Epidemiologia del dolore Normativa Vigente (Legge n° 38 del 15/03/10) Saverio Genua Presidente SIMG Avellino Responsabile formazione COOPIMED

Dolore: definizione “Pain is an unpleasant sensory and emotional experience associated with actual or potential tissue damage or described in terms of such damage.” Il dolore è una esperienza sensoriale ed emozionale spiacevole, associata ad un danno tissutale reale o potenziale o comunque descritto come tale Una simile definizione viene data anche dall’organizzazione mondiale della Sanità. Entrambe le definizioni vogliono evidenziare come il dolore non sia un solo sintomo di una lesione organica o da uno stimolo nocivo ma anche una esperienza somato-psichica, perché l’essere umano è unità inscindibile di soma e psiche. International Association for the Study of Pain. Pain. 1979;6:249.

Dolore: il 5° segno vitale Il dolore deve venire considerato come il “5° segno vitale” Bisogna registrare il dolore dei pazienti ogni qual volta si registrano: frequenza cardiaca pressione arteriosa temperatura frequenza respiratoria Paradigma in rapida evoluzione da dolore – sintomo a dolore malattia American Pain Society Quality Improvement Committee. JAMA. 1995;1847–1880.

Paradigma in rapida evoluzione: da dolore-sintomo a dolore-malattia Anche in Italia, uno dei principali problemi in area sanitaria, caratterizzato da una gestione complessa, articolata e multidisciplinare Prevalenza ●10% -55% ●> F ●aumenta con età Depressione ●50% dei pazienti Ansia ●40% dei pazienti Costi elevati ●1,8-2% del PIL con forte incidenza su più livelli nel sistema sanitario e sociale Libro Bianco Nopain, 2009

Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations Nuovi standards gestionali; Registrazione del dolore come 5° segno vitale Management interdisciplinare con evidenziazione dei “bisogni” Valutazione del dolore come diritto del Paziente Monitorare le risposte agli interventi contro il dolore Fornire un’educazione verso il management del dolore Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. Jt Comm Perspect. 1999;19(5):6–8. Sklar DP. Ann Emerg Med. 1996;27:412–413.

Pain in Europe Survey (2006): la più vasta ricerca sul dolore cronico mai realizzata in Europa

Pain in Europe Survey (2006) 16 nazioni coinvolte e 46.000 intervistati per indagare: Prevalenza – gravità – trattamento - impatto sulla vita 1 adulto su 5 soffre in Europa di dolore cronico • ogni malato convive con il dolore mediamente da 7 anni •40% non raggiunge un controllo adeguato •35% soffre di dolore ogni giorno •30% prova dolore talmente intenso da desiderare la morte •26% vede limitata la propria carriera •21% diagnosi di depressione dovuta al dolore •19% ha perso il posto di lavoro la più vasta ricerca sul dolore cronico mai realizzata in Europa Breivik H, Collett B et al. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain2006; 10:287-333

Prevalenza del dolore Cronico in Italia 58,6 M Milioni di pazienti SOURCE: (1) Pain In Europe Survey 2003 SOURCE: (2) IMS - units MAT 02/2006 9,14 M 4,45 M 0,8 IDENTIKIT del dolore cronico in Italia: CASALINGA di 60-65 anni soffre soprattutto per artrosi osteoporosi o artrite reumatoide, oltre che per tumore ed attende Popolazione Prevalenza del Dolore cronico Moderato-Severo Prevalenza del Dolore cronico -Severo Adeguatamente trattati Con gli Oppiodi

Prevalenza del dolore Cronico in Europa Prevalenza generale = 19% (n=46,394) Moderato 13% Severo 6% Severo Moderato 30% 27% 23% 21% 19% 18% 17% 16% 15% 13% 11% Norway (n=2,018) Germany (n=3,832) Poland (n=3,812) Israel (n=2,244) Italy (n=3,849) Denmark (n=2,169) Belgium (n=2,451) Switzerland (n=2,083) Austria (n=2,004) France (n=3,846) Finland (n=2,004) Ireland (n=2,722) Sweden (n=2,563) UK (n=3,800) Netherlands (n=3,197) Spain (n=3,801) Pain In Europe Survey 2003

