SISTEMA QUALITA’ PER LA GESTIONE IN SICUREZZA DEL SERVIZIO DI O.T.I. XIV CONGRESSO NAZIONALE S.I.M.S.I. Napoli 29/30 SETTEMBRE – 1 OTTOBRE 2000.

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1 SISTEMA QUALITA’ PER LA GESTIONE IN SICUREZZA DEL SERVIZIO DI O.T.I. XIV CONGRESSO NAZIONALE S.I.M.S.I. Napoli 29/30 SETTEMBRE – 1 OTTOBRE 2000

2 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate ISO 9000: MODELLO DI GESTIONE DELLA QUALITA’ CONSENTE DI CODIFICARE E RIDEFINIRE L’ORGANIZZAZIONE SECONDO NUOVI CRITERI CHE, ATTRAVERSO LA CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA QUALITA’, GARANTISCONO AL CITTADINO - PAZIENTE CHE I SERVIZI EROGATI HANNO UN LIVELLO DI PRESTAZIONE CONTROLLATO E COSTANTE

3 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate ARCHITETTURA DELLA NORMATIVA ISO 9000 PER SETTORI PARTICOLARI EN 46001 EN 46002 …………. NORMATIVA PER LA CONDUZIONE AZIENDALE DELLA QUALITA’ NORME FONDAMENTALI NORME DI SUPPORTO PER SCOPI CONTRATTUALI ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 PER SCOPI NON CONTRATTUALI ISO 9004 VERIFICHE ISPETTIVE ISO 10011/1 ISO 10011/2 ISO 10011/3 TERMINOLOGIA E CRITERI PER LA SCELTA DEI S.Q. ISO 8402 ISO 9000 CONFERMA METROLOGIA ISO 10012/1 ISO 10012/2 ISO 10012/3 LINEE GUIDA PER L’APPLICAZIONE DELLE ISO 9001, 9002, 9003 ISO 9000/2 - 3 - 4 PER L’APPLICAZIONE DELLA ISO 9004, ISO 9004/2 - 3 - 4 PER IL MANUALE QUALITA’ ISO 10013 PER LA FORMAZIONE ISO.....

4 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate Un Metodo, Quattro regole ISO9000 1 DESCRIVERE ciò che si deve fare con Procedure semplici, precise e comprensibili FARE ciò che si è scritto e produrre la relativa documentazione VERIFICARE ciò che si è fatto e ciò che Si è scritto con verifiche ed azioni correttive DIMOSTRARE ciò che si è fatto Conservando delle tracce scritte 234

5 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate Un Metodo, Quattro regole ISO9000 DESCRIVERE (Plan) RUOTA DI DEMING FARE (Do) VERIFICARE (Check) DIMOSTRARE (Act) 1 234

6 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate INDICE GENERALE DELLA NORMA ISO 9001 (1^ parte) 4.1Responsabilità della Direzione 4.2 Sistema Qualità 4.3 Riesame del Contratto 4.4 Controllo della progettazione 4.5 Controllo dei dati e della documentazione 4.6 Approvvigionamento 4.7 Controllo del prodotto fornito dal committente 4.8 Identificazione e rintracciabilità 4.9 Controllo del processo 4.10 Prove, controlli, collaudi

7 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.11 Controllo delle apparecchiature 4.12 Stato delle prove, controlli e collaudi 4.13 Controllo dei prodotti non conformi 4.14 Azioni correttive e preventive 4.15 Movimentazione, immagazzinamento… 4.16 Controllo delle registrazioni della qualità 4.17 Verifiche ispettive interne della qualità 4.18 Addestramento 4.19 Assistenza 4.20 Tecniche statistiche INDICE GENERALE DELLA NORMA ISO 9001 (2^ parte)

8 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate I principi teorici applicativi della Qualità, espressi dalle Norme ISO costituiscono il mezzo per assicurare che le prescrizioni e le misure di prevenzione definite dalle normative vigenti in materia di sicurezza in ambiente iperbarico, siano costantemente attuate e tenute sotto controllo.

9 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate ISO 9000 E PREVENZIONE GESTIONE QUALITA’ 4.1 Responsabilità della Direzione 4.11 Controllo delle Apparecchiature 4.2 Sistema Qualità 4.6 Approvvigionamento 4.3 Riesame del contratto 4.9 Controllo del Processo 4.14 Azioni preventive e correttive 4.17 Verifiche Ispettive 4.18 Addestramento

10 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.1 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE  L’identificazione di Responsabilità e Autorità PREVIENE l’insuccesso dovuto a indecisione e mancanza di azione positiva  L’identificazione e la fornitura delle risorse PREVIENE l’insuccesso dovuto a mancanza di competenza  Il Riesame periodico della Direzione PREVIENE l’insuccesso identificando le aree generali di debolezza che esistono nel servizio

