R PROVIDER 126 Il ruolo dell’aderenza alla terapia nel trattamento antipertensivo: i fattori che influenzano la compliance Cio’ corrisponde ad un incremento dei costi della terapia di circa il 20%. Antonio D.De Vuono M.M.G. SIMG COSENZA

COMPLIANCE: Definizione operativa La compliance terapeutica o aderenza alla prescrizione, è la misura diretta di come le dosi, gli orari ed i modi di assunzione dei farmaci, adottati dal paziente corrispondono strettamente alla prescrizione originaria del medico. Rudd P et al, Clin Pharmacol Ther 1991

COMPLIANCE: Definizione pratica Si definiscono come complianti i pazienti che hanno accettato il consiglio del loro medico di iniziare la terapia farmacologica e che assumono almeno l’80% delle dosi prescritte. Rudd P et al, Clin Pharmacol Ther 1991

COMPLIANCE ALLA TERAPIA le varie componenti Compliance Restare in cura Assunzione continuativa del regime prescritto Persistenzaa Aderenza Scarsa aderenza Interruzione del trattamento Non-compliance

Statistica della compliance dei pazienti 50% di tutti i pazienti non sono complianti alla terapia (Levine A,1988) 43% dei pazienti >50 anni hanno scelto di non essere complianti con la terapia. 29% sospendono le medicine 22% ne prendono meno del prescritto 12% non acquistano neppure le medicine 12% decidono di non assumerle dopo averle acquistate (AAARP,1996) 14 - 21% dei pazienti non acquista mai i farmaci prescritti (FDA , National Council on Patient Information and Education)

NON-COMPLIANCE IN VARIE CONDIZIONI CLINICHE Condizione % non-compliance Asma 20% Artrite 55-70% Contraccezione 8% Diabete 40-50% Epilessia 30-50% Ipertensione 40-60% Berg JS et al, Ann Pharmatherapy, 2003

BARRIERE ALLA COMPLIANCE I fattori che influenzano negativamente la compliance sono correlati a: 1) Tipo di Malattia 2) Terapia 3) Paziente 4) Medico 5) Organizzazione sanitaria

CARATTERISTICHE DI UNA MALATTIA A RISCHIO DI BASSA COMPLIANCE Pochi o no sintomi Terapia non associata a benefici immediati o precoci Richiede terapia a lungo termine Richiede assunzione frequente e multipla di farmaci Necessita di controlli periodici Richiede trattamento che può indurre effetti indesiderati L’ipertensione presenta contemporaneamente tutti i fattori che condizionano una scarsa compliance

CARATTERISTICHE DEL TRATTAMENTO CHE INFLUISCONO SULLA COMPLIANCE Numero di farmaci da assumere giornalmente Numero di dosi di ogni farmaco Comparsa effetti indesiderati Durata del trattamento Flaconi pillole (apertura difficile) Costo

Che cosa succede nella realtà clinica di tutti i giorni?

Studio sulla compliance degli ipertesi eseguito col sistema MEMS (Medication Event Monitoring System): si tratta di flaconi per pillole con un microchip nel tappo. Ogni volta che il flacone viene aperto il chip registra data e ora

Andamento temporale di aderenza e compliance (esecuzione, persistenza) aderenza/compliance massima aderenza caduta dell’aderenza a causa dell’interruzione del trattamento percentuale di paziente caduta dell’aderenza a causa di un diminuito dosaggio Tempo (giorni) numero di paziente che sono rimasti nello studio A distanza di un anno meno della metà dei pazienti continua la terapia e meno della metà ha una buona aderenza BMJ 2008;336;1114-1117; 14 May 2008;

Mancata assunzione dei farmaci a seconda del giorno della settimana e dell’ora di assunzione farmaco assunto in orari variabili alla sera al mattino percentuale di giorni senza farmaco Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica Giorno La compliance è minima nel week-end BMJ 2008;336;1114-1117; 14 May 2008;

