BENVENUTEEBENVENUTI Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Gilda Zammillo Ferrara, 12-13 Ottobre 2012.

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2 BENVENUTEEBENVENUTI Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Gilda Zammillo Ferrara, 12-13 Ottobre 2012

3 GESTIONE TECNICA E REGOLARE ESERCIZIO DELLA FARMACIA Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

4 ARTICOLO 11, COMMA 8, LEGGE 27/2012 “I turni e gli orari di farmacia stabiliti dalle autorità competenti in base alle vigente normativa non impediscono l'apertura della farmacia in orari diversi da quelli obbligatori.....” Gli orari di apertura delle farmacie, così come i turni di servizio, restano obbligatori e rappresentano l’orario minimo di apertura che le farmacie devono assicurare; le farmacie possono ampliare il loro orario di apertura. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

5 Il Titolare o Direttore della Farmacia è personalmente responsabile del regolare esercizio della Farmacia stessa ed ha l’obbligo di mantenerlo ininterrottamente secondo le norme e gli orari stabiliti dal Sindaco e dall’ASL (art.119 R. D 1265/34 e art.36 Legge Regionale n.19/82). Copia degli orari dei turni di servizio diurno e notturno della farmacia deve essere esposta al pubblico (art.119 R. D 1265/34). L’omessa estensione al pubblico dell’orario di apertura e chiusura nonché dei turni di servizio costituisce violazione amministrativa con sanzione da 51,64 a 206,58 euro. Il TURNO svolto dalla Farmacia costituisce a tutti gli effetti servizio di assistenza farmaceutica all’utenza. TURNO DIURNO e NOTTURNO Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

6 AGGIORNAMENTI FARMACOPEA XII EDIZIONE …che in Farmacia si conservino e siano estensibili al pubblico: un esemplare della F.U vigente ( XII edizione); nel periodo di validità della F.U possono essere pubblicati aggiornamenti e supplementi che vanno a far parte integrante della F.U stessa e vanno conservati allegati alla stessa.(Art.123 TULLS) Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

7 DETENZIONE SOSTANZE E MEDICINALI OBBLIGATORI Il Farmacista Titolare ai sensi dell’art.123 del T.U.LL.SS deve curare che: la Farmacia sia provvista delle sostanze medicinali descritte come obbligatorie nella tabella 2 della F.U. in vigore. Nella tabella è riportato: in carattere “retto” quanto deve essere tenuto in Farmacia in sostanza come tale; in carattere “corsivo” quanto deve essere tenuto in Farmacia come sostanza e/o come prodotto medicinale. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

8 APPARECCHI OBBLIGATORI …che in Farmacia siano presenti tutti gli apparecchi obbligatori elencati nella Tabella n.6 della F.U XII edizione e supplementi. Il sistema di aspirazione di polvere è obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane o bustine. L’incapsulatrice è obbligatoria per le farmacie che preparano capsule. La comprimitrice per le farmacie che preparano compresse. La violazione di tali norme, comporta una sanzione amministrativa da 1.549,37 a 9.296,22€ (art.358 2° comma T.U.LL.SS). Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

9 FARMACOPEA EUROPEA Ai sensi dell’ all’art.123 del T.U.LL.SS., i testi della F.U. europea vigente, recepita nelle lingue inglese e francese, non sono soggetti all’obbligo di detenzione da parte delle Farmacie. Tuttavia il farmacista che esplichi un’attività preparatoria magistrale e/o officinale deve provvedere personalmente alla consultazione o detenzione di tutti i testi necessari alla corretta esecuzione delle preparazioni stesse. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

10 TARIFFA NAZIONALE DEI MEDICINALI ( D.M. 18/08/1993) Che sia presente un esemplare della Tariffa Nazionale Ufficiale per la vendita al pubblico dei medicinali. La Tariffa Nazionale Ufficiale è da detenere come obbligatoria in Farmacia; essa è reperibile presso l’Ordine dei Farmacisti o all’Associazione Titolari nel formato aggiornata in euro. La violazione a tali norme si configura come illecito amministrativo per il quale è prevista la sanzione da 20,66 a 206,58 €. Nei casi di recidive, o reiterata negligenza tale da arrecare nocumento all’assistenza farmaceutica, può essere proposta e disposta dall’Autorità Sanitaria Locale, la chiusura della Farmacia. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

11 LEGGE N.135 7 AGOSTO 2012 ART.15

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18 BENVENUTE E BENVENUTI

19 Assunzione, Pratica professionale, dimissione di Farmacisti L’art art.12 del D.P.R 1275/71, tutt’ora vigente, prevede che il Farmacista titolare dell’esercizio farmaceutico, comunichi il nome e il cognome e la data di assunzione di ogni farmacista addetto specificando la tipologia del rapporto di collaborazione (tempo pieno / part-time). La comunicazione (che un tempo veniva inviata al Medico Provinciale), a seguito delle disposizioni regionali intervenute in materia, è da inviare all’U.O Farmaceutica Territoriale di pertinenza della Farmacia. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

