Normativa di riferimento e Standard Internazionali: farmaci e dispositivi medici Stefania Mariani EIGA Working Group 7 Medicinal Gases Ancona, 28 giugno 2007

I gas medicinali Dal punto di vista normativo è necessario considerare due importanti aree legislative : MEDICINALI = i gas sono classificati come sostanze medicinali DISPOSITIVI MEDICI = i gas vengono somministrati al paziente attraverso impianti classificati dispositivi medici

I gas medicinali dal “produttore al consumatore” Riempimento contenitori Contenitori vuoti Rilascio del lotto Distribuzione

Area normativa “ medicinali” Riempimento contenitori Contenitori vuoti Rilascio del lotto Distribuzione

Cos’è un medicinale Ai sensi del decreto legislativo n° 219 del 2006 (recepimento della Direttiva EU 2001/83 /CE e smi) si definisce come medicinale : Art 1 definizione a) Ogni sostanza o associazione di sostanza presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica oo)Gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi

In base al Decreto Legislativo 219/2006 chi immette in commmercio gas medicinali deve Possedere l’Autorizzazione alla Produzione, alla Distribuzione e all’IMMISSIONE IN COMMERCIO ………………… adempiere a tutti gli obblighi del decreto Rispettare i requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea

I gas presenti in Farmacopea sono La monografia di Farmacopea specifica : La purezza in termini di titolo e di inquinanti I metodi di analisi I metodi di test OSSIGENO PROTOSSIDO D’AZOTO AZOTO ANIDRIDE CARBONICA ARIA COMPRESSA ARIA SINTETICA ELIO MONOSSIDO D’AZOTO AZOTO POVERO IN OSSIGENO

I gas presenti in Farmacopea sono La loro classificazione dipende dalla DESTINAZIONE D’USO OSSIGENO PROTOSSIDO D’AZOTO AZOTO ANIDRIDE CARBONICA ARIA COMPRESSA ARIA SINTETICA ELIO MONOSSIDO D’AZOTO AZOTO POVERO IN OSSIGENO

I gas medicinali In base alla definizione di medicinale del decreto legislativo 219/2006 sono medicinali : OSSIGENO PROTOSSIDO D’AZOTO ARIA COMPRESSA ARIA SINTETICA Miscele Alcuni gas sono ECCIPIENTI : AZOTO ELIO

Area normativa “Dispositivo Medico” Riempimento contenitori Contenitori vuoti Rilascio del lotto Distribuzione

Cos’è un Dispositivo Medico Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi si definisce come Dispositivo medico : 2. Ai fini del presente decreto s'intende per: a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

Impianti di distribuzione DM Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni (oggi 219/2006) Gli impianti centralizzati di distribuzione gas medicinali e i relativi componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb Gli impianti centralizzati di distribuzione vuoto e i relativi componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb Gli impianti di evacuazione gas anestetici sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIa

I gas Dispositivo Medico Alcuni gas ricadono anche nella definizione di Dispositivo Medico come “sostanze” DM in quanto in particolari destinazioni d’uso non hanno azione farmacologica GAS DISPOSITVI MEDICI: ANIDRIDE CARBONICA per laparoscopia GAS PER CRIOTERAPIA (Protossido d’azoto, azoto, anidride carbonica) ARGON per Argon Plasma Coagulation AZOTO per crioconservazione ………………………..

Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi : Art. 4 (Requisiti essenziali) 1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformita' delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono. Si tratta di norme tecniche pubblicate da enti normativi a livello nazionale, europeo e mondiale

Enti di normazione

Evitare la duplicazione di norme di pari oggetto Enti di normazione VIENNA AGREEMENT Ogni volta che uno dei due istituti manda in revisione una norma, verifica l’interessamento dell’altro alla stesura congiunta OBBIETTIVO Evitare la duplicazione di norme di pari oggetto

Vienna Agreement ISO 9170-1 ISO 7396-2 ISO 7396-1 ISO 9170-2 EN 737-1 Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum EN 737-2 Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems - Basic requirements EN 737-3 Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and Vacuum EN 737-4 Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors - Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems ISO 9170-1 ISO 7396-2 ISO 7396-1 ISO 9170-2

Vienna Agreement EN ISO 10524-1 ISO 10524-2 ISO 10524-3 ISO 10524-4 Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow metering devices EN 738-2 Part 2: Manifold and line pressure regulators EN 738-3 Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves EN 738-4 Part 4: Low-pressure regulators intended for incorporation into medical equipment EN ISO 10524-1 già pubblicata ISO 10524-2 già pubblicata ISO 10524-3 già pubblicata ISO 10524-4

Revisione EN 737-3 Lavoro iniziato in Novembre 2003 in CEN TC 215 WG3 Partecipazione diretta di esperti da: - Germania (DIN) - Francia (AFNOR) - Inghilterra (BSI) - Belgio (BIN) Spagna (AENOR) - Svezia (SIS) - Italia (UNI) - Canada (SCC) Supporto esterno da: Stati Uniti - Australia - Giappone - Lituania

EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1 PRINCIPI ISPIRATORI ESTENSIONE DEL CONCETTO DI CONTINUITA’ DI EROGAZIONE IN CONDIZIONI DI SINGOLO MALFUNZIONAMENTO CONDIVISIONE CON LA STRUTTURA OSPEDALIERA DEGLI ELEMENTI CRITICI AI FINI DELLA GESTIONE DEL RISCHIO IN SEDE DI PROGETTO E DI ESERCIZIO ELIMINAZIONE DELLE ZONE D’OMBRA E DEGLI ELEMENTI DI CONFUSIONE (con particolare riferimento ai collaudi e alle peculiarità degli impianti a doppio stadio)

EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1 94 pagine 167 pagine

Aspetti progettuali EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1 Centrali di alimentazione Riduttori secondo stadio doppi Allarmi di reparto Specifiche di installazione Specifiche sulle fasi di collaudo

Coinvolgimento dell’ospedale e post-vendita RISK MANAGEMENT CHECK-LIST EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1 Coinvolgimento dell’ospedale e post-vendita RISK MANAGEMENT CHECK-LIST Individua le più comuni potenziali cause di pericolo derivanti dall’utilizzo degli impianti e propone misure di controllo, esplicitando quali di queste debbano essere organizzate a cura della struttura ospedaliera: documento pensato per la divulgazione su vasta scala

EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1

OPERATIONAL MANAGEMENT EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1 OPERATIONAL MANAGEMENT Per le fasi di esercizio degli impianti (post-vendita) definisce le figure che all’interno della struttura ospedaliera dovrebbero occuparsi a vario titolo della corretta conduzione: l’Ente ospedaliero trova suggerimenti per la corretta impostazione dei flussi di informazioni e responsabilità.

OPERATIONAL MANAGEMENT EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1 OPERATIONAL MANAGEMENT Definisce le operazioni di gestione che devono essere condotte (formazione del personale, manutenzioni, procedure di emergenza, approvvigionamento dei gas medicinali e monitoraggio delle sorgenti, …) dalle figure responsabili individuate.

Entrata in vigore e periodo di transitorio QUANTO DURA IL PERIODO TRANSITORIO ? Di norma il periodo transitorio dura 6 mesi. In questo caso siamo in attesa di conferma di allungamento a 2 anni

Obiettivo finale Garantire al paziente : Il gas medicinale corretto somministrato in sicurezza nella qualità corretta nella quantità necessaria

Grazie per l’attenzione !!!