CONFRONTO DI DIVERSE METODOLOGIE PER MISURARE LA COMPLIANCE (Conta pillole residue vs MEMS) monitor MEMS Enalapril 120 Isradipine I farmaci che necessitano di due assunzioni al dì comportano un bassa aderenza . Meno della metà dei pazienti li assume a un intervallo di tempo corretto 100 80 P<0.05 % Compliance 60 P<0.005 40 20 Conta Pillole ApertureTotali MEMS 2 aperture/die Apertura 10-14 ore (Rudd, Clin Pharmacol Ther 1990)

TIPI DI NONCOMPLIANCE RILEVATI CON IL SISTEMA MEMS La metà dei pazienti in questo studio non avevano una buona compliance 70 Quasi ottimale Sottodosaggio 60 Vacanze terapeutiche* Salti di dose 50 Sospensione terapia Sovradosaggio 40 % pazienti 30 20 10 * Almeno tre giorni di non assunzione Kass et al, Am J Ophthalm 1987

In caso di inefficacia di un trattamento pensare sempre a un problema di non-compliance

COME MIGLIORARE LA COMPLIANCE La Compliance può essere migliorata considerando ed agendo tramite: Scelta del Trattamento Fattori Cognitivi Fattori Educazionali Approccio comportamentale Il medico è l’attore principale

Dalla compliance alla concordanza

Come migliorare la compliance : fattori clinici Domandare sempre sulla compliance In caso di cattivo controllo della PA sospettare sempre scarsa compliance Indagare su possibili barriere alla compliance e suggerire soluzioni Monitorare tutti i pazienti rispetto alla presenza ai controlli clinici Particolare attenzione per i soggetti ad alto rischio Follow up aggressivo per i pazienti drop-out Follow up aggressivo per i pazienti con PA ancora elevata

Come migliorare la Compliance: Azione educazionale Spiegare chiaramente lo scopo della terapia Facilitare l’acceso di pazienti alle informazioni Ridurre il tempo d’attesa per visite e follow-up Riconoscere gli sforzi del paziente Fornire feedback sulla risposta alla terapia Premiare la compliance (es. visite meno frequenti)

Come migliorare la Compliance:Terapia Semplificare la terapia Considerare primariamente sicurezza e tollerabilità dei vari farmaci Verificare che il paziente abbia capito lo schema del trattamento Specificare i dosaggi in modo chiaro Specificare gli orari e i modi d’assunzione in modo chiaro (scrivere!) Evitare troppi cambiamenti di terapia in un sol colpo Spiegare ogni possibile reazione avversa, la loro importanza e cosa fare

Cosa capiscono i pazienti dopo la visita? 100% 80% 60% 41,9% 37,2% 40% 27,9% 20% 14,0% 0% Nomi medicine Scopo delle Reazioni avverse + Comuni Diagnosi medicine Mayo Clinc Proc 2005;80:991-4

Comunicazione Verbale Fino all’ 80% dei Pazienti Dimenticano Cosa il Medico ha detto loro Nel momento stesso in cui lasciano l’Ambulatorio E Circa il 50% di Quello che Ricordano viene Ricordato in Maniera Sbagliata Solo il 14% dei Pazienti dice di sentirsi imbarazzato ad ammettere che non ha capito, ma il 79% pensa che siano gli altri a non avere capito I medici Interrompono i Pazienti circa 30 secondi dopo che hanno iniziato a parlare Se non interrotti i pazienti parleranno meno di due minuti Cosa si può fare? Creare un Ambiente di FIDUCIA Source: Health Literacy & The Prescription Drug Experience: The Front Line Perspective From Patients, Physicians and Pharmacists, Roper ASW, May 2002

….man more often needs to be reminded than instructed ... ….l’uomo più spesso necessita che gli sia ricordato che di essere istruito ….man more often needs to be reminded than instructed ... Boswell

Barriere relative al Paziente Paura dei farmaci Non comprensione della malattia e dei rischi Mancanza di sintomi Paura di effetti indesiderati Depressione, o disordini cognitivi Cattiva informazione

Molti pazienti pensano che i benefici dei farmaci NON superino i rischi NEGATIVO POSITIVO Source: MORI/Medicines Partnership survey of 2019 adults, 2003

