LE NOVITÀ IN FARMACIA: ASPETTI NORMATIVI Paola Brusa

Presentazione sul tema: "LE NOVITÀ IN FARMACIA: ASPETTI NORMATIVI Paola Brusa"— Transcript della presentazione:

1 LE NOVITÀ IN FARMACIA: ASPETTI NORMATIVI Paola Brusa
Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Università degli Studi di Torino

2 Indice Tabella medicinali, Allegato III-bis FU XII- Tabella 2
Farmacie on line Prescrizioni a scopo dimagrante LEA Equivalenza terapeutica Alimenti, nuovo regolamento Farmacista – grossista Donazione medicinali DPC, consuntivo 2016 Piemonte Ricetta dematerializzata Autodiagnostica in farmacia Cannabis ad uso medico Sconfezionamento medicinali Validità graduatorie concorso straordinario TNM

3 ALLEGATO III-BIS

4 SUFENTANIL SUBLINGUALE
DM 1 agosto 2016 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre, n.309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimenti e ricollocazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle I e IV, nella tabella dei medicinali sezioni A-B-D e nell’allegato III bis”. Viene disposta l’inclusione nell’allegato III-bis delle composizioni ad uso sublinguale a base di sufentanil. I relativi medicinali (attualmente disponibili soltanto in ambito ospedaliero) sono inseriti nella sezione D della tabella Medicinali.

5 http://www. salute. gov. it/portale/temi/p2_6. jsp

6 FU XII - Tabella 2

7 IPECACUANA SCIROPPO EMETICO
Nell’agosto 2016 si è venuta a creare una situazione di irreperibilità per il medicinale “Ipecacuana sciroppo emetico”, compreso nella Tabella 2 tra le “Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente ai sensi degli artt. 123 TULS e 34 RD n. 1706/38. Il Ministero della Salute ha comunicato nella circolare del 20/09/2016 n P che "nelle more di un'eventuale revisione della Tabella 2 della Farmacopea Ufficiale, le farmacie possono comunque soddisfare l'obbligo di detenzione previsto dalla norma approvvigionandosi della sostanza attiva in alternativa al corrispondente medicinale". IPECACUANA SCIROPPO EMETICO (FU XII pag. 1196) DEFINIZIONE Lo sciroppo emetico di ipecacuana ha la seguente composizione: Ipecacuana estratto liquido 70 g Acido cloridrico 2,5 ml Glicerolo ml Saccarosio g Acqua depurata q.b. a 1000 ml Contenuto di alcaloidi totali espressi come emetina (C29H40N2O4): non meno dello 0,13 per cento m/V e non più dello 0,14 per cento m/V.  Attenzione alla concentrazione di molecola attiva nella preparazione finita

8 IPECACUANA SCIROPPO EMETICO
L’Ipecacuana sciroppo emetico, compreso nella Tabella n. 2 della FU, di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente ai sensi degli art. 123 TULS e 34 RD n. 1706/38, non è attualmente reperibile nel ciclo distributivo. Le farmacie possono soddisfare l’obbligo di detenzione previsto dalla norma approvvigionandosi della sostanza attiva e provvedere loro stessi all’allestimento della preparazione. Non è disponibile in commercio l’EL ma solo la TM Preparazione: 1- Pesare l’Ipecacuana TM in una beuta. 2- Aggiungere l’HCl 2 N e il glicerolo. 3- Aggiungere poco alla volta e sotto agitazione, su piastra riscaldata il saccarosio polverizzato. Attenzione non superare la temperatura di 70°C (78°-80°C T alla quale evapora l’etanolo che è contenuto nella TM, Chemspider). Formulazione FU per 1000 ml ipecacuana E. L. 70 g HCl 2,5 ml saccarosio 500 g glicerolo 100 ml acqua depurata q.b. a 1000 ml Formulazione per 1000 ml ipecacuana T.M. 700 g HCl 2 N 15,4 ml saccarosio 500 g glicerolo 100 ml acqua depurata q.b. a 1000 ml* *Se necessario PROBLEMATICHE: 1- Variazione di volume dovuta all’aggiunta di una quantità maggiore di TM rispetto all’EL per ottenere la stessa quantità di emetina**. 2- Aumento della quantità di etanolo somministrata in una singola dose di sciroppo. 3- Necessità di una cappa apposita per l’utilizzo di HCl concentrato. SOLUZIONI: 1- Per poter rispettare il regime posologico dello sciroppo emetico (30 ml dose media adulti) è necessario assumere 33 ml di sciroppo TM. 2- Si suggerisce, ai fini di evitare eventuali irritazioni per la qtà di etanolo elevata, di far diluire la dose prescritta in un bicchiere d’acqua, oltre ai due bicchieri da assumere successivamente. 3- indicare ai farmacisti la quantità di HCl 2 N utilizzabile senza cappa apposita. **E.L. di Ipecacuana (Ph. Eur.): 1,8 - 2,22% di alcaloidi totali espressi come emetina. T. M. di Ipecacuana (Ph. Eur.): 0,18 – 0,22% di alcaloidi totali espressi come emetina.

9 Tabella di corrispondenza tra i vecchi (sinistra) e i nuovi pittogrammi (destra)

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11 IPECACUANA SCIROPPO EMETICO
TABELLA 3 - FU XII ed. Note. 1) Le prescrizioni dell'art. 146 del T.U. delle Leggi Sanitarie si applicano alle sostanze e non ai medicinali che le contengono sia nel caso di preparati soggetti ad A.I.C. che di preparati magistrali ed officinali… Ipecacuana Le T.M. sono considerate sostanze o medicinali?? In base all’’art.1 del Dlgs 219/2006 “Il medicinale di origine vegetale o fitoterapico è ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali” Il regolamento CE n. 1272/2008 (detto “CLP”) entrato in vigore il 1° dicembre 2010 riclassifica tutte le sostanze tossiche; la TM di ipecacuana è stata classificata come “Nocivo”. «Le preparazioni vegetali sono preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati” Condizione che non richiede l’obbligo di detenzione in armadio chiuso a chiave e pertanto non sarebbe necessario conservare la T.M. di ipecacuana in tal modo. Le T.M. quindi possono essere anche considerate come un componente di un medicinale. La TM di ipecacuana dovrebbe rispettarne gli obblighi di detenzione in armadio chiuso a chiave. Discrezione del farmacista seguire l’una o l’altra indicazione, ma è più cautelativo tenere la TM di ipecacuana in armadio chiuso a chiave.

