Drssa A. G. Ferraro Direttore U.O.C. Farmacia Ospedaliera.

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1 Drssa A. G. Ferraro Direttore U.O.C. Farmacia Ospedaliera

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4 FARMACI STUPEFACENTI DEFINIZIONE Sono medicinali a base di principi attivi ottenuti per sintesi chimica oppure per estrazione da piante, conosciute fin dall’antichità. L’attività farmacologica è differente a seconda della classe del medicinale, anche le indicazioni sono diverse, le sostanze più note sono la morfina e gli oppiacei, potenti analgesici utilizzati nel trattamento degli stati dolorosi, le benzodiazepine ad attività ansiolitica ed ipnotica, i barbiturici utilizzati nel campo dell’anestesia e come anticonvulsivanti.

5 Drssa A. G. Ferraro L'attuale classificazione delle sostanze stupefacenti rispecchia le modifiche e gli aggiornamenti introdotte al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, fino all'integrazione con la legge 15 marzo 2010, n. 38 e con il decreto legge 20 marzo 2014, n. 36 (GU n. 67 del 21/03/2014 ed ultimo aggiornamento GU n. 22 del 28/01/2015).Il decreto legge ha portato modificazioni riguardo il sistema di tabellazione e ripristina il sistema sanzionatorio collegato agli illeciti relativi alle sostanze stupefacenti e psicotrope suddivise in quattro tabelle (I e III sanzioni maggiori; II e IV sanzioni minori). http://www.codifa.it/cont/sostanze-ad-azione-stupefacente-o-psicotropa/102/sostanze- azione-stupefacente-psicotropa.asp#sthash.Q083tW3B.dpuf NORMATIVA

6 Drssa A. G. Ferraro L'attuale classificazione delle sostanze stupefacenti rispecchia le modifiche e gli aggiornamenti introdotte al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, fino all'integrazione con la legge 15 marzo 2010, n. 38 e con il decreto legge 20 marzo 2014, n. 36 (GU n. 67 del 21/03/2014 ed ultimo aggiornamento GU n. 22 del 28/01/2015).Il decreto legge ha portato modificazioni riguardo il sistema di tabellazione e ripristina il sistema sanzionatorio collegato agli illeciti relativi alle sostanze stupefacenti e psicotrope suddivise in quattro tabelle (I e III sanzioni maggiori; II e IV sanzioni minori). http://www.codifa.it/cont/sostanze-ad-azione-stupefacente-o-psicotropa/102/sostanze- azione-stupefacente-psicotropa.asp#sthash.Q083tW3B.dpuf NORMATIVA

7 Drssa A. G. Ferraro Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle, i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate sono inclusi nell'Allegato III bis. Nelle prime quattro tabelle, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale. http://www.codifa.it/cont/sostanze-ad-azione-stupefacente-o-psicotropa/102/sostanze- azione-stupefacente-psicotropa.asp#sthash.Q083tW3B.dpuf NORMATIVA

8 Drssa A. G. Ferraro Nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione ad uso di medici, farmacisti e operatori del settore farmaceutico. Nella Tabella dei medicinali sono inserite le sostanze attive che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia e le relative preparazioni farmaceutiche. La tabella è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso, nelle tabelle è anche indicato il regime di dispensazione. http://www.codifa.it/cont/sostanze-ad-azione-stupefacente-o-psicotropa/102/sostanze-azione- stupefacente-psicotropa.asp#sthash.Q083tW3B.dpuf NORMATIVA

9 Drssa A. G. Ferraro Conservazione farmaci stupefacenti I farmaci stupefacenti e psicotropi devono essere conservati in armadio/contenitore chiuso a chiave, non asportabile, separati dai veleni e da altri prodotti farmaceutici. Le chiavi devono essere detenute dal C.P.S.E. da suo delegato individuato formalmente. La quantità di farmaco presente in reparto (giacenza fisica) deve corrispondere alla giacenza teorica presente sul registro di carico-scarico di reparto, tenendo presente che le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 48 ore successive alla movimentazione (Decreto 3 Agosto 2001), senza lacune di trascrizione.

