Socio-economia e Brevettistica Farmaceutiche

Presentazione sul tema: "Socio-economia e Brevettistica Farmaceutiche"— Transcript della presentazione:

1 Socio-economia e Brevettistica Farmaceutiche
Corso di Laurea in CTF insegnamento a scelta Socio-economia e Brevettistica Farmaceutiche 4 CFU Patrizia Rampinelli

2 INDUSTRIA FARMACEUTICA
2 Finalità dell’insegnamento: 1a FORMAZIONE DI BASE PER RICERCATORI UNIVERSITARI PER RICERCATORI INDUSTRIA FARMACEUTICA con esercitazioni in aula PC: Espacenet Patent search Ricerca in banca dati di brevetti e domande di brevetto Analisi della struttura di brevetti e domande di brevetto Analisi della documentazione relativa ai casi: Pfizer/Lilly/Sildenafil Citrato - Harvard onco-mouse - Second medical indication - Warf - Dosage regime/Abbott Respiratory….

3 I. P. 2a Formazione di base per nuova figura professionale:
ESPERTO BREVETTUALE NELL’IMPRESA FARMACEUTICA Coordina competenze scientifiche, brevettuali, normative e commerciali che concorrono a valorizzare l’attività inventiva 2a SCIENCE I. P. I.P COMMERCE LAW A long term strategic investment

4 VALORIZZAZIONE DELL’INNOVAZIONE
RICONOSCERLA COME BREVETTABILE A) Informazione Definire lo Stato della Tecnica Sorveglianza continua sullo Stato della Tecnica: con valutazione di circa brevetti di terzi all’anno + SILENZIO B) Assistenza e collaborazione con i ricercatori C) Valutazione dei risultati D) Protezione dei risultati (obbligo di segretezza da parte del personale) Art. 623 c.p. “Rivelazione di segreti scientifici o industriali”

5 ma cosa si deve intendere per embrione ai fini
art. 6, §2, lett. c) Dir. 98/44/CE, vieta la brevettabilità di embrioni umani a fini industriali o commerciali ma cosa si deve intendere per embrione ai fini della legislazione sui brevetti biotecnologici ? La nozione di embrione umano si applica a partire dallo stadio della fecondazione, dal momento che la fecondazione è responsabile dell’avvio al processo di sviluppo dell’essere umano (Corte di Giustizia UE , 18 ottobre 2011, causa C-34/10 Oliver Brüstle) vengono sostituite Agglomerato di cellule staminali PLURIPOTENTI hanno la capacità disvilupparsi in ogni tipo di cellula e dare luogo a tutti gli organi del corpo umano ma non hanno la capacità di evolversi in un essere umano. Possono essere brevettate solo se possono essere ottenute senza distruggere o danneggiare l’embrione Agglomerato di cellule staminali TOTIPOTENTI hanno la capacità di evolversi in un essere umano completo (produzione della placenta) NON POSSONO ESSERE BREVETTATE

6 Extract Information Limited
EP brevetto per nuova indicazione terapeutica Il brevetto europeo reca il titolo: Pirazolopirimidinoni quali agenti per il trattamento dell’impotenza. Uno di questi composti è il Sildenafil Extract Information Limited

7 LA REVOCA DEL BREVETTO PFIZER EP 702555
I concorrenti si accorgono che: Extract Information Limited La rivendicazione 10 è una rivendicazione molto ampia perchè non si limita alla specifica classe di composti descritti nel brevetto Ma pretende di rivendicare tutti i composti, caratterizzati dal medesimo meccanismo d’azione farmacologica, cioè dall’azione inibitoria nei confronti dell’enzima fosfodiesterasi (PDE-5) Con questo brevetto la Pfizer avrebbe quindi ottenuto il monopolio su tutti i p.a. con azione inibitoria nei confronti dell’enzima fosfodiesterasi (PDE-5) 13 società farmaceutiche hanno presentato ricorso sostenendo che l’invenzione non era brevettabile per mancanza dello step inventivo, trattandosi di invenzione facilmente intuibile e persino ovvia per una persona esperta del ramo