12 FU XII - Tabella 2 Nel corso del 2016 si sono verificate, durante lo svolgimento di alcune ispezioni, delle segnalazioni relative alla riscontrata mancanza di medicinali a base di naloxone la cui detenzione è obbligatoria ai sensi degli artt. 123 TULS e 34 RD n. 1706/38. A tale proposito si sottolinea che l’obbligo di detenzione può essere assolto non solo dal NARCAN ma anche dai corrispondenti medicinali equivalenti: DITTA MEDICINALE AIC REGIME FORNITURA MOLTENI & C. NALOXONE CLOR MOLT*F 0,4MG 1ML SOP SALF SPA NALOXONE CLOR*5F 0,04MG 2ML NALOXONE CLOR*5F 0,4MG 1ML RR

13 FARMACIE ON LINE

14 DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17
Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. …2. La fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti dalla legge 21 giugno 1986, n 317, e successive modificazioni, è consentita alle condizioni specificate nel presente titolo. 3. Le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sono autorizzati dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome a fornire medicinali a distanza al pubblico … Il titolare di farmacia dovrà comunicare all’Autorità competente: denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico; data d’inizio dell’attività di vendita a distanza; indirizzo del sito web e ogni informazione pertinente ad identificare tale sito; comunicazione, entro 30 giorni, di ogni cambiamento delle informazioni trasmesse,di cui ai precedenti 3 punti, pena decadenza dell’autorizzazione. Il sito web della farmacia dovrà contenere almeno: il recapito dell’Autorità locale che ha concesso l’autorizzazione alla vendita; il collegamento ipertestuale al sito web del Ministero della Salute, che dovrà garantire ai cittadini tutte le informazioni disponibili sulla legislazione vigente e sui rischi connessi all’acquisto illegale di farmaci online; il logo comune europeo su ciascuna pagina del sito web. Tale logo dovrà contenere un collegamento ipertestuale che rimandi alla lista di farmacie autorizzate posta sul sito del Ministero della Salute di cui al precedente punto Sul sito web del Ministero della salute sono pubblicate:… c) l'elenco delle farmacie e degli esercizi commerciali di cui al comma 3, autorizzati alla vendita a distanza al pubblico dei medicinali mediante i servizi della società dell'informazione e l'indirizzo dei loro siti web;

15 DM 6 luglio 2015, Predisposizione del logo identificativo nazionale per la vendita on line dei medicinali. Art. 1 1. Il disegno del logo identificativo nazionale… che identifica la farmacia o l'esercizio commerciale di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, autorizzati alla vendita di medicinali al pubblico a distanza, di seguito, logo identificativo nazionale, è conforme al marchio combinato (Composite Mark) di cui all'allegato al presente decreto. 2. Il Ministero assegna un'unica copia digitale, non trasferibile, del logo di cui al comma 1, nonché il collegamento ipertestuale… a ciascuna farmacia o esercizio commerciale autorizzati, dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome, a fornire medicinali a distanza al pubblico, previa istanza formulata secondo la procedura pubblicata sul portale del Ministero della salute. 3. Il logo identificativo nazionale di cui al comma 1, contenente il collegamento ipertestuale succitato, deve essere chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web dedicata alla vendita dei medicinali senza obbligo di prescrizione della farmacia o esercizio commerciale autorizzati… Art. 2 1. Nessuno può utilizzare il logo di cui all'art. 1, al di fuori dei soggetti singolarmente autorizzati. 2. Non è consentito ne' per se ne' per terzi: a) affittare, dare in locazione, cedere o trasferire a qualsiasi titolo qualsivoglia tipo di diritto relativo al logo comune ed al logo identificativo nazionale a terze parti; b) modificare l'aspetto del logo comune o del logo identificativo nazionale, nonché creare, sviluppare e/o utilizzare derivazioni o variazioni basate su qualsiasi loro parte, eccetto che aumentare o diminuire proporzionalmente le dimensioni del logo identificativo nazionale; c) sviluppare o acquisire qualsiasi diritto di marchio registrato associato con il logo istituzionale della Commissione europea, l'emblema europeo, il logo identificativo nazionale e ogni derivazione dello stesso, tra cui qualsiasi registrazione nazionale, comunitaria o internazionale dei marchi registrati, immagine commerciale, nomi commerciali, marchi di servizio, simboli, slogan, emblemi, loghi, disegni che incorporano, integralmente o parzialmente, il logo identificativo nazionale di cui all'art. 1; d) unire il logo identificativo nazionale o qualsiasi parte di esso con qualsiasi altro oggetto che possa trarre in inganno terzi circa il significato e la forma del logo medesimo; e) utilizzare il logo identificativo nazionale per attività che non rientrano nelle finalità stabilite dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Allegato Il logo identificativo nazionale… è il seguente: I colori di riferimento sono: PANTONE 421 CMYK 13/11/8/26 RGB 204/204/204; PANTONE 7731 CMYK 79/0/89/22 RGB 0/153/51; PANTONE 376 CMYK 54/0/100/0 RGB 153/204/51; PANTONE 7480 CMYK 75/0/71/0. La bandiera riportata è la bandiera della Repubblica italiana. La parte testuale è in lingua italiana. Il logo ha la lunghezza minima di 90 pixel. Il logo è statico.

16 NON AMMESSA PER PREPARATI GALENICI E MEDICINALI VETERINARI
VENDITA ON LINE: NON AMMESSA PER PREPARATI GALENICI E MEDICINALI VETERINARI Per i medicinali galenici: 1) in base all’articolo 3 i medicinali galenici non rientrano nell'ambito di applicazione del 219/06 e cioè del testo di legge che di fatto governa la vendita on line 2) la definizione di medicinale galenico officinale riportata dalle NBP presuppone la vendita in farmacia (la definizione di preparato officinale riportata dal 219 è poco utile in questo senso perché, parlando semplicemente di “pazienti serviti da tale farmacia”, non implica necessariamente che il paziente si rechi fisicamente in farmacia) DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219 Art. 3. Fattispecie escluse dalla disciplina 1. Le disposizioni del presente decreto non si applicano: …b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti "formule officinali", e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia FU XII - NBP Preparato officinale o Formula officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia Per i medicinali veterinari: 1) il Dlgs 219/06 riguarda solo i medicinali per uso umano 2) sul Dlgs 193/06 è riportato che "La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi…" 

17 VENDITA ON LINE e PUBBLICITÀ: AMMESSE PER I SOP
È recentemente stato oggetto di discussione se fosse legittima la vendita on line di medicinali classificati come SOP in ragione del fatto che non era previsto dalla normativa vigente che questa categoria di medicinali potesse essere oggetto di pubblicità e di fatto la vendita on line avrebbe potuto comportare una certa visibilità per prodotti appartenenti alla categoria in questione. In tale contesto una recente sentenza del Consiglio di Stato (sentenza n del 12 maggio 2017) ha confermato la piena ammissibilità della pubblicità presso il pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP). Di conseguenza non sussistono ulteriori dubbi relativamente alla possibilità di vendita on line per questi medicinali. …se il legislatore avesse davvero inteso operare tale distinguo tra i farmaci SOP ai fini della pubblicità, lo avrebbe fatto espressamente… …l’art. 88 della direttiva 2001/83/CE ha stabilito in generale il divieto di pubblicità per determinate categorie di farmaci, non può che desumersene, a contrario, che la pubblicità deve intendersi sempre consentita per le restanti: pertanto, una legislazione che introducesse in via generale, in assenza di specifiche necessità, divieti ulteriori, travalicando i limiti tracciati dal citato art. 88, si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria… «La sentenza del CdS non modifica il posizionamento dei SOP all'interno della farmacia… pertanto viene ribadito il ruolo centrale del professionista presente in tutti i luoghi in cui questi farmaci vengono dispensati… laddove la competenza del farmacista è riconosciuta dall'utente, la pubblicità non potrà comportare uno svilimento del ruolo professionale». Dott. Carlo Ranaudo Dip. Marketing Farmaceutico, Università Unimeier, Milano

