DISPOSITIVI MEDICI Gestione delle attrezzature di lavoro e delle apparecchiature biomediche.

Presentazione sul tema: "DISPOSITIVI MEDICI Gestione delle attrezzature di lavoro e delle apparecchiature biomediche."— Transcript della presentazione:

1 DISPOSITIVI MEDICI Gestione delle attrezzature di lavoro e delle apparecchiature biomediche

2 Definizione Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, ….. destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia……

3 Normale ciclo di un Dispositivo
Progettazione e realizzazione da parte del Fabbricante Acquisto da parte della struttura Sanitaria Installazione e collaudo di accettazione Utilizzo Dismissione

4 Attività Programmata Collaudo di accettazione
Verifica di sicurezza elettrica Adeguamento normativo(eventuale) Controllo di qualità Manutenzione Preventiva

5 Collaudo accettazione
Prova necessaria da effettuare sulle apparecchiature, prima dell’ uso e dopo la loro ricezione,alla presenza del costruttore o di un loro rappresentante. La prova si deve applicare soltanto ad apparecchiature di nuova acquisizione.

6 Collaudo accettazione – descrizione controlli
Integrità dell’ imballaggio Corrispondenza all’ ordine Presenza del Manuale d’uso il lingua italiana Verbale installazione (Fornitore) Dichiarazione di conformità Identificazione dei dati di targa Presenza della marcatura CE Verifica di sicurezza elettrica

7 Collaudo accettazione – controllo Manuale d’uso
Destinazione d’uso dell’ apparecchiatura Verifica di eventuali prescrizioni d’installazione Controllo degli accessori autorizzati dal Fabbricante(sonde,stampanti,ecc) Presenza del manuale in lingua Italiana

8 Collaudo Accettazione – Riferimenti legislativi
Direttiva 93/42 CE (Dl. 46 del 24/02/97) Guida CEI Norma EN (CEI 62-05) Norme particolari 62-11,62-13 …..ecc

9 Dispositivo Impiantabile attivo
Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato internamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano e destinato a restarvi dopo intervento.

10 Dispositivo Impiantabile attivo
Riferimenti Legislativo: Direttiva 90/385 CEE del 31 Dicembre 1994

11 Dispositivo Medico – Diagnostica in Vitro
Qualsiasi dispositivo composto da reagente da un prodotto reattivo,da un calibratore da un materiale di controllo destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’ esame dei campioni provenienti dal corpo umano,inclusi sangue e tessuti donati…..

12 Dispositivo Medico – Diagnostica in Vitro
Riferimenti legislativo: Direttiva 98/79 CEE del 27 Ottobre 1998 Norma EN (CEI 66-5)

13 Collaudo accettazione - altro
Nel caso l’ apparecchiatura utilizza radiazioni ionizzanti (TAC,Angiografia,ecc) devo essere fatte verifiche anche da parte della Fisica sanitaria o dall’ esperto qualificato.

14 Collaudo accettazione - altro
Il collaudo accettazione deve essere eseguito prima dell’ uso a tutte le apparecchiature indipendentemente dal tipo di possesso (service,comodato d’uso,visione).

15 Verifiche di sicurezza elettrica
La verifica di sicurezza elettrica su un dispositivo medico alimentato da una sorgente di energia elettrica, consiste nell’esecuzione di esami a vista, di misure strumentali e di prove previste dalla Guida CEI con riferimento ai requisiti delle Norme CEI e delle Norme particolari emesse dal CT62 del CEI. Tale verifica periodica ha lo scopo di mantenere un livello di sicurezza dell’apparecchiatura in oggetto accettabile.

16 Verifiche di sicurezza elettrica
Periodicità delle prove(guida CEI ): Prove Annuali - Ambienti a rischio (Sale Operatorie,Rianimazioni ,UTIC,Pronto Soccorso) Prove Biennali – Altri Ambienti

17 Analizzatore di sicurezza elettrica

18 Verifiche di Sicurezza - Obbiettivo
Alcuni esempi di anomalie riscontrate a seguito delle verifiche di sicurezza ………..,

19 Violazione: cavo non integro

20 Parti in tensione accessibili,cavi esterni …

21 Installazione di 3 prese CEE Assemblaggio adeguabile
LABORATORIO ANALISI Esempio di violazione multipla e prolunga

22 ADEGUAMENTI NON CONFORMITA’
Rimozione in contemporanea alla verifica di sicurezza delle “Non Conformità” di 1° livello(cavo,spina e fusibili) Gestione in tempo reale di tutte le situazioni di “Pericolo reale ed immediato” con eventuale blocco macchina Analisi delle “Non conformità”di 2° livello (progettuale)

23 SISTEMI ELETTROMEDICALI
E’ importante che il personale sanitario non vari di propria iniziativa, la configurazione originale dei SISTEMI(Stampanti ,Monitor,Video registratori ecc) ,in quanto possono generare “Pericoli e violazioni alle Norme CEI”.

24 USO DISPOSITIVI MEDICI PRIVATI
L’ uso nella Struttura Sanitaria di apparecchiature di proprietà dei singoli medici , deve essere autorizzata dall’ Ufficio Tecnico, sottoponendola ai controlli standard descritti.

25 CONTROLLO DI QUALITA’ Il controllo funzionale o di qualità consiste in una serie di prove che attestano il mantenimento del corretto funzionamento e la rispondenza allo scopo per cui l’apparecchiatura elettromedicale è stata concepita. I controlli consistono nella simulazione, con l’ausilio di fantocci di prova, del funzionamento in condizioni reali di utilizzo, verificandone quindi l’efficienza e la rispondenza ai requisiti di attendibilità.

26 MANUTENZIONE PREVENTIVA
La manutenzione preventiva o programmata ingloba tutta una serie di controlli ed interventi tecnici sull’apparecchiatura al fine di limitare l’insorgere di guasti e malfunzionamenti, aumentandone così l’efficienza ed il tempo di vita. Il piano di manutenzione va redatto sulla base delle indicazioni del costruttore stesso dell’apparecchiatura in oggetto e comunque da un’analisi della criticità sia di utilizzo che di prestazione.

27 LINEA GUIDA - OPERATORI SANITARI
Ad integrazione dei controlli periodici programmati dal Servizio Tecnico,l’ Azienda ha in programma di definire delle linea guida rivolte agli operatori sanitari, relative ad alcune operazioni periodiche consigliate dal costruttore(giornaliere o settimanali). Un esempio sono le procedure da eseguire giornalmente in un defibrillatore, riguardanti la verifica del livello di carica della batteria tampone, la prova di scarica potenza,ecc.