Civitanova 5 dicembre La problematica dei Valori Limite Giulio Sesana. Agenzia Regionale per la Protezione dellAmbiente della Lombardia Attualità e prospettive in materia di rischio tossicologico, cancerogenetico e mutagenico da agenti chimici

Civitanova 5 dicembre LA CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO POTENZIALE PER GLI ESPOSTI E SEMPRE UN DIFFICILE COMPITO E UNA SFIDA PER LIGIENISTA INDUSTRIALE METODOLOGIA CERTA E AFFIDABILE PER FLUSSI DI LAVORO, QUALITA E DECISIONI ASSUNTE VALUTAZIONE DEL RISCHIO

Civitanova 5 dicembre VALUTAZIONE DEL RISCHIO ESPRESSIONE MATEMATICA : R = Pr (P) * Pr (D) R= Rischio;P = Pericolo; D = Danno; Pr ( ) = Probabilità del verificarsi Combinazione di due eventi probabilistici, collegati allesposizione, che si verificano contemporaneamente Il pericolo può provocare il DANNO Ruolo della ESPOSIZIONE Ruolo della MANIFESTAZIONE SPECIFICA nellesposto PROBABILITA COMPOSITA : f (ESPOSIZIONE, DURATA CONCENTRAZIONE)

Civitanova 5 dicembre I TLV indicano le concentrazioni delle sostanze aerodisperse al di sotto delle quali si ritiene maggior parte dei lavoratori che la maggior parte dei lavoratori esposta possa rimanere espostaripetutamente giorno dopo giorno senza effetti negativi senza effetti negativi per la salute.

Civitanova 5 dicembre Per la notevole variabilità della sensibilità individuale 1. una piccola percentuale di lavoratori 1. una piccola percentuale di lavoratori può accusare disagio in presenza di alcune sostanze le cui concentrazioni siano pari o inferiori ai TLV 2. in una più piccola percentuale di individui 2. in una più piccola percentuale di individui, si può osservare un effetto più marcato per l'aggravarsi di condizioni preesistenti o per l'insorgere di una malattia professionale.

Civitanova 5 dicembre Il fumo di tabacco è nocivo per diverse ragioni può incrementare gli effetti biologici delle sostanze chimiche presenti nell'ambiente di lavoro può ridurre i meccanismi di difesa dell'organismo contro le sostanze tossiche.

Civitanova 5 dicembre ipersuscettibili o sensibili Tali lavoratori possono risultare non adeguatamente protetti contro effetti avversi per la salute da parte di sostanze presenti a concentrazioni pari o inferiori ai TLV Alcuni individui possono inoltre essere ipersuscettibili o sensibili in modo fuori dal comune a talune sostanze in conseguenza di fattori genetici, età, abitudini personali (fumo, alcool, altre droghe), cure mediche o esposizioni pregresse. Tali lavoratori possono risultare non adeguatamente protetti contro effetti avversi per la salute da parte di sostanze presenti a concentrazioni pari o inferiori ai TLV. Il medico del lavoro deve valutare il grado di protezione addizionale consigliabile per tali soggetti.

Civitanova 5 dicembre I TLV sono stabiliti 1. in base ai dati più attendibili ricavati dall'esperienza in campo industriale, 2. ai risultati di ricerche sperimentali sull'uomo 3. e sugli animali 4. e, quando possibile, alla combinazione dei tre elementi di giudizio.

Civitanova 5 dicembre Il criterio con cui il limite viene fissato può variare a seconda del tipo di sostanza: in alcuni casi ci si propone di prevenire i danni per la salute, in altri, di eliminare fenomeni irritativi, di riduzione dello stato di vigilanza, di disagio o altre forme di stress. I danni per la salute considerati comprendono quelli che possono ridurre l'aspettativa di vita, compromettere le funzioni fisiologiche, ridurre le capacità di resistenza ad altre sostanze tossiche o alle malattie, influire negativamente sulla funzione riproduttiva o sui processi di sviluppo.

Civitanova 5 dicembre Documentation of TLVs and BEIs La qualità e la natura delle informazioni disponibili per stabilire i TLV varia da sostanza a sostanza; di conseguenza la precisione dei TLV stabiliti è soggetta a variazioni e la Documentation of TLVs and BEIs più recente dovrebbe essere consultata per valutare l'insieme e la natura dei dati disponibili per un data sostanza.