% pazienti che vorrebebro La maggioranza dei pazienti vorrebbe un maggior coinvolgimento nelle decisioni sulla terapia % pazienti che vorrebebro essere più coinvolti 87% 62% 51% Source: Cassileth BR, Zupkis RV, Sutton-Smith k, March V Annals of Internal Medicine 1980

Cosa si può fare per migliorare la situazione? Maggior coinvolgimento del paziente Scelta del trattamento in modo da minimizzare le reazioni avverse Semplificare la terapia Sistemi per memorizzare

AUMENTO DELLA COMPLIANCE INDOTTO DALL’AUTOMISURAZIONE PRESSORIA A DOMICILIO Ogni 100 pazienti non complianti, 70 diventano complianti quando automisurano la PA 100 SCARSA BUONA 80 60 % pazienti PA automisurata 40 20 0-12 13-32 settimane (Edmonds et al., J Hypertens1985)

IMPATTO DI DIFFERENTI METODI PER MIGLIORARE LA COMPLIANCE 100 P<0.01 Controllo 80 portapillole con allarme % buona compliance 60 Allarme+Diario 1+2+3+ automisurazione PA 40 20 Metodo (McKinney et al, J Clin Pharmacol 1992)

Il Menu delle Strategie Fornire Informazioni : il paziente è pronto per ricevere informazioni? Se si: Fornire tutte le informazioni appropriate Dosaggio – quanto e quando (per iscritto) Quando ci si aspetta che inizi l’effetto Reazioni avverse più comuni e cosa fare se compaiono Cosa fare se ci sono problemi Domandare sempre se tutto è chiaro e se ci sono altre domande Provide important information about the medication and health behavior changes. Make sure dosing information is clear. Clarify specific times patient will take medicine. Clarify patient’s expectations about drug’s effectiveness, especially expected onset of action. Review the 2-3 most common side effects, how to minimize any side effects, and if they will go away and within what time period. What should patient do if side effects occur, should the patient contact doctor or the pharmacist? As a healthcare provider, if you identify any unexpected adverse effects from a Pfizer product, you should report these to Pfizer. Rollnick S, et al. Health Behavior Change: A Guide For Practitioners. Churchill Livingstone; 2003:111-112. Berger B. Motivational interviewing helps patients confront change. Available at: http://www.uspharmacist.com/oldformat.asp?url=newlook/files/Phar/nov99relationships.cfm&pub_id=8&article_id=450. Accessed January 13, 2004.

Efficacy / Effectiveness Capacità di raggiungere l’obiettivo atteso capacità di un intervento di raggiungere un determinato obiettivo in condizioni “ideali” (RCT, metanalisi, revisioni sistematiche etc..) efficacia teorica (EFFICACY) documenta i risultati conseguiti nelle situazione “reali” dovrebbe essere valutata prioritariamente (trial pragmatici) efficacia pratica (EFFECTIVENESS)

mette in relazione i risultati ottenuti con le risorse impiegate Efficienza capacità di utilizzare in modo ottimale le risorse per il raggiungimento di un determinato risultato mette in relazione i risultati ottenuti con le risorse impiegate al fine di confrontare diverse strategie di intervento per valutarne l’economicità e quindi la priorità assistenziale (costo/opportunità)

In pratica significa fornire una prestazione: - all’utente giusto Appropriatezza Ricerca della modalità di assistenza più opportuna che, a pari livello di efficacia, sia in grado di ottimizzare l’impiego delle risorse (efficienza) In pratica significa fornire una prestazione: - all’utente giusto - nel momento giusto - nella giusta quantità - prevenendo tanto l’over use l’under use ed il mis-use ed il miss-use

Il processo prescrittivo prevede una prima fase di valutazione clinica che consiste: - nell‘ individuare i pazienti che realmente hanno necessità di un trattamento,in seguito - nello scegliere i farmaci che hanno prove di efficacia più forti insieme ai profili di rischio sullo specifico paziente. Questa fase potrebbe essere definita appropriatezza clinica. 2. Vi è poi una seconda fase, di appropriatezza economica, che consiste nel privilegiare i farmaci meno costosi a parità di efficacia.

