Diritto Industriale e della Concorrenza A.A. 2006/ Prof. Vezzoso

Presentazione sul tema: "Diritto Industriale e della Concorrenza A.A. 2006/ Prof. Vezzoso"— Transcript della presentazione:

1 Diritto Industriale e della Concorrenza A.A. 2006/2007 - Prof. Vezzoso
Università degli studi di Trento Facoltà di Economia Diritto Industriale e della Concorrenza A.A. 2006/ Prof. Vezzoso Frisinghelli/Mover Frisinghelli/Mover AGCM - ROMA Merck & Co., Inc. - NJ - USA ACS Dobfar Spa - MILANO

2 Il quadro regolamentare Diritto di brevetto
Normativa di protezione delle invenzioni industriali Raggruppata nel Codice della proprietà industriale art oggetto: invenzioni art novità art effetti art durata: 20 anni Frisinghelli/Mover

3 Il quadro regolamentare Il mercato dei farmaci
Obblighi di legge e vincoli produttivi posticipano l’entrata in commercio del prodotto coperto da brevetto Assicurare protezione uniforme a prodotti con caratteristiche commerciali differenti Consentire effettivo ammortamento dei costi e remunerazione delle ricerche Previsione di una protezione supplementare alla scadenza del brevetto Frisinghelli/Mover

4 Durata: 18 anni da scadenza brevetto Concessi da 1991
Il quadro regolamentare I Certificati Complementari di Protezione Art Certificato Complementare IT (CCP) Durata: 18 anni da scadenza brevetto Concessi da 1991 Reg. CEE Certificati di Protezione (CPC) Frisinghelli/Mover Durata: 5 anni da scadenza brevetto Sostituiscono i CCP italiani

5 Il quadro regolamentare CCP / CPC - come armonizzare?
18 anni sono troppi per i 400 CCP concessi La CEE concede al massimo 5 anni D.L. 63/02 L. 112/02 - ora nel Codice conversione - 2 anni subito 1 ogni anno Art IV: - 6 mesi da 2004 Art licenza volontaria Frisinghelli/Mover art procedura presso Ministero attività produttive art Limiti del brevetto: possibilità di sperimentare

6 Titolare Licenza Merck
I Fatti La licenza volontaria (art. 81) Possibilità di rifiuto licenza solo nel caso non si violi la concorrenza Procedura presso il Ministero delle Attività Produttive Interessati a licenza per produrre per l’esportazione Dobfar Titolare Licenza Merck Frisinghelli/Mover Se rifiuto: conciliazione del Ministero Se rifiuto ulteriore: atti passati ad AGCM

7 I Fatti La richiesta di Licenza
2 principi attivi coperti da tutela Imipenem + Cilastatina Finasteride 22/11/02 Dobfar e Merck avviano le trattative sembra con interesse delle parti Merck continua a rifiutare anche in conciliazione “Mancanza di know-how e qualità” Frisinghelli/Mover Dobfar assicura il contrario Ministero attiva l’ACGM

8 Accertare violazione art. 82 TICE
I Fatti L’apertura del procedimento Accertare violazione art. 82 TICE Posizione dominante ad eventuale abuso (da impedimento) Necessità di contenere gravi e irreparabili danni durante il procedimento? Frisinghelli/Mover Applicare misure cautelari

9 Il settore interessato I principi attivi dalla produzione al commercio
Principi attivi - input per produrre farmaci Sperimentazione processi produttivi Campioni e descrizione in DMF e approvazione Attesa… Produzione Commercializzazione Frisinghelli/Mover Invio campioni e DMF a genericisti Richiesta autorizzazioni Richiesta principio attivo

10 Il principio attivo I+C Imipenem Cilastatina
Produzione di farmaci antibiotici a base I+C Produzione mondiale in capo a Merck Poche altre imprese, con scarsa qualità Offerta scarsa (assente in Europa) Non compre Domanda dei genericisti Rifiuto licenza Frisinghelli/Mover Esclusione Dobfar da Offerta Impatto su mercato farmaci I+C Impatto su mercato farmaci sostituibili (altri principi attivi)

