gli Usa sono molto liberali in fatto di PMA: › in molti Stati è consentito l'accesso anche a donne single e coppie lesbiche, e la donazione di seme e di ovociti è largamente praticata anche dietro compenso. › La maternità surrogata è vietata in qualsiasi forma solo in Arizona, New Jersey e Michigan. › Nel 1992 il Congresso ha approvato una legge che stabilisce che ogni centro di procreazione assistita deve comunicare le proprie percentuali di successo al Cdc di Atlanta (Center for Disease Control and Prevention, l'agenzia federale statunitense per la tutela della salute, 33

Grazie per l’attenzione! 34