18 ANORESSIZZANTI e DIMAGRANTI

19 PREPARAZIONI A SCOPO DIMAGRANTE
ANORESSIZANTI: …quei farmaci che, inibendo la sensazione di fame o favorendo la sazietà, a livello centrale, sono in grado di ridurre il consumo di cibo. La loro azione sul comportamento alimentare si riflette in una riduzione del peso e dell'insorgenza delle malattie correlate all'obesità e, quindi, del rischio cardiovascolare… F. Rossi, V. Cuomo, C. Riccardi; Farmacologia Principi di Base e Applicazioni Terapeutiche; Edizione Minerva Medica Torino 2005 DIMAGRANTI: prodotti utilizzati per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità. I prodotti vegetali utilizzati per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità contengono sostanze che influenzano il metabolismo, in grado di aumentare la termogenesi, in grado di impedire l'assorbimento di nutrienti oltre che ad aumentare il senso di sazietà. F. Capasso, G. Grandolini, A.A.Izzo: Fitoterapia Impiego razionale delle droghe vegetali; Springer- Verlag Italia 2009 I FARMACI anti-obesità: …hanno un ruolo nella riduzione del peso in pazienti la cui condizione è refrattaria alle misure non farmacologiche ( restrizione calorica, esercizio fisico e modificazioni comportamentali)...Finora questi farmaci si sono dimostrati limitati nell'efficacia e non soddisfacenti per le reazioni avverse. I principi attivi più recenti agiscono sul metabolismo lipidico: la sibutramina attiva il dispendio energetico a livello centrale attraverso un'aumentata termogenesi, l'orlistat (unico medicinale presente in commercio in Italia) inibisce a livello intestinale la lipasi pancreatica impedendo l'assorbimento dei lipidi assunti dalla dieta.

20 LIMITAZIONI RELATIVE ALLA DISPENSAZIONE DI MEDICINALI ANORESSIZZANTI AD AZIONE CENTRALE
Con DM 2 agosto 2011 le sostanze Amfepramone, Fendimetrazina, Fentermina e Mazindolo sono state ricollocate dalla tabella II sez. B alla tabella I del D.P.R. 309/90 ed s.m.i. tra le sostanze suscettibili ad abuso. Pertanto è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le predette sostanze ed i medici sono tenuti ad esentarsi dal prescriverle. In seguito all’entrata in vigore del DM 2 agosto 2011 sono state presentate numerose istanze al T.A.R. del Lazio al fine di ottenerne l’annullamento. In data 6 dicembre 2011 il T.A.R. del Lazio ha rigettato le istanze di cui sopra confermando che il decreto in questione è pienamente vigente. Ad oggi non è consentito l’uso di nessuna sostanza ad azione anoressizzante per l’allestimento di medicinali galenici.

21 PREPARAZIONI A SCOPO DIMAGRANTE
Con i decreti del Ministero della salute emessi tra maggio 2015 e luglio 2017 sono stati vietati nella preparazioni magistrali alcuni principi attivi. Il divieto è rivolto a medici e farmacisti. Alcuni dei decreti in questione sono stati oggetto di ricorso ed abrogati dal Tribunale Amministrativo Regionale competente. Di seguito è stato riportato un riassunto della situazione attuale ed il testo dei decreti attualmente in vigore: Alcuni principi attivi sono stati vietati in senso assoluto (norefedrina). Altre sostanze sono invece state vietate: sempre quando prescritte in associazione, quando prescritte singolarmente specificamente a scopo dimagrante e quando due o più di esse siano prescritte singolarmente ma per il medesimo paziente Tali sostanze sono: triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione, topiramato, quando prescritte in associazione a scopo dimagrante quando prescritte singolarmente specificamente a scopo dimagrante Tali sostanze sono: sertralina, buspirone, acido ursodesossicolico, pancreatina, acido deidrocolico, d-fenilalanina, deanolo-p-acetamido benzoato, fenilefrina, spironolattone, L-tiroxina, triiodotironina, zonisamide, naltrexone, oxedrina, fluvoxamina, idrossizina. Altre molecole sono state vietate a scopo dimagrante (efedrina, pseudoefedrina in quantitativi superiori a 2400 mg per ricetta).

22 DECRETO 20 MAGGIO 2015 Divieto di prescrizione di medicinali galenici e preparazioni contenenti il principio attivo della fenilpropanolamina/norefedrina. 1. È fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della fenilpropanolamina/norefedrina e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo. DECRETO 4 AGOSTO 2015 Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato. 1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, nonché preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro. 2. È fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di cui al comma 1. In una nota del Ministero della salute è stato specificato che il decreto del 4 agosto 2015 è stato adottato su impulso dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha trasmesso al Ministero segnalazioni di sospetta reazione avversa della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Dalla segnalazione dell’AIFA è emerso che le preparazioni magistrali contenenti i citati principi attivi singolarmente, ma più spesso in associazione combinata tra di loro quando utilizzati a scopo dimagrante, hanno un rapporto beneficio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso. Il rischio che insorgano reazioni avverse aumenta, poi, in relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione che possono causare anche disturbi psichiatrici e reazioni a carico del sistema cardiovascolare. 

23 DECRETO 22 DICEMBRE 2016  (Divieto di prescrizione magistrali contenenti il principio attivo sertralina e altri) COME MODIFICATO dal decreto 31 marzo 2017 (Modifiche al decreto 22 dicembre 2016, recante: «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri» e disposizioni in materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante) Art.1 È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le seguenti sostanze medicinali sertralina; buspirone; acido ursodesossicolico; pancreatina; È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le sostanze medicinali di cui al comma 1 in combinazione associata tra loro, a scopo dimagrante. È fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti una delle sostanze medicinali di cui al comma 1, a scopo dimagrante. Art. 2 1. Al fine di monitorare l'uso e la sicurezza delle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute trasmette copia ... 2. Ai fini del comma 1, fermi restando i divieti e le limitazioni vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto circa la prescrizione e la preparazione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante, il medico che, ai sensi dell'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, prescrive dette preparazioni è tenuto a indicare detta finalità nella ricetta. Inoltre, per dette preparazioni: a) il medico deve ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento medico; b) il medico deve specificare nella ricetta le esigenze particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d'uso nonché' trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato; c) il farmacista deve trasmettere mensilmente le ricette di cui alla lettera b), in originale o in copia, all'azienda unità sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che provvede al loro inoltro al Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, per le opportune verifiche. Art. 3. 1. Le aziende sanitarie locali o le aziende ospedaliere sono tenute a trasmettere al Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico le ricette… acido deidrocolico; d-fenilalanina; deanolo-p-acetamido benzoato; fenilefrina; spironolattone; l-tiroxina; triiodotironina; zonisamide; naltrexone; oxedrina; fluvoxamina; idrossizina.

24 DECRETO 27 luglio 2017 Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le sostanze medicinali efedrina e pseudoefedrina. Art. 1 È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le seguenti sostanze medicinali: efedrina; pseudoefedrina, in quantitativi superiori a 2400 mg per ricetta. Art. 2 Al presente decreto si applicano le disposizioni di cui agli articoli 2 e 3 del decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016, come modificato dal decreto del Ministro della salute 31 marzo 2017, citati in premessa.

25 I LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA (LEA)

26 DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEL 22 GIUGNO 2016:
INTRODUZIONE DEI NUOVI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA

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31 EQUIVALENZA TERAPEUTICA

32 Determinazione 458/2016 EQUIVALENZA TERAPEUTICA
“Riforma della determinazione n.434/2016. ..Sono adottate le "Linee guida sulla procedura di applicazione de/l'articolo 15, comma 11 ter del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario), convertito con modificazioni in legge 7 agosto 2012, n. 135" (di seguito "Linee Guida"), al cui interno sono stati anche inseriti i "Criteri da applicare per la valutazione da parte di AIFA delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci", individuati ed approvati dalla Commissione Tecnico Scientifica dell' AIFA nel corso della seduta del 12 febbraio …La valutazione dell'equivalenza terapeutica è un metodo attraverso cui è possibile confrontare principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza… La Determina è stata sospesa il 19 maggio 2016 (Determina 697/2016) ed il 17 agosto 2016 la sospensione è stata prorogata (Determina 1134/2016). La Determina 458/2016 è stata infine REVOCATA il 20 dicembre 2016 (Determina 1571/2016).