11 Mod. 01-02 Data: 31-05-99 Rev. 0 Organigramma funzionale A.S.L. n° 4 “Basso Molise” TERMOLI PRESIDIO OSPEDALIERO “G. Vietri” LARINO - Servizio OTI

12 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.2 SISTEMA QUALITA’ Il Sistema Documentato PREVIENE l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di identificare le aree dove esiste mancanza di controllo, dipendenza da individui e debolezza del sistema La Pianificazione della Qualità PREVIENE l’insuccesso richiedendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di controllare tutto ciò che è richiesto per completare un’attività prima che questa sia iniziata e per assicurare che tutte le risorse necessarie siano disponibili

13 Documentazione del Sistema Qualità Manuale Qualità Procedure Gestionali Linee Guida Documenti di Registrazione Politica per la Qualità Carta dei Servizi / Guida Utenti Protocolli /Istruzioni Operative

14 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.3 RIESAME DEL CONTRATTO Il Riesame del Contratto PREVIENE l’insuccesso in quanto porta la struttura erogatrice (servizio OTI) a definire il rapporto con gli utenti, a verificare l’applicazione di contratti e convenzioni, a registrare accordi, consensi ed eventuali modifiche.

15 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate SOMMARIO CHE COSA È L’OTI INDICAZIONI TERAPEUTICHE CATEGORIA I CATEGORIA II CATEGORIA III DESCRIZIONE DEI CICLI TERAPEUTICI Compressione Permanenza in terapia Decompressione COMUNICAZIONI RISCHIO INCENDIO IN CAMERA IPERBARICA PROCEDURA DI ACCESSO IN CAMERA VELOCITA’ DI COMBUSTIONE MANUALE INFORMATIVO PER I PAZIENTI CHE SI SOTTOPONGONO AD OTI A.S.L. Basso Molise n° 4 Ospedale “G. Vietri” Servizio OTI Resp. Dott. Bartolomucci

16 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.9 CONTROLLO DEL PROCESSO Il Controllo del Processo PREVIENE l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di utilizzare procedure ed istruzioni scritte, apparecchiature idonee e correttamente manutenute. Il Controllo del Processo PREVIENE l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di disporre di operatori qualificati e adeguatamente formati.

17 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate Una metodologia di controllo del Processo Una metodologia di controllo del Processo Registro parametri terapia Registro Controlli Enti Ispettivi Registro Omologazioni Registro Manutenzione Registro Controllo Giornaliero C.I Registro Prenotazioni. Cartella Clinica OTI Consenso Informato Relazione di dimissione Manuale Informativo Protocolli Terapeutici OTI Protocolli Interni di Collaborazione (lab./rad./otor./cardiol./chir.) Procedure di:  Accesso in C.I.  Manutenzione  Emergenza  Fornitori

18 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.6 APPROVVIGIONAMENTO La Gestione degli Approvvigionamenti PREVIENE l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di valutare i propri subfornitori. La Gestione degli Approvvigionamenti PREVIENE l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di disporre dei dati d’acquisto necessari all’analisi quali-quantitativa dei prodotti richiesti.

19 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate Scheda Qualifica Fornitore Struttura Dati Anagrafici del Fornitore (Ragione Sociale, Indirizzo, P.Iva, Referente etc.) Prodotti/Servizi da qualificare (Individuazione del campo d’applicazione della qualifica ) Metodi/Criteri di Valutazione ( questionari, V.I., valutazione storica, documentale etc.) Documenti di Valutazione Esito

20 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.11 CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE Il Controllo delle Apparecchiature PREVIENE l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di definire piani sistematici di controllo atti a impedire anomalie o malfunzionamento, con particolare attenzione agli aspetti che hanno maggiore influenza o rischio per pazienti e/o operatori.

21 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.17 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE Le Verifiche Ispettive Interne PREVENGONO l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di raccogliere informazioni relative a tutti gli aspetti del Sistema Qualità e fornendo queste indicazioni alla Direzione per le relative decisioni.

22 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.14 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE Le Azioni Correttive e Preventive EVITANO l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di intraprendere attività atte a rimuovere le cause attuali e potenziali di disfunzione.

23 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate 4.18 FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO La Formazione e l’Addestramento PREVENGONO l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di valutare le competenze in relazione ai compiti assegnati. La Formazione e l’Addestramento PREVENGONO l’insuccesso permettendo alla struttura erogatrice (servizio OTI) di individuare le esigenze di addestramento e di predisporre i relativi percorsi formativi.

24 Management House Italia S.r.l. – Eugenio Abate Conclusioni L’Analisi e la revisione dei processi, la formalizzazione delle procedure e la definizione delle metodologie per assicurare la loro osservanza, consentono di tenere sotto controllo sistematicamente e di ottimizzare la gestione delle attività volte a garantire l’utilizzo in sicurezza delle Camere Iperbariche in un’ottica di Assicurazione della Qualità.