11 Il Mercato Rilevante La classificazione ATC
Classi gerarchiche di sostituibilità I. II. III. IV. V. Antibiotici ad ampio spettro nel nostro caso Si parte solitamente dal livello III. (insostituibili da I. e II.) e si approfondisce III. J01D (Betallattamici) Insostituibilità Frisinghelli/Mover IV. J01D A IV. J01D F IV. J01D H Carbapenemi (I+C) H non sostituibili da classe A ed F

12 Il Mercato Rilevante Modalità distributive
Sostituibilità prodotti fra canali distributivi Farmacie Ospedali Intramuscolo Fiale piccole Confezioni standard Grossisti No sconto Endovena Fiale grandi (1000mg) Confezione speciale (Monovial) Appalto Sconto legge 50% Frisinghelli/Mover Mercati differenti

13 Il Mercato Rilevante Estensione geografica
Fattori di segmentazione Politiche sanitarie Regimi di accesso Regole prezzi Modalità rimborso Classificazione medicinali Canali distributivi Brevettazione Regolamenti Autorizzazioni al commercio Frisinghelli/Mover Livello nazionale

14 Il Mercato Rilevante Caratteristiche canale farmacie
Merck “dominante” in Italia e Spagna Frisinghelli/Mover

15 Il Mercato Rilevante Caratteristiche canale ospedaliero
Merck “dominante” in Francia e Spagna Frisinghelli/Mover

16 Scadenze brevettuali Carbapenemi
Il Mercato Rilevante Situazione brevettuale Scadenze brevettuali Carbapenemi L’I+C rappresenta nel medio periodo l’unico principio attivo con cui i genericisti potrebbero entrare nei mercati rilevanti. Frisinghelli/Mover La contendibilità deriva quindi dall’entrata di prodotti a base di I+C

17 Il comportamento di Merck Le trattative “di cortesia”
“… richiesta di licenza obbligatoria … chiaramente non volevamo dare loro alcuna licenza …” (da una mail interna di un alto dirigente Merck) “… (Dobfar) possiede una grande capacità produttiva e … (Dobfar) rappresentava … la principale fonte di offerta per il futuro lancio di farmaci a base di I+C …” (da una mail interna di un alto dirigente Merck) Frisinghelli/Mover

18 Le argomentazioni Merck
Merck contesta su tutta la linea le risultanze istruttorie La definizione dei mercati rilevanti (sia Carbapenemi che canali distributivi) La posizione dominante (deriva dalla definizione di mercato rilevante) L’abuso La sua presunta chiusura nelle trattative Il rifiuto Le motivazioni del rifiuto Gli effetti del rifiuto Necessità di un intervento cautelare e poteri autorità Frisinghelli/Mover

19 Apportano documenti a sostegno delle risultanze
Le argomentazioni Dobfar e Movimento consumatori Apportano documenti a sostegno delle risultanze Carbapenemi NON sostituibili da altri antibiotici ad ampio spettro Dobfar può produrre solo in Italia e non intende esportare in Europa (evita esaurimento comunitario) L’abuso Competenza e know-how Produzione con proprio marchio Produce già Meropenem per Astra Zeneca Ritardo per iniziare produzione Necessità di un intervento cautelare Frisinghelli/Mover

20 Valutazione giuridica L’intervento cautelare
I fatti sono sufficientemente provati Mercati rilevanti Posizione dominante Condotta abusiva Indispensabilità della licenza ed effetti dell’abuso Impedire danni gravi ed irreparabili Urgenza di provvedere Frisinghelli/Mover Misura cautelare Rilascio licenza senza indugio

21 Gli impegni Eliminazione profili anticoncorrenziali
Durante il procedimento: nuovo art ter L. 287/90 Possibilità di presentare Impegni (eliminare profili anticoncorrenziali) Valutazione da parte di AGCM Se positiva, possibilità di evitare infrazione Merck presenta un Impegno ex art ter Concessione licenza volontaria e gratuita per il principio attivo Finasteride Importare, produrre, commercializzare il principio Frisinghelli/Mover AGCM pubblica e valuta

22 Valutazione impegni Finasteride e formulazione in compresse
Analisi dei mercati e degli effetti dell’accordo Richiesta valutazione ad associazioni di categoria ed a genericisti Osservazioni Modifiche all’impegno Elevato valore dei farmaci in questione (più alto dei farmaci I+C) Valutazione positiva dell’impegno Frisinghelli/Mover Obbligatorietà impegno Chiusura procedimento Assenza infrazione e sanzioni