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13 Socio-Economia Farmaceutica :
Nozione di “socio-economia farmaceutica”  (Gli esempi sono richiamati durante lo svolgimento del corso) – Origini del Welfare State – Le teorie Keynesiane e il Rapporto Beveridge –  Contenimento della spesa pubblica farmaceutica medicinali generici/equivalenti - L'FDA Orange-Book . Brevettistica  (parte generale): La proprietà intellettuale - I beni immateriali - Distinzione tra brevetto (proprietà industriale) e diritto d'autore (copyright) –Altre forme di protezione della proprietà intellettuale (cenni) – Funzione sociale del brevetto - Cenni sull'evoluzione storica del brevetto: la fase di regionalizzazione - I principi fondamentali della Convenzione di Parigi (1883) - L'alternativa al brevetto - Il marchio commerciale (cenni) – Normativa italiana in materia di brevetti: Codice della Proprietà Industriale –  D.L.vo , n. 30 e suo Regolamento di attuazione D.M N Nozione e struttura del brevetto - Requisiti di brevettabilità dell'invenzione - Esclusioni e limiti di brevettabilità – Il brevetto di prodotto – Il brevetto di procedimento – Il brevetto d'uso - Le invenzioni derivate - Le invenzioni dipendenti – Il concetto di “unità dell'invenzione” – La domanda di brevetto –La domanda di brevetto italiana - Cessione e licenze (negoziali e obbligatorie) di Brevetto -  Il know-how dell'invenzione – Convenzione sul Brevetto Europeo (EPC –  Convenzione di Monaco e modifiche successive EPC 2000) - Presentazione della domanda di brevetto presso l'Ufficio Brevetti Europeo (EPO) – L'esame della domanda - Modalità di valutazione dei requisiti di brevettabilità - Rilascio del Brevetto Europeo - Opposizione al rilascio e revoca del brevetto (gli esempi sono richiamati durante lo svolgimento del corso) - Il problema dei costi – La Convenzione sul Brevetto Europeo ad effetto Unitario sua prossima entrata in vigore, aspetti positivi e negativi – Giurisdizione del Brevetto Europeo e del Brevetto Unitario -L'agevolazione dei depositi plurimi PCT (Patent Cooperation Treaty) – La Classificazione internazionale dei brevetti (IPC) e quella europea (ECLA) - Il nuovo sistema di classificazione dei brevetti CPC  (Cooperative Patent Classification) -

14 Il brevetto farmaceutico e biotecnologico (parte speciale):
Rimozione del divieto di brevettabilità dei medicinali in Italia (motivazioni socio-economiche) - Il brevetto farmaceutico: di base e di selezione, di prodotto, di prodotto e procedimento, di intermedio di sintesi, di 2° ed ulteriori usi terapeutici, per diverso regime di somministrazione, eccetera – Il concetto di "unità dell'invenzione" - La protezione conferita al brevetto chimico di base - L' ”essenza” dell'invenzione - Il caso della terfenadina e del suo metabolita MT - Il caso Pfizer/Lilly/Sildenafil Citrato e seconda indicazione terapeutica – La decisione EBA G 2/08 - Esaurimento della c.d. swiss claim form - "Infringement" e contraffazione di medicinali –- Dichiarazione di Doha su Accordo Trips e Salute Pubblica - Regolamento CE n. 816/2006 relativo all'Accordo Trips sulla concessione di licenze obbligatorie per medicinali da esportare verso paesi con problemi di sanità pubblica - Gli accordi multilaterali Trips-Plus -Il Certificato Complementare di Protezione dei medicinali nell'ordinamento italiano (CCP) e comunitario - Calcolo del CCP -Valore commerciale del CCP uguale a zero o negativo in relazione al PIP (Piano di Indagine Pediatrica) – L'”eccezione galenica” nell'ordinamento italiano ed europeo” - Le invenzioni di ingegneria genetica – Limite tra scoperta e invenzione - Trattato di Budapest sul riconoscimento internazionale del deposito di microrganismi - La direttiva sull'impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati (cenni) - Convenzione UPOV e Privativa comunitaria per i ritrovati vegetali (cenni) – Convenzione sulla diversità biologica (cenni) - Limiti del brevetto biotecnologico - Il caso Harvard  onco-mouse e sua giurisprudenza – L'"eseguibilità tecnica trasversale" - La direttiva 98/44/CEE sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche - Legge 78/2006 di recepimento della Direttiva 98/44/CEE – Il problema del “consenso informato” - La brevettabilità di cellule staminali embrionali da primate (Il caso Warf) – La figura dell'esperto brevettuale nell'impresa farmaceutica -