33 Possono essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica farmaci in possesso dei seguenti requisiti: essere dei principi attivi per i quali vi sia esperienza d'uso, intesa come periodo di rimborsabilità a carico del SSN di almeno 12 mesi; presentare prove di efficacia: che derivano da studi che non consentono la dimostrazione di superiorità di un farmaco rispetto all'altro (ad esempio studi vs placebo), oppure che derivano da studi testa a testa che non prevedono un'ipotesi di superiorità (ad esempio confronti attraverso studi di equivalenza o non inferiorità); appartenere alla stessa classificazione ATC di 4° livello; possedere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili (anche per quanto riguarda le sottopopolazioni target), come da sezione 4.1 del RCP; utilizzare la medesima via di somministrazione prevedere uno schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente sovrapponibili

34 ATC: Anatomic, Therapeutic, Chemical Classification
Classificazione terapeutica di tipo alfa-numerico, secondo lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il sistema base divide i farmaci in 14 gruppi "Anatomici" principali (1° livello) con due sottogruppi "Terapeutici" (2° e 3° livello). La classificazione ATC comprende due ulteriori sottogruppi "Chimico/Terapeutico" e "Chimico" per un totale di 5 livelli gerarchici secondo il seguente schema: 1° liv. - Gruppo Anatomico Principale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V) 2° liv. - Gruppo Terapeutico Principale (contraddistinto da un numero di due cifre) 3° liv. - Sottogruppo Terapeutico Farmacologico (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto) 4° liv. - Sottogruppo Chimico/Terapeutico Farmacologico (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto) 5° liv. - Sottogruppo Chimico (contraddistinto da un numero di due cifre, specifico per ogni singola sostanza chimica). Esempio di classificazione ATC: N Sistema nervoso _05 Psicolettici _C Ipnotoci e sedativi _D BENZODIAZEPINE E DERIVATI _01 flurazepam _08 midazolam _02 nitrazepam _09 brotizolam _03 flunitrazepam _10 quazepam _04 estazolam _11 loprazolam _05 triazolam _12 doxefazepam _06 lormetazepam _13 cinolazepam _07 temazepam RRM RR «Trattamento a breve termine dell’insonnia»

35 ALIMENTI

36 CLASSI DI ALIMENTI E DEFINIZIONI
Qualsiasi sostanza utilizzabile dall’uomo per la propria alimentazione direttamente o per effetto di apposita trasformazione o manipolazione. “Per sostanza alimentare si intende qualsiasi materia, solida, liquida o gassosa, destinata alla alimentazione, cioè al nutrimento corporale” (cfr. Cass. Pen., ); Per alimento deve intendersi “qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito da esseri umani” (art. 2 reg. CE 178/2002). Gli alimenti si distinguono in: Alimenti di consumo corrente; Alimenti addizionati di vitamine, minerali ed altre sostanze (Reg. CE 1925/2006); Novel food (Reg. CE 258/97) Alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia (Reg. UE 609/2013); Alimenti a fini medici speciali (Reg. UE 609/2013); Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso (Reg. UE 609/2013). La necessità di varare tale Regolamento nasce dalla volontà di superare la precedente regolamentazione sui prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare in quanto la stessa definizione di ADAP si prestava a diverse interpretazioni da parte delle Autorità nazionali cui venivano notificati i prodotti. Da qui la necessità di varare un Regolamento, che in quanto tale non ha bisogno di recepimento e le cui norme sono le medesime in tutta l’UE.

37 alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e alimenti presentati come diete totali per la riduzione del peso corporeo: REGOLAMENTO UE N. 609/2013 A partire dal 20 luglio 2016 è entrato in applicazione il Regolamento UE 609/2013, comunemente definito FSG (Food for Specific Groups), che, abrogando il settore dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (ADAP), ha incluso nel suo campo di applicazione le disposizioni normative specifiche sugli alimenti per la prima infanzia, gli alimenti a fini medici speciali e gli alimenti presentati come diete totali per la riduzione del peso corporeo. Le disposizioni sugli alimenti senza glutine destinati ai celiaci e sugli alimenti delattosati, relative alle condizioni per dichiararne l’assenza negli alimenti, o il contenuto ridotto, non sono state incluse nel regolamento FSG perché a livello europeo è stato individuato nel Regolamento UE 1169/2011 il campo normativo adatto alla loro ricollocazione. Le disposizioni per indicare in etichetta l’assenza di glutine o il suo contenuto molto basso, come quelle per indicare l’assenza di lattosio o il suo contenuto ridotto, rientrano oggi nella disciplina generale sulle informazioni da fornire ai consumatori sugli alimenti, che comprende anche le informazioni utili ai soggetti intolleranti o allergici per effettuare scelte consapevoli per la loro sicurezza. Sulla base di tale evoluzione normativa l’autorizzazione in forma di riconoscimento richiesta precedentemente per la produzione e il confezionamento degli ADAP è oggi richiesta per la produzione e il confezionamento dei seguenti prodotti, coperti dal regolamento FSG: formule per lattanti e formule di proseguimento; alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini; alimenti a fini medici speciali; alimenti presentati come diete totali per la riduzione del peso corporeo (con l’esclusione dei sostituti del pasto, che oggi rientrano tra gli alimenti addizionati di vitamine e minerali ai sensi del regolamento CE 1925/2006). L’autorizzazione in forma di riconoscimento già rilasciata per la produzione e il confezionamento come ADAP resta valida per la produzione e il confezionamento: dei prodotti appartenenti alle quattro categorie sopra indicate, confluite nel campo di applicazione del regolamento FSG; degli ex prodotti dietetici per sportivi che eventualmente vengono riclassificati come integratori alimentari o come alimenti addizionati di vitamine e/o minerali ai sensi del regolamento CE 1925/2006; dei “latti di crescita”, ricadenti oggi nel campo di applicazione del regolamento CE 1925/2006 per l’aggiunta di vitamine e minerali. Per quanto concerne la produzione e il confezionamento degli ex prodotti dietetici senza glutine e degli ex prodotti dietetici delattosati, l’autorizzazione in forma di riconoscimento viene meno per la confluenza delle disposizioni sull’assenza di glutine o il suo contenuto molto basso, come di quelle sull’assenza di lattosio o il suo contenuto ridotto, tra le informazioni fornite con l’etichettatura ai sensi del Regolamento UE 1169/2011 a beneficio dei soggetti allergici o intolleranti.

38 FARMACISTI-GROSSISTI

39 Art. 2 - Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
FARMACISTI-GROSSISTI Dlgs 274/07 Art. 2 - Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 16. All'articolo 100, dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti: «1-bis. I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali. Fino al 2 ottobre 2015, alcuni di questi “farmacisti-grossisti” hanno svolto tale doppia funzione senza tenere distinte le due attività vendendo quindi i medicinali all’ingrosso in qualità di farmacisti, anziché in qualità di grossisti. La data del 2 ottobre fa riferimento al parere P-02/10/2015 che il Ministero della Salute ha emesso in risposta ad un quesito della ASL di Mantova, in cui si chiedevano chiarimenti in merito ad una farmacia che avesse ottenuto anche l’autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso dei medicinali. Su tale questione, il Ministero ha ritenuto che “i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco della farmacia, debbono essere conservati nei magazzini annessi alla farmacia, quali risultano dall’autorizzazione all’esercizio di farmacia, e non possono che essere venduti al pubblico, in quanto destinati all’esercizio di farmacia. La farmacia in quanto tale è deputata all’erogazione dell’assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare possiede l’autorizzazione all’esercizio di detta attività”.