Durata del Dolore Cronico Media anni durata del dolore come riferito dai pazienti Italia (n=300) % Pain In Europe Survey 2003

L’impatto sociale del dolore cronico Impatto del dolore nella vita sociale e professionale del paziente – Italia – (n=299) L’impatto sociale del dolore cronico Pain In Europe Survey 2003

Modalità di trattamento distinte per paese Totale pesato UK (n=300) France (n=300) Germany (n=302) Italy (n=300) Spain (n=301) Poland (n=300) Sweden (n=300) Norway (n=304) Denmark (n=303) NSAIDs 44% 23% 25% 54% 68% 49% 71% 27% 24% 38% oppiacei Deboli 50% 19% 20% 9% 13% 28% 36% 8% Paracetamolo 18% 2% 6% 26% 45% 0% COX-2 Inhibitori 3% 7% 1% 11% oppiacei Forti 5% 12% 4% Pain In Europe Survey 2003

13 nazioni coinvolte e 294 pazienti seguiti per 1 anno Pain Story (2009): la più recente indagine europea sul dolore cronico 13 nazioni coinvolte e 294 pazienti seguiti per 1 anno (aprile 2008-aprile 2009) per indagare: prevalenza –impatto –risultati della terapia •95% soffre ancora dopo l’anno di indagine •75% colpito anche da depressione •65%teme di dover abbandonare il lavoro •64% convinto assumere giusto trattamento farmacologico •50% reputa che non sia stato fatto tutto il possibile •28% prova un dolore così forte da desiderare la morte •19% registra un peggioramento dei sintomi

Terapia del dolore: in Italia cresce il consumo di oppioidi, +23,83% nel 2008 A piccoli passi, il nostro Paese sembra avviarsi nella direzione di un approccio terapeutico più corretto alla sofferenza inutile. Lo confermano i dati presentati oggi dal Centro Studi Mundipharma, in occasione del convegno “Cura del dolore: un segno di civiltà”, organizzato dal Sole 24 Ore Sanità alla Camera dei Deputati. Roma, 16 Giugno 2009 – Finalmente, qualcosa sta cambiando. Per quanto riguarda l’impiego di farmaci oppioidi nella terapia del dolore cronico, si evidenziano in Italia i primi 

2009, Italia, insufficienza e disomogeneità dei servizi pubblici territoriali di terapia del dolore Libro Bianco Nopain, 2009

Numeri inadeguati a soddisfare il fabbisogno di cura Poche strutture dedicate (0,66 per 250.000 residenti) Pochi medici specialisti (1,2 per 250.000 residenti)

2005 Italia ultima nella lotta al dolore per uso degli oppiacei Consumo annuo pro capite in mg dei maggiori oppioidi impiegati nel dolore cronico Spesa pro capite destinata agli oppioidi per la terapia del dolore cronico: Italia: €0,83 Media europea: €3,87 (val. max. in Germania: €8,42) Ricerca Centro Studi Mundipharma Dati di consumo riferiti al 2005; Dati di spesa riferiti a settembre 2009

Ottantanove centesimi di euro in Friuli Venezia Giulia, 35 in Calabria Ottantanove centesimi di euro in Friuli Venezia Giulia, 35 in Calabria. È quanto nel 2010 si è speso per ogni cittadino delle due Regioni in farmaci analgesici oppioidi. Un gap che mette in luce in maniera lampante il permanere di forti differenze nel comportamento prescrittivo dei medici italiani a un anno dalla promulgazione della Legge 38 del 15 marzo 2010, che ha segnato un nuovo corso nell’approccio alla Terapia del Dolore e alle Cure Palliative. A fotografare come la legge 38 abbia inciso sul mercato degli analgesici oppioidi è il trimestrale di informazione di Mundipharma (mundipharmaNews). Nel 2010 le prescrizioni di oppiodi hanno registrato un +18,1 per cento in valore su scala nazionale rispetto all’anno precedente, passando da 0,50 € pro-capite del 2009 allo 0,59 € del 2010. Oltre il 21 per cento invece l’incremento in termini di unità vendute. Nel corso dell’anno, è il Molise ad aver registrato la crescita più cospicua facendo un balzo del +43 per cento (per un consumo pro-capite di 0,61 €). Notevole anche la crescita di Puglia, Lazio, Abruzzo e Calabria (tutte sopra il 20 per cento). Un incremento che però non è stato sufficiente per la Regione alla punta dello Stivale a scrollarsi di dosso il posto di fanalino di coda nei consumi di questa classe di farmaci. Nel 2010 sono stati spesi per ogni cittadino calabrese 0,35€, poco meno di Campania e Basilicata (entrambe con 0,36 €). L’indagine ha inoltre preso in considerazione le prescrizioni disaggregate per formulazione rilevando che l’incremento è stato più forte per le formulazioni orali che per quelle transdermiche (+28,8% per le prime, +12% per le seconde in termini di valore; +26,7% per le prime e +17,4% per le seconde in termini di unità vendute). 

