CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Vigilanza: quando lutilizzatore è il paziente Graziella Castiglioni Sanit.

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1 CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Vigilanza: quando lutilizzatore è il paziente Graziella Castiglioni Sanit - 25 giugno 2008, ROMA

2 Sanit 2008, ROMA Indice 1.Il contesto aziendale 2.Ruolo dellutilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines 3.Quali utilizzatori ? Quante segnalazioni ? Confronto Italia - Estero 4.In concreto 5.Reclami o incidenti 6.Azioni..

3 Sanit 2008, ROMA In ogni fase della sua storia, lelemento più distintivo di S&N è rimasto la vocazione innovativa. TJ Smith Infatti, proprio linnovazione è alla base della straordinaria longevità di Smith & Nephew, fin dagli inizi, quando nel 1856 TJ Smith aprì unazienda per la fornitura di olio di fegato di merluzzo agli ospedali, creandone una versione dal gusto più gradevole. nipote, A TJ si è poi unito il nipote, Horatio Nelson Smith. Smith & Nephew... ieri

4 Sanit 2008, ROMA Smith & Nephew… oggi Azienda globale di dispositivi medici Londra Head office a Londra 9.600 Oltre 9.600 dipendenti in tutto il mondo 32 Presente in 32 Paesi Quattro Global Business Units: Endoscopy Ortopedia - Trauma Ortopedia - Recon Wound Management

5 Sanit 2008, ROMA BU Advanced Wound Management …quali dispositivi medici…

6 Sanit 2008, ROMA Advanced Wound Management Le ulcere croniche: un problema sociale 15 milioni Nel mondo circa 15 milioni di persone sono affette da ulcere 2 milioni In Italia circa 2 milioni di persone soffrono di lesioni cutanee croniche Il paziente affetto da questa patologia è spesso inabile e sofferente Il trattamento di lesioni croniche costa al sistema sanitario nazionale oltre 1,5 miliardi di Euro lincidenza crescerà dell8% Si stima che nei prossimi anni lincidenza crescerà dell8%, a causa dellinvecchiamento della popolazione e della diffusione di patologie come diabete, obesità e problemi vascolari

7 Sanit 2008, ROMA Persone come Evelina Da oltre due anni la signora Evelina era affetta da una lesione di origine venosa alla gamba destra. Le procurava, a suo dire, un dolore insopportabile, come il morso di un cane e aveva persino paura di giocare con i propri nipoti, perché temeva che, urtandola, le potessero fare del male. Un Clinical Specialist Smith & Nephew ha incontrato Evelina durante un affiancamento con gli operatori dellADI che lavevano in cura e, dopo unaccurata anamnesi, le propose la terapia elastocompressiva con un sistema multistrato S&N. Non fu facile convincere Evelina, ormai completamente sfiduciata verso ogni tipo di terapia, ma la speranza di una guarigione prevalse e si iniziò il trattamento. La gamba si sgonfiò rapidamente, già dopo il primo bendaggio e alla fine della 1a settimana di trattamento i risultati erano eccezionali. Dopo un mese la lesione era guarita. Incontrando oggi Evelina, con la sua carica di simpatia e la sua grinta, è difficile immaginare la persona triste e scoraggiata di allora.

8 Sanit 2008, ROMA Persone come Fabio Sono oltre 20 anni che, a causa di una compressione midollare, Fabio è costretto in carrozzina. Da allora gioca a basket ed è un campione: capitano della Nazionale Italiana ha vinto 5 scudetti, 4 Coppe dei Campioni, senza dimenticare la medaglia doro ai Campionati Europei del 2005 nei quali è stato eletto il miglior giocatore. Per due anni le sue prestazioni e la sua vita sono state compromesse da una ferita nella zona ischiatica, per la quale ha anche rischiato la resezione della testa del femore, che per Fabio avrebbe significato smettere di giocare a basket. Fu questo il momento dellincontro con Lucio, infermiere dellAurelia Hospital di Roma e i prodotti Smith & Nephew. Dopo pochi mesi il tessuto si era riformato e la lesione era ormai solo superficiale.

9 Lorganizzazione Global Product Risk & Vigilance Manager UK

10 Sanit 2008, ROMA Indice 1.Il contesto aziendale 2.Ruolo dellutilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines 3.Quali utilizzatori ? Quante segnalazioni ? Confronto Italia - Estero 4.In concreto 5.Reclami o incidenti 6.Azioni..

11 Sanit 2008, ROMA Premessa… Unazione di vigilanza efficace richiede la partecipazione attiva e qualificata di tutti gli attori coinvolti

12 Sanit 2008, ROMA Dalla sezione 9 delle nuove MEDDEV: il coinvolgimento dellutilizzatorevitale pur in assenza di obblighi di legge, il coinvolgimento dellutilizzatore è vitale per un efficace sistema di vigilanza stretto coinvolgimento e cooperazione limplementazione delle FSCA richiede stretto coinvolgimento e cooperazione tra il fabbricante e lutilizzatore Ruolo dello user nel Sistema Vigilanza

13 Sanit 2008, ROMA Indice 1.Il contesto aziendale 2.Ruolo dellutilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines 3.Quali utilizzatori ? Quante segnalazioni ? Confronto Italia - Estero 4.In concreto 5.Reclami o incidenti 6.Azioni..

14 Sanit 2008, ROMA Quali utilizzatori ? Operatori sanitari: - Medici - Infermieri - Farmacisti Caregiver Pazienti

15 Sanit 2008, ROMA Wound Management Italia - Reporting 20072008 Reclami1729 Incidenti10

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17 Bruciore 4 Prurito 6 Arrossamento 13 Chiazze 18 Rush cutaneo 34 Dolore 11 Skin stripping 6 Mancanza di adesività 5 Vescicole 7 Dermatite 2 Eritema 5 Mancanza di efficacia 5 Reazione allergica 4 Medicazione dissaldata 1 Macerazione 1

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19 Indice 1.Il contesto aziendale 2.Ruolo dellutilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines 3.Quali utilizzatori ? Quante segnalazioni ? Confronto Italia - Estero 4.In concreto 5.Reclami o incidenti 6.Azioni..

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22 Spunti di riflessione Fax pervenuto a quasi un mese dallevento Preceduto da contatto del Responsabile Vigilanza ASL con Customer Service S&N e non con Regolatorio No invio di campioni No precisazione modalità applicazione/rimozione No precisazione di eventuali medicazioni concomitanti

23 Sanit 2008, ROMA Indice 1.Il contesto aziendale 2.Ruolo dellutilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines 3.Quali utilizzatori segnalano ? Quante segnalazioni ? Confronto Italia - Estero 4.In concreto 5.Reclami o incidenti ? 6.Azioni..

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25 Indice 1.Il contesto aziendale 2.Ruolo dellutilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines 3.Quali utilizzatori segnalano ? Quante segnalazioni ? Confronto Italia - Estero 4.In concreto 5.Reclami o incidenti 6.Azioni..

26 Sanit 2008, ROMA Cosa può fare il fabbricante e chi lo rappresenta ? Individuare ruoli e responsabilità Comunicare in modo efficace Consultare le MDVS e la normativa locale prima di un reporting Ottimizzare e rivedere periodicamente i processi e le relative procedure Formare periodicamente tutti gli interlocutori

27 Sanit 2008, ROMA Ottimizzare i processi e le procedure ?

28 Sanit 2008, ROMA Formare i responsabili vigilanza

29 Sanit 2008, ROMA Formare periodicamente gli interlocutori eventualmente mediante e-learning

30 Sanit 2008, ROMA …opportunità…

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