Annual Burden of device 50 to 80 high-risk (class III) devices receive FDA approval annually 3500 medium-risk (class II) products are approved for marketing.

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1 Annual Burden of device 50 to 80 high-risk (class III) devices receive FDA approval annually 3500 medium-risk (class II) products are approved for marketing by FDA Over 4000 new low-risk (class I) devices are marketed each year (exempt from the requirement for FDA approval) Feigal et al, NEJM 2003

2 Difficulties in undertaking RCT Devices frequently undergo product modifications, some of which may impact on efficacy Outcomes improve over time as the surgeons gained experience with the new technique (learning curve) More difficult to undertake blinded studies

3 Efficacy of a device Efficacy of a device depernd not only on the device itself, but on how it is used Design and analysis of clinical studies of devices are more challenging –Univariate analysis vs multivariate analysis

4 Il metodo di lavoro LUnità di Valutazione delle Tecnologie si inserisce in un nuovo flusso decisionale per la valutazione dellopportunità di introduzione di nuovi devices nella pratica clinica del Policlinico Gemelli

5 Member Map

6 Il metodo di lavoro Produzione di una relazione di valutazione sugli aspetti clinici, tecnici ed economici da parte dellUVT, con il coinvolgimento di tutte le figure professionali interessate Richiesta di un nuovo dispositivo medico Elaborata dai clinici con il supporto del RAD e del Servizio Farmacia, ed approvata dal Direttore di Dipartimento U.V.T. Presentazione della relazione alla COFT per la valutazione ed eventuale approvazione Clinici Controllo di Gestione Direzione Sanitaria Provveditorato Servizio Farmacia Interna

7 La classificazione dellevidenza

8 Un esempio di ricerca di letteratura

9 Le informazioni contenute nel modulo DATI GENERALI (chi ha effettuato la richiesta) SEZIONE TECNICA (ditta costruttrice, requisiti tecnici, …) IMPATTO, COERENZA STRATEGICA VANTAGGI E PECULIARITÀ LEGATE ALLUTILIZZO (per i pazienti, in relazione ai tempi di utilizzo, …) SEZIONE DEL PERSONALE (nuove necessità eventualmente emergenti) DESCRIZIONE ATTIVITÀ (quantità e codifica delle prestazioni) COSTI DOCUMENTAZIONE DA ALLEGARE ALLA DOMANDA (evidenza scientifica, scheda tecnica del prodotto …)

10 La sintesi delle informazioni

11 PROFESSIONISTI DIREZIONI SANITARIE DIRETTORI GENERALI POLITICI CITTADINI, PAZIENTI PRESTO BENE COMFORT COERENZA S.O.S.! CALMA !!! + PERSONALE + RISORSE RISPARMIA ! + $$ Risultati Soddisfazione cittadini ? da R. Sunol, 1990) Punti di vista diversi …