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LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA: NODI PROBLEMATICI PER I COMITATI ETICI
Prof. Claudio Buccelli Federazione Nazionale dei Comitati Etici (FNaCE) Presidente del Comitato Etico per le Attività Biomediche “Carlo Romano” Università degli Studi di Napoli Federico II
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Metodologia di verifica di conformità dei requisiti generali dei D.M.
Valutazione clinica Dati clinici pre-esistenti su dispositivi analoghi di cui è dimostrabile l’equivalenze al dispositivo in questione Indagini cliniche effettuata ad hoc Svolgimento della valutazione clinica (Allegato 7 al D.Lgs. 507/92 e Allegato X al D.Lgs. 46/97) Comitato etico Generalizzazione dell’obbligo di basare l’analisi dei rischi sui dati clinici, richiesto per tutti i dispositivi, indipendentemente dalla loro classificazione (non più solo per i dispositivi impiantabili e di classe III). (D.Lgs. 37/10)
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Ambiti di interventi dei C. E
Ambiti di interventi dei C.E. nelle indagini cliniche con dispositivi medici DM non recanti marchiatura CE; DM già con marcatura CE ma modificati nella struttura; DM già marcati CE ma proposti per indicazioni d’uso diverse da quelle prese in considerazione nelle procedure di valutazione di conformità seguite ai fini dell’apposizione di tale marcatura; DM in studi post-marketing già marcati CE utilizzati nella stessa destinazione d’uso per cui hanno ottenuto la marcatura CE.
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Indagini cliniche sui DM e coperture assicurative
D.M. 2 agosto 2005 (modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici): Art. 3, comma 1, lettera n: Dichiarazione del fabbricante che “è stata stipulata idonea copertura assicurativa per i soggetti in studio e che questa è stata sottoposta alla valutazione del comitato etico competente”; D.M. 14 luglio 2009 (requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali) Art. 1, comma 1: “Il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al comitato etico, in conformità all’art. 3, comma 3 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, un certificato assicurativo […]”; 4
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Indagini cliniche sui DM e coperture assicurative
D.Lgs. 211/03: Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico Art. 1 (ambito di applicazione): “[…] Il presente decreto non si applica alla sperimentazione non interventistica o studio osservazionale”; Art. 2 (definizioni): “Ai fini del presente decreto legislativo si applicano le seguenti definizioni: a) «sperimentazione clinica»; qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea; […]”. 5
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Ulteriori elementi di perplessità
documentazione da presentare al Comitato Etico: criterio analogico con quella prevista nel DM 21 dicembre 2007 (modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato)?; competenze specifiche dei membri: modifica art. 2, comma 4 DM 12 maggio 2006 o riferimento al comma 6?; mutuabilità della normativa degli studi no profit (DM 17/12/04) per indagini cliniche no profit sui DM?; database degli studi con dispositivi medici (OSIC per i dispositivi?); sperimentabilità sul reimpiego dei dispositivi medici riutilizzati.
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