40 È bene evidenziare che il parere ministeriale non afferma alcun principio innovativo, ma si limita a ribadire il concetto già presente, pur in maniera implicita, nell’art. 104 del Dlgs 219/06 per cui l’attività di farmacista e quella di grossista debbono essere esercitate senza indebite commistioni fra di esse. Il grossista deve necessariamente approvvigionarsi da un altro grossista; Se il grossista si rifornisce da un “farmacista-grossista”, si rivolge a questo nella sua qualità di grossista e non nella sua qualità di farmacista; Il farmacista-grossista può vendere i medicinali all’ingrosso, purché lo faccia in qualità di grossista (dotato di un proprio autonomo magazzino, di un distinto codice identificativo, ecc.); I farmacisti sono tenuti a dispensare i medicinali esclusivamente al pubblico, e non ai grossisti. Nel contesto normativo di cui si è detto sopra, un intervento chiarificatore come quello in esame non avrebbe forse dovuto assumere le vesti di un semplice parere ministeriale, che non ha forza di legge e non garantisce perciò né che il principio da esso affermato venga applicato, né che ne venga fatta uniforme applicazione sul territorio nazionale. Quanto riportato nel parere ministeriale è stato però rafforzato da una sentenza del TAR Campania a gennaio 2017: il Tribunale Amministrativo Regionale ha infatti bocciato un ricorso presentato da alcuni farmacisti-grossisti locali che volevano impugnare il parere del Ministero della salute del 2015 che aveva sostenuto la non sovrapponibilità delle due attività in questione. Il Tar Campania ha ribadito anche la necessità per i distributori intermedi di rispondere ai requisiti previsti dal Dlgs 219/06, come quello di detenere almeno il 90% dell'offerta farmacologica, e l'impossibilità di passaggio di materiale dal magazzino della farmacia a quello del grossista. Considerato che vi è l’esigenza di sancire in maniera inequivocabile i confini dell’attività dei “farmacisti-grossisti”, dovrebbe essere il legislatore, magari intervenendo sul Testo Unico dei medicinali in maniera netta ed esplicita, a fugare ogni possibile dubbio.

41 TAVOLO TECNICO SULLE INDISPONIBILITÀ
istituito da AIFA e Ministero della Salute in collaborazione con Regione Lazio, Regione Lombardia e il supporto del Comando Carabinieri NAS e FEDERFARMA FARMINDUSTRIA F.O.F.I FEDERFARMA SERVIZI A.D.F. ASSOGENERICI A.I.P. ASSORAM ASSOFARM Regione Veneto Regione Friuli Venezia Giulia AIFA ha ritenuto necessario chiarire la differenza - formale, sostanziale, normativa e di competenza istituzionale – che contraddistingue gli “stati di carenza” dei medicinali rispetto alle situazioni di “temporanea indisponibilità” sul territorio… Per medicinale “carente” si intende un medicinale non disponibile o reperibile in commercio su tutto il territorio nazionale in quanto il titolare A.I.C. non ne assicura la fornitura appropriata e continua in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti, a causa di problemi produttivi, pendenza di procedure regolatorie, strategie commerciali dell’azienda. L’irreperibilità di un medicinale nella rete di distribuzione deve essere valutata e gestita individuandone la causa – quale, in maniera sempre più consistente, l’esportazione parallela di medicinali destinati al mercato italiano verso mercati esteri più remunerativi.     …L’obiettivo quindi è quello di garantire il corretto funzionamento del sistema distributivo, arginando le distorsioni che spogliano il mercato di farmaci sottraendoli alla disponibilità dei cittadini, impedendo condotte illegittime o elusive delle normative vigenti in materia, attraverso la sistematizzazione e intensificazione delle attività di vigilanza, a tutela non solo dei pazienti ma anche di tutti gli operatori che, nel nostro paese, svolgono la propria attività con rigore e correttezza.

42 ARGOMENTI VARI

43 la limitazione degli impatti negativi sull'ambiente;
DONAZIONE E DISTRIBUZIONE DI PRODOTTI FARMACEUTICI A FINI DI SOLIDARIETÀ SOCIALE E PER LA LIMITAZIONE DEGLI SPRECHI Nella Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2016 è stata pubblicata la Legge 19 agosto 2016, n. 166 "Disposizioni concernenti la donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazione degli sprechi" le cui disposizioni sono entrate in vigore il 14 settembre 2016; un intervento finalizzato a favorire, a fini di solidarietà sociale, il recupero e la donazione di beni alimentari, farmaceutici ed altri prodotti in favore di soggetti che operano senza scopo di lucro. Con il provvedimento in esame il legislatore ha inteso perseguire l’obiettivo di ridurre gli sprechi per ciascuna delle fasi di produzione, trasformazione, distribuzione e somministrazione di prodotti alimentari, farmaceutici e di altri prodotti, attraverso: la riduzione degli sprechi alimentari e farmaceutici (l'insieme dei prodotti scartati dalla catena agroalimentare ancora consumabili, pertanto destinabili al consumo e che sarebbero destinati a essere smaltiti come rifiuti); il recupero e donazione delle eccedenze (i prodotti alimentari che, fermo restando il mantenimento dei requisiti di igiene e sicurezza, rimangono invenduti per varie cause (motivi commerciali/estetici, prodotti aventi scadenza ravvicinata, etc); la limitazione degli impatti negativi sull'ambiente; il raggiungimento degli obiettivi generali stabiliti dal Programma nazionale di prevenzione dei rifiuti; la promozione di attività di ricerca e informazione dei consumatori. Il provvedimento dispone che i prodotti che vengono scartati per motivi diversi da quelli che possono diminuire il livello elevato di sicurezza per il cittadino o, nel caso di medicinali, per motivi diversi da quelli relativi alla qualità, sicurezza ed efficacia dei medesimi, possono essere ceduti gratuitamente a soggetti donatari che destinano prioritariamente tali prodotti a favore di persone indigenti.

44 Sono esclusi dalla donazione e dal successivo riutilizzo:
DONAZIONE E DISTRIBUZIONE DI PRODOTTI FARMACEUTICI A FINI DI SOLIDARIETÀ SOCIALE E PER LA LIMITAZIONE DEGLI SPRECHI Limitando l’esame del provvedimento alla parte di immediato interesse delle farmacie, ossia quella relativa ai medicinali, si osserva che l’art. 15 della Legge in questione aggiunge all’articolo 157 del Dlgs 219/2006 un nuovo comma 1-bis secondo il quale verranno individuate le modalità che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS). I medicinali donati, ai fini del successivo riutilizzo da parte delle ONLUS, devono essere in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia originarie. Sono esclusi dalla donazione e dal successivo riutilizzo: i medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate; i medicinali stupefacenti; i medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere. Alle ONLUS è consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa vigente. Gli enti che svolgono attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali.