2010, Italia, Cenerentola europea nella cura della sofferenza 2010, Italia, Cenerentola europea nella cura della sofferenza .... risposta delle istituzioni Forte impegno del Ministero della Salute per: • facilitare la prescrizione dei farmaci oppioidi • superare le barriere burocratiche e ideologiche Periodo settembre 2009 vs. settembre 2008 Variazione consumi: + 16,4% Aumento consumo oppioidi orali: + 7,7% Italia: maggior incremento nella UE a testimonianza di un graduale adeguamento alle Linee Guida internazionali OMS, ESMO ed EAPC sulla terapia del dolore ADUC.it– Associazione per i Diritti de gli Utenti e Consumatori, 4 marzo 2010

Legge 38 / 2010 sulle cure palliative e le terapie del dolore Con voto bipartisan e quasi all’unanimità, il Parlamento approva in via definitiva il 9 marzo 2010 la legge 38 sulle cure palliative e le terapie del dolore. Una normativa che allinea l’Italia agli altri Paesi europei. Ne dovrebbero beneficiare 250mila malati terminali, di cui 11mila minori inguaribili, e qualche milione di malati cronici.

Dolore in cartella clinica Prescrizione facilitata DISPOSIZIONI PER GARANTIRE L’ACCESSO ALLLE CURE PALLIATIVE E ALLA TERAPIA DEL DOLORE (*) La legge tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore * Legge numero 38; 15 marzo 2010 Omogeneità tariffe Dolore in cartella clinica Ospedale senza dolore Prescrizione facilitata Infanzia Reti di assistenza Formazione Informazione Monitoraggio

Art. 1 “…tutela e garantisce il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore nell’ambito dei LEA… al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza, riguardo alle specifiche esigenze” Presuppone un “contendere“ in caso di inadempienza; Presuppone un “consenso informato“ per le procedure “dolorose” Presuppone degli standard Adattamenti personalizzati

Art. 1 “le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore assicurano un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei princıpi fondamentali: a) tutela della dignità e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione; b) tutela e promozione della qualità della vita fino al suo termine; c) adeguato sostegno sanitario e socio assistenziale della persona malata e della famiglia”

Art. 2 (definizioni) Cure Palliative Terapia del dolore Il Malato Insieme di interventi rivolti sia alla persona sia alla malattia sia al suo nucleo familiare in presenza di prognosi infausta Terapia del dolore Insieme di interventi e percorsi diagnostico terapeutici per la soppressione ed il controllo del dolore … per elaborare idonei percorsi diagnostico terapeutici Il Malato Persona affetta da patologia ad andamento cronico ed evolutivo per la quale non esistono terapie o sono inadeguate/inefficaci .. Persona con patologia dolorosa cronica moderata o severa

