Norme CEI particolari del comitato CT62

Le norme particolari Complessivamente le norme particolari di sicurezza degli apparecchi elettromedicali sono oggi circa 140 ; molte di queste norme trattano, benché in modo parziale, anche la misura e/o l'applicazione terapeutica e quindi la prestazione funzionale, oltre che la sicurezza elettrica e non.

Le norme particolari Le prescrizioni contenute nelle “Norme Particolari” hanno priorità sulla Norme Generali

Testaletto Norme di riferimento C.E.I. – EN 60598-2-25 [CEI 34-76] dell’ Ottobre 1996 Nota tecnica del Febbraio 1998 alla EN 793

Testaletto Misure e verifiche Controllo del tipo e dei dati caratteristici dei fusibili a protezione delle singole prese. Le prese di rete non devono avere interruttori di rete o fusibili accessibili(nota tecnica alla EN793) Controllo delle marcature sui comandi e delle tensioni disponibili. Esame visivo della sicurezza da pericoli meccanici (spigoli vivi, alterazione della carcassa). Esame visivo della integrità di prese e connettori. Controllo che le unità terminali per gas e liquidi distino almeno 20cm dalla prese di rete.(nota tecnica alla EN793). Misura della resistenza tra il morsetto di terra di protezione del testaletto ed ogni altra parte metallica accessibile con le modalità dell’art. 18.f delle Norme C.E.I 62.5 e limite di 0,5 Ohm.(CEI 34-76). Misura della resistenza tra il morsetto di terra di protezione del testaletto e il conduttore di protezione delle prese di distribuzione dell’energia elettrica con limite di 0,5 Ohm.(CEI 34-76). Misura della corrente di dispersione verso terra con limiti di 5mA in condizioni normali e di 10mA in condizioni di primo guasto(nota tecnica alla EN793).

Testaletto

Elettrobisturi Norme di riferimento C.E.I 62.11 [EN 60601-2-2] Guida 62-44

Elettrobisturi Misure e verifiche Controllo visivo dei pericoli causati da versamento (per il pedale) Misure delle correnti di dispersione alle alte frequenze in base all’art. 19.101 a per gli apparecchi con elettrodo neutro riferito a terra ed in base all’art. 19.101b per gli apparecchi con uscita flottante con limite di 150mA (100mA ai terminali dell’apparecchio) Rilievo delle caratteristiche di potenza erogata in taglio e coagulo sul carico nominale previsto dal costruttore Verifica degli allarmi. Controllo degli indicatori ottici e acustici per l’attivazione delle uscite alte frequenze Verifica del funzionamento del circuito di controllo della continuità del cavo neutro, per apparecchi con potenza di uscita nominale superiore ai 50Wcon parte applicata non isolata da terra per le alte frequenze con le modalità dell’art.101.1. Verifica dei pericoli contro le stimolazioni neuromuscolari Verifica corretta erogazione della potenza dopo spegnimento e riaccensione con limite del 20%

Elettrobisturi

Elettrobisturi

Defibrillatore e defibrillatore con monitor Norme di riferimento C.E. I. 62.13 Guida CEI 62-47

Defibrillatore e defibrillatore con monitor Misure e verifiche Verifica della esistenza e della leggibilità da 1m di brevi istruzioni per la defibrillazione e per il monitoraggio, impresse sull'apparecchiatura. Verifica delle correnti di dispersione ed ausiliarie nel paziente nelle modo di attesa. Il limite di primo guasto per parti applicate di tipo CF è 100uA. Verifica dell’energia erogata su carico da 50 Ohm, almeno al 10%, 50% e 100% del valore impostabile, con limite di +\- 4J o di +\- 15% Verifica del tempo di carica dell’energia massima con alimentazione di rete ed alimentazione da batteria interna, con limite di 15s. Nel caso a batteria deve essere misurato dopo 15 scariche alla massima energia. Verifica del tasso di perdita dell’energia, con limite del’85% 30s dopo il completamneto della carica o finché non interviene il circuito interno di scarica Verifica del tempo di ritardo della scarica dall'impulso di sincronismo (onda R) ove presente. Verifica della capacità della batteria Verifica apposizione etichetta ultimo cambio batteria