Civitanova 5 dicembre non possono essere impiegati per altri fini I limiti devono essere utilizzati in igiene industriale come orientamenti o raccomandazioni per la prevenzione dei rischi per la salute nellambiente di lavoro e non possono essere impiegati per altri fini, per es. per la valutazione ed il controllo dell'inquinamento atmosferico, per la valutazione di esposizioni continue, ininterrotte o prolungate oltre l'orario normale di lavoro, come prova o esclusione di una malattia in atto o di particolari condizioni fisiche,……….

Civitanova 5 dicembre ……..oppure per l'adozione in Paesi nei quali le condizioni di lavoro sono diverse da quelle degli Stati Uniti d'America o nei quali differiscono le sostanze e i processi impiegati.

Civitanova 5 dicembre Sviluppo dei Limiti a livello comunitario La Comunità Europea può adottare: Raccomandazioni e risoluzioni non vincolanti Regolamenti vincolanti e direttamente applicabili negli Stati membri Decisioni vincolanti per Stati membri, persone fisiche e giuridiche Direttive che devono essere adottate con provvedimenti legislativi propri dello Stato membro.

Civitanova 5 dicembre In particolare fissazione di valori limite e di modalità di campionatura, di misurazione e di valutazione dei risultati: quando si tratta di agenti chimici, fissazione di modalità di campionatura, di misurazione e di valutazione dei risultati secondo il metodo di riferimento di cui allallegato II bis o secondo un metodo che consenta risultati equivalenti. Sviluppo dei Limiti a livello comunitario (Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988 che modifica la Direttiva 80/1107/CEE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro 88/642/CEE)

Civitanova 5 dicembre ai fini delladeguamento del progresso tecnico di cui allarticolo 8 paragrafo 3 e dellelaborazione dei valori limite di carattere indicativo di cui allarticolo 8 paragrafo 4 è istituito un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione Sviluppo dei Limiti a livello comunitario (Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988 che modifica la Direttiva 80/1107/CEE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro 88/642/CEE )

Civitanova 5 dicembre Valori Limite Conformemente alla procedura prevista allarticolo 18 A del Trattato, il Consiglio fissa nelle direttive valori limite sulla base dellinformazione disponibile, compresi i dati scientifici e tecnici, nei confronti di tutti gli agenti cancerogeni per cui ciò è possibile e, se necessario, altre disposizioni direttamente connesse Sviluppo dei Limiti a livello comunitario (Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione a cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dellarticolo 16 paragrafo 1 della Direttiva 8/391/CEE (90/394/CEE))

Civitanova 5 dicembre Valori Limite I valori limite e le altre disposizioni figurano nellallegato II Sviluppo dei Limiti a livello comunitario (Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione a cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dellarticolo 16 paragrafo 1 della Direttiva 8/391/CEE (90/394/CEE))

Civitanova 5 dicembre Valori Limite di esposizione professionale e valori limite biologici La Commissione propone sotto forma di valori limite indicativi di esposizione professionale, obiettivi europei in materia di protezione dei lavoratori dai rischi chimici, da fissare a livello comunitario. Tali valori limite sono fissati o riveduti tenendo conto della disponibilità di tecniche di misurazione,… Sviluppo dei Limiti a livello comunitario (Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (14 a direttiva particolare ai sensi dellarticolo 16 paragrafo 1 della Direttiva 8/391/CEE) art-3

Civitanova 5 dicembre Valori Limite di esposizione professionale e valori limite biologici per ogni agente chimico in relazione al quale sia fissato, a livello comunitario, un valore limite indicativo di esposizione professionale, gli Stati membri fissano un valore limite nazionale di esposizione, tenendo conto del valore limite comunitario, e ne determinano la natura in base alla normativa e alla prassi nazionale Sviluppo dei Limiti a livello comunitario (Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (14 a direttiva particolare ai sensi dellarticolo 16 paragrafo 1 della Direttiva 8/391/CEE)

Civitanova 5 dicembre Quali valori limite? Valori limite costrittivi (binding limit value) –Quali risultanze di dati scientifici e di considerazioni socio economiche –Devono essere recepiti dalle legislazioni nazionali Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Bando di produzione e utilizzo Sviluppo dei Limiti a livello comunitario 2 Naftilammina e suoi sali 4 Ammino difenile e suoi sali Benzidina e suoi sali 4 Nitrodifenile

Civitanova 5 dicembre Limiti costrittivi Sviluppo dei Limiti a livello comunitario CVM3 ppm Pb e composti ionici0,15 mg/m 3 Asbesto - crisotilo0,6 f/cc Asbesto - altre fibre (sole o in miscela) 0,3 f/cc Benzene1 ppm Polvere di legno (frazione inalabile) 5 mg/m 3

