Italian breast cancer screening guidelines should be updated Marzia Muzi U.O.S.D. Radiologia Senologica - Screening mammografico P.O. ”G. Bernabeo” – Ortona.

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1 Italian breast cancer screening guidelines should be updated Marzia Muzi U.O.S.D. Radiologia Senologica - Screening mammografico P.O. ”G. Bernabeo” – Ortona "Centro Senologico Specialistico - ASL Lanciano Vasto Chieti" marzia.muzi@asl2abruzzo.it

2 Evidenze scientifiche: le prove di efficacia Uno dei presupposti necessari di un programma di screening è quello di essere sostenuto da solide prove di efficacia.

3 I programmi organizzati di screening mammografico italiani Efficaci interventi di sanità pubblica Sottoposti a rigorosi controlli di qualità Incidono sulle disuguaglianze di salute riducendo il divario di accesso alla mammografia Il sistema di monitoraggio continuo dei programmi organizzati permette anno dopo anno di rendere conto del numero dei test fatti e degli esiti di questa attività. È la valutazione di esito probabilmente più approfondita che esiste nel nostro Paese

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7 -Non è disponibile un’evidenza diretta della riduzione di mortalità a seguito di screening che ottenga anticipazione diagnostica in donne di età inferiore ai 50 anni; -anche assumendo una riduzione di mortalità del 10-15%, i costi economici ed individuali risultano moto più elevati, rispetto alle donne di 50-69 anni di età, in quanto: 1.La bassa prevalenza di malattia implica costi superiori per carcinoma diagnosticato (1-2 donne salvate ogni 10.000 esaminate per la fascia 40-49 rispetto alle 4-5 oltre i 50 anni) 2.Il tasso di richiamo ad approfondimento più elevato implica costi superiori per soggetto esaminato

8 OBIETTIVO PRIORITARIO: copertura completa del territorio nazionale mediante programmi di screening organizzato per il carcinoma della mammella (età 50-69) -Ove siano disponibili le risorse necessarie, è raccomandata l’estensione dello screening mammografico fino ai 74 anni di età, almeno per coloro che hanno regolarmente partecipato allo screening fino ai 69 anni. -Può essere presa in considerazione l’estensione dello screening organizzato alla fascia di età 40-49 a patto che siano disponibili le risorse necessarie, si adotti un intervallo di screening annuale, si fornisca alle donne una congrua informazione relativa ai pro e ai contro dello screening e si dia la priorità alla fascia di età 45-49.

9  Fascia di età: 70  Frequenza (intervallo): 12,18,24  Modelli alternativi - assicurare l’accesso facile e omogeneo a tutta la popolazione femminile interessata - raggiungere gli obiettivi di copertura - valutare il livello di copertura e partecipazione della popolazione bersaglio - monitorare la qualità del test e dei trattamenti.

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11 Il focus era sulle seguenti domande: In donne di età 40-49 anni, 50-69 anni e 70-75 anni, asintomatiche e a medio rischio per tumore alla mammella  qual è il rapporto vantaggi/svantaggi tra le donne invitate allo screening rispetto a coloro a cui lo screening non è offerto?  qual è l’effetto dell’intervallo di screening su tale rapporto? Le raccomandazioni sono state prodotte sulla base di revisioni sistematiche di trial randomizzati controllati e di revisioni sistematiche di studi osservazionali; l’evidenza è stata valutata attraverso la metodologia Grade (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

12 Per tutte le fasce d’età considerate, esiste evidenza del fatto che: I programmi di screening mammografico organizzati e di popolazione sono in grado di ridurre di circa il 20% la mortalità per tumore della mammella tra le donne invitate allo screening rispetto a quelle non invitate; il beneficio atteso per le donne che partecipano allo screening è più alto, ma il margine di questa differenza pare non essere ampio, in particolare tra le più giovani e le più anziane; vi è incertezza circa la dimensione degli effetti negativi, in particolare per quanto riguarda la sovradiagnosi e il sovratrattamento; ad oggi, il migliore trade-off sembra essere quello offerto dall’intervallo di screening biennale

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16 Ojective: to assess the cancer-preventive and adverse effects of different methods of screening for breast cancer, to update of the 2002 IARC handbook on breast-cancer screening

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21 RISULTATI Per le donne a rischio medio di ogni età, le stime di riduzione della mortalità nei gruppi sottoposti a screening, dopo 13 anni di follow-up, erano simili per 3 meta-analisi di studi clinici ( UK; Canadian Task force; Cochrane); erano maggiori in una meta-analisi di studi di coorte; ed erano paragonabili in un modeling study (CISNET). Rimane l'incertezza circa l'entità della riduzione della mortalità associata in tutta la popolazione degli Stati Uniti, tra le donne da 40 a 49 anni, e con screening annuale confrontato con lo screening biennale. Vi è incertezza circa l'entità della sovradiagnosi associata a diverse strategie di screening, attribuibile in parte alla mancanza di consenso sui metodi di stima e all’importanza del carcinoma duttale in situ nella sovradiagnosi.

