Il consenso alla ricerca. D.M. del 15.07.1997 D.M.del 18.3.1998 Prevedono una attività di verifica del C.E. Due fasi: a)Monitoraggio x verificare la fedeltà

Presentazione sul tema: "Il consenso alla ricerca. D.M. del 15.07.1997 D.M.del 18.3.1998 Prevedono una attività di verifica del C.E. Due fasi: a)Monitoraggio x verificare la fedeltà"— Transcript della presentazione:

1 Il consenso alla ricerca

2 D.M. del 15.07.1997 D.M.del 18.3.1998 Prevedono una attività di verifica del C.E. Due fasi: a)Monitoraggio x verificare la fedeltà al protocollo b) valutazione della comprensione modulo consenso

3 Progetti simili già realizzati In Italia: Rimini Milano Valderice

4 Progetti simili già realizzati Rimini, 2000 alcuni componenti del C.E. hanno visitato il reparto valutando quanto la conduzione dello studio aderiva al protocollo approvato. RISULTATI: 1. non tutti gli studi sono condotti secondo le linee guida della Buona Pratica Clinica 2. Visione distorta del C.E. da parte di molti sperimentatori che lo individuano come semplice organo burocratico che approva o blocca uno studio con poca attenzione vs. i pazienti arruolati.

5 Progetti simili già realizzati Rimini, 2000 CONCLUSIONI. Il C.E.: 1. sia maggiormente presente durante lo svolgimento dello studio per verificare la conduzione dello studio 2. abbia un'attenzione sempre maggiore a come lo sperimentatore gestisce i pazienti nello studio, 3. Maggiore disponibilità per i pazienti

6 Progetti simili già realizzati Milano, 2010, progetto HUCARE studio che ha coinvolto una trentina di centri oncologici italiani con l'obiettivo di evidenziare gli ostacoli all'implementazione dell'umanizzazione dell'assistenza oncologica in Italia in ambito delle comunicazioni-relazioni e assistenza psico-sociale CONCLUSIONI: Volontà di formulare le prime linee guida italiane per l'assistenza psico-sociale intesa come trattamento che a pieno titolo rientra tra i trattamenti per i pazienti oncologici. (si ricordano solo linee guida australiane del 2003)

7 Progetti simili già realizzati Valderice, 2010 in occasione del convegno organizzato da AIOM e CIPOMO, un gruppo di Lavoro ha presentato una lista di criticità nell'etica della ricerca in Italia che potrebbero ostacolare i benefici sperati per i pazienti. DATI: 12% dei pazienti inseriti in uno studio è stato bene informato con termini precisi. 88% rimane con profondi dubbi: questo non fa che evidenziare l'enorme falla nella comunicazione tra medico e paziente CONCLUSIONI: Da Valderice sono stati istituiti ben quattro gruppi di lavoro tra cui uno specifico sul consenso informato.

8 Progetti simili già realizzati Ambiente Anglosassone non sono molti gli studi sulla ricezione del Consenso Lancet e report sul Journal of the National Cancer Institute: Quality of informed consent in cancer clinical trials: a cross sectional survey,2001 si vuole misurare la qualità di comprensione del Modulo di Consenso tra i partecipanti della sperimentazione clinica attraverso questionario 90% degli intervistati era ben informato 46% degli operatori sanitari ha riconosciuto che il motivo principale degli studi clinici in generale è a beneficio dei pazienti

9 Progetti simili già realizzati Conclusioni della ricerca: Occorre educare sia i ricercatori che i pazienti sui motivi basilari della ricerca Il questionario è uno strumento affidabile che permette di monitorare la comprensione da parte del paziente del Modulo del Consenso Informato.

10 conclusione Opportuno un progetto di studio che si orienti a monitorare l'adesione del ricercatore al protocollo approvato Opportuno la valutazione del grado di comprensione da parte del paziente del Modulo di Consenso che è garanzia autentica di una partecipazione libera e consapevole da parte del soggetto nella piena tutela dei suoi diritti.