IMPLEMENTAZIONE E CONVALIDA DI UN SOFTWARE PER LA GESTIONE DI PROCESSI E DOCUMENTI DI QUALITÀ IN AMBITO FARMACEUTICO Studente/i Relatore Correlatore Committente.

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1 IMPLEMENTAZIONE E CONVALIDA DI UN SOFTWARE PER LA GESTIONE DI PROCESSI E DOCUMENTI DI QUALITÀ IN AMBITO FARMACEUTICO Studente/i Relatore Correlatore Committente Leandro Giacometti Prof. Marco Silvestri - Cerbios-Pharma SA Corso di laurea Modulo Anno Data Ing. Gestionale TP M00006 – Progetti di diploma 2016 Questa tesi illustra le attività svolte da un azienda farmaceutica per informatizzare la gestione dei processi di qualità e il sistema di trattamento e archiviazione dei documenti di rilevanza regolatoria. I risultati conseguiti durante il periodo di permanenza in azienda presso il reparto di assicurazione qualità (responsabile del progetto) includono il pieno raggiungimento degli obiettivi concordati secondo la pianificazione delle tempistiche preventivata, la fruttuosa collaborazione con il fornitore del software, l’effettivo progresso nell’iter di convalida accompagnato dalla documentazione annessa, un’analisi dei dati storici inerenti le procedure prese in esame e un’analisi del rischio associata al cambiamento che ha sottolineato aspetti rilevanti correlati all’introduzione dell’applicativo nel sistema aziendale. Lo svolgimento del lavoro di tesi da parte del candidato tesista ha permesso di comprendere meglio aspetti legati alle dinamiche concernenti le aziende operanti nel settore farmaceutico, di affrontarle sul piano pratico all'interno di un gruppo di lavoro e di offrirne attraverso questa tesi una sintesi ragionata. L’introduzione di tale cambiamento deve essere compiuta nel pieno rispetto delle norme di riferimento, mediante un iter di convalida strutturato a seconda delle peculiarità del software selezionato. Le mansioni del candidato tesista riguardo al progetto sono state suddivise fra operazioni direttamente legate all’implementazione dell’applicativo (studio sulla configurazione del software, relazioni con il fornitore, modifiche e migliorie) e attività volte all’avanzamento dell’iter di convalida del sistema (stesura e approvazione della documentazione di convalida). Per quanto concerne la permanenza in azienda, il candidato tesista ha potuto conoscere una nuova realtà produttiva differente dalle passate esperienze lavorative (nel campo dell’elettronica) ampliando così il personale bagaglio di conoscenze. Tra queste, ha avuto un particolare rilievo l'apprendimento di molte dinamiche concernenti l’assicurazione e il controllo qualità in ambiente regolamentato, che ha fornito una integrazione pratica della formazione teorica ricevuta nel corso degli studi.