22 Supplementary Analyses and Evidence-I In merito all’età in cui iniziare e terminare lo screening, il GDG ha esaminato: incidenza specifica per età, la mortalità e gli anni potenziali di vita persi. ll rischio a 5 anni tra le donne di età compresa da 45 a 49 anni ( 0,9%) e le donne di età compresa tra 50 e 54 anni (1,1%) è simile e maggiore di quello per le donne di età compresa tra 40 e 44 anni ( 0,6 % )

23 Figura 1A: La percentuale di tutti i tumori incidenti nella popolazione è simile per le età 45-49 anni e 50-54 anni ( 10 % e 12%), rispetto alle donne di età compresa tra 40-44 anni (6 % ) Figura 1B: la distribuzione dei decessi per cancro al seno per età al momento della diagnosi (10 % e 11 % ) è simile, rispetto alle donne di età compresa tra 40-44 anni (7 % ) Figura 1C: gli anni di vita persi età-correlati per persona sono risultati simili per le donne di età 45-49 anni e 50-54 anni al momento della diagnosi ( circa il 15 % ) e insieme hanno rappresentato il 30% di tutti gli anni di vita persi per persona in 20 anni di follow-up

24 Supplementary Analyses and Evidence-II L'ACS ha inoltre commissionato il BCSC per aggiornare le analisi precedentemente pubblicate sulla associazione tra gli intervalli di screening mammografico e caratteristiche del tumore al momento della diagnosi per età, stato menopausale e l'uso di ormoni in post- menopausa, per misurare i risultati relativi agli intervalli di screening. - Un intervallo di screening più breve tra le donne con età compresa tra 40-49 è associato a caratteristiche del tumore più favorevoli, ma non tra le donne anziane ( > 50 anni) - Questi risultati sono influenzati dallo stato menopausale. Donne in premenopausa hanno più probabilità di avere un tumore in fase avanzata ( RR, 1,28 ; 95 % CI, 1,01-1,63 ), di maggiori dimensioni ( RR, 1,21 ; 95 % CI, 1,07-1,37 ), e con prognosi sfavorevole al momento della diagnosi ( RR, 1.11 ; 95 % CI, 1,00-1,22 ) se associati ad un intervallo di screening da 23 a 26 mesi rispetto a un intervallo di screening da 11 a 14 mesi. La misura in cui questa osservazione è legata all’età, allo stato pre-menopausale o alla ridotta sensibilità dello screening nelle donne giovani (o una combinazione di questi fattori ) è incerta.

25 Screening mammografico: -Inizio dall’età di 50 anni e non prima dei 40 -Controlli biennali fino all’età di 70-75 anni Partecipare a programmi di screening organizzati per: -Cancro del colon -Cancro della mammella -Cancro della cervice

26 GRUPPI DI ETA’ E INTERVALLI DI SCREENING PICOS: la fascia d’età ottimale in cui effettuare la mammografia di screening per il carcinoma mammario, e qual è l’intervallo di tempo ottimale per tale screening?  Tutte le meta-analisi sia di RCT sia di studi osservazionali sull’invito allo screening mammografico hanno rilevato una riduzione statisticamente significativa nella mortalità per carcinoma mammario, considerando tutti i gruppi di età compresi nella fascia 40-74 anni - LIVELLO DI EVIDENZA: I–III  La riduzione è stata maggiore per la fascia d’età 60-69 anni – LIVELLO DI EVIDENZA: I  Per i gruppi d’età 40–49 e 50–59, la riduzione della mortalità si è mostrata statisticamente significativa anche se in misura minore che per la fascia 40- 74 anni– LIVELLO DI EVIDENZA: I  Per le donne di età 70–74 anni, i risultati indicanti una riduzione nella mortalità per carcinoma mammario si sono mostrati al limite della significatività statistica - LIVELLO DI EVIDENZA: I

27 GRUPPI DI ETA’ E INTERVALLI DI SCREENING PICOS: la fascia d’età ottimale in cui effettuare la mammografia di screening per il carcinoma mammario, e qual è l’intervallo di tempo ottimale per tale screening?  riduzione significativa della mortalità per intervalli di screening <24 mesi nella fascia di età 40-49 - LIVELLO DI EVIDENZA: I–III  riduzione significativa della mortalità per intervalli di screening di 24-33 mesi nella fascia di età 50-69 - LIVELLO DI EVIDENZA: I–III

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31 How Often to Screen - Nessun trial clinico confronta l’intervallo di screening annuale con intervalli più lunghi in donne di qualsiasi fascia di età - Studi osservazionali sugli effetti di diversi intervalli di screening non documentano alcuna differenza in termini di mortalità confrontando l’intervallo di screening annuale e biennale nelle donne >50 anni

32 -adeguata evidenza che lo screening mammografico riduce la mortalità per cancro al seno nelle donne di età compresa tra 40 e 74 anni; -Il numero di decessi per cancro al seno aumenta con l'età; -donne di età compresa tra 40-49 anni beneficiano meno rispetto alle donne di età compresa tra 50-69; -Assenza di evidenza dei benefici dello screening mammografico nelle donne di età compresa tra 75 anni o più; -I rischi maggiori sono la sovradiagnosi e l’overtreatment -risultati falsi-positivi sono comuni e possono portare ad approfondimenti inutili e talvolta ad accertamenti invasivi, con potenziali danni psicologici; -risultati falsi negativi possono fornire false rassicurazioni. Benefit and Harms of Screening and Early Treatment

33 Conclusioni Grande attenzione alle donne <50 anni Estensione alla fascia di età 45-49 (cadenza annuale) Identificata fascia di età critica: 45-55 anni (peri- premenopausale) con caratteristiche simili (studi osservazionali) Grande attenzione alle preferenze della donna e al consenso informato <50 anni

34 Grazie per l’attenzione