Civitanova 5 dicembre Valori limite indicativi –Adottati dalle Commissioni –Riflettono le valutazioni di esperti sulla base di dati scientifici –Devono essere tenuti in considerazione dalle autorità nazionali Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre APPROCCI DIFFERENZIATI ALLA REGOLAMENTAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE uSostanze non-cancerogene ADI (Admissible Daily Intake) uSostanze cancerogene: Modelli matematici Dati di cancerogenesi Studi di coorte ADI = NOEL (oppure NOAEL) SF NOEL = No Observed Effect Level; SF= Safety Factor Unità di rischio: incremento del rischio di contrarre un cancro in seguito ad esposizione per tutto larco della vita ad una certa concentrazione di sostanza tossica

Civitanova 5 dicembre Valutazione quantitativa della tossicità: relazione dose/effetto

Civitanova 5 dicembre Valutazione quantitativa della tossicità: relazione dose/risposta

Civitanova 5 dicembre ESPRESSIONE NUMERICA DEL VALORE LIMITE SUOLO Cs ANIMALI Ca ACQUA Cw VEGETALI Cp UOMO D x BW KswKwp Kpa Kwa Ksp f x DFI D =(f x DFI x Ca /BW)=Kpa x Kwp x Ksw x Cs x f x (DFI /BW) D = DOSE GIORNALIERA ACCETTABILE DFI = DAILY FOOD INTAKE BW= PESO CORPOREO Cw = Ksw x Cs Cp = Kwp x Cw Ca = Kpa x Cp

Civitanova 5 dicembre Decisione della Commissione del 12 luglio 1995: Scientific Committee for Occupational Exposure Limits (SCOEL) per composti chimici Compito…..supportare la Commissione con pareri su richiesta per qualsiasi materia dal punto di vista tossicologico circa gli effetti sulla salute dei lavoratori dei composti chimici Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Consenso –Strategia per definire il valore limite per esposizioni di breve durata (15 minuti) –Strategia sul modo di applicare i fattori di incertezza –Strategia per attribuire la notazione cute –Interpretazione dei risultati degli studi neurocomportamentali –Tossicità riproduttiva –Valutazione sostanze sensibilizzanti –Valori limite biologici –Valori limite di esposizione 8 h TWA –Ruolo nel valutare carcinogeni chimici Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Limiti health based che potrebbero essere stabiliti per tutte quelle sostanze per le quali attraverso un attento studio di tutti i dati di letteratura disponibili è possibile stabilire una dose soglia al di sotto della quale lesposizione per 8 ore giornaliere, per 40 ore settimanali, non provoca effetti adverse Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre METODOLOGIA Dossier o documento Valutazione contenuti dossier e dati rilevanti Elaborazione raccomandazione agli organismi comunitari per un valore limite in ambiente di lavoro su basi scientifiche – health based Raccolta di commenti sulla raccomandazione da parte delle forze sociali e imprenditoriali, del mondo scientifico; pubbliccizzazione Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre METODOLOGIA Proposta di una figura numerica di OEL da parte della Commissione Consultazione con lAdvisory Committee for Safety, Hygiene and Health Protection at work Adozione del limite Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Quindi per la definizione e/o laggiornamento del limite: 1.Identificazione della sostanza 2.Proprietà chimico fisiche 3.Diffusione nei processi produttivi 4.Dati di produzione e di impiego 5.Informazioni quantitative su esposizione e assimilazione 6.Tecnica di misura e metodo di analisi 7.Proprietà tossicologiche (tossico -cinetica e -dinamica) 8.Indicazione dei temi che necessitano approfondimenti 9.Identificazione di gruppi di esposti particolari 10.Valori limite esistenti Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Identificazione della sostanza Denominazione e numeri IUPAC,EINECS,….. Denominazione e numero CAS Numero ed etichettatura CEE Sinonimi e marchi depositati Gruppo chimico, struttura, formula, impurità (isomeri) Massa atomica e molecolare Composizione per i materiali a composizione variabile Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Proprietà chimico fisiche –Stato di aggregazione, forma e colore –p F in °C –P eb in °C –Peso specifico a 20 °C –Tensione di vapore; densità del vapore; concentrazione di saturazione in aria –Solubilità acqua/grassi –Soglia olfattiva –K w ottanolo/acqua –Grandezza e distribuzione grandezza delle particelle/fibre –Punto di accensione, infiammabilità; potenziale redox Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Rischio tossicologico - Relazione dose/effetto - Relazione dose/risposta Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Evidenze tossicologiche disponibili –Dati di indagini (su animali, su vie di esposizione, dosi particolari sperimentate,…) –Dati sulluomo (lavoratori e popolazione in generale Sviluppo dei Limiti a livello comunitario Calcolo – Dose soglia per luomo : dose soglia sperimentale x fattore incertezza tiene conto delle differenze fra ambito sperimentale e realtà

