LA RICERCA FARMACEUTICA IN ITALIA RISORSE ED ASPETTATIVE Dr LA RICERCA FARMACEUTICA IN ITALIA RISORSE ED ASPETTATIVE Dr. Maurizio Agostini Responsabile Area Tecnico Scientifica Ricerca ed Epidemiologia Farmindustria CONVEGNO IN OCCASIONE DELL’ASSEMBLEA ORDINARIA DELL’ASSOCIAZIONE STAMPA MEDICA ITALIANA (A.S.M..I.) LA CULTURA DEL FARMACO IN ITALIA E L’INFORMAZIONE DELLA POPOLAZIONE SALA CONVEGNI FEDERAZIONE NAZIONALE DELLA STAMPA (F.N.S.I.) - ROMA 19 MARZO 2002

Il Percorso della Ricerca Dimostrazione del valore 10.000 100 10 1 - 3 molecola identificata dimostrazione d’efficacia lancio Il Percorso della Ricerca ricerca sviluppo prodotto Ricerca Fornitura al mercato Sviluppo Industrializzazione Produzione Dimostrazione del valore Identificazione del target

I tempi di sviluppo (anni) Ricerca e Sviluppo: le sfide per il futuro. I tempi di sviluppo (anni) Anni 1960-70 1970-80 1980-90 1990-95 Scoperta e Preclinica 3,2 5,1 5,9 6,1 Sviluppo Clinico Registrazione Totale 2,5 4,4 5,5 6,9 2,4 2,1 2,8 2,3 8,1 11,6 14,2 15,3

Relazione tra spese per R&D, vendite globali e NCEs 1981 1983 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 Anno Vendite globali (US$ bn) 400 350 300 250 200 150 100 50 40 35 30 25 20 15 10 5 80 70 60 Spese per R&D Vendite globali Numero di NCEs Spese per R&D (US$bn) Fonte: CMR

Ciclo di vita di alcuni farmaci (esclusività di mercato) Primo Farmaco Secondo Farmaco 1968 Propranololo 1977 Captopril 1977 Cimetidina 1985 Terfenadina 1987 Zidovudina 1990 Fluconazolo 1992 Fattore VIII 1995 Saquinavir 1978 Metoprololo 1985 Enalapril 1983 Ranitidina 1989 Astemizolo 1991 Didanosina 1992 Itraconazolo 1993 Fattore VIII 1996 Ritonavir 10 anni 8 anni 6 anni 4 anni 2 anni 1 anno 3 mesi

Numeri e caratteristiche principali dell’ Industria del farmaco R&D Durata del processo: 10-15 anni Costi: circa 500 milioni $ Probabilità di commerc. 1 su 5000/10.000 Successo commerciale: 3 su 10 Pazienti per NDA: oltre 4.000 Pagine per NDA: circa 100.000 Invest. in R&S: circa 20% delle vendite Esclusività sul mercato: diminuzione costante Numeri e caratteristiche principali dell’ Industria del farmaco N. Aziende 290 Fatturato 1999 (md lit.) 28.404 Rank mondiale 6^ Tot. addetti 72.559 % occup. qualif. 72,2% Valore agg. (md lit.) 12.758 Addetti R&D 4.500 Spese per R&D (md lit.) 1.784 Export 14.691 Investimenti in scienza e tecnologia Dettaglio <0.5% Automobile 2.4% Elettronica 9.5% Farmaco 18% Bassi ALTI R&D in % sulle vendite

I cambiamenti dello scenario Trasformazione demografica della società Trasformazioni ambientali Trasformazioni degli atteggiamenti sociali Globalizzazione dei mercati Aumento delle patologie cronico-degenerative Aumento delle patologie correlate all’ambiente Aumento del ricorso all’assistenza pubblica Aumento della spesa sanitaria

nuovi target biologici Genetica Identificazione di nuovi target biologici 1999: 500 target biologici 2009: 18.000 target biologici Il giusto target per la giusta malattia

Bersaglio Molecola

Innescare ed alimentare il circolo virtuoso innovazione-competitivita’-mercato Mercato Innovazione Competitivita’ Condizioni finanziarie attrattive imprenditorialita’ ed investimenti (incentivi, credito, fiscalita’, venture capitals, incubatoi, start-up, etc.) Condizioni normative adeguate (copertura brevettuale, regole di mercato, snellimento burocratico,riconoscimento valore aggiunto sociale, economico ed industriale, etc) Condizioni ambientali e di sistema (Integrazione e cross-fertilization Industria, Universita’, PMI, Finanza, Istituzioni Presenza infrastrutture, etc.) Remunerazione e reinvestimento dei profitti Utilizzo Plus-valore

