STUDIO CLINICO CONTROLLATO Studio clinico controllato: un gruppo di pazienti riceve il TRATTAMENTO SPERIMENTALE, un altro gruppo - il gruppo di “CONTROLLO”-

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1 STUDIO CLINICO CONTROLLATO Studio clinico controllato: un gruppo di pazienti riceve il TRATTAMENTO SPERIMENTALE, un altro gruppo - il gruppo di “CONTROLLO”- riceve - una TERAPIA STANDARD (es. un farmaco gia’ utilizzato per la stessa patologia) - oppure (dove sia eticamente/clinicamente accettabile) un PLACEBO, cioe’ una preparazioen apparentemente identica a quella che si vuole testare ma che non contiene alkun principio attivo. L’efficacia del nuovo farmaco viene cosi’ confrontata con quella della terapia standard o del placebo

2 STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO In uno studio controllato randomizzato ( dall’inglese “randomized --> scelto a caso) i pz sono assegnati a caso al gruppo sperimentale o a quello di controllo, invece di essere scelti in modo deliberato dai ricercatori. RAND TABLES vs. computer generated sequence of random number La randomizzazione previene i bias legati ai pazienti (auto assegnazione) e ai ricercatori

3 STUDI IN CIECO E DOPPIO CIECO Uno studio randomizzato si dice in cieco (blind) quando i pz non sanno a quale gruppo sono assegnati. In uno studio in doppio cieco (double blind) ne’ i pz ne’ i medici sanno chi sta assumendo la cura sperimentale e chi il placebo. Le etichette dei farmaci e dei placebo portano dei codici che vengono svelati solo alla fine dell’esperimento o in caso di necessita’. In uno studio in doppio cieco l’efficacia della terapia farmacologica viene valutata facendo il confronto tra i dati ottenuti nei pz trattati con il farmaco e nei pz trattati con il placebo. Solo se c’e’ una differenza statisticamente significativa tra i 2 tipi di trattamento a favore del gruppo di pz trattato con il farmaco --> efficacia terapeutica

4 FASI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA 4 FASI FASE I: STUDIO PRELIMINARE SULLA SICUREZZA E SULLA MODALITA’ DI AZIONE FASE II: STUDI TERAPEUTICI PILOTA (efficacia, dosaggio preciso, posologia) FASE III : STUDI TERAPEUTICI SU PIU’ LARGA SCALA ((approfondire i dati di efficacia, dosaggio piu’ opportuno, effetti collaterali su un campione di pz statisticamente piu’ significativo) --> autorizzazione per la commercializzazione FASE IV: CONFERMARE sicurezza e tollerabilita’ a lungo termine del farmaco su un ampio numero di pz.

5 ALTRI TIPI DI TRIAL CLINICI RANDOMIZZATI [TERAPEUTICI :  cura la malattia, riduce i sintomi, aumenta la sopravvivenza] INTERVENZIONALI  trattamento dei fattori di rischio con l’obiettivo di ridurre il rischio (es. 1. abolizione di uno stile di vita che si presume aumenti il rischio es. 2. uso di un farmaco che riduca un fattore di rischio  riduzione della colesterolemia mediante colestiramina  riduzione della coronariopatia)

6 ALTRI TIPI DI TRIAL CLINICI RANDOMIZZATI PREVENTIVI (PROFILATTICI) --> uso di un agente per prevenire la malattia (in contrapposizione alla sua Eliminazione o alla Mitigazione del Fattore di rischio: Aspirina vs placebo per ridurre l’infarto del miocardio)