Università degli Studi di Parma Corso di perfezionamento Sistema Qualità e Controllo Qualità nei Laboratori Chimici Ing. Paolo Borghi.

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1 Università degli Studi di Parma Corso di perfezionamento Sistema Qualità e Controllo Qualità nei Laboratori Chimici Ing. Paolo Borghi

2 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 2 E’ un sistema integrato per la gestione delle informazioni e dei Processi in un Laboratorio Prove

3 LIMS : Laboratory Information Management System LIS : Laboratory Information System (Cliniche) ELN : Electronic Laboratory Notebook LES : Laboratory Execution System (Flow di SOPs) SDMS : Scientific Data Management System "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 3 Acronimi e Terminologie

4 C/To Terzi (Ambientale, Alimentare, Materiali, Cliniche, …) Controllo Qualità Produzione (Ind. Farmaceutiche, Alimentari, Chimiche, Siderurgiche, …) Aziende di Pubblico Servizio (ARPA, LSP-ASL, Utilities, …) Ricerca - Università "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 4 Principali Tipologie di Laboratorio

5 L’Accettazione dei Campioni L’Assegnazione e lo Scheduling dell’attività analitica L’attività analitica vera e propria (Metodi / SOP) Il Monitoraggio delle attività (S.A.L. Cruscotto di Controllo) La Verifica e l’Approvazione dei Risultati Il Reporting (Rapporti di Prova, Statistiche, Export) "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 5 E’ un sistema in continua evoluzione, ma supporta comunque alcuni processi fondamentali propri dell’attività del Laboratorio :

6 Gestione delle Specifiche di riferimento ( Leggi, Prodotti, Clienti ) Acquisizione dati da Strumenti Conferma Metrologica degli Strumenti ( Manutenzione & Taratura ) Gestione Materiali di Magazzino Lab. ( Lotti, Standards,..) Statistiche e Carte di Controllo "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 6 Esistono inoltre moltissime altre funzionalità complementari, alcune delle quali ad utilizzo generalizzato :

7 Export configurabile dei Risultati (E.D.D. Electronic Data Deliverables ) Integrazione con Document & Workflow Management Input dati da Sistemi Portatili (Tablet, Smartphone, Terminali Speciali) Controllo Carico Attività del Laboratorio "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 7 Esistono inoltre moltissime altre funzionalità complementari, alcune delle quali ad utilizzo generalizzato :

8 Gestione Preventivi e Contratti (Lab. C/to Terzi) Fatturazione Prove e Servizi (Lab. C/to Terzi) Gestione Integrata QA/QC (Es. Applicazione Metodiche EPA) Supporto a processi specializzati (Emissioni, Rifiuti,..) Studi di Stabilità (Ind. Farmaceutiche, Alimentari,..) Integrazione con Sistemi S.C.A.D.A. (Ind. Produzione) (Supervisory Control & Data Acquisition) "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 8 … altre, specifiche per determinate tipologie di Laboratorio :

9 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 9 … altre, specifiche per determinate tipologie di Laboratorio : Portale Web di Servizio Laboratorio (Lab. C/to Terzi) Audit Management (Ambienti «Regolatori») Validazione / Verifiche di Validazione Metodi (Ambienti «Regolatori») Controllo Qualifiche del Personale (Ambienti «Regolatori») K.P.I. del Laboratorio (Business Intelligence)

10 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 10 Le Strutture dati principali : MATRICI Sono gli ambiti di Prova; possono prevedere più livelli Spesso contengono Riferimenti ed Informazioni comuni allo stesso ambito Es. : Rif. Legge, Norma, Layout specifico RdP, …

11 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 11 Le Strutture dati principali : METODI I Metodi possono essere «composti» (Prelievo + Preparativa + Analitica) e devono poter gestire e tracciare le revisioni

12 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 12 Le Strutture dati principali : PROVE Una Prova è completamente individuata se si riferisce all’applicazione di un Metodo per una determinata Matrice. Alcune informazioni sono associate alla Prova/Matrice

13 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 13 Le Strutture dati principali : PROVE Una Prova è completamente individuata se si riferisce all’applicazione di un Metodo per una determinata Matrice. Altre dipendono dal Metodo

14 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 14 Le Strutture dati principali : GRUPPI / PROFILI DI PROVA Offrono la possibilità di configurare insiemi di prove anche a più Livelli Profilo Prova Composta Prova Elementare

15 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 15 I Processi principali : ACCETTAZIONE CAMPIONI Manuale o Automatica (da Specifiche/Contratti)

16 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 16 I Processi principali : CAMPIONI Dati Generali e Profilo Informativo

17 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 17 I Processi principali : CAMPIONI Dettaglio Prove da effettuare

18 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 18 I Processi principali : ASSEGNAZIONE E SCHEDULING ATTIVITA’ ANALITICA Preparazione Fogli di Lavoro

19 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 19 I Processi principali : ATTIVITA’ ANALITICA Input valori Input Manuale su FdL cartacei Input diretto a video

20 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 20 I Processi principali : ATTIVITA’ ANALITICA Input valori Input da Strumenti : Mono o Bidirezionale

21 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 21 I Processi principali : ATTIVITA’ ANALITICA Calcolo Risultati / Incertezza Formule definite in campi del Database LIMS Formule definite su Spreadsheet (integrati o non integrati)

22 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 22 I Processi principali : MONITORAGGIO DELLE ATTIVITA’ S.A.L. – Cruscotti di Controllo

23 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 23 I Processi principali : VERIFICA / APPROVAZIONE RISULTATI Controllo Risultati (anche a più livelli) Eventuali supporti da «Sistemi Esperti»

24 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 24 I Processi principali : REPORTING Rapporti di Prova Un LIMS deve prevedere la possibilità di utilizzare differenti layouts di RdP, per Matrice, per Cliente, per Tipo Prodotto, per Normativa

25 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 25 I Processi principali : REPORTING Rapporti di Prova Un LIMS deve prevedere la possibilità di utilizzare differenti layouts di RdP, per Matrice, per Cliente, per Tipo Prodotto, per Normativa

26 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 26 I Processi principali : REPORTING Rapporti di Prova / Taratura Spesso viene offerta all’utente la possibilità di realizzare RdP «custom» A volte il LIMS è dotato di meccanismi «a layout dimanici» RDPA1200169_METALLI RdT_484-TAR_Bilancia

27 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 27 I Processi principali : REPORTING Rapporti di Prova In alcuni casi è necessario redigere vere e proprie Relazioni Tecniche complesseRelazioni Tecniche complesse

28 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 28 I Processi principali : REPORTING RdP : Firma Digitale, Spedizione, Archiviazione

29 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 29 I Processi principali : REPORTING RdP : Pubblicazione su Web

30 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 30 I Processi principali : REPORTING Statistiche, Carte di Controllo Business Intelligence Carte di Controllo

31 "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 31 I Processi principali : REPORTING Export