Defibrillatore e defibrillatore con monitor

Apparecchi per laboratorio Definizione Si definiscono come apparecchi per laboratorio i seguenti strumenti : Apparecchi da laboratorio analisi Calcolatori e processori progettati per l’esclusivo utilizzo in combinazione con i suddetti apparecchi e che ne fanno parte integralmente Apparecchi elettrici utilizzati da operatori e personale in ambiente medico non accessibile da parte del paziente (es. Personal Computer, frigoriferi, ecc) Norme di riferimento C.E.I. 66.5 [EN 61010-1]

Apparecchi per laboratorio Misure e verifiche Controllo visivo dei pericoli causati da versamento (per il pedale) Misure delle correnti di dispersione alle alte frequenze in base all’art. 19.101 a per gli apparecchi con elettrodo neutro riferito a terra ed in base all’art. 19.101b per gli apparecchi con uscita flottante con limite di 150mA (100mA ai terminali dell’apparecchio) Rilievo delle caratteristiche di potenza erogata in taglio e coagulo sul carico nominale previsto dal costruttore Verifica degli allarmi. Controllo degli indicatori ottici e acustici per l’attivazione delle uscite alte frequenze Verifica del funzionamento del circuito di controllo della continuità del cavo neutro, per apparecchi con potenza di uscita nominale superiore ai 50Wcon parte applicata non isolata da terra per le alte frequenze con le modalità dell’art.101.1. Verifica dei pericoli contro le stimolazioni neuromuscolari Verifica corretta erogazione della potenza dopo spegnimento e riaccensione con limite del 20%

Incubatrici neonatali e da trasporto Definizione Incubatrice : Involucro, destinato a contenere un bambino, fornito di mezzi atti a controllare l’ambiente circostante al bambino principalmente mediante la circolazione di aria calda all’interno dell’involucro Incubatrice da trasporto : Apparecchiatura trasportabile dotata di una zona bambino e di una sorgente di alimentazione elettrica con dispositivi per controllare l’ambiente circostante al bambino principalmente mediante la circolazione di aria calda all’interno dell’involucro.

Incubatrici neonatali e da trasporto Norme di riferimento C.E.I. 62.22 Incubatrici neonatali (II edizione Aprile 1998) C.E.I. 62.41 Incubatrici da trasporto (II edizione Febbraio 1999)

Incubatrici neonatali e da trasporto Misure e verifiche (1/3) Verifica allarmi acustici e visivi per : blocco ventola, ostruzione all’ingresso e/o uscita dell’aria dalla zona bambino sconnessione del sensore cutaneo interruzione alimentazione elettrica temperatura superiore a 40°C per incubatrici da trasporto o 38°C per incubatrici neonatali Verifica funzionamento interruttore termico di sicurezza a temperatura non superiore a : 38 °C per incubatrici neonatali (40 °C se temperatura impostabile fino a 39°C) 40 °C per incubatrici da trasporto Verifica precisione della indicazione umidità relativa : +/- 10% tra valore letto e valore impostato e indicato per incubatrici neonatali +/- 15% tra valore letto e valore impostato e indicato per incubatrici da trasporto Verifica precisione della temperatura : la misura viene eseguita nel punto A indicato nella figura seguente ed alla temperature impostata di 36°C

Incubatrici neonatali e da trasporto Misure e verifiche (2/3) La temperatura letta nel punto A indicato in figura seguente non deve differrire di oltre 0,8°C dalla temperatura impostata ed indicata per incubatrici neonatali 1°C dalla temperatura impostata ed indicata per incubatrici da trasporto Se l’incubatrice funziona come incubatrice controllata in base alla temperatura dell’aria i limiti sono di 1°C dalla temperatura impostata ed indicata per incubatrici neonatali 2°C dalla temperatura impostata ed indicata per incubatrici da trasporto

Incubatrici neonatali e da trasporto Misure e verifiche (3/3)

Incubatrici neonatali e da trasporto

Pompe di infusione Definizione Apparecchio per infusione controllata di liquidi nel circolo sanguigno (venoso o arterioso). Sono riconosciuti 4 tipi diversi di pompa d’infusione: pompa di infusione volumetrica pompa di infusione a goccia pompa a siringa pompa a profilo