Art. 2 (definizioni) RETI ASSISTENZA RESIDENZIALE Per garantire la continuità assistenziale del malato dall’ospedale al domicilio (strutture sanitarie ospedaliere-territoriali-assistenziali, figure professionali, interv. diagn-ter.) ASSISTENZA RESIDENZIALE Interv. sanitari/socio sanitari di équipe multidisciplinare ASSISTENZA DOMICILIARE Con coordinamento del MMG o interventi di équipe DAY HOSPICE: hospice eroganti prestaz. diagn./terap./assist. ASSISTENZA SPECIALISTICA TERAPIA del DOLORE: osp./day hosp./ambul./territ. «reti»: la rete nazionale per le cure palliative e la rete nazionale per le terapie del dolore, volte a garantire la continuità assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio e costituite dall’insieme delle strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e assistenziali, delle figure professionali e degli interventi diagnostici e terapeutici disponibili nelle regioni e nelle province autonome, dedicati all’erogazione delle cure palliative, al controllo del dolore in tutte le fasi della malattia, con particolare riferimento alle fasi avanzate e terminali della stessa, e al supporto dei malati e dei loro familiari; «assistenza residenziale»: l’insieme degli interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali nelle cure palliative erogati ininterrottamente da equipe multidisciplinari presso una struttura, denominata «hospice»; «assistenza domiciliare»: l’insieme degli interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali che garantiscono l’erogazione di cure palliative e di terapie del dolore al domicilio della persona malata, per cio` che riguarda sia gli interventi di base, coordinati dal medico di medicina generale, sia quelli delle equipe specialistiche di cure palliative, garantendo una continuità assistenziale ininterrotta; «day hospice»: l’articolazione organizzativa degli hospice che eroga prestazioni diagnostico-terapeutiche e assistenziali a ciclo diurno non eseguibili a domicilio; «assistenza specialistica di terapia del dolore»: l’insieme degli interventi sanitari ed assistenziali di terapia del dolore erogati in regime ambulatoriale, di day hospitale di ricovero ordinario e sul territorio da èquipe specialistiche.

HUB Art. 2 (definizioni) SPOKE SPOKE SPOKE SPOKE MMG AFT MMG AFT HUB CENTRO DI RIFERIMENTO PER LA TERAPIA DEL DOLORE SPOKE AMBULATORIO DI TERAPIA DEL DOLORE AFT AGGREGAZIONI FUNZIONALI TERRITORIALI RETI DI ASSISTENZA Per favorire la formazione dei medici e l’applicazione della nuova normativa, la rete prevede l’istituzione di 2 reti distinte di strutture sanitarie e professionisti: una per le cure palliative, l'altra per la terapia del dolore. Queste strutture metteranno in connessione diversi centri specializzati in questo tipo di cure, formando delle figure professionali specifiche, e fornendo assistenza ai medici per l’erogazione delle migliori cure. MMG AFT Specialistica ASL MMG AFT MMG AFT

Infanzia Con encomiabile anticipo rispetto alle normative del resto del mondo, la legge introduce il diritto per i pazienti minori di 18 anni di ricevere a livello domiciliare assistenza relativa alle cure palliative e alla terapia del dolore, primo provvedimento normativo di questo genere a livello mondiale.

Art. 3 - competenze Competenze del MIN SAL e Conferenza permanente x i rapporti Stato/Regioni/Prov.Aut. Cure palliative e terapia del dolore sono obiettivi prioritari del Piano Sanitario Nazionale Definite le linee guida da parte del MIN SAL Attuazione della presente legge è un adempimento regionale per ottenere i finanziamenti del SSN COMITATO PERMANENTE per la verifica dei LEA Verifica annualmente l’applicazione della legge Verifica appropriatezza ed efficienza dell’utilizzo risorse Verifica congruità tra prestazioni erogate e risorse usate

Art. 4 - informazione Finanziamenti e formazione Campagne informative per i cittadini (2010-2012) su modalità/criteri di accesso a prestazioni e programmi di assistenza in cure palliative e terapia del dolore… Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono nell’opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative-terapia del dolore, anche delle cure palliative pediatriche al fine di promuovere la cultura della lotta contro il dolore e il superamento del pregiudizio relativo all’utilizzazione dei farmaci per il trattamento del dolore, illustrandone il fondamentale contributo alla tutela della dignità della persona umana e al supporto per i malati ed i familiari Si possono proporre alla Regione progetti di comunicazione al cittadino

Art. 5 – Standard - Reti Conferenza permanente Stato/Regioni/Prov. Aut. Rilevazione su presidi ospedalieri e territoriali per l’integrazione delle due reti (CP e TdD) Accreditamento strutture Accreditamento personale Individuate figure con specifiche competenze ed esperienza in Cure Palliative e Terapia del Dolore anche per l’età pediatrica: MMG, specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria,ai medici con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi, agli assistenti sociali ed altre figure professionali ritenute essenziali. Coordinamento regionale Uniformità dei rimborsi per le prestazioni Standard diagnostico terapeutico Personale competente /con esperienza Organizzazione di reparto/struttura Revisione dei rimborsi regionali ? Organizzazione di reparto/struttura ?

