Il sapere diffuso per diffondere a livello aziendale (e non solo) l’attività e i risultati delle sperimentazioni cliniche dott.ssa Elena Barcella - U.O.

Presentazione sul tema: "Il sapere diffuso per diffondere a livello aziendale (e non solo) l’attività e i risultati delle sperimentazioni cliniche dott.ssa Elena Barcella - U.O."— Transcript della presentazione:

1 Il sapere diffuso per diffondere a livello aziendale (e non solo) l’attività e i risultati delle sperimentazioni cliniche dott.ssa Elena Barcella - U.O. Marketing e Comunicazione

2 Un esperimento di comunicazione nell’ambito delle sperimentazioni cliniche

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9 Sperimentazioni Cliniche Farmacologiche (Studi Farmacologici) DOCUMENTAZIONE INDISPENSABILE PER SOTTOPORRE AL COMITATO DI BIOETICA UNA RICHIESTA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA (STUDI DI FASE II, III, DI BIOEQUIVALENZA E BIODISPONIBILITÀ, STUDI DI FASE IV INTERVENTISTICI) da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario disponibile nel presente sito, presso la Direzione Scientifica (Padiglione 10B) - c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia (tel. 0382/501594 o 503408 - fax 0382/502508) e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.itcomitato.bioetica@smatteo.pv.it

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11 A.O. Treviglio-Caravaggio sezione in fase di allestimento

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16 Come siamo…

17 COME SAREMO… A BREVE Glossario Riferimenti normativi: http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/normativa.htmhttp://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/normativa.htm LE NOSTRE SPERIMENTAZIONI

18 GLOSSARIO (estratto) 1.44 Protocollo Un documento che descrive l'obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di uno studio. Il protocollo solitamente fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno studio clinico, che possono essere anche contenuti in altri documenti a cui fa riferimento il protocollo. Nella presente linea guida, il termine protocollo indica sia il protocollo che i suoi emendamenti. 1.45 Emendamento al Protocollo Una descrizione scritta di una o più modifiche apportate ad un protocollo, o un chiarimento formale allo stesso. 1.46 Assicurazione della Qualità (QA) Tutte quelle azioni pianificate e sistematiche che vengono predisposte per garantire che lo studio sia condotto e che i dati siano prodotti, documentati (registrati), e comunicati nel rispetto della GCP e delle disposizioni normative applicabili. 1.47 Controllo di Qualità (QC) Le tecniche e le attività operative realizzate nell'ambito del sistema di assicurazione della qualità per verificare che vengano rispettati i requisiti di qualità nelle attività relative allo studio. 1.48 Randomizzazione La procedura secondo la quale ciascun soggetto dello studio viene assegnato ad un gruppo di trattamento o di controllo, impiegando un elemento di casualità per determinare l'assegnazione allo scopo di ridurre i pregiudizi. 1.49 Autorità Regolatorie Organismi che hanno il potere di emanare disposizioni normative. Nella presente linea guida il termine Autorità Regolatorie si riferisce anche alle autorità che effettuano una revisione dei dati clinici dello studio e coloro che eseguono ispezioni (vedi 1.29). Talvolta ci si riferisce a questi organismi come autorità competenti.

19 RIFERIMENTI NORMATIVI

20 LE NOSTRE SPERIMENTAZIONI SUDDIVISE PER UNITA’ OPERATIVA U.O. CARDIOLOGIA U.O. CHIRURGIA GENERALE U.O. DIABETOLOGIA U.O. GASTROENTEROLOGIA U.O. MEDICINA GENERALE U.O. OSTETRICIA E GINECOLOGIA U.O. NEFROLOGIA U.O. RIABILITAZIONE CARDIOLOGICA U.O. ONCOLOGIA U.O. ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA CENTRO ALZHEIMER

21 U.O. CARDIOLOGIA (denominazione sintetica di tutti le sperimentazioni in atto)  STUDIO SECURITY  ………………………  ……………………….

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23 ENTRO IL 2011…

24 NUOVA SEZIONE INTERNET “Lo scaffale delle specialità” Risultati sperimentazioni Pubblicazioni

25 International clinical trials day 20 maggio 1747 20 maggio 2011 Pubblicazione di un volume che racconti: “LA STORIA DELLA MEDICINA – LE SPERIMENTAZIONI CHE CI HANNO CAMBIATO LA VITA” CONTRIBUTI DEI NOSTRI SPERIMENTATORI

26 Sezione Intranet “Comitato Etico” per fare il punto sulle fasi d’avanzamento delle sperimentazioni e confronto/dibattito tra professionisti

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