45 DPC: CONSUNTIVO 2016 PIEMONTE
Nel 2016 sono state fatturate confezioni, quasi confezioni in più rispetto al 2015, con un incremento quindi del 4,8%, nonostante il ridottissimo contributo del pramipexolo (-120mila confezioni), trasferito in modalità distributiva convenzionata. Pur con un valore medio delle confezioni (in termini di prezzo al pubblico) in crescita di 1,3 euro, il costo di acquisto complessivo - di oltre 102,6 milioni di euro – si è ridotto del 2%, grazie ai sempre maggiori sconti ottenuti in gara. Il nuovo accordo regionale, entrato in vigore a metà anno, ha più che dimezzato l’impatto sull’onorario dell’aumento del numero di confezioni distribuite: l’applicazione del taglio extra soglia (-1,45 euro su circa 120mila confezioni) e la riduzione degli importi base hanno infatti limitato al 2% la crescita dell’onorario e contribuito a far sì che complessivamente - a fronte appunto di un aumento del 4,8% del numero di confezioni distribuite agli assistiti - la Regione Piemonte abbia speso nel 2016 circa 1,7 milioni di euro in meno rispetto al 2015 (121,8 vs 123,5). Confezioni: +4,8% n° confezioni +1,3 € valore medio - 2% costo di acquisto Spesa Regione Piemonte: -1,7mln di € Onorario: +2%

46 RICETTA DEMATERIALIZZATA
DPCM 14 novembre 2015 Articolo 1 - Modalità di dispensazione dei medicinali prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata 1. […] il prelievo dei medicinali inclusi nei LEA prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) è effettuabile, presso qualsiasi farmacia pubblica e privata convenzionata con il SSN del territorio nazionale. 2. La farmacia, all'atto della dispensazione del medicinale, riscuote l'eventuale quota di partecipazione a carico dell'assistito prevista dalla normativa vigente nella regione cui appartiene l'azienda sanitaria di iscrizione dell'assistito, anche con riferimento al regime di esenzione o di partecipazione. Dal 1° marzo, la piattaforma SAC rende disponibile direttamente ed automaticamente alla farmacia ticket e quote di cui sopra in base alle regole ed alle esenzioni della Regione di provenienza dell’assistito, fornendo inoltre a Regioni ed ASL la reportistica utile ad effettuare eventuali compensazioni di spesa.

47 ESAMI AUTODIAGNOSTICI IN FARMACIA
Il Ministero della salute, nella nota prot del 10 maggio 2017, ha espresso un parere relativamente allo svolgimento di esami ematici ulteriori e diversi da quelli previsti dal predetto DM 16 ottobre 2010: in base a quanto riportato dal Ministero lo svolgimento - in modalità di autocontrollo – di tali esami non viola il DM medesimo né configura esercizio abusivo di professione ai sensi dell’art. 348 codice penale, ferma restando ovviamente l’esclusione in ogni caso di qualsiasi attività di diagnosi da parte del farmacista. La Corte Costituzionale, con propria sentenza n°66/2017, ha dichiarato l’illegittimità della legge piemontese n°11/2016 nella parte in cui aveva previsto l’estensione alle parafarmacie della possibilità di utilizzare apparecchi di autodiagnostica per l’effettuazione di taluni esami.

48 CANNABIS AD USO MEDICO

49 Inserimento nella tabella Medicinali sez. B di:
DM 18/04/2007 Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope … DM 23 gennaio 2013 Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope… Inserimento nella tabella Medicinali sez. B di: delta-9-THC, trans-delta-9-THC (dronabinol), nabilone, medicinali di origine vegetale a base di Cannabis 18 settembre 2014 Accordo di collaborazione per l'avvio di un progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis. DM 9 novembre 2015 “Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972”. Comunicato 07 gennaio 2016 Comunicato di rettifica relativo all'Allegato tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis al decreto 9 novembre 2015, recante: «Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972». Legge regionale 15 giugno 2015, n. 11 "Uso terapeutico della canapa. Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati". Deliberazione della Giunta Regionale 15 febbraio 2016, n Indirizzi procedurali ed organizzativi per l'attuazione della Legge Regionale n. 11 del 15 giugno Uso terapeutico della canapa.

50 TABELLE DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle che vengono aggiornate ogni qualvolta si presenti la necessità di inserire una nuova sostanza o di variarne la collocazione o di provvedere ad una eventuale cancellazione. Nelle prime quattro tabelle, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale. Tabella dei medicinali Nella Tabella dei medicinali  sono inserite le sostanze attive che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia e le relative preparazioni farmaceutiche. La tabella  è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso, nelle tabelle è anche indicato il regime di dispensazione. Tabella I Oppio e derivati oppiacei Foglie di Coca e derivati Anfetamina e derivati anfetaminici Allucinogeni Tabella II Cannabis  Tabella III Barbiturici Tabella IV Benzodiazepine TABELLA MEDICINALI SEZIONE B Delta-9-tetraidrocannabinolo Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) Nabilone Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (THC o dronabinol)

51 PRODOTTI PROVENIENTI DALL’ESTERO
Dronabinol - perdita appetito per pazienti Aids - (Marinol®) e Nabilone - antiemetico in trattamenti chemioterapici - (Cesamet®): indicazione terapeutica approvata in USA Tali prodotti possono essere utilizzati sul territorio italiano se importati dall’estero in base a quanto previsto dal DM 11 febbraio 1997 Dosage form % dronabinol (THC) % cannabidiol (CBD) Bedrobinol®* flowers approx. 13,5 <1 Bedrocan®* approx. 22 Bediol®* flowers, granulated*** approx. 6,3 approx. 8 Bedica®** approx. 14 Bedrolite®* approx. 9 *per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa **per la preparazione è utilizzata Cannabis indica *** il prodotto è commercializzato in forma granulare, cioè i fiori essiccati vengono triturati per ottenere particelle di 5 mm Tali prodotti possono essere utilizzati sul territorio italiano scegliendo tra due diverse modalità d’acquisto: Importazione dall’estero in base a quanto previsto dal DM 11 febbraio 1997 (opzione in disuso) Acquisito tramite buono acquisti da aziende nazionali che sono state autorizzate al commercio all’ingrosso di preparazioni vegetali a base di Cannabis L’acquisto dei medicinali registrati all’estero non deve essere imputato a fondi pubblici, tranne il caso in cui l’acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera

52 SPESE DI SPEDIZIONE ESCLUSE

53 Consumi di quale prodotto?
maggio 2017

54 Dati primo TRIMESTRE 2017! Dati forniti da un distributore italiano

55 DM 9 novembre 2015 “Funzioni di Organismo statale per la Cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972”. ALLEGATO TECNICO, PUNTO 3, APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E MODALITÀ DI DISPENSAZIONE Il farmacista acquista la sostanza attiva di origine vegetale a base di Cannabis mediante il modello di buono acquisto previsto dal decreto ministeriale 18 dicembre 2006 (cfr art. 38 T.U.) e ne registra la movimentazione sul registro di entrata uscita degli stupefacenti in farmacia (art. 60 e 62 del T.U.). Il farmacista allestisce in farmacia, in osservanza delle Norme di Buona Preparazione (NBP), preparazioni magistrali a base di Cannabis che comportino la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo la posologia e le modalità di assunzione indicate dal medico prescrittore, in conformità alle indicazioni fornite nel successivo paragrafo relativo alla posologia e alle istruzioni per l’uso medico della Cannabis che prevedono l’assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore. Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come «olio» o «soluzione oleosa» di Cannabis, che consistono in non meglio specificati estratti di Cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.