L’ appropriatezza prescrittiva si realizza quando il medico fonda le sue decisioni su evidenze scientifiche metodologicamente rigorose e accreditate, valuta la loro trasferibilità alle caratteristiche peculiari del paziente e tiene nella dovuta considerazione l’impiego di risorse. L’autonomia prescrittiva del medico, che è un valore da difendere, deve coniugare la salvaguardia delle specifiche esigenze del paziente (rapporto beneficio/rischio favorevole) con la sostenibilità del sistema sanitario (rapporto beneficio/costo favorevole). Principio basilare dell’appropriatezza prescrittiva è che, a parità di efficacia documentata e di applicabilità al singolo paziente di farmaci diversi, sia preferito quello di minor costo.

Monitoraggio Ambulatorio della Pressione Arteriosa Dott. Antonio D. De Vuono MMG- Mangone –SIMG COSENZA

Gli strumenti più utilizzati, al momento, si basano sulla tecnica oscillometrica e sull’uso di trasduttori elettronici stabili in grado di misurare con sufficiente accuratezza la PA media e quindi di calcolare, mediante algoritmi brevettati i valori della PA sistolica e diastolica. Per tale motivo gli strumenti utilizzati devono essere validati secondo uno dei protocolli disponibili approvati dalle società americane e/o europee di ipertensione.

Le linee guida del 2008 della Società Italiana dell’Ipertensione , basate sulle raccomandazioni dell’ESH \ESC del 2007, indicano le seguenti condizioni in cui il monitoraggio ambulatorio della PA può essere utile :

- Ipertensione borderline - Sospetta ipertensione da camice bianco - Sospetta ipertensione mascherata - Ipertensione notturna - Variabilità pressoria ampia sia a lungo che a breve termine - Anziani - Diabetici - Gravidanza Ipertensione episodica o ipotensione ( sintomatica )

VANTAGGI - Maggiore correlazione della PA media delle 24 h al danno d’organo dell’ Ipertensione - Valore prognostico superiore della PA media delle 24 ore, diurna e notturna Possibile valutazione dell’efficacia e della distribuzione temporale del controllo pressorio del trattamento farmacologico nell’arco delle 24 ore, anche attraverso indici matematici, quali il rapporto valle-picco e lo smoothness index

LIMITI Interferenze con le attività quotidiane del paziente Ripercussioni sulla qualità del sonno Possibile inaccuratezza delle misurazioni della PA, in particolare durante la deambulazione Costi elevati (……… per il medico !!!! )

CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE presenza di fibrillazione atriale e di aritmie extrasistoliche In tutte queste condizioni è quasi impossibile ottenere delle misurazioni di buona qualità e, comunque, la loro accuratezza è discutibile. - presenza di tremori - svolgimento di attività fisiche pesanti, con necessità di usare frequentemente il braccio su cui è applicato il manicotto

VARIAZIONI CIRCADIANE DELLA PA Regolarmente durante la notte si registra un abbassamento, DIPPING, dei valori di PA, sia nei soggetti ipertesi sia in quelli normotesi, che è > del 10%; tuttavia in molti casi tale riduzione è minore e, addirittura, in alcuni casi è invertita, con un aumento notturno della PA. Si parla rispettivamente di soggetto DIPPER, NON DIPPER e DIPPER INVERTITO. Esiste infine una condizione in cui il calo notturno supera il 20% e si parla allora di DIPPER ESTREMO.

ANALISI STATISTICA L’esame viene considerato valido se vengono soddisfatti i seguenti criteri: Almeno 24 ore valide di registrazione Almeno 2 misurazioni valide per ora durante il giorno ed 1 durante la notte Almeno il 70% delle misurazioni attese

DIPPER Riduzione notturna della pressione superiore o uguale al 10% dei livelli pressori medi diurni(o di almeno 10 mmHg per la sistolica e/o 5 mmHg per la diastolica).

NON DIPPER Riduzione notturna della pressione inferiore al 10% dei valori medi diurni.

DIPPER ESTREMO Riduzione notturna della pressione superiore al 20% dei livelli pressori medi diurni

DIPPER INVERTITO O RISER Inversione dei valori della PA notturna rispetto a quella diurna

Grazie per l’attenzione Sbadiglio

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