Art. 6 - formazione Progetto Ospedale-Territorio Senza Dolore Finanziamento per iniziative anche di carattere sperimentale e formativo che favoriscono l’integrazione territoriale Progettualità formative per la singola struttura Progettualità per il coinvolgimento della rete territoriale

Art. 7 Il dolore come parametro vitale All’interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed infermieristica, in uso devono essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito …..le strutture sanitarie hanno facoltà di scegliere gli strumenti più adeguati, tra quelli validati, per la valutazione e la rilevazione del dolore da riportare all’interno della cartella clinica ai sensi del comma 1

Esempio di cartella clinica per la raccolta dati sul dolore

Art. 8 Formazione/Aggiornamento Master in cure palliative e terapia del dolore Aggiornamento per medici e paramedici (ECM) Tirocinio obbligatorio Percorsi formativi omogenei per i volontari operanti nelle 2 reti

Art. 9 – controllo del processo …monitoraggio ministeriale per le cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative Il Ministero provvede a monitorare, in particolare: i dati relativi alla prescrizione e all’utilizzazione di farmaci nella terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei; b) sviluppo e stato di avanzamento delle reti con riferimento a verifica indicatori e criteri nazionali c) Prestazioni ed esiti delle stesse, attività di formazione, campagne di informazione, ricerca, aspetti economici

Art.9 - Applicazione Osservatori Regionali Osservatori Nazionali Appropriatezza prescrittiva Uso corretto dei farmaci oppiacei (secondo indicazioni da schede tecniche)

Art. 9 - Controllo del processo Commissione nazionale Avanzamento Reti territoriali Prestazioni erogate Andamento prescrizione specialmente oppiacei Formazione in corso Informazione ai cittadini Ricerca Costi Parere di esperti Al fine di consentire il costante adeguamento delle strutture e delle prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformità agli obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo i livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il Ministero della salute attiva una specifica rilevazione sui presidi e sulle prestazioni assicurati in ciascuna regione dalle strutture del Servizio sanitario nazionale nel campo delle cure palliative e delle terapie del dolore, al fine di promuovere l’attivazione e l’integrazione delle due reti a livello regionale e nazionale e la loro uniformità su tutto il territorio nazionale Con accordo stipulato entro 3 mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono individuate le figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e delle terapie del dolore, anche per l’età pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina generale e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia, pediatria, ai medici con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e delle terapie del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli assistenti sociali nonché alle altre figure professionali ritenute essenziali.Con il medesimo accordo sono altresì individuate le tipologie di strutture nelle quali le due reti si articolano a livello regionale, nonchè le modalità per assicurare il coordinamento delle due retia livello nazionale e regionale. Entro 3 mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, su proposta del Ministro della salute, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, mediante intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131,sono definiti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e delle terapie del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di definire la rete per le cure palliative e la rete per le terapie del dolore, con particolare riferimento ad adeguati standardstrutturali qualitativi e quantitativi, ad una pianta organica adeguata alle necessità di cura della popolazione residente e ad una disponibilità adeguata di figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e delle terapie del dolore, anche con riguardo al supporto alle famiglie. Per le cure palliative e le terapie del dolore in età pediatrica, l’intesa di cui al precedente periodo tiene conto dei requisiti di cui all’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sottoscritto il 27 giugno 2007 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e del documento tecnico approvato il 20 marzo2008. L’intesa di cui al comma 3 prevede, tra le modalità organizzative necessarie per l’accreditamento come struttura appartenente alle 2 reti, quelle volte a consentire l’integrazione tra le strutture di assistenza residenziale e le unità operative di assistenza domiciliare. La medesima intesa provvede a definire un sistema tariffario di riferimento per le attività erogate dalla rete delle cure palliative e dalla rete della terapia del dolore per permettere il superamento delle difformità attualmente presenti a livello interregionale e per garantire una omogenea erogazione dei livelli essenziali di assistenza. All’attuazione del presente articolo si provvede, ai sensi dell’articolo 12, comma 2, nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 10 - semplificazioni Semplificazione ricetta per oppiacei Abrogazione del registro per oppiacei orali e trans-dermici Analgesici disponibili per tutti i pz. con annotazione dei dati dell’acquirente (sulla ricetta) Farmacista eroga trenta giorni di terapia Utilizzazione Ricettario SSN Finanziamenti di circa 100 mil /anno