56 Preparazione del decotto di Cannabis FM2
Per la preparazione del decotto di Cannabis FM2, in un recipiente si introducono quantità di Cannabis FM2 e di acqua fredda secondo il seguente rapporto: 100 ml di acqua fredda per ogni 100 mg di cannabis FM2 utilizzata. Si raccomanda di non utilizzare quantità di acqua inferiori a 100 ml. Riscaldare ad ebollizione e lasciar sobbollire, mantenendo coperto, a fuoco lento per 15 minuti. Si raccomanda di non superare i 30 minuti di decozione e di mescolare a intervalli regolari. Lasciar raffreddare il decotto per circa 15 minuti prima di filtrarlo. Mescolare prima di filtrare su colino e pressare con un cucchiaio il residuo rimasto sul filtro per recuperare più liquido ed arricchire la soluzione finale. Assumere il decotto preparato di fresco: se non viene consumato al momento della preparazione, è possibile conservarlo in recipiente chiuso in frigorifero per un massimo di 24 ore. A titolo esemplificativo si riporta la tabella con le quantità medie di principio attivo (THC e CBD) che sono contenute nei ml di decotto preparato secondo le modalità sopra indicate. Informazioni per la preparazione del decotto con cannabis FM2 di accompagnamento al prodotto

57 Uso inalatorio: Qualora la somministrazione orale non produca gli effetti farmacologici desiderati o quando il medico curante lo ritenga opportuno, è possibile utilizzare il modo di somministrazione per via inalatoria mediante l’utilizzo di un vaporizzatore (dispositivo medico marcato CE) ad aria calda e filtrata. Non sono idonei i comuni apparecchi per aerosol. Anche nel caso della somministrazione per via inalatoria, il medico curante indica al paziente le quantità di infiorescenze da utilizzare (usualmente 200 mg di infiorescenze), gli intervalli di tempo tra inalazioni successive ed il numero di inalazioni da effettuare nella giornata. Informazioni per la preparazione del decotto con cannabis FM2 di accompagnamento al prodotto

58 È POSSIBILE PREPARARE L’OLIO?
Il DM del 9/11/15 di fatto non vieta la preparazione degli oli di Cannabis, bensì ne impone la titolazione al fine di valutare esattamente il contenuto dei componenti attivi (senza specificare però esattamente quali) oppure impone di utilizzare metodi di estrazione autorizzati dalla normativa vigente. Considerato che ad oggi non esistono metodi estrattivi ufficiali (cioè approvati con specifico provvedimento normativo od avvallati dalla comunità scientifica internazionale) l’unica opzione è quella di ricorrere alla titolazione. NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA – FU XII Capitolo 12. Contratti esterni …In considerazione della tipologia e/o del carico di lavoro, la farmacia può decidere di avvalersi di strutture professionali esterne per svolgere, fuori dalla farmacia stessa sotto forma di contratto, i controlli di qualità richiesti per le preparazioni eseguite. Il contrattista esterno è tenuto ad osservare le normative vigenti e deve essere certificato nell’ambito del Sistema di Assicurazione di Qualità… In base a quanto riportato dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) della vigente edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (FU XII), per i controlli di qualità il farmacista preparatore può avvalersi di strutture esterne certificate: nel caso dell’olio di Cannabis, considerato il tipo di strumentazione richiesta per la titolazione in base al DM 9/11/2015 (cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa), è altamente probabile che il farmacista decida di avvalersi di un laboratorio esterno per il controllo del contenuto in sostanze attive del prodotto finito. Il problema è che la normativa non stabilisce quali siano i componenti attivi per i quali sia necessario procedere alla titolazione.

59 SCENARIO FUTURO – PIEMONTE – PROGETTO PILOTA
MODALITÀ DI DISPENSAZIONE NELLE FARMACIE APERTE AL PUBBLICO DI CANNABIS FM2 A CARICO DEL SSR La distribuzione intermedia ordinerà direttamente allo SCFM di Firenze quantitativi ridotti di FM2, impegnandosi inoltre a non avere giacenze inferiori a 5 confezioni da 5 g; Le spese di spedizione saranno a carico delle Regioni; Le farmacie si approvvigioneranno di FM2 direttamente dal distributore; La sostanza attiva sarà rimborsata al costo di acquisto, comprensivo dell’IVA; verrà individuato e concordato un “onorario di dispensazione” fisso, da sommare al costo della sostanza utilizzata; Le prescrizioni mediche, redatte e spedite nel rispetto della vigente normativa, verranno inserite mensilmente nella Distinta Contabile Riepilogativa, separandole dalle altre ricette; La Regione Piemonte si promuove pilota con l’obiettivo di condividere l’operatività e quindi i risultati in Conferenza Stato Regioni.

60 CANNABIS AD USO MEDICO E SITI INTERNET
Il Ministero della Salute, venuto a conoscenza che i siti internet di alcune farmacie contenevano richiami a preparazioni a base di Cannabis ad uso medico, ha ricordato che “l’art.84 del DPR 309/90 e s.m.i. fa espresso divieto di propaganda pubblicitaria di sostanze o preparazioni comprese nelle tabelle previste dall’art.14 del DPR 309/90, anche se effettuate in modo indiretto”. Il richiamo del Ministero è contenuto in una nota indirizzata lo scorso 16 gennaio ai Carabinieri del Nas e per conoscenza agli Assessorati alla Sanità, con l’invito ad effettuare gli opportuni accertamenti di competenza.

61 Sconfezionamento medicinali

62 TUTELA BREVETTUALE ED ECCEZIONE GALENICA
Dlgs 10 febbraio 2005, n Codice della proprietà industriale, a norma dell'articolo 15 della legge 12 dicembre 2002, n. 273. Art. 68. Limitazioni del diritto di brevetto 1. La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: …c) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente… Sentenza Corte di Cassazione N del 28/01/2003 …non può essere vietata la fornitura alle farmacie dei principi attivi, ancorché sottoposti a brevetto, proprio per rendere possibile ai farmacisti, su prescrizione medica, la realizzazione di preparati galenici.. Sentenza Corte di Cassazione del 23/07/2013 … lo scopo dell’eccezione galenica è quello di consentire al farmacista di preparare un medicinale con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto e ciò comunque solo nei casi in cui il paziente necessiti di tale diverso dosaggio o sia allergico all’eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto.

63 SCONFEZIONAMENTO DI MEDICINALI INDUSTRIALI
A settembre 2015 il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 4257/2015 che ha confermato la sentenza n. 11/2015 del TAR Lombardia - Sez. Brescia, ha riconosciuto come legittimo, in determinati casi ed in particolare in caso di non reperibilità della materia prima, lo sconfezionamento dei medicinali di origine industriale per utilizzare il relativo principio attivo, coperto da brevetto, nell’allestimento di una formula galenica magistrale. In particolare: 17.5. Se il principio attivo si trova in commercio allo stato di materia prima, il farmacista si approvvigiona di esso dal produttore e procede all’allestimento. 17.6. Se invece il principio attivo si trova all’interno di un medicinale industrialmente prodotto, non può fare altro che utilizzare quello, poiché non vi è altro modo per garantire al paziente la possibilità di usufruire del medicinale personalizzato che gli è stato prescritto dal medico. In pratica, secondo quanto previsto dall’”eccezione galenica”, il farmacista, per preparare un medicinale galenico contenete un principio attivo coperto da brevetto, deve rivolgersi direttamente all’eventuale titolare del brevetto o alle aziende o distributori autorizzati per ottenere il principio attivo soggetto a privativa industriale. Qualora nonostante la richiesta il principio attivo non sia reperibile, il farmacista potrà sconfezionare un medicinale di origine industriale contenete quel determinato principio attivo.