Pompe di infusione Norme di riferimento C.E.I. 62.99 Guida CEI 62-108

Pompe di infusione Misure e verifiche Verifica delle marcature riguardanti il tipo (BF o CF) Valutazioni della protezione dell’involucro contro il versamento e la perdita del liquido. Verifica allarmi e/o protezioni da: presenza aria in circuito paziente interruzione di rete occlusione della linea contenitore vuoto rimozione set infusione durante il funzionamento

Pompe di infusione

Ventilatori Polmonari ed Apparecchi per Anestesia Definizione Apparecchio per Anestesia Apparecchio destinato a fornire gas o vapori anestetici ad un paziente tramite un sistema respiratorio.

Ventilatori Polmonari ed Apparecchi per Anestesia Norme di riferimento C.E.I. 62.21 EN 794-1 Ventilatori polmonari per terapia intensiva EN 794-2 Ventilatori polmonari per assistenza domiciliare (senza supervisione continua professsionale) UNI 9305

Ventilatori Polmonari ed Apparecchi per Anestesia Misure e verifiche Verifica indicazione max corrente ammessa in Ampere su ogni presa ausiliaria Verifica che le prese ausiliarie siano protette con fusibili o interruttori automatici Verifica della non separabilità del cavo di alimentazione Verifica della presenza di un allarme visivo per ogni allarme acustico escludibile Verifica allarmi e/o protezioni in caso di: Interruzione dell’alimentazione (durata di almeno 120 sec nei ventilatori polmonari e 15 sec negli apparecchi per anestesia) Passaggio automatico al funzionamento a batteria (indicazione anche luminosa) Basso volume espirato (solo in terapia intensiva) Scollegamento dal paziente Di apnea Ostruzione circuito di ritorno Mancanza ossigeno in entrata (durata di almeno 7 sec)

Ventilatori Polmonari ed Apparecchi per Anestesia

Apparecchi installati permanentemente Definizione Apparecchi progettati per essere installati permanentemente con un conduttore di protezione che è connesso in modo che la connessione possa essere allentata solo con l’aiuto di un utensile.

Apparecchi installati permanentemente Norme di riferimento C.E.I. 62.5 C.E.I. 62-122

Apparecchi installati permanentemente Misure e verifiche (1/3) Visiva Assicurarsi che il conduttore di protezione sia scollegabile solo mediante l’uso di un utensile. Messa a terra di protezione L’impedenza totale del circuito di terra di protezione di un sistema deve essere inferiore a 0,25 ohm e viene misurata tra tutti i punti metallici accessibili ed il nodo equipotenziale presente nella stanza ove si trova l’apparecchio. Il limite è così calcolato : 0,1 ohm apparecchio elettromedicale senza cavo (CEI 62-5) 0,15 ohm connessione impianto tra apparecchio e nodo equipotenziale (CEI 64-13, CEI 64-4) In caso di mancanza , irreperibilità o irraggiungibilità del nodo equipotenziale si utilizzerà il centrale di una presa presente nella stanza. In questo caso il limite è alzato a 0,4 ohm così calcolati : 0,15 ohm connessione impianto tra apparecchio e nodo equipotenziale (CEI 64-13, CEI 64-4) 0,15 ohm connessione impianto tra presa e nodo equipotenziale (CEI 64-13, CEI 64-4)

Apparecchi installati permanentemente Misure e verifiche (2/3) Corrente di dispersione verso terra Questa corrente viene rilevata con l’utilizzo di una pinza amperometrica includendo i conduttori di fase e neutro, possibilmente in prossimità della connessione permenente all’impianto. Limite di 0,5 mA in condizioni normali per tipo B e BF Limite di 0,5 mA in condizioni normali per tipo CF Si noti che non si richiedono misure in condizioni di primo guasto

Apparecchi installati permanentemente Misure e verifiche (3/3) Corrente di dispersione paziente Questa corrente viene rilevata senza e con la tensione di rete applicata per gli apparecchi di tipo B, BF e CF (per le parti applicate di tipo B non verrà eseguita la misura con tensione di rete). Limite di 0,1 mA in condizioni normali per tipo B e BF senza tensione di rete applicata. Limite di 0,01 mA in condizioni normali per tipo CF senza tensione di rete applicata. Limite di 5 mA in condizioni normali per tipo BF senza tensione di rete applicata. Limite di 0,05 mA in condizioni normali per tipo CF con tensione di rete applicata. Si noti che non si richiedono altre misure in condizioni di primo guasto.