Possibilità di utilizzare il ricettario del SSN (ricetta rossa) per la prescrizione, nell’ambito del SSN, dei farmaci oppioidi per la terapia del dolore, in tutte le forme farmaceutiche, previsti dall’Allegato III bis al D.P.R. 309/1990* per i seguenti principi attivi: • buprenorfina • codeina • diidrocodeina • fentanyl • idrocodone • idromorfone • metadone • morfina • ossicodone • ossimorfone Prima dell’entrata in vigore della L. 38/2010, tali farmaci potevano infatti essere prescritti solo su ricettario a ricalco.

Per agevolare la prescrizione di medicinali analgesici oppiacei per la terapia del dolore, il Ministero della Salute, con il Decreto del 31 marzo 2010, ha provveduto a integrare la Tabella II Sezione D* con alcuni composti medicinali contenuti nell’Allegato III bis*, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale. Ciò significa che, per alcuni farmaci oppioidi per la terapia del dolore, la prescrizione può essere effettuata anche su ricetta ordinaria (bianca), che il farmacista dovrà trattenere. Tali principi attivi sono: Composizioni per somministrazioni a uso diverso da quello parenterale contenenti codeina o diidrocodeina Composizioni per somministrazioni a uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone Composizioni per somministrazioni a uso transdermico contenenti buprenorfina.

Ricetta SSN (rossa) • Per tutti i farmaci compresi nell’Allegato III bis*, in tutte le forme farmaceutiche: buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone. • La ricetta SSN è utilizzabile quando i farmaci indicati nell’Allegato III bis* vengano utilizzati per la terapia del dolore. In caso diverso dovrà continuare ad utilizzarsi la ricetta a ricalco Ricetta ordinaria non ripetibile (bianca) • Può essere utilizzata, in alternativa a quella rossa del SSN, per i farmaci compresi nella Tabella IID*, cioè codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone e ossimorfone in forma farmaceutica non parenterale; buprenorfina a uso transdermico. • Analogamente a quanto avviene per la ricetta SSN rossa, la ricetta bianca non ripetibile è utilizzabile quando i farmaci della Tabella IID* vengano utilizzati per la terapia del dolore.

Validità delle ricette In caso di prescrizione di farmaci oppiacei, sia la ricetta del SSN sia la ricetta bianca sono da considerarsi ricette non ripetibili. Entrambe hanno validità di 30 giorni. Compilazione delle ricette Come compilare la ricetta SSN (rossa) Oltre ai formalismi prescrittivi previsti per la compilazione del modello SSN, il medico dovrà indicare in ricetta, nel rispetto dell’art. 42 del DPR 309/1990: • la dicitura “TDL” (terapia del dolore) nello spazio destinato all’esenzione; • la dose prescritta, la posologia e il modo di somministrazione. La ricetta potrà comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per un numero di confezioni necessarie per una cura di durata non superiore a 30 giorni. Il codice “TDL” autorizza la prescrivibilità a carico del SSN per il numero di pezzi necessari al trattamento. Come compilare la ricetta ordinaria (bianca) La ricetta bianca, oltre ai suoi contenuti ordinari, conterrà: • l’indicazione che la prescrizione è relativa alla terapia del dolore tramite l’inserimento della dicitura “terapia del dolore”; • l’indicazione della posologia per il rispetto del limite di 30 giorni di terapia.

