LA NUOVA ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE -------------------- Desenzano d/G 23.10.2014.

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1 LA NUOVA ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE -------------------- Desenzano d/G 23.10.2014

2 I REQUSITI DI ACCREDITAMENTO DELLE UNITA’ DI RACCOLTA DELL’ASSOCIAZIONE DEI DONATORI DI SANGUE: PROSPETTIVE PER UNA DIVERSA ORGANIZZAZIONE ____________________ Dott. Gianpietro Briola

3 Decreto Legislativo n°208 del 9 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali Decreto legislativo n°191 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani Decreto Legislativo n°261 del 20 dicembre 2007 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Decreto Legislativo n°207 del 9 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi

4 Accordo del 25 luglio 2012 Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento concernente "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" Accordo del 16 dicembre 2010 Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica.

5 D.g.r. 28 dicembre 2012 - n. IX/4612 Determinazioni in ordine all’esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale - Recepimento dell’accordo Stato - Regioni del 25 luglio 2012 (Rep. atti n. 149/CSR) Lombardia

6 LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

7 LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 Art. 2. (Attivita' trasfusionali) 1. La presente legge disciplina le attivita' trasfusionali ovvero le attivita' riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonche' le attivita' di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati. 2. Le attivita' trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.

8 LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 Art. 4. (Gratuita' del sangue e dei suoi prodotti) 1. Il sangue umano non e' fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria. 2. Le attivita' trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.

9 LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 Art. 6. (Principi generali per l'organizzazione delle attivita' trasfusionali) 1. Con uno o piu' accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge: a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attivita' trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attivita' trasfusionali, …....................................... Art. 6. (Principi generali per l'organizzazione delle attivita' trasfusionali) 1. Con uno o piu' accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge: a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attivita' trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attivita' trasfusionali, ….......................................

10 LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 Capo III. DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE Art. 7. (Associazioni e federazioni di donatori) 1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti. 2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.

11 LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unita' di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformita' alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale. Art. 7. (Associazioni e federazioni di donatori) 4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unita' di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformita' alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.

12 LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 Art. 7. (Associazioni e federazioni di donatori) 5. La chiamata alla donazione e' attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.

13 IL DONATORE  Il donatore deve essere perciò:  Consapevole  Responsabile  Convinto del gesto che compie e dell’impegno che si assume.

14 IL DONATORE consapevolezza”  Queste caratteristiche fondamentali di “consapevolezza” si riscontrano solo nel donatore: VolontarioVolontario PeriodicoPeriodico AnonimoAnonimo AssociatoAssociato NonNon remunerato

15 Funzioni associative Promozione della donazione di sangue Promozione della donazione di sangue Organizzazione delle raccolte del sangue Organizzazione delle raccolte del sangue Collaborazione con le Aziende Ospedaliere per la gestione dei donatori e delle raccolte Collaborazione con le Aziende Ospedaliere per la gestione dei donatori e delle raccolte Collaborazione alla programmazione del sistema Trasfusionale tramite i DMTE, CRS con l’obiettivo dell’autosufficienza nazionale e regionale Collaborazione alla programmazione del sistema Trasfusionale tramite i DMTE, CRS con l’obiettivo dell’autosufficienza nazionale e regionale Gestione diretta dei donatori: sanitaria ed organizzativa Gestione diretta dei donatori: sanitaria ed organizzativa

16 Rapporto con i donatori  Sensibilizzazione  Gestione nella idoneità  Chiamata  Accoglienza alla donazione  Capacità di interazione e “compliance”  Organizzazione nella gestione delle patologie subentranti  Considerazione e integrazione in Avis, in caso di perdità della idoneità alla donazione

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18 Lombardia Raccolta 2013 SanguePlasmaCitoaferesiMulticomponenetTotale U/R17755822899542102202613 Ospedale2336526286428903958303364 Totale4112108576329446060505977 Totale donazioni 2013 in Lombardia

19 Donazioni AvisAnno 2013% sul totale Unità di raccolta20261340,04 Strutture ospedaliere30336459,96 Totale505977

20 Provincia di Brescia

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24 TIPOLOGIA DELLE DONAZIONI

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26 REQUSITI DI ACCREDITAMENTO I criteri di accreditamento e l'associazione

27 Accreditamento Strutturali Strutturali Tecnologici Tecnologici Requisiti organizzativi - Qualità Requisiti organizzativi - Qualità

28 Provincia di Brescia

29 REQUSITI DI ACCREDITAMENTO  Fino al 31 dicembre 2013  42 unità di raccolta in provincia gestite dall'associazione

30 Lombardia DGR n. VII/10123 del 6 agosto 2002 Definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’autorizzazione all’esercizio delle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti Definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’autorizzazione all’esercizio delle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti

31 REQUSITI DI ACCREDITAMENTO  Da 1 gennaio 2015  18 centri raccolta in provincia gestiti dall'associazione

32 Brescia Adro Bagolino Barghe Berlingo Calvisano Nave Rovato Quinzano s / Oglio Rodengo Saiano Travagliato Urago d/Oglio Manerbio Desenzano d / G Desenzano d / G Iseo c/o strutture ospedaliere Iseo c/o strutture ospedaliere Gardone V. T. Gardone V. T. Montichiari Montichiari Sedi accreditate strutturalmente

33 OPPORTUNITA' REQUSITI DI ACCREDITAMENTO

34  Diversificazione della donazione  Programmazione  Chiamata REQUSITI DI ACCREDITAMENTO

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37 Donazione differita  Donatore occasionale o dedicato (First time donors) (First time donors)  Non garantisce infatti  ne dal punto di vista dello screening  ne per quanto riguarda la disponibilità di una storia clinica e di dati di laboratorio

38  Raccolta in giorni diversi e suddivisione delle raccolte REQUSITI DI ACCREDITAMENTO

39  Maggior qualità e sicurezza  Compliance dei donatori REQUSITI DI ACCREDITAMENTO

40  Messa in rete di tutti i protagonisti del sistema ASL - A.O. - SIMT - DMTE - Associazioni REQUSITI DI ACCREDITAMENTO

41  Razionalizzazione dei costi della raccolta REQUSITI DI ACCREDITAMENTO

42  Informatizzazione  Accentramento dei processi di validazione e lavorazione con unico riferimento  Formazione del personale  Standardizzazione delle procedure REQUSITI DI ACCREDITAMENTO

43 “Fidelizzazione”

44 A Autosufficienza L’autosufficienza, tanto declamata, pur se raggiunta non è un dato stabile e neanche solo numerico. L’autosufficienza va infatti mantenuta nelle quantità ma anche nella qualità del prodotto e nella sua tipologia.

45 Come coinvolgere ?  Età  Disponibilità  Genere  Condizioni cliniche I donatori

46 Come coinvolgere ? Le istituzioni sanitarie Trafusionisti Trafusionisti Direzioni Aziendali Direzioni Aziendali Le istituzioni politiche e amministrative Le associazioni di donatori

47 Strumenti da condividere  Riorganizzazione della raccolta  Accentramento dei processi di validazione e lavorazione  Costi standards della raccolta  Programmazione Regionale  P R S P O P P O R T U N I T A'

48 Grazie !