Cosa cambia per il laboratorio WORKSHOP ONS-GISCOR “ LE LINEE GUIDA EUROPEE SULLO SCREENING COLORETTALE: INIZIAMO AD USARLE! ” Cosa cambia per il laboratorio Dr.ssa Grazia Grazzini

INDICE 1. Introduzione 2. Organizzazione 3. Valutazione dei risultati 4. Test per il sangue occulto fecale 5. Controllo di qualità in colonscopia 6. Formazione 7. Aspetti patologici 8. Management delle lesioni screen-detected 9. Follow-up 10. Aspetti comunicativi

Raccomandazioni Nonostante le evidenze disponibili, il test al guaiaco non è il test di scelta per lo screening: bassa sensibilità e specificità analitica, non può essere automatizzato, non ha un cut-off regolabile (I – B) Test immunochimici: sono i test di scelta. Analiticamente e clinicamente più sensibili, lettura automatizzata, cut-off regolabile, facilità di uso per gli utenti e per il laboratorio (I – A) Dna fecale: non sono attualmente utilizzabili nello screening né come marker singoli né come panel (III - D)

Raccomandazioni Stabilità dei campioni: il tempo raccomandato dalla raccolta all’analisi non dovrebbe superare i 14 giorni per il guaiaco. Per gli immunochimici? (III - A) Numero di campioni: ci sono pochi studi. E’ importante valutare la ricaduta in termini di tasso di positivi, DR, PPV e la scelta dipende dalle risorse. Se si usa il guaiaco, è possibile adottare degli algoritmi per aggiustare sensibilità/specificità (III - C) Cut-off: la scelta dipende dal tipo di test, dall’algoritmo usato e dal numero dei campioni . Si raccomandano studi pilota per testare i protocolli (VI - A)

Raccomandazioni Europee dovrebbe superare i 14 giorni per il guaiaco Stabilità dei campioni: il tempo raccomandato dalla raccolta all’analisi non dovrebbe superare i 14 giorni per il guaiaco Per gli immunochimici? ISPO 2010

AUMENTO DEI FALSI NEGATIVI E DEI CANCRI DI INTERVALLO PERCHE’ E’ IMPORTANTE? Una perdita di stabilità significa una diminuzione della quantità di emoglobina AUMENTO DEI FALSI NEGATIVI E DEI CANCRI DI INTERVALLO ISPO 2010

ISPO 2010

Raccomandazioni Interferenza con farmaci quali salicilati o anticoagulanti è possibile per entrambi i test, ma dato i contradditori risultati degli studi sull’argomento non si raccomandano restrizioni per i farmaci (III - D)

Raccomandazioni Raccolta del campione fecale La modalità di distribuzione dovrebbe essere fattibile e raggiungere tutti i soggetti elegibili Il laboratorio dovrebbe essere in grado di identificare in modo non ambiguo i campioni con il barcode Deve essere possibile visualizzare la data di scadenza su ogni provetta riconsegnata Istruzioni chiare per il campionamento Device semplice da usare per l’utente Device dovrebbe poter assicurare la giusta q di feci raccolte e non consentire o scoraggiare ripetizioni inadeguate del campionamento nel device Il device non dovrebbe consentire la perdita di soluzione tampone anche in caso di uso scorretto Il sistema non dovrebbe essere suscettibile di interferenze con disinfettanti utilizzati per igiene sanitari Il soggetto dovrebbe essere in grado di registrare la data del campionamento La riconsegna da parte dell’utente dovrebbe essere semplice, sicura e quando necessario compatibile con la spedizione postale

9. Organizzazione del laboratorio – Numero di sedi Nello screening di popolazione devono essere processati alti numeri di test per giorno I campioni dovrebbero essere analizzati senza ritardo per evitare denaturazioni. L’imprecisione analitica inter-laboratorio dovrebbe essere monitorata attraverso VEQ Sono preferibili piattaforme analitiche comuni per aumentare la riproducibilità, così come standard di qualità analitica condivisi e training degli operatori Il numero dei centri dovrebbe essere minimizzato, dovrebbero essere adottati sistemi analitici automatici e condivise le procedure (VI - B)

10. Organizzazione del laboratorio – Staff Tutti i laboratori coinvolti nello screening dovrebbero essere guidati da un “Clinical Chemist” qualificato, con formazione e esperienza nelle tecniche di analisi e del controllo di qualità. (VI - B)

14. Organizzazione del laboratorio – Controllo di qualità esterno Dovrebbe essere sviluppato uno schema europeo di controllo di qualità esterno allo scopo di facilitare la diffusione in Europa di una VEQ per il FOBT e aumentare la riproducibilità del test all’interno di ogni paese e tra paesi diversi che svolgono attività di screening. (III - B)

20. Qualità dell’informazione La proporzione di test inadeguati è influenzata dalla facilità di uso del hit e dalla qualità delle istruzioni per gli utenti. Questa proporzione non dovrebbe superare il 3% di tutti i test (accettabile), l’1% di tutti i test (desiderabile) (V-A).

(media, 10° e 90° percentile) Standard accettabile <1% Test inadeguati Anno 2009 (media, 10° e 90° percentile) AV2: 14% VERIFICARE AVELLINO2 Standard accettabile <1% 24

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Grazie dell'attenzione