Validità delle ricette In caso di prescrizione di farmaci oppiacei, sia la ricetta del SSN sia la ricetta bianca sono da considerarsi ricette non ripetibili. Entrambe hanno validità di 30 giorni. Compilazione delle ricette Come compilare la ricetta SSN (rossa) Oltre ai formalismi prescrittivi previsti per la compilazione del modello SSN, il medico dovrà indicare in ricetta, nel rispetto dell’art. 42 del DPR 309/1990: • la dicitura “TDL” (terapia del dolore) nello spazio destinato all’esenzione; • la dose prescritta, la posologia e il modo di somministrazione. La ricetta potrà comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per un numero di confezioni necessarie per una cura di durata non superiore a 30 giorni. Il codice “TDL” autorizza la prescrivibilità a carico del SSN per il numero di pezzi necessari al trattamento. Come compilare la ricetta ordinaria (bianca) La ricetta bianca, oltre ai suoi contenuti ordinari, conterrà: • l’indicazione che la prescrizione è relativa alla terapia del dolore tramite l’inserimento della dicitura “terapia del dolore”; • l’indicazione della posologia per il rispetto del limite di 30 giorni di terapia.

0 0 8 T D L DEPALGOS 28CPR RIV 10MG+325MG N° Conf.: QUATTRO una compressa ogni otto ore TRANSTEC 3CER 20MG 35MCG/H (A) N° Conf.: QUATTRO un sistema transdermico ogni tre giorni 0 0 8

Art. 11 – controllo del processo Ministro della salute Riferisce annualmente al Parlamento Art. 12 - finanziamento Copertura finanziaria

Attuazione della legge 38/2010 Verifica dei NAS in 244 ospedali “Lotta al dolore, Italia divisa” Media strutture che si sono adeguate alle disposizioni della Legge 38/2010: • Nord: 88% • Centro: 75% • Sud: 53% Fonte: Il Sole 24 Ore – lunedì 26 settembre 2011 – N. 263

Consumi farmaci Oppiacei ( % ) intraospedaliero nei 244 ospedali monitorati Consumi farmaci Oppiacei ( Val. Assoluto ) 1 Sem 2011 Fonte: Il Sole 24 Ore – lunedì 26 settembre 2011 – N. 263

ITALIA Crescita Mercato oppioidi forti CR e IR Giugno 2011 - Giugno 2010 Fonti: IMS MIDAS Giugno 2011 – Portale Unione Europea

ITALIA Crescita Mercato oppioidi forti CR Giugno 2011 - Giugno 2010 A un anno dall’approvazione della legge 38 sulla terapia del dolore, le prescrizioni di analgesici oppioidi sono in aumento. Ma le differenze tra le Regioni restano abissali. Aumento consumo in tutte le regioni Ampie differenze tra le regioni Crescita superiore alla media Italia in 11 regioni su 20 Fonti: IMS RETAIL – NA2 ricostruito

Consumo € pro capite di oppioidi forti Giugno 2011 Fonti: IMS MIDAS Giugno 2011 – Portale Unione Europea

Saranno i pazienti le vere sentinelle di questa legge. «Il prossimo passo sarà rendere visibili ai medici ma soprattutto ai cittadini i loro nuovi diritti. Saranno i pazienti le vere sentinelle di questa legge. Si tratta di una normativa che riguarda milioni di persone sul territorio nazionale: 20%della popolazione. La divulgazione è fondamentale, e infatti la legge ha stanziato alcune centinaia di migliaia di € proprio a questo scopo» Prof. Guido Fanelli Coordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia del dolore

ma anche e soprattutto come assolutamente da evitare» «Questa legge rappresenta un’eccellente occasione per capire il cambiamento nella cultura del dolore. Molti medici si erano fermati a quella visione del dolore inevitabile che era tipica degli anni ‘70, e si risvegliano oggi in una cultura dove non solo il dolore è visto come evitabile, ma anche e soprattutto come assolutamente da evitare»

<< Spiace dire che i dati di mercato mostrano che non c’è stato finora un aumento significativo delle prescrizioni, e questo è dovuto in larga parte alla mancata comunicazione e divulgazione delle nuove normative; tanto che ancora oggi molti medici non sanno che possono prescrivere liberamente >> Prof. Guido Fanelli Coordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia del dolore

«Sicuramente la legge 38/2010 rappresenta una buona occasione per familiarizzare e riprendere la conoscenza dei farmaci oppiacei che negli ultimi 20-30 anni venivano guardati con sospetto e poco prescritti….» Prof. Guido Fanelli Coordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia del dolore