10 Drssa A. G. Ferraro Eventuali furti o ammanchi vanno segnalati alla sede di Autorità di Pubblica Sicurezza più vicina (Posto di Polizia interno all’ospedale) e per conoscenza alla Dirigenza Medica di Presidio ed al Servizio di Farmacia, entro 24 ore dalla verifica del fatto. Il Dirigente Medico preposto all’Unità Operativa è responsabile dell’effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle Tabelle IIA, IIB, IIC (Legge 8 Febbraio 2001, n° 12 e Testo unico 309/90 aggiornato 15 marzo 2006). Il direttore responsabile del Servizio Farmaceutico o suo delegato attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro di carico e scarico e redige apposito verbale che sarà trasmesso alla direzione sanitaria. Conservazione farmaci stupefacenti

11 Drssa A. G. Ferraro Norme generali sulla gestione della modulistica che regola la movimentazione dei farmaci stupefacenti La modulistica è la seguente: 1) Modulario per l’approvvigionamento dei reparti delle Aziende Ospedaliere o dei Presidi Ospedalieri o degli Ospedali presso la Farmacia Interna di medicinali a base di stupefacenti e sostanze psicotrope (D.M. 15.02.1996); 2) Modulario per la restituzione dai reparti delle Aziende Ospedaliere o dei Presidi Ospedalieri o degli Ospedali alla Farmacia Interna di farmaci a base di stupefacenti e sostanze psicotrope (D.M. 15.02.1996); 3) Registro interno di carico-scarico di reparto (D.M. 03.08.2001).

12 Drssa A. G. Ferraro “I medici Responsabili di U.O. dovranno vigilare affinché tutte le operazioni, anche effettuate in loro assenza, siano state correttamente registrate e si accerteranno della buona conservazione dei modulari di cui ai punti e del registro di cui al punto di carico –scarico. C.P.S.E. è incaricato della conservazione del registro e relativi modulari (D.M. 15/02/1996 e D.M. 03/08/2001). Eventuali furti o smarrimenti di tali documenti vanno segnalati alla Sede di Autorità di Pubblica Sicurezza più vicina (Posto Polizia all’interno dell’ospedale) e per conoscenza alla Dirigenza Medica di Presidio ed al Servizio di Farmacia, entro 24 ore dalla verifica del fatto. Norme generali sulla gestione della modulistica che regola la movimentazione dei farmaci stupefacenti

13 Drssa A. G. Ferraro Norme generali sulla gestione della modulistica che regola la movimentazione dei farmaci stupefacenti Per la compilazione dei modulari e del registro di carico-scarico deve essere usato un mezzo indelebile. Le eventuali correzioni, effettuate possibilmente con la stessa penna, senza abrasioni o l’impiego di vernici coprenti, devono essere controfirmate dal medico richiedente per i modulari, e per il registro di carico-scarico da chi effettua l’operazione relativa. Nell’utilizzo e gestione dei Modulari e Registro è necessario attenersi alle Norme d’uso ed Istruzioni in essi riportati.

14 Drssa A. G. Ferraro Richiesta alla Farmacia di farmaci stupefacenti Modalità operative I farmaci stupefacenti devono essere richiesti in Farmacia utilizzando il “Modulario per l’approvvigionamento dei Reparti delle Aziende Ospedaliere o dei Presidi Ospedalieri o degli Ospedali presso la Farmacia Interna di medicinali a base di stupefacenti e sostanze psicotrope” (DM 15/02/1996). Tale modulario va richiesto in Farmacia, utilizzando l’apposito modulo da parte del Responsabile di Divisione, Reparto o Servizio e viene ritirato dal C.P.S.E. che appone firma per ricevuta. Dei modulari consegnati viene tenuta in Farmacia apposita registrazione da conservarsi per 5 anni. I modulari costituiscono documentazione di supporto alle registrazioni riportate nel registro di carico e scarico, pertanto, la consegna dei modulari esauriti alla Farmacia Interna, dietro compilazione potrà avvenire dopo 2 anni a partire dalla data dell’ultima registrazione. Il Farmacista li archivia ai fini della successiva distruzione.

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16 Richiesta alla Farmacia di farmaci stupefacenti Modalità operative Il modulario è costituito da 50 fogli-moduli suddivisi in tre sezioni. La prima sezione del modulo rimane nel modulario del reparto richiedente come documento giustificativo sul registro di entrata ed uscita del reparto; la seconda sezione rimane alla Farmacia Interna come documento giustificativo di uscita sul registro entrata e uscita della Farmacia stessa; la terza sezione rimane alla Farmacia per uso amministrativo (es.: scarico dal magazzino e carico sul centro di costo del reparto richiedente).

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18 Modalità di compilazione Ogni pagina del modulario sarà utilizzata per la richiesta di un solo medicinale, nella quantità occorrente. L’unità di misura adottata deve seguire un criterio unico ed uguale rispettivamente sia per la richiesta alla Farmacia che per la registrazione sul registro di carico-scarico, nonché per l’eventuale restituzione. Pertanto, potranno essere adottate unità di forma farmaceutica (cps, fiale, ecc.) oppure unità di peso (g, mg) o di volume (ml). Il Medico di Reparto, prescrivente, appone timbro e firma leggibile in tutte e tre le sezioni del modulo. Successivamente tale modulo dovrà essere vistato dal Dirigente Medico di Presidio o suo delegato, che appone firma leggibile e relativo timbro.

19 Drssa A. G. Ferraro Modalità di compilazione Quando il Farmacista consegna il farmaco al ricevente, appone la firma leggibile nelle tre sezioni del modulo e la data. Il ricevente, intendendo chi riceve in consegna il farmaco dalla Farmacia Interna, appone firma leggibile per ricevuta, di quanto prelevato dalla Farmacia, nelle tre sezioni del modulo. Successivamente il CPSE, o chi ne fa le veci, nel momento in cui il farmaco arriva in reparto appone la propria firma sulla I° sezione del modulo, nonché i riferimenti della pagina e del registro su cui effettua la registrazione, e provvede alla registrazione sul registro di carico-scarico del capoverso. Validità della richiesta: n° 30 giorni esclusa la data di compilazione. Si rimanda comunque alle Norme d’uso dello stesso, che sono parte integrante del D.M. su citato, riportate sul retro copertina a cui è necessario attenersi scrupolosamente.

20 Drssa A. G. Ferraro Restituzione alla Farmacia di farmaci stupefacenti scaduti e non più utilizzabili I farmaci stupefacenti devono essere restituiti utilizzando il “Modulario per la restituzione dai reparti delle Aziende Ospedaliere o dei Presidi Ospedalieri o degli Ospedali alla Farmacia Interna di farmaci a base di stupefacenti e sostanze psicotrope” (Modulario restituzione). Il modulario di restituzione deve essere richiesto in Farmacia, utilizzando l’apposito modulo, da parte del Responsabile di Divisione, Reparto o Servizio e viene ritirato dal CPSE che appone firma per ricevuta. Dei modulari consegnati viene tenuta apposita registrazione in Farmacia da conservarsi per 5 anni dall’ultima consegna registrata.

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24 Restituzione alla Farmacia di farmaci stupefacenti scaduti e non più utilizzabili Il modulario di restituzione esaurito verrà conservato ed archiviato in reparto. La consegna alla Farmacia per la distruzione potrà avvenire trascorsi cinque anni a partire dalla data dell’ultima registrazione nel registro carico e scarico dietro compilazione dell’apposito modulo.. Il modulario è costituito da fogli-moduli suddivisi in tre sezioni. La prima sezione rimane nel modulario del reparto come documento giustificativo del registro di carico-scarico del reparto; la seconda sezione rimane alla Farmacia Interna come elemento di riscontro del ricevimento e documento giustificativo di entrata sul registro entrata e uscita della Farmacia stessa; la terza sezione viene utilizzata a fini amministrativi.

25 Drssa A. G. Ferraro Modalità di compilazione Ogni pagina del modulario sarà utilizzata per la richiesta di un solo medicinale, nella quantità occorrente. L’unità di misura adottata deve seguire un criterio unico ed uguale rispettivamentesia per la richiesta alla Farmacia che per la registrazione sul registro di carico-scarico,nonché per l’eventuale restituzione. Pertanto, potranno essere adottate unità di formafarmaceutica (cps, fiale, ecc.) oppure unità di peso (g, mg) o di volume (ml). Il Medico di Reparto, prescrivente, appone timbro e firma leggibile in tutte e tre le sezioni del modulo. Successivamente tale modulo dovrà essere vistato dal Dirigente Medico di Presidio o suo delegato, che appone firma leggibile e relativo timbro.

26 Drssa A. G. Ferraro Modalità di compilazione Il C.P.S.E. o suo delegato trasporta il farmaco dal reparto alla Farmacia ed appone la firma, leggibile, nelle tre sezioni del modulo all’atto della restituzione. Quando il Farmacista ritira il farmaco, appone la firma leggibile nelle tre sezioni del modulo e la data. Il C.P.S.E, al rientro in Reparto, registra sul Registro di carico-scarico l’avvenuta restituzione riportando gli estremi del Modulo di restituzione nella colonna prevista, e provvedendo a defalcare la quantità restituitadalla giacenza del prodotto.

27 Drssa A. G. Ferraro Di norma tale restituzione, salvo casi specifici e concordati,(in caso di farmaci scaduti) avviene una volta all’anno in occasione della consegna alla ASL per la distruzione ed è preceduta da specifica segnalazione del Servizio di Farmacia che richiede al C.P.S.E di segnalare per iscritto: - elenco quali-quantitativo dei farmaci da distruggere; - data scadenza o motivo della distruzione. Tale elenco deve essere tassativamente inviato alla Farmacia entro la data indicata di volta in volta, in quanto tali dati vanno elaborati ed inviati alla ASL per la predisposizione dei verbali di distruzione. Modalità di compilazione

28 Drssa A. G. Ferraro In attesa del momento della restituzione i farmaci deteriorati, scaduti o revocati devono essere conservati in reparto nell’armadio stupefacenti, ben separati dai farmaci in validità, possibilmente in contenitore sigillato, e contraddistinti con la dicitura “FARMACI SCADUTI/DETERIORATI/REVOCATI”. Tali farmaci dovranno essere comunque mantenuti in carico sul Registro di carico/scarico, fino al momento della restituzione alla Farmacia. Per facilitare le operazioni di verifica della giacenza si consiglia di apporre ad inizio pagina del registro carico-scarico, di fianco alla giacenza: “di cui …. (quantità) accantonato in attesa di distruzione”. Modalità di compilazione

29 Drssa A. G. Ferraro Controllo della movimentazione di entrata ed uscita di stupefacenti in Reparto La registrazione della movimentazione dei farmaci stupefacenti nelle UU.OO. deve essere effettuata sul Registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le Unità Operative delle strutture sanitarie (D.M. 3.8.2001). Tale registro, adottato a far data dal 1° Gennaio 2002, è distribuito dalla Farmacia Interna su delega del Direttore Sanitario, dietro richiesta scritta del Responsabile di U.O., autorizzata dalla Dirigenza Medica di Presidio, utilizzando apposito modulo. Tale registro è vidimato in ogni sua pagina dal Direttore Sanitario o suo delegato e viene ritirato dal C.P.S.E.

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32 Controllo della movimentazione di entrata ed uscita di stupefacenti in Reparto Dei registri consegnati viene tenuta apposita registrazione in Farmacia da conservarsi per 5 anni dall’ultima consegna registrata. Il C.P.S.E. è incaricato della buona conservazione del registro di carico e scarico, che deve essere conservato, in ciascuna U.O., per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione, dopodiché può essere distrutto, tenendo conto delle norme in materia di privacy. Il registro di carico e scarico, in dotazione in ogni U.O. dovrà essere a disposizione del personale nelle ventiquattro ore e sarà l’unico documento valido per la descrizione delle operazioni.

33 Drssa A. G. Ferraro Modalità di compilazione Ogni pagina del registro dovrà essere intestata ad una sola preparazione e ad un solo dosaggio. Ogni qualvolta si inizia una nuova pagina dovrà essere indicato negli spazi appositi: - denominazione, dosaggio, forma farmaceutica del medicinale e unità di misura adottata nelle operazioni di carico-scarico; - pagina del registro da cui viene effettuato il riporto di giacenza. Nello stesso modo a fine pagina va indicato, sempre negli appositi spazi: - n.° pagina registro su cui verrà riportata la movimentazione del farmaco. L’unità di misura adottata deve seguire il criterio adottato nel modulario per l’approvvigionamento dei reparti e per la restituzione.

34 Drssa A. G. Ferraro Modalità di compilazione Ciascuna operazione di entrata e di uscita deve essere numerata progressivamente: la numerazione progressiva delle movimentazioni di entrata-uscita di ogni farmaco non avrà più una progressione annuale, ma per registro. Ovvero, se su un registro vengono utilizzate più pagine per lo stesso farmaco, la numerazione proseguirà pagina per pagina fino al completamento del registro, anche se i movimenti avvengono nell’arco temporale di più anni. Le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione. Ogni pagina, una volta completata, va firmata nello spazio apposito a piè pagina dal Responsabile di U.O. che, si rammenta, ai sensi del D.M. 03/08/2001 art.1 c.1 è responsabile dell’effettiva corrispondenza tra la giacenza fisica e quella teorica.

35 Drssa A. G. Ferraro Modalità di compilazione Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui residuo non può essere successivamente utilizzato (es. fiale iniettabili) si procederà allo scarico dell’intera unità di forma farmaceutica. La quantità residua del farmaco è posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione. Nell’apposito spazio-note si procederà all’annotazione del quantitativo effettivamente somministrato, corrispondente a quello riportato nella cartella clinica del paziente. (Nota Min. San.)

36 Drssa A. G. Ferraro Modalità di compilazione In caso di rottura accidentale di stupefacenti deve essere redatto relativo verbale da parte dell’Operatore (Medico, Infermiere, ……) che ha provocato la stessa. In tale nota, che va allegata al registro di carico e scarico come documento giustificativo di scarico, va segnalato: - data; - nome e cognome dell’operatore; - dinamica dell’incidente; - eventuale presenza di testimoni e firma. Se sono presenti testimoni, anch’essi dovranno apporre la loro firma per confermare il fatto. I cocci del contenitore primario o gli eventuali residui vanno smaltiti nel contenitore dei rifiuti speciali presente in ogni U.O. Sul registro di carico e scarico, nella pagina relativa del farmaco interessato, verrà effettuata l’operazione di scarico riportando, come documento di scarico: “verbale allegato” e la relativa data, e come destinazione sarà indicato: “contenitore rifiuti speciali”.

37 Drssa A. G. Ferraro Modalità di compilazione Le movimentazioni di farmaci stupefacenti tra unità operative, (citate in PRESCRIZIONI D’USO del Registro di carico-scarico) delle “Norme d’uso” del Modulario di approvvigionamento sono ammesse SOLO IN SITUAZIONI DI EMERGENZA CLINICA. In questi rari casi non deve essere usato il modulario di richiesta, ma deve essere fatta una richiesta in triplice copia, di cui una per la farmacia ospedaliera, una per l’U.O. richiedente ed una per la U.O. cedente, da utilizzare per le necessarie registrazioni di carico-scarico nell’apposito registro di cui costituisce documentazione. Non è necessaria, in questi casi, la firma del Dirigente Medico di Presidio. La copia della Farmacia va inviata alla stessa, a cura del CPSE dell’UO richiedente entro la giornata feriale immediatamente successiva al passaggio.

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40 GRAZIE PER L’ATTENZIONE