Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

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1 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

2 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  I Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) sono documenti di farmacovigilanza volti a fornire una valutazione del bilancio rischi-benefici di un prodotto medicinale che devono essere presentati da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) a scadenze predefinite durante la fase di post- autorizzazione.  L'Agenzia europea per i medicinali conserva e aggiorna un elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (elenco EURD) e della frequenza di presentazione dei PSUR per le sostanze attive contenute nei prodotti medicinali nell'ambito dell'Unione Europea. 2 Cosa sono i Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)?

3 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  L'EMA effettua singole valutazioni dei relativi PSUR per i farmaci che contengono le stesse sostanze attive o eventuali combinazioni di sostanze attive.  Vengono effettuate valutazioni isolate anche se le sostanze in questione possono essere contenute in farmaci soggetti a differenti autorizzazioni all'immissione in commercio o autorizzati in più di uno Stato Membro.  Il processo di valutazione isolata ha lo scopo di armonizzare e rafforzare la sicurezza e la revisione del rapporto rischi-benefici dei farmaci in tutto lo Spazio economico europeo. 3 Valutazione del PSUR

4 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  L'obiettivo principale del PSUR è quello di presentare un'analisi globale, concisa e critica del bilancio rischi- benefici del prodotto medicinale, tenendo conto di informazioni nuove o emergenti nel contesto delle informazioni cumulative sul rapporto rischio-beneficio nell'ambiente post-immissione in commercio 4 Ambito del PSUR

5 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Agenzia europea per i medicinali (2013). Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza EMA/816292/2011 Rev 1.: Modulo VII – Periodic safety update report. Scaricato il 29 settembre 2015 da http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_librar y/Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_librar y/Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf 5 Altre letture