Civitanova 5 dicembre Fattore incertezza –Differenze interspecie –Differenze fra animale e uomo –Differenze fra modalità espositive reali e sperimentali –Differenza fra dosi reali e sperimentali Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Valori limite indicativi di esposizione professionale EINECSCASAgente8h, mg/m 3 8h, ppm Breve termine mg/m 3 Breve termine ppm Notazio ne Etilammina9, Cumene Cute Acetato di pentile

Civitanova 5 dicembre Tossicità genomica –Mutagenesi –Teratogenesi –Cancerogenesi Sviluppo dei Limiti a livello comunitario NON AMMETTE LESISTENZA DI DOSE SOGLIA AI FINI REGOLAMENTATORI LIVELLI DI ACCETTABILITA DEL RISCHIO VALORI LIMITE PRAGMATICI

Civitanova 5 dicembre Accettabilità del rischio oncogeno (EPA 1998) Sviluppo dei Limiti a livello comunitario Rischio per la durata della vita Livello di rischio incrementale applicabilità trascurabile< Popolazione generale accettabile10 -6 – Farmaco utile e di bassa frequenza assunzione tollerabile10 -5 – Esposizione professionale inaccettabile> nessuna

Civitanova 5 dicembre Limiti pragmatici: per tutte quelle sostanze che presentano evidenza di effetti adverse (oltre alla genotossicità e alla cancerogenicità anche la sensibilizzazione e per le quali non è possibile stabilire una soglia di rischio Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

Civitanova 5 dicembre Valori limite biologici: basati sulla salute e proposti da SCOEL sono suggeriti per prevenire effetti nocivi sulla salute. –Studi che evidenziano relazioni dirette fra concentrazione e metabolita o laddotto in un mezzo biologico e gli effetti (dannosi) sulla salute –Se esiste valore limite ambientale Health based correlazioni fra concentrazioni ambientali e variabili biologiche –Studi nelluomo che correlano effetti biologici non dannosi ma misurabili ed effetti dannosi per la salute Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

44 Procedura per stabilire il valore limite Sviluppo dei Limiti a livello comunitario Commissione Comunità Europee proposta Comitato Economico Sociale CES parere Parlamento Europeo PE parere Consiglio dei Ministri CM POSIZIONE COMUNE Maggioranza qualificata

45 rifiuto Commissione Comunità Europee CCE Modificazioni non incluse Può adottarla Consiglio dei Ministri (CM) POSIZIONE COMUNE Proposta rivista Parlamento Europeo PE modifiche Approvazione o non decisione entro tre mesi Consiglio dei Ministri CM Può adottarla allunanimità entro 3-4 mesi sceglie Consiglio dei Ministri (CM) Può adottarla allunanimità entro 3 mesi Consiglio dei Ministri (CM) Può adottarla a maggioranza qualificata entro 3 mesi Non decisione entro 3 mesi – proposta non adottata

Civitanova 5 dicembre CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE VARIABILITA DELLA ESPOSIZIONE CONFRONTO CON IL VALORE LMITE (+/- 3DS; +/- 5 DS) 1990 / 2000 IL TEST OTL E IL SUO SIGNIFICATO APPROCCIO SISTEMATICO ALLA VARIABILITA NUMERICA VARIABILITA IMPIANTISTICA IL COLLEGAMENTO CON IL MONITORAGGIO BIOLOGICO UNI EN 689:1997

47 CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE AREE A RISCHIO SCEGLIERE p e j AGENTI DI RISCHIO RIPETERE PROCEDURA CONTROLLO CONTROLLI SANITARI ESEGUIRE n PRELIEVI CASUALI (n > 5) CALCOLARE (LnSTD-X l ) / S l aumentare il n. prelievi n < 15 IDENTIFICARE E RIMUOVERE LE CAUSE RISULTATI M.BIOLOGICO COMPATIBILI? T>K?T>Z ? T>K? NO SI NO SI INTERVENTI IMPIANTI MANTENERE PROCEDURA SI IL TEST OTL

48 IL TEST OTL :CONFIDENZA DEL 5% E DELL1% CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE