UNI EN ISO 9001:2008. Cronistoria della ISO 9001 1959: MIL-Q-9858 (USA): prima norma di sistema qualità 1969: Norme degli alleati AQAP: principio della.

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1 UNI EN ISO 9001:2008

2 Cronistoria della ISO 9001 1959: MIL-Q-9858 (USA): prima norma di sistema qualità 1969: Norme degli alleati AQAP: principio della prevenzione 1979: BS 5750: prima norma britannica sui sistemi qualità, da cui deriva la ISO 9001 1987: ISO 29001 (e nuova BS 5750 = ISO 9001)

3 Evoluzione della norma 1°) edizione: 1987 2°) edizione: 1994 3°) edizione: 2000 (riduce il numero di norme in un progetto di armonizzazione denomibato Vision 2000) 4°) edizione: 2008 (“amendment” della versione del 2000) Edizione italiana pubblicata il 26 Novembre 2008

4 Cosa si intende per Qualità? Terminologia Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti Nota 1: il termine “qualità” può essere utilizzato con aggettivi quali scarsa, buona o eccellente Nota 2: l’aggettivo “intrinseco” come contrario di assegnato significa che è presente in qualcosa, specialmente come caratteristica permanente

5 Terminologia Requisito Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente -Cogenti/legislativi -Normativi -Autodefiniti -Contrattuali

6 Terminologia Sistema di Gestione per la Qualità Sistema (insieme di elementi tra loro correlati) di Gestione (stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi) per guidare e tenere sotto controllo una Organizzazione con riferimento alla Qualità

7 Terminologia Politica per la qualità Orientamenti ed indirizzi generali di un’Organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione

8 Terminologia Rintracciabilità “Capacità di risalire alla storia, all’applicazione o all’ubicazione di ciò che si sta considerando” Parlando di un prodotto la rintracciabilità puo’ riferirsi: all’origine di materiali e di componenti; alla storia della sua realizzazione; alla distribuzione dopo la consegna.

9 Terminologia Validazione Attività che permette di verificare preventivamente la “conformità all’utilizzo” di un prodotto o di un processo. E’ altresì una prova documentata che un determinato processo è in grado di fornire costantemente un risultato conforme alle specifiche

10 Terminologia Verifica Attività che controlla che gli output di un processo/prodotto siano compatibili con gli input della progettazione

11 Panoramica Normativa  ISO 9000:2005: Sistemi di Gestione della Qualità - FONDAMENTI E VOCABOLARIO  ISO 9001:2008: Sistemi di Gestione della Qualità – Requisiti  ISO 19011:2012: Linee-guida per valutare sistemi di gestione  ISO 9004:2009: Gestire il successo sostenibile di un'organizzazione - Approccio di gestione della qualità

12 La norma ISO 9001-2008 si basa sugli 8 principi di gestione della qualità espressi nella norma ISO 9004 1.Organizzazione orientata al cliente 2.Leadership 3.Coinvolgimento delle persone 4.Approccio per processi 5.Approccio sistematico alla gestione aziendale 6.Miglioramento continuo 7.Approccio alle decisioni basato sui fatti 8.Relazioni di reciproco beneficio col fornitore

13 Organizzazione orientata al cliente Determinare bisogni e attese del cliente Requisiti Soddisfazione del Cliente L’Organizzazione dipende dai loro clienti, deve conoscere i bisogni presenti e futuri e deve soddisfare le loro necessità

14 Leadership Leader è colui che stabilisce e sostiene l’unità di intenti e di direzioni di tutta l’organizzazione verso l’obiettivo. Compito del leader è creare un clima organizzativo nel quale le persone sono interamente coinvolte Il vertice della direzione è chiamato ad interiorizzare un modello di leadership che non sia basato sul comando e sul controllo gerarchico, ma promuova e sviluppi la partecipazione, l’assunzione di responsabilità, l’impegno e la crescita professionale.

15 Coinvolgimento delle persone  Le persone sono l’essenza di un’organizzazione  Il loro pieno coinvolgimento permette di utilizzare le loro abilità a beneficio dell’organizzazione

16 Approccio per processi I risultati sono conseguiti in modo più efficiente quando le risorse e le attività sono gestite come processi

17 Approccio sistematico alla gestione aziendale Per migliorare l’efficacia e l’efficienza di una organizzazione occorre identificare, conoscere e gestire il sistema di processi correlati per un dato obiettivo che la costituisce

18 Miglioramento continuo Il miglioramento continuo è un obiettivo permanente dell’organizzazione

19 Approccio alle decisioni basato sui fatti Le decisioni efficaci sono basate su analisi di dati e di informazioni

20 Relazioni di reciproco vantaggio con i fornitori Relazioni di reciproco vantaggio tra l’organizzazione e i suoi fornitori aumentano le capacità di entrambi di creare valore

21 HACCP e ISO 9001:2008  Analisi dei pericoli associati ad ogni fase del processo (cfr. ISO 9001: 7.3, 7.5, 8.5)  Determinazione dei punti critici di controllo (cfr. ISO 9001:7.1, 8.2.3, 8.2.4)  Determinazione dei limiti critici (cfr. ISO 9001:7.1, 8.3)  Determinazione del sistema di monitoraggio (ISO 9001:7.1, 8.2.3, 8.2.4)

22 HACCP e ISO 9001:2008  Determinazione delle azioni correttive (cfr. ISO 9001: 8.5.2)  Determinazione delle procedure di verifica (cfr. ISO 9001: 8.2.2)  Determinazione del sistema di gestione della documentazione (cfr. ISO 9001: 4.2)

23 Scopo della ISO 9001 : 2008 Norma volontaria applicabile da un’organizzazione per:  dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti che ottemperino ai requisiti dei clienti ed a quelli cogenti applicabili  accrescere la soddisfazione dei clienti tramite l’applicazione efficace di un sistema qualità  mirare al miglioramento continuo dei propri processi

24 Panoramica sull’ ISO 9001 : 2008  Si ispira chiaramente ai principi Plan -Do -Check - Act  I Macroprocessi:  Responsabilità della Direzione  Gestione delle risorse  Realizzazione del prodotto  Misura, analisi & miglioramento  Allineamento con la ISO 14001. Coerenza con BRC, IFS, ISO 22000:2005  Incoraggia l’adozione dell’approccio per processi nella gestione dell’organizzazione

25 Plan:stabilire gli obiettivi ed I processi necessari per fornire risultati conformi ai requisiti del cliente ed alle politiche dell’organizzazione Do:dare attuazione ai processi Check:monitorare e misurare I processi ed I prodotti a fronte delle politiche, degli obiettivi e dei requisiti relativi ai prodotti e riportarne I risultati Act:adottare azioni per migliorare in modo continuo le prestazioni dei processi

26 Perché affrontare la definizione di approccio per processi 1.Per la conformità alla ISO 9001 (4.1): approccio per processi 2. Per ottimizzazione interna: 1.Semplificazione del lavoro 2.Riduzione delle registrazioni (burocrazie…) 3.Riassetto strutture organizzative 4.Ridefinizione ruoli e responsabilità

27 Approccio per processi Input Attività + Risorse Output Processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita Nota: gli elementi in entrata di un processo provengono generalmente da elementi in uscita di un altro processo

28 Panoramica sull’ ISO 9001 : 2008 Approccio per processi L’identificazione e la gestione sistematica dei processi (e le loro interazioni) vengono sintetizzati nell’espressione “approccio per processi” L’organizzazione può considerarsi come rete di processi collegati in modo più o meno diretto. Gli elementi in ingresso ed in uscita possono essere tangibili o intangibili (attrezzature, materiali, energia, informazione, risorse finanziarie).

29 ISO 9001:2008 Struttura  Cap 1: Scopo e campo di applicazione  Cap 2: Riferimenti Normativi  Cap 3: Termini e Definizione

30 ISO 9001:2008 Struttura Cap 4: “Sistema di gestione per la qualità": spiega come gestire il sistema qualità tramite i processi, quali sono le responsabilità dei proprietari di processo, cosa devono fare i vertici dell’organizzazione, il cambiamento culturale che implica questo tipo di gestione Cap 5: “Responsabilità della Direzione”: spiega come i vertici dell’organizzazione debbano credere profondamente nel progetto di implementazione della qualità e quali devono essere i loro compiti per progettare, implementare e migliorare costantemente un Sistema di Gestione Cap 6: Gestione delle risorse”: spiega che la Direzione deve mettere a disposizione le risorse (risorse umane, risorse economiche, strumenti di lavoro, infrastrutture, ecc) necessarie per l’implementazione della qualità

31 ISO 9001:2008 Struttura Cap 7: “Realizzazione del prodotto”: spiega come si deve pianificare la realizzazione del prodotto/servizio, quali sono i processi relativi al cliente, come vanno portate avanti le attività di progettazione e sviluppo del prodotto/servizio, di approvvigionamento e di produzione/erogazione del servizio. Spiega, inoltre, come vanno controllati i dispositivi necessari per le attività di monitoraggio e misurazione. Cap 8: “Misurazioni, analisi e miglioramento”: spiega quali sono le tipologie di monitoraggi e di misurazioni da implementare, come si debbano tenere sotto controllo i prodotti non conformi, come si debbano analizzare i dati, come si impostano le azioni di miglioramento continuo.