20 CONSERVAZIONE DEI FARMACI La buona conservazione dei prodotti detenuti in Farmacia è affidata al rispetto delle norme (vedi anche F.U) e delle indicazioni riguardanti in particolare, la temperatura di conservazione e le caratteristiche dei recipienti che li contengono. Obblighi specifici relativi a singole sostanze o confezioni sono indicati nelle monografie della F.U o riportati in etichetta a cura del produttore. Le preparazioni e le sostanze sono da conservare in modo da prevenirne ogni contaminazione ed alterazione. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

21 TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE Occorre prestare particolare attenzione alle indicazioni riportate in etichetta. Preparazioni galeniche preparate in farmacia Salvo diversa indicazione della F.U., si deve far riferimento alle indicazioni riportate nelle “Norme di Buona Preparazione dei medicinali in Farmacia ” Sostanze e materie prime Si applicano le indicazioni riportate nelle singole monografie della F.U e riportate obbligatoriamente dal produttore nella confezione, sulla scheda tecnica e nel certificato d’analisi. Medicinali soggetti ad AIC Si devono rispettare le indicazioni riportate in etichetta come previsto dalla normativa europea. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

22 Il Ministero della Salute con Circolare n.2 del 13/01/2000 (G.U. 18/02/2000) ha fornito le seguenti indicazioni in merito a quanto deve essere riportato sulla etichetta di un prodotto medicinale, in relazione alla temperatura e alle modalità di conservazione del medicinale stesso. È escluso l’uso di espressioni quali “conservare a temperatura ambiente”; Sono introdotte specifiche dizioni quali: non conservare al di sopra di 30°; non conservare al di sopra di 25°; conservare tra 2°e 8°; non congelare né mettere in frigorifero; sotto zero mettere nel freezer Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

23 Con D.M 28/06/2001 il Ministero della Salute ha fatto obbligo di adeguare gli stampati dei medicinali, dandone comunicazione al Ministero entro il 31/12/2001. Tutti gli operatori ( farmacisti e trasportatori compresi) sono tenuti al rispetto rigoroso delle condizioni di conservazione riportate in etichetta. Poiché la maggioranza dei prodotti soggetti ad AIC riportano in etichetta come temperatura massima di conservazione 25°C, è indispensabile che la farmacia si doti di impianto di condizionamento tale da assicurare che la temperatura dei locali, dove sono conservati i farmaci, non superi i 25°C. Ogni Farmacia deve essere munita di idoneo termometro per la misurazione della temperatura ambientale Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

24 La tabella 6 della F.U prevede che le Farmacie siano dotate di un armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione dei farmaci compresi i limiti di temperatura quando previsti. Il frigorifero deve essere munito di idoneo strumento atto alla rilevazione continua della temperatura. È possibile rispettare le norme di buona conservazione avendo a disposizione due frigoriferi o un armadio frigorifero a scomparti separati regolabili a temperature diverse Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

25 DETENZIONE FARMACI Il Titolare o Direttore deve provvedere affinché i medicinali di cui è provvista la farmacia non siano guasti od imperfetti (art.443 Codice Penale; art 123 2° comma T.U.LL.SS). La detenzione o vendita di sostanze medicinali, guaste od imperfette (scadute) si configura come illecito di natura penale. Inoltre il Titolare o Direttore NON deve detenere: Medicinali non registrati o la cui registrazione sia stata revocata (art.169 T.U.LL.SS). Campioni di medicinali destinati a Medici di cui è vietata la vendita (art.173 T.U.LL.SS). Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

26 il Farmacista NON deve: - adulterare o contraffare sostanze medicinali (art.440 Cod.Penale); - detenere o vendere sostanze medicinali adulterate o contraffatte ( art 442 Cod.Penale); - detenere e vendere specialità medicinali con segni distintivi contraffatti o alterati, es. mancanza del fustello segnaprezzo (art.474 Cod penale); Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara Le violazioni di tali norme si configurano come gravi illeciti di natura penale per i quali sono previste sanzioni penali fino alla reclusione, interdizione dai pubblici uffici, chiusura della Farmacia.

27 La non corretta gestione della temperatura di conservazione dei prodotti in farmacia, in modo non conforme alle prescrizioni di conservazione indicate in etichetta o dalla F.U, può configurare l’ipotesi di detenzione di medicinali guasti con sanzione amministrativa compresa tra 3.098,74 e 9.296,22 €. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Az. USL di Ferrara

28 grazie per la vostra attenzione