64 CONSIGLIO DI STATO - SENTENZA DEL 09/01/17
N /2017 REG.PROV.COLL. N /2015 REG.RIC. OFF LABEL Con il D.L. n. 36/2014 è stato inserito il comma 4 bis nell'art. 1 della L. n. 648 del 1996 in relazione all'utilizzazione dei farmaci off label: «Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4… i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medicoscientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza» … Sulla base di detta norma l'AIFA ha adottato la determina n. 622 del 23 giugno 2014, avente ad oggetto: «Inserimento di una indicazione terapeutica del medicinale per uso umano Bevacizumab — Avastin nell'elenco ex-lege n. 648/1996» …Con tale provvedimento l'ATEA ha disposto l'inclusione nell'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del SSN del suddetto medicinale anche per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare correlata all'età», consentendone quindi l'utilizzazione off label, nonostante l'esistenza di altri prodotti farmaceutici registrati per la cura di tale patologia (ed in particolare del prodotto Lucentis, commercializzato dalla società Novartis)… Tale determina è stata adottata dopo l'acquisizione del parere del Consiglio Superiore di Sanità H-OSP …si tratta di preparati galenici allestiti attraverso lo sconfezionamento di prodotti industriali che la farmacia non vende direttamente al pubblico bensì consegna ai committenti, cioè alle strutture sanitarie che debbono somministrarle ai pazienti, escludendoli così dal canale di vendita al pubblico che risulta incompatibile con il loro esclusivo uso ospedaliero… STERILITÀ …non potrebbe affermarsi che solo le farmacie ospedaliere possono garantire "la sterilità", dovendo tutte le farmacie, siano esse ospedaliere o private, utilizzare le medesime norme di buona preparazione e garantire la parità di "qualità" delle preparazioni galeniche magistrali… il discrimine può fondarsi sulle attrezzature di cui sono dotate le farmacie pubbliche e private, ma non sulla loro natura pubblica o privata, in quanto essa non implica di per sé la maggiore qualificazione professionale e la maggiore sicurezza nel compimento dell'attività tecnico professionale, che deve necessariamente rispondere ai medesimi standard di qualità…

65 Validità graduatorie concorso straordinario Requisito dell’idoneità

66 L 19, 27 febbraio 2017: Proroga di termini previsti da disposizioni legislative
Validità graduatorie concorso straordinario Le graduatorie regionali del concorso straordinario per sedi farmaceutiche, finora valide per due anni, sono state prorogate per sei anni a partire dalla data del primo interpello effettuato per l’assegnazione delle sedi oggetto del concorso straordinario. Requisito dell’idoneità E’ stato respinto l’emendamento volto a prorogare il termine per poter diventare socio di una società di farmacia o titolare senza essere in possesso del requisito dell’idoneità.

67 Tariffa Nazionale dei Medicinali

68 nuova TNM In data 22 settembre 2017, il Ministro della Salute, On. Beatrice Lorenzin, ha firmato il decreto recante la nuova Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali. La Tariffa attualmente vigente risale, infatti, al 1993 e la Federazione, in questo lungo periodo, ha reiteratamente presentato richieste ufficiali di aggiornamento, tenuto conto anche di quanto previsto dall’art. 125 del R.D. 1265/1934, che fissa tale aggiornamento con cadenza almeno biennale. Nuovo metodo di determinazione del prezzo che tiene conto sia dei costi delle materie prime, della preparazione e soprattutto della professionalità dei farmacisti.

69 Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali sarà formato:
a) dall’importo delle sostanze impiegate di cui all’Allegato A del decreto (“Tabella dei prezzi delle sostanze”) aggiornato sulla base degli attuali prezzi di listino, o per le sostanze non comprese in detto allegato, dall’applicazione del prezzo di acquisto, mantenendo traccia della relativa documentazione di acquisto (pertanto, non si dovrà più procedere a raddoppiare il prezzo della sostanza); b) dall’importo indicato nell’Allegato B (“Tabella dei costi di preparazione) attualizzato sulla base delle forme farmaceutiche presenti nella Farmacopea Ufficiale, che tiene conto altresì dei tempi necessari per l’allestimento delle stesse; c) dall’incremento del 40% sui costi di preparazione previsti dal suddetto allegato B al fine di compensare gli oneri connessi alle attività generali, preliminari e successive all’allestimento della preparazione, d) dall’eventuale supplemento di 2,50 euro previsto per l’allestimento di specifiche preparazioni (sostanze pericolose per la salute umana, stupefacenti, dopanti), in considerazione delle specifiche normative e adempimenti da rispettare per l’allestimento delle stesse; e) dal costo del recipiente.

70 Sono stati, inoltre modificati, i diritti addizionali di chiamata notturna, prevedendo per le farmacie urbane e rurali non sussidiate un importo di 7,50 euro e per le farmacie rurali sussidiate un importo di 10,00 euro. Il diritto addizionale di chiamata diurna è stato mantenuto esclusivamente per le farmacie rurali sussidiate e quantificato in 4, 00 euro. Tali diritti addizionali sono dovuti soltanto quando la farmacia effettua servizio a “battenti chiusi” o “a chiamata”. E’ stata confermata la percentuale del 16% dello sconto agli enti pubblici o privati aventi finalità di assistenza e beneficenza tenuti alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso comunque il Servizio Sanitario Nazionale. Da tale sconto sono esclusi i supplementi previsti per l’allestimento di specifiche preparazioni, i diritti addizionali ed il costo del recipiente.

71 In base a quanto previsto dalla normativa vigente, sui medicinali galenici allestiti in farmacia e pagati interamente dal paziente è praticabile lo sconto, purché sia applicato a tutti gli acquirenti e ne sia data adeguata informazione alla clientela. Il decreto prevede, infine, che il titolare o il direttore della farmacia debba aver cura che nella stessa sia conservata, anche in formato elettronico, una copia della Tariffa, che deve essere resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

72 DEVOLUTI AD A.P.P.A.® ONLUS
Dal 20 febbraio 2017è disponibile V EDIZIONE AGGIORNATA A GENNAIO 2017 I DIRITTI DI AUTORE VERRANNO DEVOLUTI AD A.P.P.A.® ONLUS Progetto A.P.P.A.® Una diretta e stretta collaborazione tra l’Università degli Studi di Torino, Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, ed i farmacisti che esercitano sul territorio ha portato alla realizzazione del Progetto A.P.P.A.® che si pone l’obiettivo di PROGETTARE, REALIZZARE, ATTIVARE LABORATORI PER L’ALLESTIMENTO DI PREPARAZIONI GALENICHE E RELATIVO CONTROLLO DI QUALITA’ IN PAESI IN VIA DI SVILUPPO

73 BIBLIOGRAFIA Brusa P., Baratta F. “Manuale di Legislazione Farmaceutica”, Edizioni Cortina 2017 Brusa P., Baratta F. “Appunti di Tecnologia Farmaceutica”, Edizioni Cortina 2013 Brusa P., Germano A. "Procedure Gestionali e Tecnologiche per il Laboratorio Galenico della Farmacia", Accreditate da parte della FOFI il 16/06/2008. Minghetti P., Marchetti M. "Legislazione Farmaceutica", Casa Editrice Ambrosiana Ministero della Salute, Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII edizione, Istituto Poligrafico dello Stato, Roma 2008. DM 26 febbraio 2010, "Approvazione delle “Integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana” Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana DOVE SCARICARE LE PROCEDURE Per le farmacie che applicano le NBP occorre avvalersi di procedure accreditate dalla FOFI; attualmente è possibile applicare quelle realizzate dalla SIFAP, disponibili sul sito o quelle realizzate da A.P.P.A.®, disponibili sul sito Entrambe le procedure sono anche disponibili sul sito della FOFI ( Le farmacie che applicano il DM possono avvalersi su base volontaria di procedure specifiche realizzate da A.P.P.A.® disponibili sul sito

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