Sistema Integrato della Ricerca e cross-fertilization Aziende ad alta specializzazione - PMI Sistema finanziario e creditizio Istituzioni ed autorita’ regolatorie Università Servizio Sanitario Nazionale Istituti e centri di eccellenza Industria farmaceutica R Collaborazioni Joint Ventures, alleanze Start-up, Incubators Venture capital, etc. Partnerships Sistema Integrato della Ricerca e cross-fertilization

I Clusters High Tech Silicon Valley New Jesrey Montreal, Toronto Tel Aviv, Haifa Sophia- Anthipolis 128 Route (Boston) Baviera Turingia Cambridge, Oxford Edimburgo, Dundee Kista (Stoccolma) Oulu (Helsinky) I Clusters High Tech Kyoto Brisbane - Queensland (Australia) Seattle RTP - N. Carolina Bangalore (India) Dublino Medicon valley (Copenhagen, Lund) Siena, Milano, Trieste,Catania

La competitivita’ del Paese come multiplo delle sinergie tra le diverse risorse della nazione ACCADEMIA INDUSTRIA ISTITUZIONI CENTRALI ISTITUZIONI LOCALI

6 CONVEGNI SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA 4 CONVEGNI SUI BREVETTI 3 MASTER UNIVERSITARI 2 INIZIATIVE A CARATTERE REGIONALE SULLE RISORSE IN SANITA’ ED IL COMITATO ETICO 1 CONVEGNO SULLA RICERCA SCIENTIFICA Iniziative frutto della Collaborazione Farmindustria - Crui e Farmindustria - SIF Anni 2000 - 2002 (Gennaio)

Il finanziamento della ricerca in Italia Industria Farmaceutica Complesso imprese manifatturiere Autofinanziamento Finanziamento Esterno 12,1% 35,0% 87,9% 65,0% fonte: Indicatori Farmindustria 2001

Investimenti in R&D dell’industria farmaceutica (md lire) 31.610 43.164 62.130 1996 1999 2002 (prev.) Sviluppo Clinico Totale R&D 87.200 116.194 159.140 Globale Fonte: First Consultin Group Fonte: Indicatori farmaceutici Farmindustria Totale R&D (md Lire) 1998 1.453 1.637 (+11,54%) 1.784 (+12,31%) Italia 2000

% occupazione qualificata Industria farmaceutica Elettronica Chimica Totale industria manifatturiera % valore aggiunto 42,7 35,9 33,3 35,8 % occupazione qualificata 72,2 42,1 56,1 29,5 % addetti alla ricerca 7,48 6,00 5,41 1,04 Italia: Valore aggiunto e qualificazione occupazionale principali settori high-tech

INDUSTRIA FARMACEUTICA FARMINDOTTO RICERCA & SVILUPPO Università - Enti di Ricerca Laboratori Analisi Ospedali CRO PRODUZIONE Principi attivi - Eccipienti Macchine utensili Contenitori primari Materiali di confezionamento Bollini autoadesivi AREA INDUSTRIALE Società di ingegneria Società di costruzioni Società di impiantistica Mezzi di trasporto Servizi informatici Servizi finanziari Servizi assicurativi ATTIVITA' COMMERCIALI Servizi comunicazione Servizi editoriali Servizi alberghieri Distribuzione all'ingrosso Farmacie

Comitati Etici accreditati dal Ministero della salute per anno di istituzione Fonte: Ministero della Salute OsSC – Dicembre 2001- 1° Rapporto Nazionale

Le sperimentazioni cliniche in Italia nel processo di R&D Tipologia % 1999 % 2000 Multicentrica nazionale 67 84,2 Multicentrica multinazionale 15,8 33 Le sperimentazioni cliniche in Italia nel processo di R&D Fonte: Osservatorio Nazionale Sperim. Min. San. N. sperimentazioni x fase Fonte: Osservatorio nazionale Sperim. Min. San. Fase I 2 Fase II 190 Fase III 536 Fase IV 58 Totale 799

Condizioni Per Lo Sviluppo Della Ricerca in Campo Farmaceutico PRESENZA INDUSTRIALE ALTA SPECIALIZZAZIONE UNIVERSITARIA REGOLE CERTE E PROCEDURE SNELLE AGEVOLAZIONI FISCALI E FINANZIAMENTI MIRATI PER PROGETTO (NON A PIOGGIA) COLLABORAZIONE PUBBLICO/PRIVATO CAPACITA’ COMPETITIVA DEL SISTEMA PAESE