Sistemi di Elettromedicali Definizione Combinazione di più apparecchi, uno dei quali almeno deve essere un Apparecchio Elettromedicale, interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla mobile (CEI 62-128) Il sistema si configura quando più apparecchiature, collegate funzionalmente fra di loro, hanno tutte la propria connessione alla rete di alimentazione. Dalla definizione di sistema e dalla definizione di apparecchio della CEI 62-5 risulta che un carrello elettrificato con un proprio cavo di alimentazione e relativa spina si configura, ai fini normativi, come apparecchiatura singola e non come sistema anche se nel carrello sono ubicate più apparecchiature. Se l’apparato richiede una unica connessione alla rete di alimentazione, si parla di apparecchiatura, se invece richiede più di una connessione alla rete di alimentazione si parla di sistema. In generale i sistemi di apparecchiature comprendono attrezzature elettromedicali in quanto tali ma anche non elettromedicali come monitor, videoregistratori ecc. Il concetto fondamentale introdotto dalla Norma IEC è che, in prossimità del paziente (1,5 m in piano, 2,5 m in altezza), il sistema deve garantire lo stesso livello di sicurezza previsto dalla Norma CEI 62-5 per una apparecchiatura elettromedicale.

Sistemi di Elettromedicali Norme di riferimento C.E.I. 62-5 C.E.I. 62-128 Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei sistemi elettromedicali

Sistemi di Elettromedicali Misure e verifiche (1/4) Quanto descritto di seguito è aggiuntivo alla norma CEI 62-5. Le verifiche di cui sotto non sono alternative alle verifiche che vanno effettuate su ogni singolo apparecchio di cui è composto il sistema. Composizione e disposizione del sistema Individuare con il s/n o il n. Inventario le apparecchiature che compongono il sistema. Per ognuna indicare in quali fra le tre aree sottoelencate sono operative : Area paziente Locale adibito ad uso medico Locale non adibito ad uso medico Dati di targa Verificare che il consumo di potenza del sistema (calcolabile dai vari dati di targa) sia compatibile con la potenza che la(le) presa(e) multipla(e) portatile può(possono) sopportare.

Sistemi di Elettromedicali Misure e verifiche (2/4) Presa multipla portatile La(le) presa(e) multipla(e) portatile non deve essere posta in terra, deve essere bloccata e la rimozione del blocco possibile solo con utensile, in alternativa deve essere alimentata mediante trasformatore di separazione deve essere di Classe I deve avere un cavo di alimentazione che rispetta la CEI62-5 deve avere il simbolo 14 della tab D1 della CEI62-5 Messa a terra di protezione L’impedenza totale del circuito di terra di protezione di un sistema deve essere inferiore a 0,4 ohm (0,2 ohm tra presa multipla e parti metalliche accessibili)

Sistemi di Elettromedicali Misure e verifiche (3/4) Corrente di dispersione nell’involucro (62-128) Limite di 0,1 mA in condizioni normali Limite di 0,5 mA in condizione di primo guasto Questi valgono per gli involucri del sistema che sono nell’area paziente. Corrente di dispersione nel paziente (62-128) Limite di 0,1 mA in condizioni normali per tipo B e BF Limite di 0,01 mA in condizioni normali per tipo CF Si noti che non si richiedono misure in condizioni di primo guasto

Sistemi di Elettromedicali Misure e verifiche (4/4) Nel caso di presenza di Apparecchi non Elettromedicali , su di essi vanno eseguite le seguenti misure (62-128): L’impedenza tra il contatto di protezione della spina di alimentazione ed ogni parte metallica accessibile deve essere inferiore a 0,2 ohm Corrente di dispersione nell’involucro Limite di 0,5 mA in condizioni normali Limite di 3,5 mA in condizione di primo guasto